22e Congrès: AFSSAPS et sous-traitance

Trois thèmes sont abordés durant la conférence de clôture du 22^e congrès, jeudi 22 octobre : manipulation de principes actifs hautement toxiques ; gestion des actions correctives des installations de production (conformité GMP) et enfin, la sous-traitance des médicaments injectables. Cette dernière partie, présentée par Sovannary Gosse, Chef du Département inspection des produits pharmaceutiques et biologiques - DIE –  AFSSAPS [plus d’infos] s’est articulée en quatre parties. En premier lieu, la conférencière présente la nouvelle organisation de la Direction de l’inspection et des établissements avec des diapositives complètes sur l’ensemble des départements, l’organigramme et les missions. Le Département dont à la charge Madame Gosse compte 22 inspecteurs (pharmaciens), répartis en deux unités de contrôle des médicaments. Dans la période 2007/2009, ils ont effectué 380 missions débouchant sur 1250 rapports. La fréquence des inspections des Etablissements pharmaceutiques producteurs de produits stériles, dont le nombre est estimé, en France, à 91 (100 %), se situe entre 19 et 30 mois. À l’intérieur de ce pourcentage, 44 % d’entre eux sont sous-traitants. La présentation se poursuit par la caractérisation des principaux écarts à la réglementation, constatés dans les chapitres BPF suivants : 1, Gestion de la qualité (audit des fournisseurs de matières premières, résultats hors spécifications, contrôle et libération conformément aux exigences AMM) ; 5, Production (contaminations croisées, achat, libération des matières premières, agréments des fournisseurs) ; 3, Locaux et matériels (centrale de traitement d’air, nettoyage des zones de production afin d’éviter les contaminations croisées) [plus d’infos]. Notons aussi des écarts dans les lignes directrices : LD 1, Fabrication des médicaments stériles (installations de traitement et de distribution d’eau, simulation des procédés de fabrication aseptique et validation) et LD 13 - Qualification et validation (ventilation des locaux, décontamination des isolateurs) [plus d’infos]. Sovannary Gosse signale ensuite le rapport entre les écarts majeurs et la quantité d’avertissements : 9 pour le chap. 1 ; 8 pour le chap. 3 ; 9 pour le chap. 5. Pour les Lignes directrices : 7 pour la LD 1 ; 1 pour le LD 13. Tous les avertissements ne débouchent pas sur des mises en demeure, en effet, sur les chapitres et Lignes directrices concernées, seules 13 ont été signifiées. En conclusion, la conférencière insiste sur l’évaluation des établissements par une approche de « gestion du risque », l’harmonisation des évaluations au travers des échanges lors de Cercles d’experts PIC/S (QRM), de Groupes de travail EMEA (textes BPF) et des Inspections des pays tiers (OMS notamment). Dernier point : le donneur d’ordre est responsable, l’inspection ne se substituant pas à l’audit d’un sous-traitant. La matinée, tout comme le Congrès, se termine par une intervention de Gérard Ecotière, Président d’A3p. Il remercie l’ensemble des participants, donne rendez-vous pour le 23^e Congrès 2010 et invite les derniers joueurs à déposer leur quiz (propre et stérile) dans les urnes !