A3P Validation du Nettoyage

Maitrise de la contamination / Nettoyage manuel / Prélèvements / Analytique / Validation / Maintien de l'état validé

Lieu

Lille Grand Palais

Date

29 et 30 juin

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Format

Conférences, table ronde, sessions partenaires, exposition

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Lors du dernier Congrès digital A3P en novembre 2020, l’ANSM a introduit un nouveau concept en matière de maitrise de la contamination croisée, la CCCS Cross Contamination Control Strategy. Ce concept est en lien direct avec le concept CCS, Contamination Control Strategy, introduit depuis 2017 dans le 1er draft officiel de l’Annexe 1, dans le cadre de son processus de révision actuel.

La publication du Q&A “Questions and answers on implementation of risk-based prevention of cross-contamination in production and ‘Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’ (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)” en avril 2018 avait ouvert la voie à ce concept CCCS en faisant par la même occasion, le lien évident avec le processus de validation du nettoyage. Dans ce guideline, l’EMA précise en effet l’utilisation des limites d’exposition HBEL (Health-Based Exposure Limits) pour le calcul des critères d’acceptation de la validation de nettoyage, leur utilisation dans l’approche de gestion des risques et la prévention des contaminations croisées.

Cette nouvelle édition des Journées A3P Validation de Nettoyage aura donc pour but de préciser les dernières attentes des Autorités de Santé en matière de Validation de Nettoyage en lien avec ces nouvelles exigences de contamination croisée tout en tenant compte du contexte de révision de l’Annexe 1 qui implique des exigences supplémentaires en termes de nettoyage et de désinfection

Durant 2 jours, nous vous proposons d’interagir avec des intervenants issus de tous secteurs (vétérinaire, pharmaceutique, stérile/non stérile, cosmétique, biotechnologie, produit biologique).

Ces journées s’articuleront autour de conférences, d’ateliers interactifs, d’une exposition et d’une table ronde.

Langue officielle des conférences : Français
Traduction simultanée des conférences : Français <-> Anglais

Mardi 29 juin

Accueil des participants
08:30
Introduction
Membres du GIC Validation du Nettoyage
08:50
PDE Determination for Cleaning Validation
Maryse CORROLLER - CEHTRA
09:00
Contamination croisée et VN, analyse de risques
Steve MOREAU - SANOFI Montpellier
9:30
Pause café - visite de l'exposition
10:00
Procédé de nettoyage et paramètres critiques
Emilie SOLLIER - SANOFI PASTEUR
11:00
Conception / Design Hygiénique des équipements, 1er pas vers une VN réussie
Erwan BILLET - EHEDG France & Guillaume GARREAU - GSK Consummer Healthcare
11:30
Session partenaires - +infos
AMSONIC - ANIOS - CHRISTEYNS - COPHACLEAN - IWT CLEANING EXCELLENCE - STERIS
Ces sessions animées par nos partenaires sont l’opportunité pour les participants de manipuler et de découvrir les innovations du marché.
12:00
Déjeuner - visite de l'exposition
13:00
Session partenaires - +infos
AMSONIC - ANIOS - CHRISTEYNS - COPHACLEAN - IWT CLEANING EXCELLENCE - STERIS
Ces sessions animées par nos partenaires sont l’opportunité pour les participants de manipuler et de découvrir les innovations du marché.
14:30
Sessions partenaires - +infos
AMSONIC - ANIOS - CHRISTEYNS - COPHACLEAN - IWT CLEANING EXCELLENCE - STERIS
Ces sessions animées par nos partenaires sont l’opportunité pour les participants de manipuler et de découvrir les innovations du marché.
15:30
Pause café - visite de l'exposition
16:30
VN dans les biotech, définition de critères USP vs DSP
Thomas ROHAUT - AKTEHOM
17:30
Élaboration d’une matrice produit « pire-cas »
David UGOLINI - UPS CONSULTANTS
18:00
Apéritif dinatoire sur l'exposition
18:30

