Congrès International A3P

Procédés aseptiques (Annex1, Media Fill, APS ...) / Inspection visuelle / CCIT / Les bénéfices d'une production responsable

Lieu

Espace Bellevue, Biarritz

Date

11, 12 et 13 Octobre 2022

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Format

Conférences, ateliers, exposition

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Mardi 11 octobre

Accueil des participants
08:00
Mot du président
Jacques NAVELLOU
08:50
Présentation du sujet "Inspection visuelle - CCIT"
Cécile CHOPINET - SANOFI & Valérie RAUTUREAU - LILLY
Représentantes du GIC A3P Inspection visuelle
09:00
Principaux constats relatifs aux inspections ANSM en 2020 et 2021.
Annex1 : retour sur les chapitres dédiés aux mirages.
Gabriel BERBARI - ANSM
09:15
Validation d'un procédé d'inspection visuelle : Etablissement d'un standard et des critères d'acceptation pour la qualification et démonstration d'équivalence
Cécile CHOPINET - SANOFI & Valérie RAUTUREAU - LILLY
Représentantes du GIC A3P Inspection visuelle
09:45
Pause - Visite de l'exposition
10:15
Comment surveiller et réduire le faux-rejets lors du mirage automatique.
Alban LANGLOIS - ASPEN & Steven MAZOUIN - NOVONORDISK
Représentants du GIC A3P Inspection visuelle
11:15
Comment évaluer la qualité d'un lot à partir des rejets et comment prévenir d'un risque lié à la génération de défauts
Delphine AMOURET - ASPEN & Sabrina DI VICO - LEO PHARMA
Représentants du GIC A3P Inspection visuelle
11:45
Mirage d’une solution alcool/huile, approche et défi technique
Anne JORGET & Florent MABBOUX - DELPHARM
12:15
Déjeuner
12:45
En route vers la digitalisation de l'Inspection Visuelle
Romain VEILLON - GSK
14:15
Avantages et faiblesses de la méthode d'inspection de fuites par le HSA
Aurélien GENET - GSK
14:45
Ensuring Container Closure Integrity of a COVID-19 Vaccine Product Requiring Ultra-Cold Chain Storage and Distribution: A Holistic Science-Based Approach
Michael EDEY - PFIZER & Derek DUNCAN - LIGHTHOUSE
15:15
Pause - Visite de l'exposition
15:45
Présentation du sujet " Procédés Aseptiques (Annex1, MFT, APS ...)"
Deploying Annex 1 Changes ...The skills and competencies required
Julian KAY - GSK & Julien TRIQUET - GSK VACCINES
16:45
Titre à confirmer
Abdelaali SARAKHA - ANSM
17:00
Intégration PUPSIT dans le contexte CMO
Pierre DEVAUX - THERAXEL & intervenant TBC
18:00
Comment définir et garantir les conditions « worst case » lors de la réalisation d’un test de simulation (APS) pour un produit lyophilisé
Sandrine FAVRE - OCTAPHARMA & Dominique SIERAKOWSKI - DS ASEPTIC COMPLIANCE
18:30
Cocktail sur l'exposition
19:00

Mercredi 12 octobre

A3P Human Breakfast au Casino Municipal
07:30
Le but des ateliers est de sensibiliser ou approfondir des notions théoriques ou pratiques à l’aide d’études de cas que les participants doivent traiter lors d’un atelier afin de proposer des solutions sous forme de conclusions, rédigées avec l’aide des animateurs-experts. Le groupe de l’atelier est constitué d’un responsable A3P (ou modérateur) issu du Conseil d’Administration, de deux animateurs choisis pour leurs compétences reconnues (1 fabricant et 1 fournisseur) et de congressistes ou exposants qui s’y sont inscrits nominativement. Durant une journée, les participants vont échanger, travailler et débattre autour d’un thème technique ou réglementaire. L’inscription au Congrès vous permet de participer à l’un des 17 ateliers qui seront présentés cette année (dans la limite des places disponibles)
09:30
Déjeuner
12:30
Reprise de la deuxième partie de l'atelier
Fin des ateliers vers 18h00
14:00
Soirée de Gala au Casino Municipale
20:00

