Congrès A3P 2023
Maitrise des Procédés et cycle de vie du produit : QbD, CPV, Statistique, Analytique/ Annex1 - retour d'expérience et implémentation / Performance environnementale
Lieu
Espace Bellevue, Biarritz
Format
Conférences, ateliers, exposition
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Traduction simultanée des conférences : Français <-> Anglais
Mardi 10 octobre
Représentants des GIC A3P : Qbd & CPV & Analytique & Statistique
Représentants du GIC A3P CPV
Mercredi 11 octobre
L’expérience en matière de traitement des femmes a conduit le dr. Mukwege à la mission de sa vie : accroître la protection des survivants de violences sexuelles et traduire en justice les auteurs de ces violences et ceux qui les cautionnent.
Le Dr Mukwege fait également partie du comité consultatif de la Campagne internationale pour mettre fin aux viols et aux violences sexistes dans les conflits. Il a reçu de nombreuses récompenses, notamment le prix Nobel de la paix 2018.
Son éco-système se compose d’un hôpital de 450 lits, d’une pharmacie centrale, d’un centre de recherche et d’un centre de formation, d’une unité mobile et bien d’autres choses encore… Le Docteur Mukwege a créé un modèle holistique avec 4 piliers qui nous sera présenté :
1. Sauver des vies
2. Réparer les âmes
3. Gagner l’indépendance
4. Exiger la justice
A3P Human souhaite mettre en lumière ses actions, faciliter la rencontre avec le secteur pharma et permettre à chacun de connaître, participer, donner, aider, soutenir la fondation Panzi ; que ce soit par des dons, par la facilitation de l’accès aux médicaments, par des équipements de soin, … ils ont besoin de nous.
https://www.linkedin.com/company/panzi-foundation/
https://fr.wikipedia.org/wiki/Denis_Mukwege
Jeudi 12 octobre
Illustration et REX de l’évaluation des performances d’une configuration de monitoring en continu pour une ligne de remplissage sous isolateur.
Qu’est-ce qu’un atelier ?
Sensibiliser ou approfondir des notions théoriques ou pratiques à l’aide d’études de cas que les participants doivent traiter lors d’un atelier afin de proposer des solutions sous forme de conclusions, rédigées avec l’aide des animateurs-experts.
Le groupe de l’atelier est constitué d’un responsable A3P (ou modérateur) issu du Conseil d’Administration, de deux animateurs choisis pour leurs compétences reconnues (1 fabricant et 1 fournisseur) et de congressistes ou exposants qui s’y sont inscrits nominativement.
Durant une journée, les participants vont échanger, travailler et débattre autour d’un thème technique ou réglementaire.
L’inscription au Congrès A3P 2023 vous permet de participer à l’un des 17 ateliers qui seront présentés cette année (dans la limite des places disponibles). Liste des ateliers ci-dessous.
- Comprendre : Retour sur la définition de la CCS et son application concrète.
- Réaliser :
- Exercice concret pour rédiger votre CCS (Utilisation du chapitre 6 et la gestion des Water Systems avec l’exemple d’une production d’eau PPI et utilisation du chapitre 4 sous partie sur les Technologies barrières avec l’exemple d’un RABS ouvert par Design)
- Discussions sur le chapitre 9 et notamment le sujet des Aseptic Process Simulation - Optimiser :
- Retour d’expériences sur l’utilisation du Guideline et du Template A3P diffusés en Janvier 2023.
- Retour sur les 1ères inspections en Europe
- Réponses pratiques et opérationnelles aux problématiques rencontrées sur les sites à travers les expériences des animateurs - Utiliser :
- Travail sur le CCS Life Cycle Management / Performance Management / Dashboard / KPIs à développer dans le cadre de l’amélioration continue
Atelier comprenant un rappel sur les requis APS de l’Annexe 1, le retour de l’enquête publiée en amont du congrès ainsi qu’un travail en sous-groupes sur le TOP 6 de ces problématiques d’interprétation et/ou d’implémentation. La journée se terminera avec une table ronde/session de Q/A ouvertes avec les experts animateurs.
This workshop is intended for everyone, intermediate to experienced level, and should allow participants to analyze and discuss the critical aspects of the sterile process, to consider various situations of real cases failure that can occur.
Under realistic conditions, the workshop will lead the participants to consider a complete contamination control program, to discover real contamination situations, to search and define together effective CAPA.
