USA AstraZeneca et BMS obtiennent un délai pour leur nouvel anti-diabétique
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| Les laboratoires pharmaceutiques britannique AstraZeneca et américain Bristol-Myers Squibb (BMS) ont annoncé mercredi qu'ils avaient obtenu des autorités américaines un nouveau délai de trois mois pour fournir des données supplémentaires sur un nouveau traitement du diabète. "En réponse à une demande de la FDA (Food and Drug administration, l'agence du médicament américaine, NDLR) pour des données supplémentaires sur le Dapagliflozin, Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca soumettent des données tirées de tests de phase 3 (phase finale) récemment terminés et en cours", ont-ils indiqué, soulignant qu'il s'agirait d'un "amendement majeur" à la demande d'autorisation de mise sur le marché. L'été dernier un comité consultatif de l'agence du médicament américaine, la FDA s'était prononcé à 9 voix contre 6 contre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du Dapagliflozin. Le Dapagliflozin a été conçu par les deux laboratoires pour traiter le diabète de type 2 (forme de diabète se développant chez l'adulte) en aidant les patients à réguler leur taux de glycémie. C'est un médicament à prise orale, dont la prise devrait être plus facile que des piqûres d'insuline, et qui est censé ne pas faire grossir. Le nouveau délai est "une surprise positive après l'avis consultatif de juillet", notait mercredi soir l'analyste Anthony Butler, chez Barclays Capital, relevant que l'été dernier des risques de cancer ou de lésion au foie avaient été évoqués. En cas d'autorisation, Bank of America estime que ce médicament pourrait générer des ventes de 500 millions à 1 milliard de dollars en 2016. Sa diffusion pourrait être limitée, selon l'analyste Gregg Gilbert, en raison de la vigueur de la concurrence sur ce segment, et d'un usage potentiellement limité chez les femmes en raison d'un risque d'infection uro-génitales. |
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