A3P

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logo congres2015 14, 15 et 16 novembre 2017 - Biarritz
Conférences - Ateliers - Exposition

- Stérilisation
- Single use
- Règlementaire

Chaque année près de 650 professionnels des industries pharmaceutiques et biotech se retrouvent à Biarritz pour partager leurs expériences et découvrir les innovations techniques et scientifiques du moment.
3 thèmes ont été définis pour orienter l'édition 2017 du Congrès International A3P : Stérilisation, single use et réglementaire.

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Rubrique EXPOSITION Formulaire d'INSCRIPTION
 

Programme Congrès A3P 2017 
Centre des Congrès - Espace Bellevue, 64200 Biarritz, France

    Mardi 14 novembre 2017
08h00   Accueil des participants à l’Espace Bellevue
08h45 Introduction du Président de l’Association A3P
Gérard ECOTIERE - Président A3P Association
09h00 Dispositions permettant la disponibilité des vaccins
Philippe JUVIN - Sanofi Pasteur 
09h30

Analyse de risque environnement : un outil pour répondre aux exigences des chapitres 3, 5 et de l’annexe 1 des BPF

Philippe DUHEM - Intertek France
10h00

Analytical Quality by Design: the required integration for Quality by Designtradsimul
Isabelle MOINEAU - Aktehom  & Véronique CHAMBON - Sanofi Pasteur

10h30   Pause - Visite de l’exposition
11h30

Méthode de test d'intégrité à l'Hélium : étude de cas sur le développement d'une méthode de test d'intégrité des systèmes à usage unique utilisant l'Hélium, intégrée dans une stratégie globale sur l'intégrité de systèmes clos

Carole LANGLOIS - Sartorius
12h00

Analyse de l'impact du passage à l'usage unique dans un procédé de filtration pour la production d'Allergènes

Pascal AOUDAY - ALK
12h30

Evaluation de l’impact des extractibles liés à l’utilisation de matériel à usage unique

Alain NONN- Lilly France
13h00   Déjeuner

14h30

Dispositif médical connecté : quelle est la meilleure technologie pour le stériliser ?
Chistophe DENEUX - Becton Dickinson 

15h00

Final sterilization for pharmaceutical applications: development of innovative customized solutionstradsimul
Annick GILLET & Bart CROONENBORGHS - Sterigenics  

15h30

Le processus de décontamination par vapeur de peroxyde d’hydrogène est-il considéré comme un procédé de stérilisation ?

Antoine AKAR - GSK Vaccines
16h00   Pause - Visite de l’exposition
17h00 The advantages and disadvantages of ready to use primary packaging material for aseptic filling – an overall comparisontradsimul
Daniel KEHL - Swissfillon AG
17h30 L'utilisation de l'usage unique en clinique de l'isolateur au système de remplissage
Franck PAVAN - Amatsi Group
18h00 Single use bags integrity testing: a validation approach from supplier shipping to final usage 
François VANHERSECKE & Charlotte MASY - GSK Vaccines
18h30   Cocktail exposants sur les stands

 

    Mercredi 15 novembre 2017
08h00
Nouveau

Petit-Déjeuner interactif - « Avec elles... la liberté de réussir ! » au Casino municipal

Se lever du bon pied et démarrer la journée avec esprit, énergie et passion !
C’est un nouveau temps fort, porté par les A3P Business Women, dédié à l’échange et au partage d’expérience sur un thème d’actualité qui traverse nos vies professionnelles. Le ton sera celui de la bienveillance ; le thème sera celui de la découverte de projets résolument humains et le tout sera traité avec un brin d’humour.


A partir de cette année, une session spéciale en marge du congrès est organisée pour aborder des sujets transverses qui nous concernent toutes et tous. Pour cette première édition, nous nous pencherons sur la Femme dans l’Entreprise. Vous y entendrez des portraits de femmes actives dans le Pharma, des témoignages, des exemples de bonnes pratiques, le tout animé par deux animatrices de qualité : une journaliste spécialisée et une experte en gestion du capital humain.

Rejoignez-nous pour en parler, pour apprendre, pour témoigner de votre expérience !

