A3P - La production d'étiquettes

La production d’étiquettes pour l’industrie pharmaceutique est un domaine qui nécessite un process de fabrication et une politique qualité sans faille. A fortiori, lorsqu’elles sont destinées aux formes injectables.

Schreiner MediPharm a très rapidement bénéficié d’une forte notoriété en mettant en place des procédures de contrôles et notamment celui de fin de ligne qui permet la vérification visuelle de chacune des étiquettes. Ce procédé lui a permis par la suite de se construire une solide expérience pour l’exportation vers le japon, pays aux exigences extrêmement contraignantes.

De fait, après les différentes opérations de « in process control », chaque bobine avant libération pour livraison, fait l’objet d’un contrôle par caméra digitale (voir photo). Cet équipement fonctionnant sous flux laminaire, permet de contrôler étiquette par étiquette, si aucune particule ou défaut d’impression ne rend l’article imprimé non-conforme. Grâce à la haute résolution du système de vérification, la moindre déviation permet à l’ordinateur de déclencher l’arrêt de défilement de la bobine, qui automatiquement recule afin de permettre à l’opérateur qui a identifié l’article non-conforme sur l’écran, de remplacer celui-ci par un autre auparavant contrôlé.

L’un des grands enjeux pour les articles de conditionnement primaire et secondaire, est et sera la lutte contre la contrefaçon.

L’étiquette pour seringue SecuMed²peut être défini comme un “exercice de style” afin de démontrer les différentes fonctionnalités et / ou valeur ajoutées que l’on peut intégrer sur une étiquette somme toute si petite. En effet, celle-ci intègre 2 vignettes sécables de tracabilité sur lesquelles peuvent être imprimé un code à barres (Data Matrix, RSS 14, etc…). Une fenêtre de visibilité permet de vérifier le contenant, tandis que sa construction permet une impression de texte sur le recto et le verso, augmentant l’espace disponible pour un texte important.

Concernant la sécurité, 2 types d’éléments de sécurité sont implémentés. Visibles (overt) et invisibles (covert). En général les éléments visibles sont destinés à être identifié par un public large (patient, médecin, pharmacien, etc…) tandis que les éléments invisibles le sont pour des experts ou afin de vérifier si besoin était l’origine du médicament. Parmi les techniques utilisées on peu mentionner ; les effets holographiques, les pigments à effets visuels nacrés (Color Shift Effect), les encres thermo réactives, etc… tandis que d’autres plus confidentiels intègrent des reconnaissances par laser voir par ADN.

Protection de l’utilisateur :

Dans le cadre de la réglementation FDA contre les piqûres accidentelles (évaluées à 500 000/an rien qu’en Allemagne), certains laboratoires ont décidé d’intégrer sur leurs seringues des dispositifs de sécurisation des aiguilles (safety device). Cette tendance qui semble s’accentuer a générée l’idée d’intégrer sur une étiquette, un profilé plastique permettant après injection, de sécuriser la seringue (uniquement avec aiguille collée) avant mise en container à déchets ; Needle-Trap. Cette étiquette très particulière, n’est pas considérée comme un « safety device » cependant son objectif est bien de protéger l’aiguille après utilisation afin d’éviter toute piqûre durant la manipulation de mise en déchet (système dit « actif »). Ce système permet d’être déposé par des étiqueteuses standards (avec quelques modifications) et d’atteindre des cadences relativement élevées. Needle-Trap a été récompensé par le FINAT tandis que la FDA par le biais d’une procédure simplifiée 510k à autorisé son utilisation sur le marché Américain…avant sa sortie prochaine en Europe.