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20 juin 2017 - LYON
Thème : Data Integrity
L'Embarcadère,
13 bis Quai Rambaud, 69002 LYON

L’intégrité des données, au format papier ou électronique, est devenue en quelques mois un sujet majeur pour les industries du médicament et des produits de santé.

Les autorités de tutelle ont mis en évidence des dysfonctionnements, ont publié des guides et notifient régulièrement les industriels sur cette thématique.

● Comment s’y retrouver entre les textes (BPF, cGMP, 21CFR11...) et les nouveaux guides (EMA, PIC/S, FDA, MHRA, WHO...) ?
● Quels sont les attendus ?
● Que nous apprennent les retours d'inspection ?
● Quelles sont les approches prises par les industriels pour y répondre ? En particulier, pourquoi et comment revoir les "audits trails" ?
● Quels sont les réponses techniques et organisationnelles pour maîtriser l'intégrité des données ? Au laboratoire et en production ?

Au cours de cette journée, nous vous apporterons des réponses via des retours d’expérience d'industriels (Baxter, GSK, Lilly, Merck, Sanofi...) et de fournisseurs (Waters, Werum...) représentatifs du secteur.

INSCRIPTION
Tarifs
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EXPOSITION

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PROGRAMME - 20 juin 2017
L'Embarcadère, 13 bis Quai Rambaud, 69002 LYON (FR)

   
  Conférences
09:00 - 10:30
 

Data integrity : le point sur les textes réglementaires
Lionel PELLETIER - Aktehom

Cost effective data integrity compliance program in a flexible cGMP environment
Thierry DUFRASNE & Jean-Sébastien DUFRASNE - Baxter

Les questions les plus fréquentes de nos clients sur la data integrity
Dominique AGRO - Waters

   
     Visite de l'exposition    
  Conférences
11:30 - 12:30
 

Data integrity au laboratoire : retour d'expérience
Sylvain PLAGELLAT - Merck

MES - The data integrity engine for production control strategy execution in pharma 4.0puce GB 01 web
Christian WÖLBELLING - Werum

   
     Pause déjeuner sur l'exposition    
 

Conférences
13:30 - 15:00

 

Manufacturing Execution System & Data Integrity – Retours d’expériences
Jean-Marc JEHL - Lilly

La revue des audits trails : Pourquoi ? Comment ?
Alain NAVARRO & Julien AUBRY - Sanofi

Retours d'inspections sur data integrity 
Patrick TURLIER - GSK

   
     Visite de l'exposition    
 

Table ronde
15:30 - 16:30

 

Débat Q&R animé par nos experts (membres du GIC A3P eCompliance)

  • Comment s’y retrouver entre les textes (BPF, cGMP, 21CFR11...) et les nouveaux guides (EMA, PIC/S, FDA, MHRA, WHO...) ?
  • Quels sont les attendus ?
  • Que nous apprennent les retours d'inspection ?
  • Quelles sont les approches prises par les industriels pour y répondre ? En particulier, pourquoi et comment revoir les "audits trails" ?
  • Quels sont les réponses techniques et organisationnelles pour maitriser l'intégrité des données ? Au laboratoire et en production ?
   

 

Contact :
Mylène RAT
04 37 28 30 43
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