Whenever possible, the workshop will illustrate the feedback with the expectation of the new Annex 1.
Objectifs :
- Comment déterminer l’adéquation du programme de bionettoyage au travers des résultats de la surveillance environnementale
- Comment s’assurer que son programme de monitoring environnemental puisse mettre en évidence les défaillances du bionettoyage
- Continued Process Verification (CPV) is part of stage 3 of the lifecycle management of a drug. The objective of this CPV is to provide evidence that the manufacturing process is operating under control state and consistently generates product which meets its predetermined requirements throughout the drug life cycle. This evaluation is done by trending and analyzing data to identify opportunities for process improvement.
- The objective of the workshop "Deployment of the CPV activity for an aseptic repartition workshop" is to realize the deployment of the CPV activity from the identification of the parameters to be followed, the application of the statistical tools and the data analysis, identification and implementation of the corrective actions.
Comment les identifier, les maitriser en relation avec la vérification de procédé en continue (CPV) ?
- Bénéfices risques : comment argumenter l’approche rétro QbD ? retour d’expériences
- Mise en place de la rétro QbD : Quelle sont les données nécessaires ? Comment les exploiter ?
- Les étapes à suivre, Les écueils à éviter
- La Vérification de Procédé en Continue (CPV)
Travail en commun sur les avantages, les risques et les inconvénients l’approche rétro QbD : 1 cas pratique et d’étude en sous-groupes
- L’objectif de l’atelier est de réfléchir aux différentes options possibles, d’en retenir une par groupe et de définir les différentes étapes avec avantages/inconvénients jusqu’à la mise en place de la rétro QbD.
- Le cas d’étude sera étudié en capitalisant sur les connaissances théoriques et pratiques avec un soucis d’équilibre, cout/bénéfice et devra être présenté à la direction représentée par les membres du GIC.
- Position du changement d’échelle dans le processus QBD
- Cas d’étude sur un biotech injectable et une forme sèche
- Les challenges du scale up et l’apport du QbD
Pour l’analytique, le draft des guidelines ICH Q14/Q2(R2) et le chapitre USP 1220 donnent de nombreuses recommandation pour une approche améliorée de la gestion de nos procédures analytiques et de leur cycle de vie. Mais à la lecture de ces différents textes, comment mettre concrètement en place les outils nécessaire à la démarche, et avec qui ?
Pour mieux appréhender ces concepts, un parallèle avec une activité qui nous est familière nous permettra de débattre de l’intérêt des différents outils et d’élaborer ensemble une démarche pour leur mise en œuvre concrète, au travers d’un voyage savoureux !
Note: Cet atelier n’abordera pas les méthodes utilisées en microbiologie
Dans cet atelier, nous explorons les opportunités de décarbonation et mettons l'accent sur les stratégies de mise en place de pratiques durables tout en préservant la qualité du médicament produit.
Après quelques rappels sur la méthodologie de calcul du bilan carbone, nous identifions à travers un cas pratique, des actions concrètes pouvant réduire l'empreinte carbone et examinerons des innovations technologiques telles que les pratiques circulaires et l'efficacité énergétique, la gestion du cycle de l'eau ... etc.
Nous aborderons également les opportunités économiques associées à la transition vers une industrie pharmaceutique plus durable telle que la réduction des coûts énergétiques.
Les résultats de cet atelier serviront de base pour élaborer des recommandations pratiques et des feuilles de route stratégiques en matière de décarbonation.
Après la présentation des principes généraux qui guident la conduite des investigations, les participants étudieront trois cas de non-conformité microbiologique avérée ou supposée et les moyens d’investigations à notre disposition pour les documenter de manière robuste et scientifique. Il conviendra de définir leur statut exact (avéré/non avéré), en expliquer la source, la cause, leur impact pour mettre en place les actions correctives et préventives adéquates le cas échéant. Nous envisagerons en particulier le cas d’une analyse de « BioBurden non conforme », un cas d’APS possiblement non conforme et enfin un cas de test de stérilité possiblement non conforme, issus de situations industrielles réelles. L’objectif sera de dégager les stratégies adaptées pour ces trois types de cas et d’aboutir à la construction d’une démarche pertinente d’investigation des OOS en microbiologie.
Les solutions et pratiques évoquées lors de cet atelier permettront aux participants de transposer ces enseignements à d’autres projets de mise en œuvre de systèmes informatisés.
