Congrès A3P 2023
Maitrise des Procédés et cycle de vie du produit : QbD, CPV, Statistique, Analytique/ Annex1 - retour d'expérience et implémentation / Performance environnementale
Lieu
Espace Bellevue, Biarritz
Format
Conférences, ateliers, exposition
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Bienvenue au Congrès A3P 2023
Langue officielle des conférences : Français
Traduction simultanée des conférences : Français <-> Anglais
Traduction simultanée des conférences : Français <-> Anglais
Mardi 10 octobre
Accueil des participants
08:00
Mot du président
Jacques NAVELLOU
09:00
Introduction à la session "Maitrise des procédés et cycle de vie du produit"
Anne RIGOULOT - DELPHARM
09:15
Une démarche intégrée pour la maîtrise du cycle de vie du produit
Elodie KEROMNES - STALLERGENES & Sandrine DUCLOS - VIRBAC & Alain NONN - HUMANIM & Gérald DEFONTENAY - TERANGA GROUPE - CEBIPHAR & Catherine TUDAL - SOLADIS
Représentants des GIC A3P : Qbd & CPV & Analytique & Statistique
Représentants des GIC A3P : Qbd & CPV & Analytique & Statistique
09:30
Différences et interactions entre CPV et APR
Véronique BRIANTO-GABIER – MAAT PHARMA & Michel HERTSCHUH – AKTEHOM
Représentants du GIC A3P CPV
Représentants du GIC A3P CPV
10:00
Pause - Visite de l'exposition
10:30
Quality by Design - A US FDA Perspective
Karyn CAMPBELL - ABBVIE
11:30
Analytical Method Life Cycle Driven by Ruggedness Study
Mourad MELLAL - CATALENT
12:00
Déjeuner
12:30
Digital QbD-Based Process Development and Control Strategy: Methodologies and Implementation
Ane QUESADA GANUZA - VIRALGEN VECTOR CORE & Yash SABHARWAL - QBDVISION
14:30
Ongoing Analytical Procedure Performance Verification
Phil BORMAN - GSK
15:00
Pause - Visite de l'exposition
15:30
Introduction à la session "Annex1"
Julien TRIQUET - CSL BEHRING
16:30
A South African journey to Annex 1 realisation: shared perspective from an aseptic manufacturing company
Melinda OTT & Wien PIETERS - ASPEN
16:45
La gestion des APS selon la nouvelle Annexe 1 - Mise sous Control ou Monitoring du Procédé Aseptique
Jérôme WEISZ – NOVO NORDISK & Pierre DEVAUX – THERAXEL
17:15
Retour d’expérience sterilization indirect contact parts
Patrizia MUSCAS - LILLY
17:45
Cocktail sur l'exposition
18:15
Mercredi 11 octobre
A3P Human Breakfast "Le parcours incroyable du Dr Denis Mukwege, le chirurgien gynécologue de renommée mondiale, prix Nobel de la Paix, fondateur et directeur médical de l'hôpital et de la fondation Panzi."
A3P Human aura à cœur de présenter l’écosystème qui gravite autour du Dr Mukwege et les enjeux de la mission : de l’approvisionnement en médicaments en passant par les structures d’accueil et la capacité de soin.
L’expérience en matière de traitement des femmes a conduit le dr. Mukwege à la mission de sa vie : accroître la protection des survivants de violences sexuelles et traduire en justice les auteurs de ces violences et ceux qui les cautionnent.
Le Dr Mukwege fait également partie du comité consultatif de la Campagne internationale pour mettre fin aux viols et aux violences sexistes dans les conflits. Il a reçu de nombreuses récompenses, notamment le prix Nobel de la paix 2018.