   
09h15   Accueil des participants aux ateliers à l'Espace Bellevue
09h30  Première partie des ateliers (voir liste ci-dessous pour choix de votre atelier à reporter sur la fiche d’inscription)
10h30   Pause / Visite de l’exposition
11h00  Reprise des ateliers
12h30   Cocktail déjeunatoire sur l'exposition
14h00  Deuxième partie des ateliers
16h00   Pause / Visite de l’exposition
16h30  Reprise des ateliers
18h00  Fin des ateliers
20h00   Soirée de Gala
   
    Les ateliers proposés :
 N°1

La sérialisation : une opportunité pour les CMO et les industriels du médicament ?
Modérateur A3P : Hervé TASSERY
Animateurs : Jean-Marc LIBERSA - Fareva &  Nicolas ORANGE - Systech
Abstract here

N°2

Etudes de stabilité : appréhender les problématiques les plus fréquentes et optimiser les protocoles
Modérateur A3P : Pierre ANDRE
Animateurs : Emmanuel BILLA - Cébiphar & Manuella MARTIN-JOUET - Laboratoires Ethypharm
Abstract here

 N°3
English

Aseptic process – How to answer to remarks following inspections (e.g. FDA, ANSM, ANSES)
Modérateur A3P : Sophie AMADIO puce GB 01 web
Animateurs : Olivier CHANCEL - Merial & Walid EL AZAB – Steris
Abstract here
 N°4 Outils et astuces pour tenir les délais d'un arrêt pour travaux
Modérateur A3P : Jonnathan TAFFORIN 
Animateurs : Nathalie ROBINEAU - Institut Pasteur Dakar & Damien POUPRY - Qualis Expertise

Abstract here

 N°5 Les eaux pharmaceutiques 4.0 : de la maîtrise de la qualité à la maintenance prédictive
Modérateur A3P : Alain RACHON
Animateurs : Laurent MEURISSE - Sanofi & Samah RINGA - Suez

Abstract here

 N°6
Venez challenger avec nous vos connaissances sur le nettoyage et la désinfection et découvrez comment vous pouvez optimiser les performances de vos procédés de nettoyage
Modérateur A3P : Anne RIGOULOT
Animateurs : Françoise DURAND - Laboratoires Anios & Benoît RAMOND - Sanofi
Abstract here
 N°7

Audits et inspections au laboratoire de contrôle
Modérateur A3P : Eric PETAT
Animateurs : Philippe TIVOLLIER - TRB Chemedica & Philippe TAILLIEZ - ACM Pharma
Abstract here

 N°8

Validation du Nettoyage : Application de l'Annexe 15 des GMP européennes sur un site de façonnage fabricant des médicaments stériles et non stériles
Modérateur A3P : Isabelle SARFATI
Animateurs : Ségolène BILLES - Fareva Amboise & Pierre DEVAUX - UPS Consultants
Abstract here
 N°9
Annexe 15 / ASTM E2500 : "Let's cross the bridge!"
Modérateur A3P : Patrick HIBON DE FROHEN
Animateurs : Stéphane BERTRAND - Lilly & Maëlle DESREUMAUX - Assystem

Abstract here

 N°10 Une journée d'immersion dans l'eau, l'environnement, le contrôle et la qualité, le réglementaire picto debutant 01
Modérateur A3P : François MOREL 
Animateur : Jérôme DONON - A3P
Abstract here 
 N°11
Data Integrity et systèmes de production : comment prévenir les observations d'inspection sur ce sujet ?
Modérateur A3P : Jean-Louis JOUVE
Animateurs : Hervé CLUZEAUD - Assystem & Thierry DUFRASNE - Baxter World Trade sprl 
Abstract here
 N°12 Évolution réglementaire et Dispositifs Médicaux : enjeux et impacts, comment s’y préparer et s’y adapter
Modérateur A3P : Didier MEYER
Animateurs : Axelle CRESSENVILLE - SGS  & Kim ROUAHI - Biotechni

Abstract here
 N°13
English
New Annex 1 (draft) impact on Equipment Design. Flexibility regarding RABS or ISOLATORS 
puce GB 01 web
Modérateur A3P : Vincent GRIFFOUL
Animateurs : Jean-François DULIERE  - ISPE France / Technip & Frank LEHLE - Vetter

Abstract here

 

    Jeudi 16 novembre 2017
09h00  Accueil des participants à l’Espace Bellevue
09h30

L'assurance de stérilité, de 10-6 à 10-3, quelle sécurité souhaitons-nous ?

