BPF & Réglementation
Les bases de la production des médicaments injectables - niveau 1
BPF16

Date

15 mars 2023

Durée et Format

7h présentiel

Tarif

800 € HT

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Objectifs

  • Comprendre les bases règlementaires applicables à la production de médicaments injectables
  • Comprendre les attributs qualité critiques des médicaments injectables
  • Faire le lien entre les requis qualité et l’environnement de travail
  • Être capable de faire le lien entre les attributs qualité critiques des médicaments et les différentes étapes de leur procédé de fabrication
  • Comprendre l’impact du personnel sur la qualité des médicaments

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

Opérateurs et techniciens intervenants en production de médicaments injectables

Prérequis

Aucun

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Cette session a déjà été suivie par 03 stagiaires.

La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 03 stagiaires des précédentes sessions.

18,8
/20

Programme

  • Tour de table : Présentation du formateur et des participants – partage des attentes
  • Les attributs qualité critiques des médicaments injectables
  • Vue d’ensemble des procédés de production des médicaments injectables
  • Les textes réglementaires de référence : les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), l’annexe 1 des BPF, les Good Manufacturing Practices (cGMPs)
  • Notions de microbiologie
  • Design des bâtiments, des utilités (eau, vapeur, air, …), des zones de production et des équipements de production des médicaments injectables
  • La maitrise des risques de contamination
  • Approfondissement des différentes étapes du procédé de fabrication
  • Identification des risques d’anomalies liées aux équipements, aux process et au personnel à chaque étape
  • Identification des moyens de prévention et de détection des anomalies

 

La mise en application des différents concepts se fera via des exercices planifiés tout au long des deux journées. Ceci permettra l’évaluation des connaissances et l’approfondissement des thèmes si besoin.

Questionnaire de satisfaction

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

NONN

Alain NONN

Ingénieur chimiste et Docteur en chimie de l’université de Strasbourg, il travaille pendant cinq ans dans l’industrie chimique en tant que chercheur puis support à la production. Il rejoint ensuite Lilly France en 1990. Il y a occupé divers postes en management et en expertise au sein de la Direction Scientifique.
Il a participé à de nombreux projets de transfert de technologie et de validation des procédés, il a été responsable scientifique global de plusieurs médicaments, consultant scientifique dans le cadre des projets de transfert de technologie et responsable du développement des compétences scientifiques. Aujourd’hui, il est Consultant au sein de la société Alpha Pharma Consulting dont il est le Président fondateur.

Moyen pédagogique

Avant la session, grâce à un questionnaire d’avant stage, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. En début de session, un tour de table est effectué afin que le formateur identifie les participants et un temps est consacré aux échanges d’expériences entre les participants et le formateur.
Pour un bon suivi de la formation, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de formation en version numérique et/ou en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

  • Inscription formation

  • Participant

  • Responsable de la formation (signataire de la convention)

  • Responsable de l'inscription

  • Information facturation

  • Communications & Conditions générales A3P

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.

Locaux / Restauration

  • Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des sessions.
  • Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
  • Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
  • Accès wifi – Connexion haut débit.
  • Café, thé et boisson.
  • Salle climatisée.

Accessibilité

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