Congrès A3P 2023

Maitrise des Procédés et cycle de vie du produit : QbD, CPV, Statistique, Analytique/ Annex1 - retour d'expérience et implémentation / Performance environnementale

Lieu

Espace Bellevue, Biarritz

Date

10, 11 et 12 octobre 2023

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Format

Conférences, ateliers, exposition

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Bienvenue au Congrès A3P 2023
Langue officielle des conférences : Français
Traduction simultanée des conférences : Français <-> Anglais

Mardi 10 octobre

Accueil des participants
08:00
Mot du président
Jacques NAVELLOU
09:00
Introduction à la session "Maitrise des procédés et cycle de vie du produit"
Anne RIGOULOT - DELPHARM
09:15
Une démarche intégrée pour la maîtrise du cycle de vie du produit
Elodie KEROMNES - STALLERGENES & Sandrine DUCLOS - VIRBAC & Alain NONN - HUMANIM & Gérald DEFONTENAY - TERANGA GROUPE - CEBIPHAR & Catherine TUDAL - SOLADIS
Représentants des GIC A3P : Qbd & CPV & Analytique & Statistique
09:30
Différences et interactions entre CPV et APR
Véronique BRIANTO-GABIER – MAAT PHARMA & Michel HERTSCHUH – AKTEHOM
Représentants du GIC A3P CPV
10:00
Pause - Visite de l'exposition
10:30
Points to consider for inspections of Design Space
Karyn Campbell - ABBVIE
11:30
Validation des procédés : comment définir statistiquement le nombre de lots de PPQ ?
Mourad MELLAL - CATALENT
12:00
Déjeuner
12:30
Retour d'experience QbD
Conférencier à venir
14:30
Comparabilités en méthodes analytiques, retour d'expérience méthode d'équivalence
Conférencier à venir
15:00
Pause - Visite de l'exposition
15:30
Introduction à la session "Annex1"
Julien TRIQUET - CSL BEHRING
16:30
A South African journey to Annex 1 realisation: shared perspective from two aseptic manufacturing companies
Conférencier à venir - ASPEN / Conférencier à venir - BIOVAC
17:00
La gestion des APS selon la nouvelle Annexe 1 – Mise sous contrôle du Procédé Aseptique ou son Monitoring ?
Jérôme Weisz – NOVO NORDISK & Pierre Devaux – THERAXEL
17:30
Retour d’expérience sterilization indirect contact parts
Patrizia MUSCAS - LILLY
18:00
Cocktail sur l'exposition
18:30

Mercredi 11 octobre

A3P Human Breakfast
Conférenciers à venir
07:30
Pause
8:30
Le but des ateliers est de sensibiliser ou approfondir des notions théoriques ou pratiques à l’aide d’études de cas que les participants doivent traiter lors d’un atelier afin de proposer des solutions sous forme de conclusions, rédigées avec l’aide des animateurs-experts. Le groupe de l’atelier est constitué d’un responsable A3P (ou modérateur) issu du Conseil d’Administration, de deux animateurs choisis pour leurs compétences reconnues (1 fabricant et 1 fournisseur) et de congressistes ou exposants qui s’y sont inscrits nominativement. Durant une journée, les participants vont échanger, travailler et débattre autour d’un thème technique ou réglementaire. L’inscription au Congrès vous permet de participer à l’un des 17 ateliers qui seront présentés cette année (dans la limite des places disponibles)
09:30
Pause - Visite de l'exposition
10:30
Reprise de la première partie de l'atelier
11:30
Cocktail déjeunatoire dans l'exposition
12:30
Deuxième partie de l'atelier
14:00
Pause - Visite de l'exposition
16:00
Reprise de la deuxième partie de l'atelier
Fin vers 18h
16:30
Soirée de Gala
20:00

Jeudi 12 octobre

Accueil des participants
08:30
Titre à venir
Conférencier à venir
09:00
Table ronde Q&A : Annexe 1 et implémentation
Représentants autorités de santé
09:30
Pause - Visite de l'exposition
10:30
Introduction à la session "Performance environnementale"
Samah RINGA - VEOLIA
11:15
Usines pharmaceutiques : la mutation écologique en pratique "Stérile"
Eric PACHNER - ETHYPHARM & Jean Pierre BOVEE - AXYS NETWORK
11:30
Réduction de l'empreinte eau sur un site de production d'injectables
Xavier ROQUES & Robinson Luiz MORAIS - NOVO NORDISK
12:00
Carbon Net zero commitment and Zero waste ambition, GSK case study
Ilaria LO PRESTI - GSK
12:30
Clôture du congrès 2023 puis déjeuner au Casino
13:00

Qu’est-ce qu’un atelier ?

