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Opération pharmaceutique majeure dans le processus de fabrication de toutes les formes galéniques, le vide de ligne est primordial afin de garantir la qualité des produits pharmaceutiques et la sécurité des patients. Les risques liés à cette opération, sont critiques et sa maitrise est indispensable pour se prémunir des risques de contamination croisée pouvant entrainer des opérations de tris ou de rappel de lot. Le contexte économique des entreprises pharmaceutiques évoluant, ces dernières doivent s’adapter tout en garantissant une parfaite maitrise de leurs processus.
Le vide de ligne informatisé simplifie le déroulement des opérations en apportant des aides visuelles sur les contrôles à effectuer, et assure que les contrôles ont été physiquement réalisés.
Un outil, développé en partenariat entre les laboratoires Schering-Plough et la société Editag, spécialisée dans les solutions de sécurité et traçabilité industrielle par identification radiofréquence (RFID), assure la traçabilité complète des vides de ligne (qui, quoi, quand, où, comment) et collecte des données statistiques. Intégré aux processus et système d’information existants, cet outil de gestion de vide de ligne informatisé assure l’authentification des utilisateurs et permet la gestion de leurs niveaux de certification pour la réalisation de ces contrôles. Le niveau de sécurité et de confiance des opérations de vide de ligne sont augmentés.
Basé sur une technologie robuste et éprouvée, le système se compose d’une application client/serveur intégré au système d’information existant et qui comporte toutes les données du système. Accessible depuis les postes clients placés sur le réseau informatique, cette application interagit avec les terminaux RFID portables dont les opérateurs sont équipés.
Les points de contrôle des équipements de production et de la zone de travail, se matérialisent par la présence des pastilles possédant un code RFID unique. Ces pastilles sont lues et reconnues par le terminal portatif et attestent du passage de l’operateur par ce point.
Le terminal informe l’operateur de la zone à inspecter en lui affichant les informations indispensables à la bonne exécution, (nom de la ligne, nom de la machine, localisation du point à inspecter) et affiche une photo de la zone.
Des champs commentaires enrichissent le rapport et la base de données. Ces données sont restituées par le terminal vers le serveur, celui ci génère un rapport validant la bonne exécution du vide de ligne.
L’assistance à la réalisation des opérations de vide de ligne au travers de ce système informatisé apparait donc comme un outil de traçabilité incontournable.
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| | lundi 27 juillet 2009 |  |
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