Il sera, en effet, question d'identifier des solutions pour une maîtrise de la qualité physico-chimique et microbiologique tout en combinant les enjeux économiques et les stratégies pour une gestion responsable et durable des eaux pharmaceutiques.
Les participants de cet atelier auront l'occasion de partager leur expérience et d'échanger sur les problématiques rencontrées pour la gestion de leurs installations d'eau pharmaceutique autour d'une étude de cas concrète.
Les outils Lean, l’état d’esprit LEAN et des solutions concrètes pour augmenter les performances
Pas de résultat sans plaisir : cet atelier vous donnera le plaisir d’apprendre et de comprendre ENSEMBLE pour quoi et comment le LEAN Management va vous aider à améliorer votre performance attendue.
Pour prendre en compte les retours en termes d'amélioration des 2 années précédentes, le contenu sera aménagé comme suit :
Contenu
1. Introduction / Tour de table ==> partage entre les stagiaires
2. Apports théoriques illustrés par des retours d'expérience pratiques et variés
Retours des animateurs et des participants en termes de REX opérationnel terrain
3. Mise en application via un serious game - expérimentation des améliorations de performance
Technique, organisationnel, méthodologique
4. Consolidation des lessons learned de l'exercice via une séquence focalisée sur l'état d'esprit , la méthodologie, et tout particulièrement les outils du Lean
Rendre les apprenants conscients des enseignements de l'exercice
Transposer les clés dans un memo (take-away) Spécificités de cet atelier :
- Serious game
- Contributions des participants préparées à l'avance
- Mémo reprenant les clés pour mise en pratique effective au retour dans son entreprise
Durant cette journée, quatre thèmes seront abordés :
- L’air : filtration, salles blanches, désinfection aérienne, les tenues
- Les liquides : Production et distribution de l’eau, filtration et SUU (Système à Usage Unique)
- Les équipements de production : lignes de remplissage, isolateur et RABS (Restricted Access Barrier System), autoclave
- La qualité : équipements du laboratoire, Qualification/Validation, les prestations et le conseil
Plan de l’exposition du Congrès A3P 2023
Exposition complète
Société | n°stand |
ABC TRANSFER | O14 |
AEROMETRIK | O6 |
AKTEHOM | F19 |
ALBHADES | R10BIS |
AMPHENOL ADVANCED SENSORS – KAYE | KO1 |
AMSONIC FRANCE | R23 |
ASSOCIATES OF CAPE COD | O36/O37 |
ATRYON | O13 |
AVN | K5 |
AZBIL TELSTAR FRANCE | O31 |
BACCINEX | F6 |
BATIMPRO | R12 |
BAUSCH+STRÖBEL | R7 |
BD | K16 |
BECKMAN COULTER FRANCE | O22 |
BIOMÉRIEUX | O43/O44 |
BIOPHARMA TECHNOLOGIE FRANCE | B2 |
BWT FRANCE | O42 |
CARBOGEN AMCIS INNOVATIONS | O38 |
CARSO LSEHL | R9 |
CCIT | K6 |
CHARGEPOINT TECHNOLOGY | F8 |
CHARLES RIVER LABORATORIES | R26 |
CHRISTEYNS | F4 |
CONFORMAT | O2 |
CONTEC | O9 |
COPHACLEAN | O48 |
DEVEA | R22 |
ECOLAB | O18/O32/O33 |
ELIS SERVICES | O24/O26 |
ELLAB | K4 |
ENDRESS+HAUSER | R30 |
EREA | R29 |
EUROFINS BPT FRANCE | F15/F15BIS |
FPS FOOD AND PHARMA SYSTEMS | R15 |
GASPOROX | R21 |
GETINGE FRANCE | O10 |
GIVE & TECH | O3/O4/O5 |
GOMETROLOGIE | K14 |
GROUPE PRODUCTLIFE | K10 |
HEX + SAFYR | F1 |