Dominique WEILL - DoWeLi Sarl 
10h00 Ouvrir le champ de techniques moins conventionnelles en stérilisation et réduction de biocharge initiale
Alain EUZEN - Axys Network
10h30  Pause - Visite de l’exposition
11h30

ICH Q3D (Impuretés élémentaires) un exemple de mise en place chez un sous traitant pharmaceutique (CMO : Contract Manufacturing Organization)

Delphine BOIVIN & Marina DAUBARD - Excelvision 
12h00

Cost effective data integrity compliance program in a flexible cGMP environmenttradsimul

Jean-Sébastien DUFRASNE & Fabrizio PASQUA - Baxter World Trade sprl
12h30

La révolution des médicaments de thérapie innovante (MTI) : les enjeux de la production pharmaceutique et leurs conséquences pour l’économie de santé

Anne FIALAIRE-LEGENDRE - EFS
13h00  Déjeuner et conclusion du Congrès A3P 2017

 

Contact : Mylène RAT - Tel. 04 37 28 30 40 - Mail. Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

 

 

 

 

 

La sérialisation : une opportunité pour les CMO et les industriels du médicament ?


Modérateur A3P : Hervé TASSERY 
Animateurs : 
Jean-Marc LIBERSA - Fareva & Nicolas ORANGE - Systech

Cet atelier rappellera les exigences de la sérialisation en Europe et aux USA, les impacts sur les lignes de conditionnement et l'organisation des lignes de production et plus généralement sur l'entreprise.
L'atelier proposera d'établir un groupe de gestion de projet pour l'implantation d'une ligne de sérialisation et à côté de la conformité réglementaire de mettre en évidence les avantages induits par la sérialisation.
Il sera demandé aux participants de définir : le groupes de projet, la stratégie d'entreprise vis-à-vis de la sérialisation, le critère de choix des équipements, les requis qualité, la planification de l'implantation, l'allocation des ressources... et les bénéfices attendus.

 

 Consulter le programme complet du Congrès // View A3P Congress program

 

Etudes de stabilité : Appréhender les problématiques les plus fréquentes et optimiser les protocoles


 

Modérateur A3P : Pierre ANDRE 
Animateurs : Emmanuel BILLA - Cébiphar & Manuella MARTIN-JOUET - Ethypharm


Après un rappel des bases techniques et réglementaires liées aux études de stabilité, l’atelier se concentrera sur les problématiques concrètes les plus fréquemment rencontrées (et encore mal couvertes par les guidelines) pour lesquelles le retour d’expérience des industriels et des prestataires spécialisés est primordial. L'atelier permettra aux participants d'avoir une vision à la fois globale et précise de la mise en oeuvre des études de stabilité tant sur les principes actifs que sur les produits finis.

Après une revue ciblée de différentes problématiques rencontrées (produits vrac, transport, variations, échantillonnage, impuretés, etc), les participants travaillent en sous-groupes sur des cas concrets :

- Etablir un protocole standard
- Optimiser un protocole (notions de bracketing/matrixing)
- Elaborer un protocole de stabilité en cours d’utilisation (in use stability)
- Interpréter les données de stabilité et établir les péremptions et les recommandations de conservation

La restitution des cas étudiés par les différents groupes conclut l'atelier et conduit à l'élaboration d'une synthèse des différentes approches actuelles des études de stabilité.

Cet atelier s’adresse à toute personne concernée par la mise en place ou la sous-traitance des études de stabilité pour les principes actifs et médicaments en pré ou post AMM.

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Aseptic process – How to answer to remarks following inspections (e.g. FDA, ANSM, ANSES)

Modérateur A3P : Sophie AMADIO
Animateurs : Olivier CHANCEL - Boehringer Ingelheim & Walid EL AZAB – Steris

This workshop, in English, is intended for everyone, novices or experimented, and is considered as a training, a way to discover, to enhance one’s « aseptic » culture or simply to test its own arguments... It will let participants design a methodology on how to answer to remarks whatever they are and then answer altogether remarks following an inspection on the aseptic field.
The workshop alternates sessions in a rather fast way so as to favor the diversity and this year focus on the draft of the new annex 1, EU GMPs.