Jeudi 13 octobre

Accueil des participants
08:30
Points clés, tendances et défis actuels relatifs aux simulations des processus aseptiques
Isabelle HOENEN - LILLY
09:00
La dynamique humaine et l’intelligence collective au service de risk based approach. Comment améliorer l’assurance de la stérilité (CCS) et la performance
Antoine AKAR - HUMANIM LIFE SCIENCES & intervenant TBC
09:30
Pause - Visite de l'exposition
10:00
Présentation du sujet "Bénéfices d'une production responsable"
Samah Ringa - VEOLIA
10:45
Novo Nordisk : Le développement déjà engagé pour une santé durable
Xavier ROQUES - NOVONORDISK
11:00
Evolutive Vaccine Facility et neutralité carbone : quelles solutions durables innovantes pour une nouvelle unité de production agile ?
Ana ALVES & Patrick POMMARÈS - SANOFI
11:30
Evolution des considérations environnementales d’un site de Biomanufacturing
Jerome PINCHON & Jean-François MICHEL - MERCK BIODEVELOPMENT MARTILLAC
12:00
Déjeuner et clôture du congrès 2022
12:30

Qu’est-ce qu’un atelier ?

Sensibiliser ou approfondir des notions théoriques ou pratiques à l’aide d’études de cas que les participants doivent traiter lors d’un atelier afin de proposer des solutions sous forme de conclusions, rédigées avec l’aide des animateurs-experts.
Le groupe de l’atelier est constitué d’un responsable A3P (ou modérateur) issu du Conseil d’Administration, de deux animateurs choisis pour leurs compétences reconnues (1 fabricant et 1 fournisseur) et de congressistes ou exposants qui s’y sont inscrits nominativement.
Durant une journée, les participants vont échanger, travailler et débattre autour d’un thème technique ou réglementaire.
L’inscription au Congrès vous permet de participer à l’un des 17 ateliers qui seront présentés cette année (dans la limite des places disponibles). Liste des ateliers ci-dessous.

Contamination Control Strategy : comment déployer une CCS (niveau débutant)
Animateurs & modérateur : Membres du GIC A3P Annex1
Description à venir
Atelier 1
Contamination Control Strategy : étude de cas (niveau confirmé)
Animateurs & modérateur : Membres du GIC A3P Annex1
Description à venir
Atelier 2
Prévention des contaminations lors des productions aseptiques ou stériles
Animateurs : Walid EL AZAB - STERIS & animateur à confirmer
Modérateur : Sophie AMADIO - LILLY
Cet atelier en anglais a pour vocation de proposer des discussions, des démonstrations pratiques avec du vrai matériel et éventuellement des mises à jour des plans de maintenance préventive ou de formation. Cet atelier étudie 6 cas réels ayant réellement causé des contaminations, en lien avec la production stérile (focus EU GMP Annex 1).
Cet atelier est destiné à tout un chacun, niveau intermédiaire à expérimenté, et doit permettre aux participants de découvrir des situations diverses pouvant avoir lieu partout, même chez eux... En conditions réalistes, l’atelier amène les participants à découvrir une situation de contamination qui s’est produite ailleurs, à rechercher ensemble non pas les causes directes mais les causes racine de la déviation afin bien sûr de les prévenir efficacement. A cet effet, des suggestions découlant des causes racines seront proposées. L’atelier ne manquera pas à chaque fois que c’est possible d’illustrer les retours d’expérience avec les attentes de la nouvelle annexe 1
Atelier 3
Pas de problème = pas d’amélioration. Les outils Lean, l’état d’esprit LEAN et des solutions concrètes pour augmenter les performances
Animateurs : Ronan LE FLOC'H - SANOFI & Jean-François BACHER - LEAN PERFORMANCE SAS
Modérateur : Christophe MEUNIER - AKTEHOM
Description à venir
Atelier 4
Monitoring et data integrity. La clé de la maîtrise de la qualité des eaux pharmaceutiques
Animateurs : Aurélien PERIQUET - OCTAPHARMA & Samah RINGA - VEOLIA - Jean-Louis JOUVE - COETIC
Modérateur : Hervé TASSERY - 5M PARTNER
Après un bref rappel des référentiels réglementaires et des règles de l'art en matière de conception et de maintenance des installations de production et de distribution des eaux pharmaceutiques, une bonne partie de l'atelier sera consacré à l'etude d'un cas pratique de boucle d'eau en y intégrant des problématiques de maîtrise de la qualité et la pertinence du monitoring, l'exploitation des données générées tout en association les aspects data integrity.
Atelier 5
Apprivoiser mes émotions et celles des autres pour adopter une gestion du stress efficace
Animateurs : Dominique BEN DHAOU - POINT NORTH & Nicolas QUOEX - SKILLSPOTTING
Modérateur : Anne HAYS - A3P ASSOCIATION
Découvrir des outils simples et pratiques pour détecter mes émotions et celles de mon entourage, puis passer à l'action en utilisant des stratégies appropriées dans différentes situations.
Atelier 6
Comparaison de deux approches pour la Qualification à l'inspection visuelle et la démonstragtion d'équivalence (inspection manuelle, semi-automatique et automatique)
Animateurs : Membres du GIC A3P Inspection visuelle / Valérie RAUTUREAU - LILLY & Steven MAZOUIN - NOVONORDISK & Jean-Michel TASSERIT - AVI
Modérateur : Christophe BENOIT - ROMMELAG
Objectif: définir un système permettant de maintenir l'état qualifié d'une mireuse automatique en routine