HOF SONDERANLAGENBAU | O50 |
HONEYWELL PROCESS SOLUTIONS FRANCE | K17 |
ILC DOVER | F10 |
IMA FRANCE | F16 |
INITIAL | O30 |
INTERSCIENCE | F12 |
INTERTEK FRANCE | O27 |
JBT BOURSIER | O21 |
JCE BIOTECHNOLOGY | O51/O52 |
KHUNER | KO3 |
KÖRBER PHARMA | O19 |
LABORATOIRE HUCKERT’S INTERNATIONAL | R10 |
LABORATOIRE ICARE | O11 |
LAPORTE EURO | R27 |
LIVES INTERNATIONAL | F7 |
LONZA | O45 |
LSB LA SALLE BLANCHE | R32 |
LUCISBIO | O12 |
MARCHESINI | B1 |
MERCK | F13/F14 |
MESA FRANCE | R4 |
MGA TECHNOLOGIES | O28 |
NEOCERAM | K8 |
NEOVIX BIOSCIENCES | K2 |
NORDTEST | K15 |
NOVATEK INTERNATIONAL | R20 |
OPTIMA PHARMA | O46 |
ORION LIFE SCIENCES | KO4 |
OXY’PHARM | R25 |
PALL – CYTIVA | O16/O34 |
PARKER HANNIFIN FRANCE | R5 |
PARTICLE MEASURING SYSTEMS | K18 |
PEMFLOW | K9 |
PFEIFFER VACUUM | O7 |
PHARMAPLAN | R24 |
PHARMASEP | O47 |
PHARMTEC | O17 |
PMT FRANCE | O23 |
PQE FRANCE | KO5 |
PROSYS ISOLATOR & CONTAINMENT SYSTEMS | B4 |
RAUMEDIC | K7 |
REALCO | R14 |
ROMACO FRANCE | F11 |
ROMMELAG | R8 |
RT2I | K1 |
SALAMANDERU | F9 |
SARTORIUS STEDIM BIOTECH | O1 |
SCHOTT PHARMA | O20 |
SCHREINER GROUP | O49 |
SCHÜLKE FRANCE | O29 |
SGD PHARMA | K12 |
SGS FRANCE | R28 |
SIDJI | O8 |
SKAN | F3 |
SOFAST | F2 |
SOLIDFOG TECHNOLOGIES | R31 |
SPC GROUP | K11 |
STÄUBLI | O40 |
STAXS | KO2 |
STERILINE | O41 |
STERIS LIFE SCIENCES | R16/R17/R18/R19 |
SWAN | R3 |
SYMBIOSE ENVIRONNEMENT | F17/F18 |
SYNEXIN | O25/R1 |
SYNTEGON TECHNOLOGY | O39 |
TECHNIP ENERGIES FRANCE | R6 |
TECHNOCHIM | R13 |
TECNIPLAST FRANCE | O42BIS |
TEG | B3 |
TERANGA GROUPE | O15/O35 |
THERAXEL | R11 |
TISELAB | K3 |
VALTRIA | F5 |
VEOLIA WATER TECHNOLOGIES | R2 |
WARANET SOLUTIONS | K13 |
WILCO | R7. |
Formulaire inscription
Congrès A3P 2023
Une fois ce formulaire renseigné, vous recevrez une copie par email
Tarif inscription :
Jusqu’au 15 juin : 1200€ HT (TVA 20%) + Adhésion A3P obligatoire (frais supplémentaires à prévoir si vous n’êtes pas encore adhérent).
Du 16 juin au 12 septembre : 1300€ HT (TVA 20%) + Adhésion A3P obligatoire (frais supplémentaires à prévoir si vous n’êtes pas encore adhérent).
A partir du 13 septembre : 1430€ HT (TVA 20%) + Adhésion A3P obligatoire (frais supplémentaires à prévoir si vous n’êtes pas encore adhérent).
Pour toute demande de devis, veuillez compléter le formulaire et sélectionner l’option “devis” dans la partie information de paiement
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Pour connaitre les tarifs, veuillez vous référer à la rubrique adhésion : https://www.a3p.org/adhesion/
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Ludivine BAYLE (exposition) ou Natalina SEMEDO (programme & inscription) :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 40
Email : lbayle@a3pservices.com – nsemedo@a3pservices.com
Accessibilité
Hôtels
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Plusieurs types d’hôtels et de budgets sont proposés. Vous trouverez le listing ci-dessous.
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Hôtels ** | |
Hôtel Les Alizés | |
Hôtels ** | |
Hôtel Ama | Hôtel Oxo |
Hôtels **** | |
Hôtel Mercure Centre Plaza | Hôtel Jules Vernes |
Hôtels ***** | |
Hôtel Sofitel |