Congrès International A3P

Description à venir

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Cet atelier en anglais a pour vocation de proposer des discussions, des démonstrations pratiques avec du vrai matériel et éventuellement des mises à jour des plans de maintenance préventive ou de formation. Cet atelier étudie 6 cas réels ayant réellement causé des contaminations, en lien avec la production stérile (focus EU GMP Annex 1).
Cet atelier est destiné à tout un chacun, niveau intermédiaire à expérimenté, et doit permettre aux participants de découvrir des situations diverses pouvant avoir lieu partout, même chez eux... En conditions réalistes, l’atelier amène les participants à découvrir une situation de contamination qui s’est produite ailleurs, à rechercher ensemble non pas les causes directes mais les causes racine de la déviation afin bien sûr de les prévenir efficacement. A cet effet, des suggestions découlant des causes racines seront proposées. L’atelier ne manquera pas à chaque fois que c’est possible d’illustrer les retours d’expérience avec les attentes de la nouvelle annexe 1

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Après un bref rappel des référentiels réglementaires et des règles de l'art en matière de conception et de maintenance des installations de production et de distribution des eaux pharmaceutiques, une bonne partie de l'atelier sera consacré à l'etude d'un cas pratique de boucle d'eau en y intégrant des problématiques de maîtrise de la qualité et la pertinence du monitoring, l'exploitation des données générées tout en association les aspects data integrity.

Découvrir des outils simples et pratiques pour détecter mes émotions et celles de mon entourage, puis passer à l'action en utilisant des stratégies appropriées dans différentes situations.

Objectif: définir un système permettant de maintenir l'état qualifié d'une mireuse automatique en routine

Résumé: à travers le partage d'expériences et de bonnes pratiques, nous définirons les principales causes de la perte de l'état qualifié d'une mireuse automatique, puis les moyens de prévention et de détection de ces causes, et enfin la méthode de vérification du système.

Public visé: actuels ou futurs utilisateurs de mireuses automatiques

Objectif: définir un système permettant de maintenir l'état qualifié d'une mireuse automatique en routine

Résumé: à travers le partage d'expériences et de bonnes pratiques, nous définirons les principales causes de la perte de l'état qualifié d'une mireuse automatique, puis les moyens de prévention et de détection de ces causes, et enfin la méthode de vérification du système.

Public visé: actuels ou futurs utilisateurs de mireuses automatiques

• L’atelier a pour objectif d’amener les participants à concevoir une architecture Doc&Training simplifiée centrée sur Michel l’opérateur, permettant de réduire de 80% la documentation au poste de travail et 50% le nombre de formations à suivre par Michel, sans outil informatique complexe.
• L’atelier est co-animé par Olivier DEPARDIEU de Sinfony, Nathalie Delahaye (de Sanofi Le trait) et Alexis Prayez (de GSK Saint Amand).
Les participants alterneront entre explications théoriques données par Olivier, et exercices pratiques supportés par GSK et Sanofi.
Les participants seront guidés par des modèles à trou, à remplir avec leur propre expérience. Les modèles à trou seront construits sur base des contenus utilisés par GSK et Sanofi. Ils pourront alors très vite adapter à leur contexte les contenus fait par les deux labos animateurs.
• A l’issue de cet atelier, les participants repartent avec l’architecture Doc&Training simplifiée pour des activités de remplissage aseptique.
Ils auront construit :
- Le flowchart des activités qui montrent l’enchainement chronologique des activités
- La table des responsabilités RACI montrant les interactions entre les opérateurs assignés à différents postes
- La liste des tutos vidéo qu’il faudra produire pour que Michel apprenne le bon geste.
o Chaque tuto contient les consignes EHS, les consignes qualité, les consignes performance, montrant aux participants qu’ils peuvent supprimer la plupart de les SOP transverses.
- Le regroupement idéal de ces tutoriels en instructions de travail
- Le parcours de formation de Michel, nouvel arrivant, sur son poste de remplissage aseptique.
- Des idées de contenus de formation à intégrer dans le parcours pour maximiser la compréhension que Michel a de son poste de remplissage (kit learning vidéo, visite 360°, réalité virtuelle…).
Ils auront découvert quelques bonnes pratiques pour construire les tutoriels de prod, y.c. aseptique.
Ils pourront comparer leur architecture Doc&Training fait en formation avec ceux mis en place par GSK et Sanofi.