Résumé: à travers le partage d'expériences et de bonnes pratiques, nous définirons les principales causes de la perte de l'état qualifié d'une mireuse automatique, puis les moyens de prévention et de détection de ces causes, et enfin la méthode de vérification du système.

Public visé: actuels ou futurs utilisateurs de mireuses automatiques
Atelier 7
Utilisation d'un équipement d'inspection automatique en routine et conservation de son état qualifié
Animateurs : Membres du GIC A3P Inspection visuelle / Cécile CHOPINET - SANOFI & Sabrina DI VICO - LEO PHARMA & Alban LANGLOIS - ASPEN
Modérateur : Anne CASSART - LA SALLE BLANCHE
Objectif: définir un système permettant de maintenir l'état qualifié d'une mireuse automatique en routine

Résumé: à travers le partage d'expériences et de bonnes pratiques, nous définirons les principales causes de la perte de l'état qualifié d'une mireuse automatique, puis les moyens de prévention et de détection de ces causes, et enfin la méthode de vérification du système.

Public visé: actuels ou futurs utilisateurs de mireuses automatiques
Atelier 8
Comment documenter simplement les activités de remplissage aseptique pour que l’opérateur les comprenne et les respecte
Animateurs : Nathalie DELAHAYE - SANOFI & Alexis PRAYEZ - GSK & Olivier DEPARDIEU - SINFONY
Modérateur : Anne RIGOULOT - DELPHARM
• L’atelier a pour objectif d’amener les participants à concevoir une architecture Doc&Training simplifiée centrée sur Michel l’opérateur, permettant de réduire de 80% la documentation au poste de travail et 50% le nombre de formations à suivre par Michel, sans outil informatique complexe.
• L’atelier est co-animé par Olivier DEPARDIEU de Sinfony, Nathalie Delahaye (de Sanofi Le trait) et Alexis Prayez (de GSK Saint Amand).
Les participants alterneront entre explications théoriques données par Olivier, et exercices pratiques supportés par GSK et Sanofi.
Les participants seront guidés par des modèles à trou, à remplir avec leur propre expérience. Les modèles à trou seront construits sur base des contenus utilisés par GSK et Sanofi. Ils pourront alors très vite adapter à leur contexte les contenus fait par les deux labos animateurs.
• A l’issue de cet atelier, les participants repartent avec l’architecture Doc&Training simplifiée pour des activités de remplissage aseptique.
Ils auront construit :
- Le flowchart des activités qui montrent l’enchainement chronologique des activités
- La table des responsabilités RACI montrant les interactions entre les opérateurs assignés à différents postes
- La liste des tutos vidéo qu’il faudra produire pour que Michel apprenne le bon geste.
o Chaque tuto contient les consignes EHS, les consignes qualité, les consignes performance, montrant aux participants qu’ils peuvent supprimer la plupart de les SOP transverses.
- Le regroupement idéal de ces tutoriels en instructions de travail
- Le parcours de formation de Michel, nouvel arrivant, sur son poste de remplissage aseptique.
- Des idées de contenus de formation à intégrer dans le parcours pour maximiser la compréhension que Michel a de son poste de remplissage (kit learning vidéo, visite 360°, réalité virtuelle…).
Ils auront découvert quelques bonnes pratiques pour construire les tutoriels de prod, y.c. aseptique.
Ils pourront comparer leur architecture Doc&Training fait en formation avec ceux mis en place par GSK et Sanofi.
Atelier 9
Mise en place d'une technologie barrière sur un process existant : options étudiées, challenges sur la solution retenue
