Malgré un horaire matinal, l’auditorium de l’Espace Bellevue affiche un taux de remplissage record de congressistes attentionnés.
Après une courte introduction, Gérard Ecotière, Président d’A3p, passe la parole au Dr. James E. Akers, current Chairman, USP Microbiology & Sterility Assurance, pour la première partie de la conférence inaugurale, en traduction simultanée anglaise / française : Current revision of USP Chapter and the future of microbiological control and monitoring of aseptic processing environments.
James Akers explique la révision du point USP <1116> portant sur la classification microbiologique des salles propres, et notamment, il insiste sur le fait que les mesures de contrôle (limites de détection des compteurs CFU) sont incapables de prouver scientifiquement « l'assurance de stérilité » d'une installation. Car, un CFU de zéro ne signifie pas l'absence de contamination, mais que celle-ci se situe au-dessous du seuil de détection actuelle. Le fait est que la plupart des laboratoires travaillent en salles propres, dans lesquelles des produits stériles sont manipulés de manière aseptique, et non dans des environnements stériles équipés, qui n’existent pas.
En deuxième partie, Fabrice Bertolini, formateur, conseiller en déchets dangereux, intervenant pour SITA France, revient sur leur identification et les obligations de l’expéditeur et du producteur. Il rappelle quelques points du décret du 18 avril 2002,codifié dans l’Art. R541-7 à R541-11 du Code de l’Environnement : « l’obligation d’assurer l’élimination des déchets dans des conditions réglementaires et permettant les effets préjudiciables sur la santé des hommes et de l’environnement incombe au producteur (ou détenteur) de déchets » (Livre V – Titre IV, loi de 1975).
Puis, à l’aide de diapositives claires, il indique les éléments indispensables à faire figurer dans les documents réglementaires obligatoires : lors des commandes ou de l’établissement des C.A.P, au niveau de l’étiquetage des emballages et au niveau des documents de traçabilité et transport (B.S.D).
A ce propos, il ajoute qu’il faut s’assurer que les matières dangereuses sont classées et autorisées au transport conformément à l’A.D.R (et au code ONU). Les mélanges ou matières chimiquement instables sont notamment interdits au transport. Attention, il n’y a pas de lien direct entre le code C.E.D et le code ONU.
En dernière partie, Dominique David, expert responsable du métier gros équipement à la société Assystem, focalise sa présentation sur le transport des produits pharmaceutiques sensibles à travers trois principaux chapitres : l’activité de stockage et transport dans le cycle de vie du médicament, le contexte réglementaire du transport de produits pharmaceutiques et la méthodologie de qualification et validation du transport.
En introduction, le conférencier définit la notion de produit pharmaceutique sensible et de flux de transport, en insistant sur la nécessité des audits à toutes les étapes du cheminement, notamment les stockages intermédiaires.
Avant sa conclusion, il indiquera la valeur ajoutée d’Assystem dans le cadre de la maîtrise des procédés de stockage et transport.
Après une série de nombreuses questions, les participants se retrouvent autour d’un café sur les stands de l’exposition, avant de reprendre la deuxième partie de la matinée avec Jeannette Ewen : towards production intelligence.
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