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Outils et astuces pour tenir les délais d'un arrêt pour travaux

Modérateur A3P : Jonnathan TAFFORIN
Animateurs : Nathalie ROBINEAU - Institut Pasteur de Dakar & Damien POUPRY - Qualis Expertise

Sur un site de production, un arrêt est toujours critique dès lors qu'il nécessite l'arrêt des ateliers et impacte le chiffre d'affaires. 
L'objectif de l'atelier est de travailler sur l'exemple d'un bâtiment de production aseptique qui doit être rénové et dans lequel des équipements doivent être remplacés et pour lequel la direction n'acceptera pas un arrêt supérieur à 5 mois. 
Les participants travailleront sur la planification du projet, le périmètre des travaux, la liste des activités de validation en essayant d'identifier tous les leviers qui permettront de gagner du temps fin de respecter les 5 mois. 

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Les eaux pharmaceutiques version 4.0 : de la maitrise de la qualité à la maintenance prédictive

Modérateur A3P : Alain RACHON
Animateurs : Laurent MEURISSE - Sanofi & Samah RINGA - Suez 

- Rappel de la réglementation et des évolutions récentes sur les EPPI.
- Rappel des principales techniques de production d’eau à usage pharmaceutique (EPU & EPPI) et les solutions de maintien de la qualité physico-chimique et microbiologique dans les boucles de distribution.
- Retour d’expérience : maintenance opérationnelle des équipements de production et de distribution des eaux pharmaceutiques du site de Sanofi Vitry R&D
- Etude de cas : les participants se baseront sur le schéma d’une installation de production d’eau purifiée existante. Le but du WS sera d’upgrader cette installation dans le but d’améliorer ses performances techniques et économiques.
- L’accent sera porté sur l’intégration du SMART et la mise en place d’un plan de maintenance prédictive pour la maîtrise de la qualité et l’optimisation des coûts (CAPEX et OPEX).

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Venez challenger avec nous vos connaissances sur le nettoyage et la désinfection et découvrez comment vous pouvez optimiser les performances de vos procédés de nettoyage

Modérateur A3P : Anne RIGOULOT
Animateurs : Benoît RAMOND - Sanofi & Françoise DURAND - Anios

Sous la forme d'un grand jeu en équipes sur les thè
mes, réglementation, chimie, bonnes pratiques, microbiologie... vous confronterez vos connaissances, vos pratiques quotidiennes, balayerez définitivement vos idées reçues, repartirez avec tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur le sujet... et, peut être, remporterez-vous le challenge ?

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Audits et inspections au laboratoire de contrôle

Modérateur A3P : Eric PETAT 

Animateurs : Philippe TIVOLLIER - TRB Chemedica & Philippe TAILLIEZ– ACM Pharma

Les animateurs présentent le contexte actuel de réalisation des audits et des inspections dans les laboratoires de contrôles internes ou extérieurs à l'entreprise, notamment les objectifs de ces audits et les différents référentiels utilisés.
Les participants à l’atelier travaillent en sous-groupes sur la conduite des audits d’un laboratoire QC.
Les exercices intégreront les aspects techniques et comportementaux, du point de vue auditeur et audité.
Les groupes travailleront sur deux axes:
- Auditeurs : évaluation en un temps restreint de la conformité et des risques liés au fonctionnement d’un laboratoire : comportements à avoir en tant que spécialiste ou généraliste, thèmes à aborder...
- Audités : préparation et réponses, bien gérer le temps pour présenter les activités, démontrer la conformité à la règlementation en vigueur.
Chaque groupe restituera ses travaux à l'ensemble des participants en collaboration avec les animateurs.

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Validation du Nettoyage : Application de l'Annexe 15 des GMP européennes sur un site de façonnage fabriquant des médicaments stériles et non stériles

Modérateur A3P : Isabelle SARFATI 
Animateurs : Ségolène BILLES - Fareva Amboise & Pierre DEVAUX - Teranga Groupe / UPS Consultant

Cet atelier propose de montrer l’application pratique du chapitre 10 de l’Annexe 15 des GMP européennes consacré à la validation du nettoyage sur un site de façonnage multi formes stériles et non stériles. La journée devra permettre de bien interpréter les 15 paragraphes du chapitre 10 en s’appuyant sur le guide pratique publié par le GIC A3P Validation du Nettoyage. Cet atelier fera un point sur les dernières tendances réglementaires notamment pour le calcul des critères d’acceptation avec la publication en début d’année 2017 d’un nouveau guide remettant en cause l’approche PDE pour les produits non hautement actifs « Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’ (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) »

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Annexe 15 / ASTM E2500: "Let's cross the bridge!"