Animateurs : Nathalie ROBINEAU - INSTITUT PASTEUR DE DAKAR & Yohann VANEL - AVN
Modérateur : Isabelle SARFATI - A3P ASSOCIATION
Le draft de la nouvelle annexe 1 des BPF augmente le niveau des exigences règlementaires dans la fabrication des médicaments stériles, en particulier pour les procédés aseptiques. Ainsi, il faut interpréter que la mise en place de barrières physiques entre l’opérateur et le produit n’est plus une recommandation mais une exigence. Dans le cadre de la production de vaccins de l’unité actuelle de l’IPD, certains transferts entre équipement étaient jusqu’alors réalisés sous chariot laminaire de classe A.
En 2020, l’occasion d’un revamping des locaux a amené l’IPD à réfléchir à la mise en place de ces transferts par d’autres solutions que celle des chariots soufflants laminaires afin de protéger le produit tout au long du process par des systèmes barrières..
L’objectif de l’atelier est de réfléchir aux différentes options possibles, d’en retenir une par groupe et de définir les différentes étapes avec avantages/inconvénients jusqu’à la mise en place et la qualification de la solution de transfert validée
Atelier 10
CCIT
Animateurs : Henri HEBTING - LILLY & Matthias KAHL & Matthias HIDDERMANN - WILCO
Modérateur : Alain RACHON - MERCK
Description à venir
Atelier 11
Comment définir la criticité d’une déviation et la profondeur d’investigation
Animateurs : Arnaud Huc - ACADÉMIE DE LA QUALITÉ EFFICACE & Laura VIALLIS - EUROAPI
Modérateur : Pierre ANDRE - LEO PHARMA
Sur les sites de production, l’un des défis principaux en terme de Qualité est la définition de la criticité des déviations. Cette décision importante est la base de choix important, jusqu’où est-ce que l’on va investiguer la déviation, quelles déviations sont communiquées aux clients et évidemment quelles déviations ont le plus de chance de sortir en inspection. Et le pire dans tout cela, c’est que si votre système de définition de criticité n’est pas bien définit, vous risquez d’avoir des déviations similaires identifiées avec une criticité différente, ce qui pourrait être la source d’une remarque en inspection.
Lors de cet atelier,
-Nous vous proposons de revenir rapidement sur ce que dit la réglementation sur les déviations.
-Nous animerons ensuite une réflexion sur ce qu’implique vraiment la classification de la criticité des déviations.
-Puis nous animerons une réflexion en sous-groupe pour identifier les critères les plus pertinents pour identifier la criticité de vos déviations.
-En fin d’atelier, nous appliquerons ensemble ces critères à quelques exemples afin de voir le résultat de cet outil de prise de décision
Atelier 12
Mise en œuvre d’un projet de nouvelle unité de production à technologie single use
Animateurs : Bénédicte BONFILS – LILLY & Alain NONN – ALPHA PHARMA CONSULTING
Modérateur : Jean-Louis BELMON - VIRBAC
Première partie : présentations théoriques interactives des thèmes suivants par les animateurs : - Réglementation
- Analyse de risques
- Les équipements single use (y compris consultation des fournisseurs et partenariat)
- Industrialisation des procédés
- Planning de projet
Echanges avec les participants sur ces différents thèmes puis présentation par les animateurs pour fixer les grands principes.
Deuxième partie : exercice en sous-groupes
- Description du procédé de fabrication single use d’un médicament injectable liquide en flacons (animateurs)
- Exercice en sous-groupes