Sensibiliser ou approfondir des notions théoriques ou pratiques à l’aide d’études de cas que les participants doivent traiter lors d’un atelier afin de proposer des solutions sous forme de conclusions, rédigées avec l’aide des animateurs-experts.
Le groupe de l’atelier est constitué d’un responsable A3P (ou modérateur) issu du Conseil d’Administration, de deux animateurs choisis pour leurs compétences reconnues (1 fabricant et 1 fournisseur) et de congressistes ou exposants qui s’y sont inscrits nominativement.
Durant une journée, les participants vont échanger, travailler et débattre autour d’un thème technique ou réglementaire.
L’inscription au Congrès A3P 2023 vous permet de participer à l’un des 17 ateliers qui seront présentés cette année (dans la limite des places disponibles). Liste des ateliers ci-dessous.

Contamination Control Strategy : quelles évolutions après plusieurs mois de développement du concept et d’utilisation des guides et template ?
Animateurs : Nicolas Bourgeois - SANOFI & Pierre DEVAUX - THERAXEL
Modérateur : Julien TRIQUET - CSL BEHRING
  • Retour d’expérience sur l’utilisation par les industriels des guideline et template A3P diffusé en Janvier 2023.
  • Réponses pratiques et opérationnelles aux problématiques rencontrées sur les sites
  • Travail sur le CCS lifecycle management / performance management / Dashboard / KPIs à développer dans le cadre de l’amélioration continue
Atelier 1
Aseptic Process Simulation vs attentes de l'EU GMP Annex 1 : défi d'interprétation et d'implémentation
Animateurs : Virginie LEFERE & Isabelle HOENEN - LILLY & Benoit FRANQUIN - GSK
Modérateur : Dominique SIERAKOWSKI - DS ASEPTIC COMPLIANCE
Présentation des requis APS de l’Annexe 1 – 2022 notamment les points qui sont sources de difficultés pour la compréhension, l’interprétation et pour la mise en place. Focus sur le TOP 6 de ces points basé sur une enquête publiée en amont du congrès.