Son éco-système se compose d’un hôpital de 450 lits, d’une pharmacie centrale, d’un centre de recherche et d’un centre de formation, d’une unité mobile et bien d’autres choses encore… Le Docteur Mukwege a créé un modèle holistique avec 4 piliers qui nous sera présenté :
1. Sauver des vies
2. Réparer les âmes
3. Gagner l’indépendance
4. Exiger la justice
A3P Human souhaite mettre en lumière ses actions, faciliter la rencontre avec le secteur pharma et permettre à chacun de connaître, participer, donner, aider, soutenir la fondation Panzi ; que ce soit par des dons, par la facilitation de l’accès aux médicaments, par des équipements de soin, … ils ont besoin de nous.
https://www.linkedin.com/company/panzi-foundation/
https://fr.wikipedia.org/wiki/Denis_Mukwege
L’expérience en matière de traitement des femmes a conduit le dr. Mukwege à la mission de sa vie : accroître la protection des survivants de violences sexuelles et traduire en justice les auteurs de ces violences et ceux qui les cautionnent.
Le Dr Mukwege fait également partie du comité consultatif de la Campagne internationale pour mettre fin aux viols et aux violences sexistes dans les conflits. Il a reçu de nombreuses récompenses, notamment le prix Nobel de la paix 2018.
Son éco-système se compose d’un hôpital de 450 lits, d’une pharmacie centrale, d’un centre de recherche et d’un centre de formation, d’une unité mobile et bien d’autres choses encore… Le Docteur Mukwege a créé un modèle holistique avec 4 piliers qui nous sera présenté :
1. Sauver des vies
2. Réparer les âmes
3. Gagner l’indépendance
4. Exiger la justice
A3P Human souhaite mettre en lumière ses actions, faciliter la rencontre avec le secteur pharma et permettre à chacun de connaître, participer, donner, aider, soutenir la fondation Panzi ; que ce soit par des dons, par la facilitation de l’accès aux médicaments, par des équipements de soin, … ils ont besoin de nous.
https://www.linkedin.com/company/panzi-foundation/
https://fr.wikipedia.org/wiki/Denis_Mukwege
07:30
Pause
08:30
Début des ateliers à l'Espace Bellevue & Casino Municipal
Le but des ateliers est de sensibiliser ou approfondir des notions théoriques ou pratiques à l’aide d’études de cas que les participants doivent traiter lors d’un atelier afin de proposer des solutions sous forme de conclusions, rédigées avec l’aide des animateurs-experts. Le groupe de l’atelier est constitué d’un responsable A3P (ou modérateur) issu du Conseil d’Administration, de deux animateurs choisis pour leurs compétences reconnues (1 fabricant et 1 fournisseur) et de congressistes ou exposants qui s’y sont inscrits nominativement. Durant une journée, les participants vont échanger, travailler et débattre autour d’un thème technique ou réglementaire. L’inscription au Congrès vous permet de participer à l’un des 17 ateliers qui seront présentés cette année (dans la limite des places disponibles)
09:30
Pause - Visite de l'exposition
10:30
Reprise de la première partie de l'atelier
11:30
Cocktail déjeunatoire dans l'exposition
12:30
Deuxième partie de l'atelier
14:00
Pause - Visite de l'exposition
16:00
Reprise de la deuxième partie de l'atelier
Fin vers 18h
16:30
Soirée de Gala
Tenue de soirée demandée : robe longue & costume sombre
20:00
Jeudi 12 octobre
Accueil des participants
08:15
Contraintes techniques du prélèvement de particules dans l’air. Apport scientifique de l’ISO TR 14644-21 pour répondre à la nouvelle exigence de l’EU GMP Annexe 1 (Point 5.9).
Illustration et REX de l’évaluation des performances d’une configuration de monitoring en continu pour une ligne de remplissage sous isolateur.
Illustration et REX de l’évaluation des performances d’une configuration de monitoring en continu pour une ligne de remplissage sous isolateur.