1. Analyse des risques induits par la technologie single use
2. Pour des risques choisis, définition des études à réaliser
3. Définition de protocoles de développement de procédé
4. Proposition de stratégie de contrôle du procédé
Des restitutions par les sous-groupes et des échanges se feront à la fin de chacune des étapes (1 à 4) de l’exercice afin de rythmer la journée et de s’assurer de l’avancement de chacun des sous-groupes.
Atelier 13
Maitrise de la cross-contamination dans les technologies barrières
Animateurs : Antoine TOUSSAINT - GSK & Laurent MERLI - THERAXEL
Modérateur : Xavier SCHLIENGER - LFB
Au-delà de la maitrise des contaminants particulaires et microbiologiques , les GMP demandent de mettre en place une stratégie de maitrise de la contamination croisée (risques chimiques ou biologiques). Comment l’appliquer à nos technologies barrières (BSC, RABS, isolateur) ? Dans le contexte où le draft de l’annexe 1 demande de déterminer et valider des « hold-times » pour chaque étape du procédé de fabrication incluant les phases intermédiaires (inter-campagne, inter-lots), comment mettre en place le nettoyage et la désinfection au cours d’une campagne de production pour rencontrer les attentes réglementaires ?
Atelier 14
Impact de l'évolution de l'annexe 1 sur la validation du bio-nettoyage
Animateurs : Marie-Bénédicte TESSIER - VETOQUINOL / Céline MARGERIE - COPHACLEAN
Modérateur : Didier MEYER - DMCOMPLIANCE
Le bionettoyage des locaux est un élément primordial dans la Control Contamination Strategy . Cela nécessite de suivre plusieurs étapes pour s'assurer de l'efficacité des produits détergents/désinfectants utilisés, mais également pour démontrer de la performance et de la maîtrise des procédés de bionettoyage choisis. Après une rapide phase de rappels réglementaires et de définitions sur le bionettoyage et la désinfection, les différentes étapes de validation de bionettoyage seront détaillées (in vitro puis in situ). Puis, en sous-groupes, sur des cas concrets de l'industrie pharmaceutique, nous réfléchirons aux différentes stratégies à adopter pour la réalisation de la validation in situ et la définition des différents critères/spécifications. Nous terminerons l'atelier par une réflexion autour de la stratégie de monitoring du bionettoyage des locaux.
Atelier 15
Vérification des méthodes Pharmacopée
Animateurs : Gerald DE FONTENAY - CEBIPHAR & Elise GALLAIS - LFB
Modérateur : Christophe EMONARD - BIOMERIEUX
L’EDQM a édité dans Pharmeuropa un chapitre 5.26 (draft), qui sera à mettre en œuvre en 2023.
Ce chapitre décrit les attentes en terme de vérification des méthodes décrites dans la Pharmacopée Européenne. Que dit ce chapitre ? Est-ce nouveau ? Est-ce que cela concerne toutes les méthodes ? Nos procédures internes sont-elles en phase avec les attentes décrites dans ce nouveau chapitre? Quelles similarités/quelles différences avec l’USP <1226> ?
Cet atelier propose de réfléchir ensemble sur ce nouveau texte et d’échanger sur les pratiques internes pour construire une démarche consensuelle, si possible, ou d'en débattre si le consensus n’est pas trouvé !
Atelier 16
Atelier étudiant. Une journée d’immersion dans l’industrie pharmaceutique : l'eau EPPI, l’environnement et ZAC, le contrôle et la qualité, le réglementaire
Animateurs : François MOREL – A3P ASSOCIATION & Dominique SIERAKOWSKI - DS ASEPTIC COMPLIANCE & Mats MICKOS – PHARMTEC & Gwenaëlle CLECH – 5M PARTNER
Modérateur : Jonnathan TAFFORIN – A3P ASSOCIATION
Description à venir
Atelier 17