Atelier comprenant un rappel sur les requis APS de l’Annexe 1, le retour de l’enquête publiée en amont du congrès ainsi qu’un travail en sous-groupes sur le TOP 6 de ces problématiques d’interprétation et/ou d’implémentation. La journée se terminera avec une table ronde/session de Q/A ouvertes avec les experts animateurs.
Atelier 2
Prevention of contamination during aseptic or sterile production: practical case studies
Animateurs : Patrizia MUSCAS - ELI LILLY ITALIA & Walid EL AZAB - STERIS
Modérateur : Sophie AMADIO - LILLY
This workshop in English is intended to provide discussions, sharing knowledge around the contamination control program to establish on complete parenteral manufacturing process (starting from drug substance thawing until primary packaging).
This workshop is intended for everyone, intermediate to experienced level, and should allow participants to analyze and discuss the critical aspects of the sterile process, to consider various situations of real cases failure that can occur.
Under realistic conditions, the workshop will lead the participants to consider a complete contamination control program, to discover real contamination situations, to search and define together effective CAPA.
Whenever possible, the workshop will illustrate the feedback with the expectation of the new Annex 1.
Atelier 3
Mise en compliance des procédés de décontamination appliqués aux surfaces à l’intérieur de nos Technologies Barrières en contact indirect avec le produit
Animateurs : Aurélie GROULT-LEROY – SANOFI LE TRAIT & Elodie PASTRE - THERAXEL
Modérateur : Christophe EMONARD - BIOMERIEUX
La validation des procédés de décontamination appliqués aux lignes de répartition aseptique est une exigence bien décrite dans la nouvelle Annexe 1 des GMP européennes dans le chapitre 4 « Premises » et sa sous-partie sur les Technologies Barrières. La gestion des surfaces en contact indirect produit fait partie intégrante de cette stratégie et doit intégrer les exigences du paragraphe 5.5 de la nouvelle Annexe 1 au sein du chapitre « Equipment ». De quelles surfaces parle-t-on ? Comment appréhender les différentes configurations de nos lignes de répartition aseptique ? Comment le concept CCS peut être utilisé pour justifier la stratégie mise en œuvre et ainsi optimiser les stratégies de Nettoyage/Désinfection de nos surfaces des zones critiques de classe A, afin d’atteindre le niveau d’Assurance de Stérilité requis immédiatement avant de démarrer une production ?
Atelier 4
Annexe 1 et Maitrise de la Contamination en ZAC : Comment faire le lien entre son programme de Bionettoyage et le Monitoring Environnemental des zones
Animateurs : Ségolène CHARRAT - COPHACLEAN & Marion ROUSSET - LABORATOIRE VIRBAC
Modérateur : Didier MEYER - DMCOMPLIANCE
Dans le cadre de la parution de la nouvelle Annexe 1 cet atelier aura pour but d’amener les participants à réfléchir à deux sujets essentiels en termes de maîtrise de la contamination : le bionettoyage et la surveillance de l’environnement. Aussi une réflexion sera menée, dans un contexte de rédaction de la CCS, sur les outils permettant de s’assurer de la maîtrise de la contamination et sur le moyen de les associer pour en tirer un niveau d’information plus probant. Ainsi l’Annexe 1 telle qu’elle est construite pousse à une démarche d’analyse du risque que ce soit pour établir son programme de bionettoyage ou son programme de surveillance de l’environnement. L’enjeu est donc d’amener les participants à concevoir, dans une démarche d’analyse du risque, un programme de bionettoyage performant dont les défaillances éventuelles pourraient être mise en évidence au travers du monitoring de l’environnement.
Objectifs :
  • Comment déterminer l’adéquation du programme de bionettoyage au travers des résultats de la surveillance environnementale
  • Comment s’assurer que son programme de monitoring environnemental puisse mettre en évidence les défaillances du bionettoyage
Atelier 5
Déploiement de la démarche CPV pour un atelier de répartition aseptique – Spécificités associées aux fabrications internalisées ou sous-traitées
Animateurs : Membres du GIC A3P CPV
Modérateur : Christophe BENOIT - ROMMELAG
  • Position du changement d’échelle dans le processus QBD
  • Cas d’étude sur un biotech injectable et une forme sèche
  • Les challenges du scale up et l’apport du QbD
Atelier 6
Mise en place d’une rétro QbD : challenges, risques ou opportunités ?
Comment les identifier, les maitriser en relation avec la vérification de procédé en continue (CPV) ?
Animateurs : Membres des GIC A3P QbD et CPV
Modérateur : Vincent GRIFFOUL - STALLERGENES
Description à venir
Atelier 7
Comment aborder un changement d’échelle en utilisant l’approche QBD ?
Animateurs : Membres du GIC A3P QbD
Modérateur : Jean-Louis BELMON - VIRBAC
Description à venir
Atelier 8
Atelier sur comparabilités montrer la différence entre one factor at time OFAT en route vers le DOE
Animateurs : Membres du GIC A3P Statistique
Modérateur : Anne RIGOULOT - DELPHARM
Description à venir
Atelier 9
AQbD : comment le mettre concrètement en place au laboratoire ?
Animateur : Gérald De Fontenay - TERANGA GROUPE / CEBIPHAR & Marc FRANÇOIS-HEUDE - SANOFI
Modérateur : Pierre ANDRE - LEO PHARMA
