5M Partner
BP5 – 65 rue Aristide Briand, 27400 Acquigny, France
+33 (0)2 32 09 52 52
- Une palette de prestations de service modulables et exclusivement dédiées :
- Aux industries de la santé et de la beauté : industries pharmaceutiques (fabricants, exploitants, dépositaires, grossistes-répartiteurs…) et fabricants de dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires et,
- A leurs fournisseurs : matières premières (API, excipients et intermédiaires), articles de conditionnement primaires et imprimés, prestataires : analyse, nettoyage, métrologie, stérilisation, transport, intérims, archivage…
- 4 axes de services « sur-mesure » :
- Optimiser les processus qualité,
- Répondre aux attentes des inspecteurs et des auditeurs,
- Maîtriser le changement,
- Accompagner la nouveauté.
- Une déclinaison de prestations selon 4 métiers :
- Audit Qualité,
- Optimisation et mise en conformité Qualité
- Développement des Compétences,
- Ingénierie de la Validation.
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- Quelques exemples de réalisations :
- Audit qualité :
- Gap analysis, audits qualité système et audits qualité techniques (en présentiel ou en remote) : processus de conception, production, contrôle et analyses, stérilisation, nettoyage, stockage et distribution, transport et distribution, maintenance, archivage…
- Renfort de vos équipes d’auditeurs : sous-traitance d’audits ou expertise technique sur une thématique ou un référentiel spécifique.
- Formation de vos auditeurs qualité,
- Construction ou optimisation de vos outils d’audit qualité,
- Audits fournisseurs mutualisés/partagés…
- Optimisation processus et mise en conformité Qualité :
- Assistance ou prise en charge de l’une de vos activités qualité,
- Construction ou déploiement de vos plans d’actions Qualité,
- Mise en conformité BPF et GMP FDA de divers sites de production,
- Gestion des Risques Qualité : stratégie et outils d’analyse de risques,
- Assistance avant, pendant et après inspection par les autorités de tutelle,
- Accompagnement post-injonctions,
- Rédaction de Manuels Qualité,
- Optimisation processus qualité : déviations et CAPA, Change control, réclamations…
- Prise en charge de vos PQR,
- Rédaction de dossiers d’ouverture ou de modification d’établissements pharmaceutiques,
- Optimisation de système documentaire et revamping de dossiers de lot,
- Mentoring,
- Coaching et coaching PCM, Process Communication Model®…
- Développement des Compétences (Référencé Datadock, Certification Qualiopi et organisme habilité à dispenser des programmes de DPC, certification PCM, Process Communication Model®) :
- Conception et/ou animation de modules de formation sur-mesure présentiels, distanciels ou e-learning,
- Evaluations des acquis et habilitations,
- Construction de plans de formation,
- Programmes de DPC : Développement Professionnel Continu,
- Gamification de la formation et construction de jeux pédagogiques : Rubis, Révisions Utiles des BPF sous forme Interactive et Sympathique…
- Benchmarks,
- Conception et déclinaison de vos processus d’habilitation,
- Livrets d’accueil et supports d’information…
- Ingénierie de la Validation :
- Stratégie de validation et de revalidation,
- Analyses de criticité,
- Qualification et requalification d’équipements,
- Rédaction de protocoles
- Supervision des tests dans vos locaux ou ceux de vos fournisseurs…
- Audit qualité :
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