Maîtrise de la Contamination

Analyse du risque particulaire
dans les produits stériles et injectables

MC10

Date

Reportée

Durée et Format

14h présentiel

Tarif

1200 € HT

(Déjeuners inclus)

Objectifs

– Éditer les recommandations majeures et détaillées dans la conduite à tenir en prévention et détection des particules tout au long de la chaîne de production, fournisseurs inclus.

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

Responsable :
– de QC contrôle à réception
– de développement des procédés (articles, étapes de procédés)
– des services de mirage & inspection visuelle
– AQ en qualité opérationnelle et qualité fournisseurs
– de conformité réglementaire et de mise à jour des dossiers réglementaires
– de suivi des réclamations
– d’ingénierie équipements
– de qualification/validation

Prérequis

Aucun

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Cette session a déjà été suivie par 27 stagiaires.

La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 26 stagiaires des précédentes sessions.

16,6
/20

Programme

Le risque particulaire est extrêmement réel dans toute la chaîne de fabrication des produits stériles et injectables et des dispositifs médicaux associés. Les travaux menés par des sous- groupes d’experts sous forme d’un Groupe d’Intérêt Commun ont fait apparaître des convergences dans les moyens de maîtrise (prévention & détection) entre les fournisseurs, équipementiers, producteurs et analystes. A chaque fois qu’une entreprise est confrontée au risque particulaire par le biais des réclamations, celle-ci est en danger de rappel de lot tant la criticité est forte et maximale pour les autorités de tutelle dans la délivrance aux patients.
La maîtrise du risque de présence de particules intrinsèques ou extrinsèques est aujourd’hui possible et démontrable d’amont en aval des procédés de production. L’entreprise détenant la responsabilité finale du fait du produit doit disposer d’un standard et de recommandations détaillées pour aborder ce sujet toujours polémique.

Tour de table.

Après un tour d’horizon des exigences et des définitions essentielles (GMP, Pharmacopées, notes techniques, …), le programme est découpé en trois parties :

1. Cartographie des procédés permettant une ou des analyses de risques rapides (AMDEC, ou arbres de défauts ou ranking – filtering) tout au long de Supply Chain

2. Établissement des arbres de décisions sur au moins 4 processus de base :
– La définition des niveaux d’acceptation et de refus des articles de conditionnement en contact avec les produits
– Les conduites à tenir en cas de découverte de particules tout au long de la mise sous forme pharmaceutique
– Les modalités d’inspection visuelle et de réinspection
– Le traitement des réclamations : risques patients (toxicopharmacologique par exemple)

3. La rédaction en groupe de recommandations détaillées servant de standard et de rationnel des “positions” défendues envers les Autorités et dans le respect de la sécurité du patient final par chaque entreprise
Tout au long de la session, les partages d’expériences sont attendus et challengés :
caractérisation et identification des particules, niveaux de NQA/AQL utilisés, critères d’analyse de risque-patient, cas du traitement des particules ou morceaux de verre, de métal, cette liste n’étant pas limitative.

Évaluation des connaissances acquises.

Questionnaire de satisfaction.

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

NONN

Alain NONN – ALPHA PHARMA CONSULTING

Ingénieur chimiste et Docteur en chimie de l’université de Strasbourg, il travaille pendant cinq ans dans l’industrie chimique en tant que chercheur puis support à la production. Il rejoint ensuite Lilly France en 1990. Il y a occupé divers postes en management et en expertise au sein de la Direction Scientifique.
Il a participé à de nombreux projets de transfert de technologie et de validation des procédés, il a été responsable scientifique global de plusieurs médicaments, consultant scientifique dans le cadre des projets de transfert de technologie et responsable du développement des compétences scientifiques. Aujourd’hui, il est Consultant au sein de la société Alpha Pharma Consulting dont il est le Président fondateur.

Moyen pédagogique

Avant la session, grâce à un questionnaire d’avant stage, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. En début de session, un tour de table est effectué afin que le formateur identifie les participants et un temps est consacré aux échanges d’expériences entre les participants et le formateur.
Pour un bon suivi de la formation, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de formation en version numérique et/ou en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

  • Inscription formation

  • Participant

  • Responsable de la formation (signataire de la convention)

  • Responsable de l'inscription

  • Information facturation

  • Communications & Conditions générales A3P

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.

Locaux / Restauration

  • Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des sessions.
  • Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
  • Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
  • Accès wifi – Connexion haut débit.
  • Café, thé et boisson.
  • Salle climatisée.

Accessibilité

50

Hôtels à proximité

Hôtels **

Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
5 min à pied

Hôtels ***

Hôtel Park And Suites Lyon Gerland
175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
5 min à pied

Hôtels ****

Hôtel Quality Suites Lyon 7
7 rue Félix Brun, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 23 70
3 min à pied

Hôtel Novotel Gerland
70 avenue Leclerc, 69007 Lyon – Tel (+33)4 72 71 11 11
20 min à pied