Le draft des guidelines ICH Q14/Q2(R2) et le chapitre USP 1220 donnent de nombreuses recommandation pour une approche améliorée de la gestion de nos procédures analytiques et de leur cycle de vie
Mais à la lecture de ces différents textes, comment mettre concrètement en place les outils nécessaire à la démarche ? avec quels autres acteurs de l’entreprise doit on interagir ? Sans avoir la vocation d’apporter des réponses toutes faites, cet atelier permettra de débattre de l’intérêt des différents outils et d’élaborer ensemble une démarche pour leur mise en œuvre concrète.
PVI - Cet atelier n’abordera pas les méthodes utilisées en microbiologie
Atelier 10
Path to zero carbon , How pharma industry can face the challenge
Animateurs : Farida DOULAMI - VEOLIA & Animateurs à venir
Modérateur : Samah RINGA - VEOLIA
L'industrie pharmaceutique est responsable d'une empreinte carbone significative.
Dans cet atelier, nous explorons les opportunités de décarbonation et mettons l'accent sur les stratégies de mise en place de pratiques durables tout en préservant la qualité du médicament produit.
Après quelques rappels sur la méthodologie de calcul du bilan carbone, nous identifions à travers un cas pratique, des actions concrètes pouvant réduire l'empreinte carbone et examinerons des innovations technologiques telles que les pratiques circulaires et l'efficacité énergétique, la gestion du cycle de l'eau ... etc.
Nous aborderons également les opportunités économiques associées à la transition vers une industrie pharmaceutique plus durable telle que la réduction des coûts énergétiques.
Les résultats de cet atelier serviront de base pour élaborer des recommandations pratiques et des feuilles de route stratégiques en matière de décarbonation.
Atelier 11
Investigations des non conformités microbiologiques avérées ou supposées en production pharmaceutique
Animateurs : Thierry Bonnevay - SANOFI & Arnaud Carlotti - EUROFINS
Modérateur : Eric PETAT - TERANGA GROUPE - ACM PHARMA
Description à venir
Atelier 12
CSV efficace et efficiente: méthodes et outils
Animateurs : Pascale Mosnier - SERVIER & Pierre François Sambroni - CYRNOS CONSEIL & Hervé Cluzeaud - ASSYSTEM - EXPLEO GROUP
Modérateur : Jean-Louis JOUVE - COETIC
La validation des systèmes informatisés est souvent perçue comme une charge complexe et fastidieuse ; pourquoi ? quelles en sont les principales difficultés ? A partir d’un diagnostic réalisé en commun, l’atelier se proposera d’apporter des réponses pratiques et raisonnables à ces difficultés en prenant comme trame le cycle de vie d’un projet de mise en œuvre d’un système de monitoring d’environnement de production aseptique.
Les solutions et pratiques évoquées lors de cet atelier permettront aux participants de transposer ces enseignements à d’autres projets de mise en œuvre de systèmes informatisés.
Atelier 13
Les eaux pharmaceutiques : Etat de l'art et enjeux futurs
Animateurs : Aurelien PERIQUET - OCTAPHARMA & Frederic MONNIER - VEOLIA WATER STI
Modérateur : HERVE TASSERY - 5M PARTNER
Après un bref rappel du contexte réglementaire, ses dernières évolutions et de leur impact en termes de conception et de monitoring principalement, l'objectif de cet atelier sera de discuter des défis actuels et futurs liés aux eaux purifiées et PPI.
Il sera, en effet, question d'identifier des solutions pour une maîtrise de la qualité physico-chimique et microbiologique tout en combinant les enjeux économiques et les stratégies pour une gestion responsable et durable des eaux pharmaceutiques.
Les participants de cet atelier auront l'occasion de partager leur expérience et d'échanger sur les problématiques rencontrées pour la gestion de leurs installations d'eau pharmaceutique autour d'une étude de cas concrète.
Atelier 14
Mobiliser ses équipes et ainsi développer l’attractivité et le positionnement de son entreprise dans un contexte tendu
Animateurs : Dominique BEN DHAOU - POINT NORTH & Nicolas QUOÊX - SKILLSPOTTING
Modérateur : Anne HAYS - A3P ASSOCIATION
Les tensions ne manquent pas dans le monde économique actuel. Les exigences qu’un(e) Manager porte sont parfois lourdes et nous ne sommes pas toujours équipés pour identifier les leviers de motivation de nos équipes, se motiver soi-même, désamorcer les tensions, voire même les anticiper. Lors de cet atelier, nous apporterons des outils pratiques pour mobiliser les équipes, transmettre sa vision et ainsi se positionner comme employeur de choix où les talents ont envie de s’épanouir.
Atelier 15
LEAN management. Pas de problème = pas d’amélioration.
Les outils Lean, l’état d’esprit LEAN et des solutions concrètes pour augmenter les performances
Animateurs : Ronan le FLOC'H - SANOFI & animateur à venir
Modérateur : Christophe MEUNIER - AKTEHOM
LEAN management ou le plaisir de résoudre les problèmes ENSEMBLE. L’approche du LEAN management tant dans les principes, l’état d’esprit, les méthodologies, les outils, …. et les bénéfices obtenus concrètement vous seront présentés, partagés et aussi illustrés par vos propres situations.
Pas de résultat sans plaisir : cet atelier vous donnera le plaisir d’apprendre et de comprendre ENSEMBLE pour quoi et comment le LEAN Management va vous aider à améliorer votre performance attendue.

