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Les nouvelles règlementations et l’efficacité de la pharmacovigilance mettent la pression sur le packaging pharmaceutique, avec pour conséquence la multiplication des points de contrôle sur les lignes de conditionnement.
Des rendements accrus sont demandés aux personnels, dont les tâches de production se complexifient. Il devient impératif de favoriser la prise en main des systèmes de contrôle et d’éviter l’éparpillement.
La technologie du contrôle en ligne accompagne ces bouleversements, passage au CIP13 - Datamatrix au 01/01/2010 et anticipation de l’évolution inexorable vers plus de contrôle et de traçabilité.
Le nombre de signalements auprès de l’AFSSAPS a quadruplé en 7 ans - 253 cas en 2000 à 943 en 2006. Seule l’année 2007, avec 930 signalements, voit apparaître une certaine stabilisation. Sur la période, le nombre de retrait de lot, entre 39 et 60 cas par an, est resté relativement stable en valeur absolue.
Une preuve de l’efficacité croissante de la pharmacovigilance et du progrès global de la qualité pharmaceutique. Mais une ombre demeure au tableau : les très rares statistiques publiées en la matière(*) nous permettent d’affirmer que la majorité des signalements est due à des défauts de conditionnement.
Il y a plusieurs raisons à cela :
- Les mutations industrielles que subit la pharmacie depuis 15 ans – mégafusions - développement des génériques - ouverture de nouveaux marchés.
- Les sites de production se sont spécialisés par forme galénique et ont augmenté la productivité. Aujourd’hui, les ateliers de conditionnement font face à la multiplication des présentations, au morcellement des lots, aux changements de formats fréquents et aux conditionnements plus diversifiés.
- Le personnel est réduit à un niveau optimum et voit ses tâches augmenter ; ce qui peut-être contrebalancé par la formation des hommes et la technologie mise à leur disposition.
Développée spécifiquement pour la pharmacie, dans le strict respect des normes et standards en vigueur (Gamp, 21 CFR P11…), la WEB TECHNOLOGY tient compte des contraintes imposées aux industriels pour contrôler en ligne le conditionnement de leurs médicaments. Son architecture standard permet la cohabitation sur une ligne de conditionnement de points de contrôle hétérogènes (caméras, lecteurs laser, systèmes de marquage…). Une interface operateur unique centralise, mémorise et surveille tous les paramètres de contrôle de la ligne. Cette architecture modulaire et stable permet une évolution indolore, l’ajout d’un composant supplémentaire ne remet pas en cause la stabilité de l’existant, donc évite sa requalification. Son architecture est extensible à l’infini : ni la quantité, ni la nature des points de contrôle ne sont limitées. Enfin, la durée des changements de format et la stabilité des paramètres de consigne sont maîtrisées.
La WEB TECHNOLOGY, évolutive et modulaire, tient compte de la contrainte économique des industriels, pour lesquels un bien d’équipement est acquis pour une durée d’utilisation minimale de 10 ans, avec des évolutions règlementaires, stratégiques ou économiques incertaines.
En matière de sécurité du conditionnement pharmaceutique, les évolutions règlementaires récentes françaises et internationales convergent vers le marquage en ligne de mentions sous forme de codes Datamatrix. Afin de sécuriser la supply chain du médicament, l’évolution vers la traçabilité au numéro de série de chaque boite semble inexorable, avec un rythme d’évolution propre à chaque pays. Mais l’industriel doit, lui, s’adapter aux marchés qu’il sert. La WEB TECHNOLOGY lui permet d’investir seulement dans ce qui lui est nécessaire à un moment donné, sans se couper des possibilités d’évolution futures.
En France, la règlementation AFSSAPS du 16/03/2007 sur le passage du CIP de 7 à 13 caractères et son marquage sous forme d’un code Datamatrix peut être appliquée sur les lignes de conditionnement grâce à la WEB TECHNOLOGY. Sa configuration standard peut à tout moment évoluer vers la sérialisation et la filiation et permet d’associer un système de marquage à une camera de contrôle qui assure, de manière infaillible, que seuls les étuis marqués d’un Datamatrix conforme seront mis sur le marché.
Les risques d’erreur croissant avec la complexité du packaging, les lignes de conditionnement doivent se doter de systèmes de contrôle fiables et simples à utiliser. La WEB TECHNOLOGY remplit ces objectifs car la qualité du conditionnement ne cessera jamais d’être, pour l’industrie pharmaceutique, un enjeu important.
(*) En 2003, 54% des signalements à l’AFSSAPS étaient dus à des défauts de conditionnement. (Séminaire SFSTP-2004, Montpellier)
Bibliographie :
- Bilans Annuels de l’Afssaps 2000 à 2007
- J.O. du 16/0307: Avis Aux Titulaires d’AMM
- Decision of the California State Board of Pharmacy, pursuant to Business & Professions Code Section 4163.5, 25/03/08
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