Sanofi Pasteur: opinion positive de l'EMA pour le vaccin Hexaxim
| Sanofi Pasteur, la division vaccins du groupe pharmaceutique Sanofi, a annoncé vendredi que son vaccin pédiatrique Hexaxim avait reçu "une opinion positive" de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Hexaxim "a reçu une opinion positive de l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre de la procédure spéciale pour l'évaluation des produits de santé destinés à être commercialisés hors de l'Union européenne", a expliqué Sanofi Pasteur dans un communiqué. Le laboratoire souligne que "c'est la première fois que l'EMA émet une opinion scientifique positive pour un vaccin selon cette procédure". Sanofi Pasteur indique que l'opinion positive de l'EMA "s'appuie sur les résultats d'études cliniques multicentriques impliquant près de 4.000 enfants en Argentine, au Pérou, au Mexique, en Afrique du Sud et en Thaïlande". Les études cliniques de phase III comparant Hexaxim aux vaccins combinés déjà homologués ont "montré qu'Hexaxim est bien toléré et qu'il induit une réponse immunitaire robuste contre les six maladies ciblées", selon le communiqué. Sanofi ajoute que "beaucoup de pays d'Amérique latine, d'Afrique, du Moyen-Orient et d'Asie se fondent sur l'avis scientifique de l'EMA pour accorder leurs autorisations de mise sur le marché". Selon Sanofi Pasteur, Hexaxim est "le seul vaccin sous forme liquide six-en-un prêt à l'emploi" pour la protection des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae de type b. Une fois approuvé, ce vaccin devrait être indiqué suivant les recommandations officielles, pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des enfants à partir de l'âge de six semaines, ajoute Sanofi. |
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