Mercredi 30 juin

Accueil des participants
08:00
Nettoyage manuel
Annabelle NORMAND & Cathy VICENTE - VETOQUINOL
08:30
CHT/DHT
Marie-Véronique MUNEREL - VIRBAC
09:00
Mode campagne et validation de nettoyage
Emilie BARAT - LABORATOIRES EXPANSCIENCE & Christophe GAMBLIN - THERAXEL
9:30
Pause café - visite de l'exposition
10:00
Sessions partenaires - +infos
AMSONIC - ANIOS - CHRISTEYNS - COPHACLEAN - IWT CLEANING EXCELLENCE - STERIS
Ces sessions animées par nos partenaires sont l’opportunité pour les participants de manipuler et de découvrir les innovations du marché.
11:00
Sessions partenaires - +infos
AMSONIC - ANIOS - CHRISTEYNS - COPHACLEAN - IWT CLEANING EXCELLENCE - STERIS
Ces sessions animées par nos partenaires sont l’opportunité pour les participants de manipuler et de découvrir les innovations du marché.
12:00
Déjeuner - visite de l'exposition
13:00
Méthodes analytiques et gestion des prélèvements microbiologiques
Solenn JANVIER - PIERRE FABRE
14:30
Analyse de risque appliquée au maintien de l’état validé
Marilyne DOUEZ - NOVO NORDISK
15:00
Pause café - visite de l'exposition
15:30
Table ronde
Membres du GIC Validation du Nettoyage
16:00
Fin de l'événement
17:00