John HARGREAVES - JHAC & Olivier BROUSTE - AEROLAB
08:45
Echanges autour de la nouvelle Annexe 1 GMP Eu. Point à date sur le processus d'implémentation en France. Discussions autour de plusieurs points d'intérêts recueillis par l'A3P et rencontrés en inspection
Lu-Jie FERRE - ANSM
09:15
Annex 1 GMP Eu, discussions around several points of interest collected by A3P and encountered during inspections
Matt DAVIS - TGA (Therapeutic Goods Administration - Australian)
10:00
Pause - Visite de l'exposition
10:30
Introduction à la session "Performance environnementale"
Samah RINGA - VEOLIA
11:15
How pharmaceutical factories are reducing their carbon footprint
Nadia BALDOIN - FAMAR
11:30
Réduction de l'empreinte eau sur un site de production d'injectables
Xavier ROQUES & Robinson Luiz MORAIS - NOVO NORDISK
12:00
Carbon Net zero commitment and Zero waste ambition, GSK case study
Ilaria Lo PRESTI - GSK
12:30
Clôture du congrès 2023 puis déjeuner au Casino
13:00
Qu’est-ce qu’un atelier ?
Sensibiliser ou approfondir des notions théoriques ou pratiques à l’aide d’études de cas que les participants doivent traiter lors d’un atelier afin de proposer des solutions sous forme de conclusions, rédigées avec l’aide des animateurs-experts.
Le groupe de l’atelier est constitué d’un responsable A3P (ou modérateur) issu du Conseil d’Administration, de deux animateurs choisis pour leurs compétences reconnues (1 fabricant et 1 fournisseur) et de congressistes ou exposants qui s’y sont inscrits nominativement.
Durant une journée, les participants vont échanger, travailler et débattre autour d’un thème technique ou réglementaire.
L’inscription au Congrès A3P 2023 vous permet de participer à l’un des 17 ateliers qui seront présentés cette année (dans la limite des places disponibles). Liste des ateliers ci-dessous.
✻
Contamination Control Strategy : comprendre, réaliser, optimiser et utiliser ce document pour mesurer votre performance d'Assurance de Stérilité
Animateurs : Nicolas Bourgeois - SANOFI & Pierre DEVAUX - THERAXEL
Modérateur : Julien TRIQUET - CSL BEHRING
- Comprendre : Retour sur la définition de la CCS et son application concrète.
- Réaliser :
- Exercice concret pour rédiger votre CCS (Utilisation du chapitre 6 et la gestion des Water Systems avec l’exemple d’une production d’eau PPI et utilisation du chapitre 4 sous partie sur les Technologies barrières avec l’exemple d’un RABS ouvert par Design)
- Discussions sur le chapitre 9 et notamment le sujet des Aseptic Process Simulation - Optimiser :
- Retour d’expériences sur l’utilisation du Guideline et du Template A3P diffusés en Janvier 2023.
- Retour sur les 1ères inspections en Europe
- Réponses pratiques et opérationnelles aux problématiques rencontrées sur les sites à travers les expériences des animateurs - Utiliser :
- Travail sur le CCS Life Cycle Management / Performance Management / Dashboard / KPIs à développer dans le cadre de l’amélioration continue
Atelier 1
Aseptic Process Simulation vs attentes de l'EU GMP Annex 1 : défi d'interprétation et d'implémentation
Animateurs : Virginie LEFERE & Isabelle HOENEN - LILLY & Benoit FRANQUIN - CSL BEHRING
Modérateur : Dominique SIERAKOWSKI - DS ASEPTIC COMPLIANCE
Présentation des requis APS de l’Annexe 1 – 2022 notamment les points qui sont sources de difficultés pour la compréhension, l’interprétation et pour la mise en place. Focus sur le TOP 6 de ces points basé sur une enquête publiée en amont du congrès.
Atelier comprenant un rappel sur les requis APS de l’Annexe 1, le retour de l’enquête publiée en amont du congrès ainsi qu’un travail en sous-groupes sur le TOP 6 de ces problématiques d’interprétation et/ou d’implémentation. La journée se terminera avec une table ronde/session de Q/A ouvertes avec les experts animateurs.
Atelier comprenant un rappel sur les requis APS de l’Annexe 1, le retour de l’enquête publiée en amont du congrès ainsi qu’un travail en sous-groupes sur le TOP 6 de ces problématiques d’interprétation et/ou d’implémentation. La journée se terminera avec une table ronde/session de Q/A ouvertes avec les experts animateurs.