Pour prendre en compte les retours en termes d'amélioration des 2 années précédentes, le contenu sera aménagé comme suit :

Contenu
1. Introduction / Tour de table ==> partage entre les stagiaires
2. Apports théoriques illustrés par des retours d'expérience pratiques et variés
Retours des animateurs et des participants en termes de REX opérationnel terrain
3. Mise en application via un serious game - expérimentation des améliorations de performance
Technique, organisationnel, méthodologique
4. Consolidation des lessons learned de l'exercice via une séquence focalisée sur l'état d'esprit , la méthodologie, et tout particulièrement les outils du Lean
Rendre les apprenants conscients des enseignements de l'exercice
Transposer les clés dans un memo (take-away) Spécificités de cet atelier :
  • Serious game
  • Contributions des participants préparées à l'avance
  • Mémo reprenant les clés pour mise en pratique effective au retour dans son entreprise
Atelier 16
Atelier étudiant. Une journée d’immersion dans l’industrie pharmaceutique : l'eau EPPI, l’environnement et ZAC, le contrôle et la qualité, le réglementaire, production et mise sous forme pharmaceutique
Animateurs : François MOREL – A3P ASSOCIATION & Sandrine FAVRE - OCTAPHARMA & Mats MICKOS – PHARMTEC & Gwenaëlle CLECH – 5M PARTNER & Bénédicte GAS - CHARLES RIVER
Modérateur : Jonnathan TAFFORIN – A3P ASSOCIATION
L’objectif de cet atelier est de revenir sur des spécificités fondamentales de l’industrie pharmaceutique et indispensables pour les futurs responsables ou cadres en exercice ainsi que d’échanger avec des exposants sur des stands qui illustreront les présentations effectuées.
Durant cette journée, quatre thèmes seront abordés :
  • L’air : filtration, salles blanches, désinfection aérienne, les tenues
  • Les liquides : Production et distribution de l’eau, filtration et SUU (Système à Usage Unique)
  • Les équipements de production : lignes de remplissage, isolateur et RABS (Restricted Access Barrier System), autoclave
  • La qualité : équipements du laboratoire, Qualification/Validation, les prestations et le conseil
Atelier 17

Vous souhaitez réserver un stand, merci de consulter notre dossier exposant

Télécharger le dossier exposant

Plan de l’exposition du Congrès A3P 2023

SociétéN° StandSociétéN° Stand
A1K11
B2L12
C3M13
D4N14
E5O15
F6
G7
H8
I9
J10

Prestations comprises avec le stand Table Top

  • Un espace d’exposition dédié sur lequel vous pouvez installer vos produits et outils de communication : stand parapluie, roll-up, présentoir, produit, …Une dotation de base comprenant une table 180×80 cm, 2 chaises et 1 raccordement électrique(2kw) sans disjoncteur de protection, le prêt d’une cafetière Nespresso avec des dosettes
  • Les pauses et les repas indiqués dans le programme
  • Wifi illimité
  • Un badge qui vous permet le libre accès à l’ensemble du programme technique et scientifique
  • La liste des participants à l’évènement
  • Possibilité d’inscrire une personne supplémentaire au tarif spécial “accompagnant” (500€ HT)

Prestations comprises avec le stand

  • Un espace d’exposition dédié sur lequel vous pouvez installer vos produits et outils de communication : stand parapluie, roll-up, présentoir…délimité par une structure avec cloisons de fond et retours.
  • Une dotation de base comprenant une table 180 x 80 cm, 2 chaises et 1 raccordement électrique (16A, 300 kw) sans disjoncteur de protection, une rangée de 2 spots, le prêt d’une cafetière Nespresso avec des dosettes
  • Les pauses et les repas indiqués dans le programme
  • Wifi illimité
  • Un badge qui vous permet le libre accès à l’ensemble du programme technique et scientifique
  • La liste des participants à l’évènement
  • Possibilité d’inscrire une personne supplémentaire au tarif spécial “accompagnant” (590€ HT)

Formulaire inscription

Congrès A3P 2023

Une fois ce formulaire renseigné, vous recevrez une copie par email

Tarif inscription :

Jusqu’au 15 juin : 1200€ HT (TVA 20%) + Adhésion A3P obligatoire (frais supplémentaires à prévoir si vous n’êtes pas encore adhérent).

Du 16 juin au 12 septembre : 1300€ HT (TVA 20%) + Adhésion A3P obligatoire (frais supplémentaires à prévoir si vous n’êtes pas encore adhérent).

A partir du 13 septembre : 1430€ HT (TVA 20%) + Adhésion A3P obligatoire (frais supplémentaires à prévoir si vous n’êtes pas encore adhérent).

 

Pour savoir si vous êtes adhérents, veuillez nous consulter.
Pour connaitre les tarifs, veuillez vous référer à la rubrique Adhésion du site.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Ludivine BAYLE (exposition) ou Natalina SEMEDO (programme & inscription) :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 40
Email : lbayle@a3pservices.comnsemedo@a3pservices.com

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