Modérateur A3P : Patrick HIBON DE FROHEN
Animateurs : Stéphane BERTRAND - Lilly & Maëlle DESREUMAUX - Assystem

Présentée comme une alternative aux traditionnelles phases de commissioning et de qualification, la démarche ASTM E2500 fait rêver : gain de temps et d'argent, recentrage et rationnalisation de la qualité sur la sécurité patient.
Encouragées par les perspectives ouvertes par l'Annexe 15, de plus en plus de sociétés s'engagent sur cette voie innovante.
L'objectif de l'atelier est de mettre en avant les points clés d'une mise en oeuvre efficace de cette démarche.
Après une rapide présentation du texte ASTM E2500, les échanges s'organiseront en gorupes de travail autour de thématiques concrètes comme la définition du besoin et revue de conception, le partenariat avec les fournisseurs, un programme de vérification pragmatique...

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Une journée d'immersion dans l'eau, l'environnement, le contrôle et la qualité, le réglementaire
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Modérateur A3P : François MOREL 
Animateurs : Jérôme DONON A3P

Nouveau professionnel dans l’industrie pharmaceutique, l’objectif de cet atelier est de revenir sur des spécificités fondamentales et indispensables pour les futurs responsables.
Cet atelier développera les sujets essentiels. Des échanges avec des exposants sur les stands illustreront les présentations effectuées.
Les sujets traités seront : l’eau et ses différentes qualités pharmaceutiques, le traitement d’air en salles propres (flux laminaire, Isolateurs, RABS), les structures des environnements contrôlés (cloisons, plafonds, sas, ...), les laboratoires de contrôle (contrôle qualité, physico-chimie et microbiologie) et l’aspect réglementaire (BPF, ICH, FDA, ...)
Des industriels évoqueront leur expérience professionnelle. Des contacts auront également lieu avec des fournisseurs des domaines concernés.

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Data Integrity et systèmes de production : comment prévenir les observations d'inspection sur ce sujet ?

Modérateur A3P : Jean-Louis JOUVE
Animateurs : Thierry DUFRASNE - Baxter & Hervé CLUZEAUD - Assystem

L’intégrité des données, au format papier ou électronique, est devenue un sujet majeur pour les industries du médicament et des produits de santé. Cette raison est mise en avant dans de nombreuses remarques de la part des autorités réglementaires américaines et européennes sous le vocable générique "Data Integrity". 
L'atelier proposé a pour objectif : 
- De clarifier la définition de ce terme et les attentes des autorités réglementaires sur ce sujet, 
- D'évaluer, au travers d'une étude de cas industriel orienté sur les systèmes de production, les différents risques liés à la "Data Integrity",
- De proposer les moyens techniques et humains de maîtrise de ces risques.

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Évolution réglementaire et Dispositifs Médicaux : enjeux et impacts, comment s’y préparer et s’y adapter

Modérateur A3P : Didier MEYER 
Animateurs : Axelle CRESSENVILLE - SGS & Kim ROUAHI - Biotechni

Les systèmes règlementaires auxquels doivent souscrire les fabricants de Dispositifs Médicaux, que le produit soit à usage unique, implantable ou même électronique, lors de leur production et distribution sont nombreux et variés.
Dès 2017, ces référentiels majeurs évoluent pour de nouvelles directives impliquant la catégorisation des classes de Dispositifs Médicaux d’une part et les contraintes qui leur seront désormais associées également.
Ce dès les phases de développement, la sélection des matières premières, jusqu’au transport, le fabricant devra anticiper les règles auxquelles il sera désormais assujetti.
L’objectif de ce groupe de travail est de prendre connaissance des évolutions réglementaires en cours, de les comprendre et les adapter à chaque produit ou catégorie de DM, pour préparer la mise en pratique en vue de futures inspections, mises sur le marché.

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New Annex 1 (draft) impact on Equipment Design. Flexibility regarding RABS or ISOLATORS

Modérateur A3P : Vincent GRIFFOUL 
Animateurs : Jean-François DULIERE - TechnipFMC & Frank LEHLE - Vetter

The objective of this workshop is to compare efficiency of RABS and ISOLATORS in regard to quality and business aspects. With the help of a case study by a new innovative technology V-CRT® = Vetter clean room technology discussing when it is useful to implement a RABS or and ISOLATOR filling line for aseptic applications. Particularly in regard to the new requirements of the Annex 1 through this workshop, attendee will be able to understand the benefit of combining the advantages of isolators and RABS systems. Attendee will be able to make the right decision for choosing the corresponding technology.

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