Atelier 2
Prevention of contamination during aseptic or sterile production: practical case studies
Animateurs : Patrizia MUSCAS - ELI LILLY ITALIA & Walid EL AZAB - STERIS
Modérateur : Sophie AMADIO - LILLY
This workshop in English is intended to provide discussions, sharing knowledge around the contamination control program to establish on complete parenteral manufacturing process (starting from drug substance thawing until primary packaging).
This workshop is intended for everyone, intermediate to experienced level, and should allow participants to analyze and discuss the critical aspects of the sterile process, to consider various situations of real cases failure that can occur.
Under realistic conditions, the workshop will lead the participants to consider a complete contamination control program, to discover real contamination situations, to search and define together effective CAPA.
Whenever possible, the workshop will illustrate the feedback with the expectation of the new Annex 1.
This workshop is intended for everyone, intermediate to experienced level, and should allow participants to analyze and discuss the critical aspects of the sterile process, to consider various situations of real cases failure that can occur.
Under realistic conditions, the workshop will lead the participants to consider a complete contamination control program, to discover real contamination situations, to search and define together effective CAPA.
Whenever possible, the workshop will illustrate the feedback with the expectation of the new Annex 1.
Atelier 3
Mise en compliance des procédés de décontamination appliqués aux surfaces à l’intérieur de nos Technologies Barrières en contact indirect avec le produit
Animateurs : Aurélie GROULT-LEROY – SANOFI LE TRAIT & Elodie PASTRE - THERAXEL
Modérateur : Christophe EMONARD - BIOMERIEUX
La validation des procédés de décontamination appliqués aux lignes de répartition aseptique est une exigence bien décrite dans la nouvelle Annexe 1 des GMP européennes dans le chapitre 4 « Premises » et sa sous-partie sur les Technologies Barrières. La gestion des surfaces en contact indirect produit fait partie intégrante de cette stratégie et doit intégrer les exigences du paragraphe 5.5 de la nouvelle Annexe 1 au sein du chapitre « Equipment ». De quelles surfaces parle-t-on ? Comment appréhender les différentes configurations de nos lignes de répartition aseptique ? Comment le concept CCS peut être utilisé pour justifier la stratégie mise en œuvre et ainsi optimiser les stratégies de Nettoyage/Désinfection de nos surfaces des zones critiques de classe A, afin d’atteindre le niveau d’Assurance de Stérilité requis immédiatement avant de démarrer une production ?
Atelier 4
Annexe 1 et Maitrise de la Contamination en ZAC : Comment faire le lien entre son programme de Bionettoyage et le Monitoring Environnemental des zones
Animateurs : Ségolène CHARRAT - COPHACLEAN & Marion ROUSSET - LABORATOIRE VIRBAC
Modérateur : Didier MEYER - DMCOMPLIANCE
Dans le cadre de la parution de la nouvelle Annexe 1 cet atelier aura pour but d’amener les participants à réfléchir à deux sujets essentiels en termes de maîtrise de la contamination : le bionettoyage et la surveillance de l’environnement. Aussi une réflexion sera menée, dans un contexte de rédaction de la CCS, sur les outils permettant de s’assurer de la maîtrise de la contamination et sur le moyen de les associer pour en tirer un niveau d’information plus probant. Ainsi l’Annexe 1 telle qu’elle est construite pousse à une démarche d’analyse du risque que ce soit pour établir son programme de bionettoyage ou son programme de surveillance de l’environnement. L’enjeu est donc d’amener les participants à concevoir, dans une démarche d’analyse du risque, un programme de bionettoyage performant dont les défaillances éventuelles pourraient être mise en évidence au travers du monitoring de l’environnement.