Speakers / LinkedIn

Emilie BARAT

Emilie Barat / Laboratoires Expanscience  

Guillaume GARREAU

Guillaume Garreau  / GSK Consummer Healthcare  

Anonyme

Marie-Véronique Munerel  / Virbac  

Emilie Sollier

Emilie Sollier  / Sanofi Pasteur  

Erwan BILLET

Erwan Billet / Ehedg France  

Anonyme

Maryline Douez / Novo Nordisk  

Solenn Janvier

Solenn Janvier / Pierre Fabre  

Annabelle Normand

Annabelle Normand / Vetoquinol  

David Ugolini

David Ugolini / UPS Consultants  

Maryse Corroller

Maryse Corroller / Cehtra  

Christophe Gamblin

Christophe Gamblin / Theraxel  

Steve Moreau

Steve Moreau / Sanofi Montpellier  

Thomas ROHAUT

Thomas Rohaut / Aktehom  

Cathy Vicente

Cathy Vicente / Vetoquinol  

Mardi 29 juin

Session 1
12H30
La technologie de lavage haute pression, ou commment allier performance et économies pour le nettoyage d'une cuve
IWT CLEANING EXCELLENCE
Comprendre et utiliser la technologie de lavage haute pression à travers des retours d'expérience sur des applications de formes sèches et semi-solides
Analytical method selection for cleaning agents
ECOLAB (ANIOS)
How to select the appropriate analytical test method for cleaning agents based on risk assessment considerations. Existing analytical methods will be presented and their use in cleaning validation discussed. Considerations why to select one analytical method before another one will also be provided. Le sujet sera présenté en anglais , les discussions et échanges se feront en français et en anglais
Comment définir les limites de contrôle pour la validation et le maintien de l’état validé
COPHACLEAN
La mise en application de la guideline de l'EMA, introduisant la notion de PDE et de variabilité des procédés de nettoyage dans l'analyse de risque, a généré ces dernières années bien des débats et des difficultés pour les industriels. L'objectif de cet atelier sera de proposer une solution "pragmatique", en accord avec les guidelines de l’EMA, pour déterminer les limites et les fréquences de contrôle en validation et en maintien de l’état validé des procédés de nettoyage.
Laveur GMP : Technologie de nettoyage cGMP automatisée et validée
AMSONIC AG
Chamseddine KHAMMAR
Abstract Visual Inspection Benchmark
STERIS
Walid EL AZAB
Titre à venir
CHRISTEYNS
Description à venir...
13H30
Fin de la session 1
Session 2
14H30
Quelle est la clé du succès d'un projet de lavage de pièces de contact?
IWT CLEANING EXCELLENCE
Etudes de cas sur des applications de formes sèches, semi-solides et liquides, de la définition de la liste des pièces à la qualification des paniers sur-mesure
Comment valider un processus de nettoyage manuel et effectuer une évaluation visuelle de l'état "propre"?
ECOLAB (ANIOS)
Les conditions essentielles nécessaires pour valider un processus de nettoyage manuel seront présentées. Des conseils pratiques et les bonnes pratiques de l'industrie seront partagés. L’inspection visuelle de la propreté d’un équipement est incontournable , une revue des meilleures pratiques pour l’évaluation de cet état et former les opérateurs à cette analyse sera effectuée
Comment bien définir son besoin pour ne pas subir son équipement de nettoyage?
COPHACLEAN
Dans bien des cas, les difficultés rencontrées en validation de nettoyage résultent de problèmes de conception des équipements de nettoyage ou des équipements à nettoyer. Au travers de cet atelier, nous échangerons sur les pré-requis et les points de vigilance à prendre en compte au moment de la définition du besoin et tout au long du projet.
Intégration du panier support de pièces dans la validation du nettoyage
AMSONIC AG
Vincent MINIAC
Benchmark Cleaning Challenges
STERIS
Walid EL AZAB
Titre à venir
CHRISTEYNS
Description à venir...
15H30
Fin de la session 2
Session 3
15H30
Comment traiter le nettoyage de cuves souillées de produit hautement actif en milieu confiné?
IWT CLEANING EXCELLENCE
Appréhender la problématique de lavage de composés hautement actifs et discuter d'une solution garantissant la sécurité de l'opérateur et la qualité du nettoyage de la cuve
Solvents or aqueous based cleaning solutions, is there a possibility to change?
ECOLAB (ANIOS)
Specifically in the API manufacturing organic solvents are still used to clean process equipment. Is there a way to change to aqueous based cleaning solution? What are the points to consider and where might be limitations? Le sujet sera présenté en anglais , les discussions et échanges se feront en français et en anglais
Comment développer une recette de nettoyage efficace?
COPHACLEAN
L'atelier permettra au travers d'une présentation et d'exemples concrets, de comprendre les pré-requis et les points de vigilance lors du développement d'un procédé de nettoyage ( Choix du détergent, paramètres critiques, tests laboratoire...)
Technologie de nettoyage à haut confinement OEB 5
AMSONIC AG
Marco STUDER
Nouvelles options pour les applications de Nettoyage difficiles
STERIS
Virgine LAMBERT
Titre à venir
CHRISTEYNS
Description à venir...
16H30
Fin de la session 3

