A3P - 8 points vers une validation rationalisée

L’industrie se penche déjà sur la rationalisation de la validation depuis quelques décennies.

Des méthodes lean existent depuis les années 90, et ont été conceptualisées dans des publications professionnelles dès le début des années 80.

Néanmoins, le sujet a beaucoup évolué depuis cette époque, ou plus exactement notre compréhension du sujet et de ses implications, alors que les fondamentaux de la validation, eux, demeurent quasiment identiques. Les experts parlent désormais d’approches modulaires ou configurées et dispensent leur savoir-faire dans des domaines spécialisés : facilités, utilités, équipement, nettoyage, méthodes analytiques. Tous sont soumis à la Validation Systèmes Informatisés (CSV) et dépendent de la « Validation de Process ».

Cet article souligne le besoin grandissant des fabricants d’appliquer davantage une approche lean pour la validation. Le but n’est pas tant de contrecarrer la croissance exponentielle de problèmes liés à la validation, que de satisfaire aux demandes d’informations, données, documents et supports divers requis lors d’inspections réglementaires.

Si la validation consiste à prouver que l’entreprise fait les choses bien, l’approche lean va plus loin en démontrant que l’entreprise fait les bonnes choses. Un contrôle de gestion appliqué à la validation mettrait à jour un monstre financier qu’il faut bien continuer à alimenter.

L’approche lean permet de réduire cet aspect indésirable: moindre coût, meilleure maîtrise, et en particulier, une réduction globale du risque de non-conformité. En d’autres termes, en l’absence de méthodes lean de validation, les paramètres opérationnels de l’entreprise risquent d’atteindre leurs limites, jusqu’à devenir inopérants voire paralysants.

Alors que la tension autour d’un projet se crée et que la course à la validation débute, la pression sur ceux qui occupent les postes clef déforme leur perception de la conformité. Ajoutons à cela les commentaires acerbes entre collègues à l’issu des revues de budget mensuelles, où l’écart entre frais engagés et progrès obtenus saute aux yeux, alors la validation prête encore plus à controverse. Pas de méprise, la direction a de quoi devenir nerveuse, les coûts et les risques engagés étant énormes. En cas d’erreur, plus que la qualité du produit ou la santé des patients peuvent être compromis, cela peut carrément couler l’entreprise!

Quelles sont ces approches de rationalisation de la validation les plus pratiquées?

Nous proposons ici une revue de détail en huit points. Ils ne sont pas par ordre d’importance mais résument une approche de la validation et de la conformité claire et rationnelle. Les économies dégagées permettront de compenser les coûts si ce n’est immédiatement, au moins dans un avenir suffisamment proche.

1. Tout est question de planning : « planifiez le travail et travaillez le planning ! ». La validation et la conformité réglementaire ne dérogent pas à la règle. Ramenez le projet à ses fondamentaux en les intégrant à business model de votre entreprise.

2. Pratiquez une analyse des écarts au sein de chaque département afin de constater, en ‘temps réel’, à quel point l’infrastructure est solide (conformité réglementaire) et servez-vous des résultats (écarts) pour jeter les bases d’un plan de remédiation. Utilisez l’évaluation d’impact afin de rationaliser et de différencier les risques commerciaux des risques règlementaires.

3. Le plan remédiation est un concept relativement récent, notamment dans le domaine de la mise en conformité, mais pour autant essentiel. Si une entreprise n’envisage pas de reconsidérer son infrastructure, c'est-à-dire de prendre en compte les écarts de conformité au sein de chaque département, davantage de problèmes surgiront lors de la gestion d’un nombre important de changes control, déviations et Out Of Specifications.

4. Simplifiez vos documents de validation en appliquant des approches lean innovantes afin de rationaliser les procédures, guidelines et templates. Celles-ci doivent servir de base pour la mise en place des plans de validation (VMP). Réunissez d’abord les principes et stratégie de validation dans un document, qui vous permettra de centraliser l’information et d’alléger le contenu de vos autres documents.

5. Consacrez vos ressources humaines et budgétaires à votre développement de process (DP) afin qu’il soit le plus rationnel possible. Cela entraine une validation de process (VP) plus efficace, DP et VP faisant appel à la même logique. La production en bénéficiera en termes d’efficacité et de visibilité : moins de rebuts, un meilleur rendement et des marges plus importantes. Une forte implication sur le DP entraine la VP à moindre frais!

6. Simplifiez vos processus de revue et d’approbation. Alors que créer une procédure ou un protocole devrait être rapide, les contraintes liées à leur revue et approbation freinent fortement leur mise en application. Ce problème est exacerbé avec l’utilisation de la validation électronique. La réticence de certains à ne plus utiliser de version papier signifie que l’ancien et le nouveau système d’approbation cohabitent côte à côte. Les difficultés sont croissantes avec l’ajout de pré-approbation non officielle de document, en vue de faciliter leur éventuel passage dans le système électronique. Une tendance que de nombreux relecteurs et approbateurs suivent alors qu’elle ne permet pas d’atteindre la conformité demandée.

7. Rationalisez les procédures. Chaque département possède ses procédures, développées de manière autonome et qui ne prennent pas en considération celles des autres. Fatalement, l’application de ces procédures entraine des conflits, des écarts, des divergences de point de vue et peut demander de fournir deux fois le même travail. L’objectif est de réduire le nombre de procédures suivant les moyens appropriés : rationalisation, suppression, fusion voire refonte. Il n’est pas nécessaire de créer une procédure lorsqu’une directive, une instruction ou une description suffisent. Là aussi, il y a de la place pour des améliorations.

8. La résistance au changement de pratique est sûrement l’obstacle le plus difficile à surmonter dans l’entreprise. Que dire lors de la préparation à une inspection réglementaire? Bien souvent, on demande aux employés d’intégrer et d’appliquer des nouvelles pratiques dans la précipitation. Une remise à plat approfondie des règles et procédures du système qualité, le rendra plus performant. Il doit être perçu comme un outil de référence et servir de phare dans la tempête réglementaire.

Le but de la validation n’est évidemment pas de régir l’entreprise ou de souligner les manquements des employés. Il ne s’agit en rien d’une chasse aux sorcières. Il faut voir la validation comme un très bon outil de développement, pas uniquement pour répondre aux demandes de conformité réglementaire, mais aussi comme un outil de diagnostic sérieux.

Une validation correctement effectuée, prenant bien en compte les besoins de conformité, ne garantit pas uniquement la sécurité du produit et de ceux qui l’utilisent, c’est également, et à plus d’un titre, un excellent filet de sécurité pour l’entreprise.