5M Partner

BP5 – 65 rue Aristide Briand, 27400 Acquigny, France

+33 (0)2 32 09 52 52

  • Une palette de prestations de service modulables et exclusivement dédiées :
    • Aux industries de la santé et de la beauté : industries pharmaceutiques (fabricants, exploitants, dépositaires, grossistes-répartiteurs…) et fabricants de dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires et,
    • A leurs fournisseurs : matières premières (API, excipients et intermédiaires), articles de conditionnement primaires et imprimés, prestataires : analyse, nettoyage, métrologie, stérilisation, transport, intérims, archivage…

 

  • 4 axes de services « sur-mesure » :
    • Optimiser les processus qualité,
    • Répondre aux attentes des inspecteurs et des auditeurs,
    • Maîtriser le changement,
    • Accompagner la nouveauté.

 

  • Une déclinaison de pestations selon 4 métiers :
    • Audit Qualité,
    • Optimisation et mise en conformité Qualité
    • Développement des Compétences,
    • Ingénierie de la Validation.

 

 

  • Quelques exemples de réalisations :
    • Audit qualité :
      • Gap analysis, audit qualité système et audits qualité techniques (en présentiel ou remote) : processus de conception, production, contrôle, stérilisation, nettoyage, stockage et distribution, transport et distribution, maintenance, archivage…
      • Renfort de vos équipes d’auditeurs : sous-traitance d’audit ou expertise technique sur une thématique ou un référentiel spécifique.
      • Construction ou optimisation de vos outils d’audit,
      • Audits fournisseurs mutualisés/partagés…
    • Optimisation processus et mise en conformité Qualité :
      • Assistance ou prise en charge de l’une de vos activités qualité,
      • Construction ou déploiement de vos plans d’actions Qualité,
      • Mise en conformité BPF et GMP – FDA de divers sites de production,
      • Gestion des Risques Qualité : stratégie et outils d’analyse de risques,
      • Assistance avant, pendant et après inspection par les autorités de tutelle,
      • Accompagnement post-injonctions,
      • Rédaction de Manuels Qualité,
      • Optimisation processus déviations et CAPA,
      • Prise en charge de vos PQR,
      • Rédaction de dossiers d’ouverture ou de modification d’établissements pharmaceutiques,
      • Optimisation de système documentaire et revamping de dossiers de lot,
      • Mentoring,
      • Coaching…
    • Développement des Compétences (Référence Datadock, Certification Qualiopi et organisme habilité à dispenser des programmes de DPC) :
      • Conception et/ou animation de modules de formation présentiels, distanciels ou e-learning,
      • Evaluations des acquis et habilitations,
      • Construction de plans de formation,
      • Programmes de DPC : Développement Professionnel Continu,
      • Gamification de la formation et construction de jeux pédagogiques : Rubis, Révisions Utiles des BPF sous forme Interactive et Sympathique…
      • Benchmarks,
      • Conception et déclinaison de vos processus d’habilitation,
      • Livrets d’accueil et supports d’information…
    • Ingénierie de la Validation :
      • Stratégie de validation et de revalidation,
      • Analyses de criticité,
      • Qualification et requalification d’équipements,
      • Rédaction de protocoles
      • Supervision des tests dans vos locaux ou ceux de vos fournisseurs…
  • Nos atouts :
    • Une approche pragmatique et souriante de la qualité,
    • Le vécu de nos consultants, garant de :
      • L’expertise technique, organisationnelle et réglementaire,
      • L’expérience des processus qualité en lien avec vos produits,
      • L’efficacité et la compréhension mutuelle des messages,
      • La sérénité des échanges,
    • Une approche orientée solutions :
      • Un format d’accompagnement adapté,
      • Des solutions ni trop complexes, ni trop ambitieuses, ni trop simplistes.