Mercredi 30 juin

Session 4
11H00
La technologie de lavage haute pression, ou comment allier performance et économies pour le nettoyage d'une cuve?
IWT CLEANING EXCELLENCE
Comprendre et utiliser la technologie de lavage haute pression à travers des retours d'expérience sur des applications de formes sèches et semi-solides
Analytical method selection for cleaning agents
ECOLAB (ANIOS)
How to select the appropriate analytical test method for cleaning agents based on risk assessment considerations. Existing analytical methods will be presented and their use in cleaning validation discussed. Considerations why to select one analytical method before another one will also be provided. Le sujet sera présenté en anglais , les discussions et échanges se feront en français et en anglais
Approche worst-case (matrice et critère d'acceptation)
COPHACLEAN
Solubilité, nettoyabilité, toxicité, activité thérapeutique : cet atelier permettra de comprendre comment ces critères sont à prendre en compte dans la sélection des worst-case et dans les calculs de critères d’acceptation.
Laveur GMP : Technologie de nettoyage cGMP automatisée et validée
AMSONIC AG
Chamseddine KHAMMAR
Ask the expert!
STERIS
Walid EL AZAB
Session Ask the expert : Venez poser vos questions à notre expert
Titre à venir
CHRISTEYNS
Description à venir...
12H00
Fin de la session 4
Session 5
12H00
Quelle est la clé du succès d'un projet de lavage de pièces de contact?
IWT CLEANING EXCELLENCE
Etudes de cas sur des applications de formes sèches, semi-solides et liquides, de la définition de la liste des pièces à la qualification des paniers sur-mesure
Validation du nettoyage et réalité augmentée
ECOLAB (ANIOS)
Vous pouvez participer aux études de laboratoire menées pour sélectionner l’agent de nettoyage le plus performant sur vos salissures !! Jetez un œil dans le laboratoire pendant le déroulement des essais ……….. Comment utiliser la réalité augmentée pour la formation et l'assistance , en direct avec votre site . Découvrez les limites de cette technologie comme pré requis à la validation du nettoyage.
Le contrôle visuel, un point clé du nettoyage !
COPHACLEAN
Le critère visuel est le 1ière critère de conformité du procédé de nettoyage, de plus, il est le seul contrôle systématique en routine permettant d’assurer la conformité du nettoyage. Ce contrôle doit être réalisé avec méthodologie et par du personnel formé et habilité. Cet atelier aura pour objectif de passer en revue les enjeux du contrôle visuel et les requis pour sa bonne exécution. Cet atelier permettra aussi de vous sensibiliser aux méthodes de formation et d’habilitation du personnel au contrôle visuel.
Intégration du panier support de pièces dans la validation du nettoyage
AMSONIC AG
Description à venir...
Abstract Visual Inspection Benchmark
STERIS
Walid EL AZAB
Titre à venir
CHRISTEYNS
Description à venir...
13H00
Fin des sessions partenaires

Plan de l’exposition

SociétéN° StandSociétéN° Stand
ECOLAB (ANIOS)1COPHACLEAN12
CONFARMA FRANCE SAS2CHRISTEYNS13
ALBHADES3STERIS14
ICARE4IWT CLEANING EXCELLENCE15
ELLAB5SOCOSUR CHEM16
CARSO-LSEHL6AMSONIC AG17
7AGILENT TECHNOLOGIES17b
CHARLES RIVER8SYMBIOSE ENVIRONNEMENT18
CEHTRA918b
STERIGENE10MEMMERT19
CEBIPHAR11NOVATEK INTERNATIONAL20

Prestations comprises avec le stand Table Top

  • Inscription d’un responsable de stand
  • Un espace d’exposition dédié sur lequel vous pouvez installer vos produits et outils de communication : stand parapluie, roll-up, présentoir, produit, …Une dotation de base comprenant une table 180×80 cm, 2 chaises et 1 raccordement électrique(2kw) sans disjoncteur de protection, le prêt d’une cafetière Nespresso avec des dosettes
  • Les pauses et les repas indiqués dans le programme
  • Wifi illimité
  • Un badge qui vous permet le libre accès à l’ensemble du programme technique et scientifique
  • La liste des participants à l’évènement
  • Possibilité d’inscrire une personne supplémentaire au tarif spécial “accompagnant” de 590€ HT   – adhesion obligatoire –

Formulaire inscription

Validation du Nettoyage A3P

Tarif :

  • Deux jours : 1200€ HT + adhésion A3P 220€ HT

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Florian CANUTO (logistique/exposition) ou Ludivine BAYLE (inscription) :

 Téléphone :+33 7 61 55 24 36 / +33 4 37 28 30 46
 Email : fcanuto@a3pservices.comlbayle@a3pservices.com

Accessibilité

Réservation hôtelière

Mercure Lille Centre Grand-Place 
2 boulevard Carnot
59000 LILLE
Tél :+33320147147

Hôtel ibis Lille Centre Grand Palais
1-3 Rue Des Moulins De Garance
59000 LILLE
Tél :+33320113790

Ibis Styles Lille Centre Gare Beffroi
172 rue Pierre Mauroy
anciennement rue de Paris
59000 LILLE
Tél : +33320300054

Novotel Lille Centre Grand-Place
116 rue de l’Hopital Militaire
59000 LILLE
Tél : +33328385353