Le draft de la nouvelle annexe 1 des BPF augmente le niveau des exigences règlementaires dans la fabrication des médicaments stériles, en particulier pour les procédés aseptiques. Ainsi, il faut interpréter que la mise en place de barrières physiques entre l’opérateur et le produit n’est plus une recommandation mais une exigence. Dans le cadre de la production de vaccins de l’unité actuelle de l’IPD, certains transferts entre équipement étaient jusqu’alors réalisés sous chariot laminaire de classe A.
En 2020, l’occasion d’un revamping des locaux a amené l’IPD à réfléchir à la mise en place de ces transferts par d’autres solutions que celle des chariots soufflants laminaires afin de protéger le produit tout au long du process par des systèmes barrières..
L’objectif de l’atelier est de réfléchir aux différentes options possibles, d’en retenir une par groupe et de définir les différentes étapes avec avantages/inconvénients jusqu’à la mise en place et la qualification de la solution de transfert validée

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Sur les sites de production, l’un des défis principaux en terme de Qualité est la définition de la criticité des déviations. Cette décision importante est la base de choix important, jusqu’où est-ce que l’on va investiguer la déviation, quelles déviations sont communiquées aux clients et évidemment quelles déviations ont le plus de chance de sortir en inspection. Et le pire dans tout cela, c’est que si votre système de définition de criticité n’est pas bien définit, vous risquez d’avoir des déviations similaires identifiées avec une criticité différente, ce qui pourrait être la source d’une remarque en inspection.
Lors de cet atelier,
-Nous vous proposons de revenir rapidement sur ce que dit la réglementation sur les déviations.
-Nous animerons ensuite une réflexion sur ce qu’implique vraiment la classification de la criticité des déviations.
-Puis nous animerons une réflexion en sous-groupe pour identifier les critères les plus pertinents pour identifier la criticité de vos déviations.
-En fin d’atelier, nous appliquerons ensemble ces critères à quelques exemples afin de voir le résultat de cet outil de prise de décision

Première partie : présentations théoriques interactives des thèmes suivants par les animateurs : - Réglementation
- Analyse de risques
- Les équipements single use (y compris consultation des fournisseurs et partenariat)
- Industrialisation des procédés
- Planning de projet
Echanges avec les participants sur ces différents thèmes puis présentation par les animateurs pour fixer les grands principes.
Deuxième partie : exercice en sous-groupes
- Description du procédé de fabrication single use d’un médicament injectable liquide en flacons (animateurs)
- Exercice en sous-groupes
1. Analyse des risques induits par la technologie single use
2. Pour des risques choisis, définition des études à réaliser
3. Définition de protocoles de développement de procédé
4. Proposition de stratégie de contrôle du procédé
Des restitutions par les sous-groupes et des échanges se feront à la fin de chacune des étapes (1 à 4) de l’exercice afin de rythmer la journée et de s’assurer de l’avancement de chacun des sous-groupes.

Au-delà de la maitrise des contaminants particulaires et microbiologiques , les GMP demandent de mettre en place une stratégie de maitrise de la contamination croisée (risques chimiques ou biologiques). Comment l’appliquer à nos technologies barrières (BSC, RABS, isolateur) ? Dans le contexte où le draft de l’annexe 1 demande de déterminer et valider des « hold-times » pour chaque étape du procédé de fabrication incluant les phases intermédiaires (inter-campagne, inter-lots), comment mettre en place le nettoyage et la désinfection au cours d’une campagne de production pour rencontrer les attentes réglementaires ?

Le bionettoyage des locaux est un élément primordial dans la Control Contamination Strategy . Cela nécessite de suivre plusieurs étapes pour s'assurer de l'efficacité des produits détergents/désinfectants utilisés, mais également pour démontrer de la performance et de la maîtrise des procédés de bionettoyage choisis. Après une rapide phase de rappels réglementaires et de définitions sur le bionettoyage et la désinfection, les différentes étapes de validation de bionettoyage seront détaillées (in vitro puis in situ). Puis, en sous-groupes, sur des cas concrets de l'industrie pharmaceutique, nous réfléchirons aux différentes stratégies à adopter pour la réalisation de la validation in situ et la définition des différents critères/spécifications. Nous terminerons l'atelier par une réflexion autour de la stratégie de monitoring du bionettoyage des locaux.

L’EDQM a édité dans Pharmeuropa un chapitre 5.26 (draft), qui sera à mettre en œuvre en 2023.
Ce chapitre décrit les attentes en terme de vérification des méthodes décrites dans la Pharmacopée Européenne. Que dit ce chapitre ? Est-ce nouveau ? Est-ce que cela concerne toutes les méthodes ? Nos procédures internes sont-elles en phase avec les attentes décrites dans ce nouveau chapitre? Quelles similarités/quelles différences avec l’USP <1226> ?
Cet atelier propose de réfléchir ensemble sur ce nouveau texte et d’échanger sur les pratiques internes pour construire une démarche consensuelle, si possible, ou d'en débattre si le consensus n’est pas trouvé !

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