Exposition 2022 complète

Sociétén°stand
ABC TRANSFERK3
AEROMETRIKO6
AKTEHOMF11
ALBHADESR21
ALFA LAVALR15
AMPHENOL ADVANCED SENSORS – KAYEKO1
AMSONIC – HAMOR23
ASSOCIATES OF CAPE CODO36/O37
ATEC PHARMATECHNIKB1
ATRYONO13
AVNK5
AZBIL TELSTAR FRANCEO31
BACCINEXO41
BATIMPRO CHARRIERR12
BAUSCH + STRÖBELR7
BECKMAN COULTERO22
BIOMERIEUXO43/O44
BIOPHARMA TECHNOLOGIESB2
BWTO42
CARBOGEN AMCISO38
CARSO LSEHLR9
CCITK6
CHARGEPOINT TECHNOLOGYF8
CHARLES RIVER LABORATORYR26
CHRISTEYNSF4
CMIO14
CONFARMA FRANCEF2
CONFORMATO2
CONTEC INCO9
COPHACLEANO48
DEVEAR22
ECOLABO18/O32/O33
ELIS CLEANROOMO24/O26
ELLABK4
ENDRESS+HAUSERR30
EUROFINS BPTF15/F15BIS
FPSK16
GASPOROXK12
GETINGE FRANCEF6
GIVE & TECHO3/O4/O5
GOMETROLOGIEK14
GROUPE ICAREO11
GROUPE JBTKO3
HAMILTON BONADUZR28
ILC DOVERF10
IMA FRANCEF16
INITIAL-CLEANROOMSO30
INTERSCIENCEF12
INTERTEK FRANCEO27
IWT CLEANING EXCELLENCEO42BIS
JCE BIOTECHNOLOGYO52
KÖRBERO19
LABORATOIRE HUCKERTF7
LAPORTE EUROR27
LDI BOURSIER SOGREGO21
LIVES INTERNATIONALK8
LONZAO45
LSB LA SALLE BLANCHER32
LUCISBIOO12
MERCKF13/F14
MESALABSR4
METTLER TOLEDOO29
NEOVIX BIOSCIENCESK2
NORDTESTK15
NOVATEK INTERNATIONALR20
OPTIMA PHARMAO46
OXY’PHARMR25
PALL CORPORATIONO16/O34
PAMASF1
PARKER HANNIFIN FRANCER5
PFEIFFER VACUUMO7
PHARMAPLAN (TTP GROUP)R24
PHARMASEPO47
PHARMTECO17
PMT FRANCEO23
PQE FRANCEKO5
PROSYS ISOLATORSR10BIS
RAPID MICRO BIOSYSTEMSO28
REALCOR14
REPHINEK7
ROMACOKO2
ROMMELAGR8
RT2IK1
SALAMANDERUF9
SARTORIUSO1
SCHOTTO20
SCHREINER MEDIPHARMO49
SCHÜLKE FRANCEO51
SGS HEALTH SCIENCEO50
SIDJIO8
SKANF3
SOFASTR29
SOLIDFOG TECHNOLOGIESR31
STÄUBLIO40
STERIFLOWK9
STERIGENEO25/R1
STERILINEK10
STERIS LIFE SCIENCESR16/R17/R18/R19
SUEZ WATER TECHNOLOGIES ET SOLUTIONSK11
SWANR3
SYMBIOSE ENVIRONNEMENTF17/F18
SYNTEGON TECHNOLOGYO39
SYSTEM C INDUSTRIEKO4
TECHNIP ENERGIESR6
TECHNOCHIMR13
TEGR10
TERANGA GROUPEO15/O35
THERAXELR11
VALTRIAF5
VENAIRO10
VEOLIA WATER TECHNOLOGIESR2
WARANET SOLUTIONSK13
WILCOR7

Exposition 2022 complète

Exposition 2023

 

Note importante : Tous les exposants présents en 2022 seront prioritaires pour la réservation de leur stand en 2023.
Si vous souhaitez figurer sur notre liste d’attente et recevoir les disponibilités de stands*, veuillez compléter le formulaire ci-dessous :
Formulaire liste d’attente Congrès A3P 2023

*Les emplacements disponibles seront communiqués au cours du second trimestre 2023

Infos & Tarifs*

Tarifs hors Adhésion A3P obligatoire : https://www.a3p.org/adhesion/

Formulaire inscription

Congrès International A3P

Une fois ce formulaire renseigné, vous recevrez une copie par email

Tarif inscription : 1300€ HT (TVA 20%) + Adhésion A3P obligatoire (frais supplémentaires à prévoir si vous n’êtes pas encore adhérent).
Pour savoir si vous êtes adhérents, veuillez nous consulter.
Pour connaitre les tarifs, veuillez vous référer à la rubrique Adhésion du site.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Ludivine BAYLE (exposition) ou Natalina SEMEDO (programme & inscription) :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 40
Email : lbayle@a3pservices.comnsemedo@a3pservices.com

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