BPF & Réglementation
Date
2024
Durée et Format
7h présentiel
Tarif
800 € HT
(Déjeuner(s) inclus)
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Objectifs
- Présenter une approche de développement d’une stratégie du contrôle de la contamination
- Définir les éléments nécessaires pour décrire l’objectif de la stratégie
- Identifier les paramètres de contrôles
- Evaluer l’efficacité de la stratégie mise en place et identifier des projets d’amélioration
- Développer un flux de communication inter et intra site
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
Assurance Qualité (AQ), Contrôle de la Qualité (CQ), Production, Affaire Réglementaire, Personne Qualifiée, Validation, Fonction Support
Prérequis
- Familiarisé avec les outils d’analyse de risque
- Familiarisé avec les outils d’analyse de données
- Capable d’identifier un process paramètre et les attributs qualités d’un process
- Capable d’investiguer des déviations liées au contrôle de la contamination
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Cette session a déjà été suivie par 09 stagiaires.
La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 08 stagiaires des précédentes sessions.
18,9
/20
Programme
Matin :
Tour de table.
1 : Contrôle de la contamination (particulaire, microbienne, endotoxine) et stratégie de contrôle de la contamination – requis règlementaires
2 : Analyse de processus de fabrication et des process supportant la production du produit
3 : Identifier les éléments requis pour rédiger la stratégie du contrôle de la contamination
4 : Exercice : chaque groupe développera son processus sur base des exercices assignés.
Après midi :
5 : Implémentation
- 5.1 : Mapping du process afin d’identifier les risques de contamination
- 5.2 : Identifier les contrôles et remédiation à mettre en place
- 5.3 : Identifier les fréquences de contrôles et d’analyse
- 5.4 : discussion des bonnes pratiques du contrôle de la contamination
6 : Evaluation de l’effectivité des éléments implémenté
- 6.1 : Identification des indicateurs de performance à suivre
- 6.2 : Définir le flux de communication intra et inter site
- 6.3 : Définir le plan de décision et de priorisation des éléments d’amélioration à implémenter
7 : Conclusion et discussion des exercices assignés.
Évaluation des connaissances acquises.
Questionnaire de satisfaction.
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Walid EL AZAB – QP PRO SERVICES – Voir le profil sur LinkedIn
Il fournit des cours à l’Université de Liège (Belgique) pour le Master de pharmacien d’industrie et a également écrit quelques publications en relation avec le contrôle de la contamination croisée. Enfin, il occupe la fonction de secrétaire à l’UPIP-VAPI des pharmaciens responsable (QP) de Belgique.
Moyen pédagogique
Avant la session, grâce à un questionnaire d’avant stage, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. En début de session, un tour de table est effectué afin que le formateur identifie les participants et un temps est consacré aux échanges d’expériences entre les participants et le formateur.
Pour un bon suivi de la formation, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de formation en version numérique et/ou en version papier.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.
Locaux / Restauration
- Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des sessions.
- Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
- Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
- Accès wifi – Connexion haut débit.
- Café, thé et boisson.
- Salle climatisée.
Accessibilité
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Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
5 min à pied
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7 rue Félix Brun, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 23 70
3 min à pied
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70 avenue Leclerc, 69007 Lyon – Tel (+33)4 72 71 11 11
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