Objectifs :
Objectifs :
- Comment déterminer l’adéquation du programme de bionettoyage au travers des résultats de la surveillance environnementale
- Comment s’assurer que son programme de monitoring environnemental puisse mettre en évidence les défaillances du bionettoyage
Atelier 5
Déploiement de la démarche CPV pour un atelier de répartition aseptique
Animateurs : Membres du GIC A3P CPV
Modérateur : Christophe BENOIT - ROMMELAG
- Continued Process Verification (CPV) is part of stage 3 of the lifecycle management of a drug. The objective of this CPV is to provide evidence that the manufacturing process is operating under control state and consistently generates product which meets its predetermined requirements throughout the drug life cycle. This evaluation is done by trending and analyzing data to identify opportunities for process improvement.
- The objective of the workshop "Deployment of the CPV activity for an aseptic repartition workshop" is to realize the deployment of the CPV activity from the identification of the parameters to be followed, the application of the statistical tools and the data analysis, identification and implementation of the corrective actions.
Atelier 6
Mise en place d’une rétro QbD : challenges, risques ou opportunités ?
Comment les identifier, les maitriser en relation avec la vérification de procédé en continue (CPV) ?
Comment les identifier, les maitriser en relation avec la vérification de procédé en continue (CPV) ?
Animateurs : Membres des GIC A3P QbD et CPV
Modérateur : Vincent GRIFFOUL - STALLERGENES
Présentations théoriques interactives des thèmes suivants par les animateurs :
Travail en commun sur les avantages, les risques et les inconvénients l’approche rétro QbD : 1 cas pratique et d’étude en sous-groupes
- Bénéfices risques : comment argumenter l’approche rétro QbD ? retour d’expériences
- Mise en place de la rétro QbD : Quelle sont les données nécessaires ? Comment les exploiter ?
- Les étapes à suivre, Les écueils à éviter
- La Vérification de Procédé en Continue (CPV)
Travail en commun sur les avantages, les risques et les inconvénients l’approche rétro QbD : 1 cas pratique et d’étude en sous-groupes
- L’objectif de l’atelier est de réfléchir aux différentes options possibles, d’en retenir une par groupe et de définir les différentes étapes avec avantages/inconvénients jusqu’à la mise en place de la rétro QbD.
- Le cas d’étude sera étudié en capitalisant sur les connaissances théoriques et pratiques avec un soucis d’équilibre, cout/bénéfice et devra être présenté à la direction représentée par les membres du GIC.
Atelier 7
Comment aborder un changement d’échelle en utilisant l’approche QBD ?
Animateurs : Membres du GIC A3P QbD
Modérateur : Jean-Louis BELMON - VIRBAC
- Position du changement d’échelle dans le processus QBD
- Cas d’étude sur un biotech injectable et une forme sèche
- Les challenges du scale up et l’apport du QbD
Atelier 8
Sensibilisation aux plans d’expériences (DoE) comme outils efficace pour le QbD
Animateurs : Mourad MELLAL - CATALENT & Catherine TUDAL - SOLADIS BY EFOR
Modérateur : Anne RIGOULOT - DELPHARM
Durant cet atelier, la magie des plans d’expérience multifactoriels sera révélée à l’aide d’une expérience physique amusante. Après avoir parcouru quelques notions de base des plans d’expérience, l’élasticité de balles rebondissantes sera explorée. Les participants auront l’occasion de construire et d’analyser un plan d’expérience, et seront certainement stupéfiés par les résultats de cette expérience ! Il n’y a pas de prérequis à cet atelier
Atelier 9
AQbD : pour une mise en place pratique et pragmatique.
Animateur : Gérald De Fontenay - TERANGA GROUPE / CEBIPHAR & Marc FRANÇOIS-HEUDE - SANOFI
Modérateur : Pierre ANDRE - LEO PHARMA
Notre mascotte, créée pour cet atelier, nous guidera tout au long de cette journée!
Pour l’analytique, le draft des guidelines ICH Q14/Q2(R2) et le chapitre USP 1220 donnent de nombreuses recommandation pour une approche améliorée de la gestion de nos procédures analytiques et de leur cycle de vie. Mais à la lecture de ces différents textes, comment mettre concrètement en place les outils nécessaire à la démarche, et avec qui ?
Pour mieux appréhender ces concepts, un parallèle avec une activité qui nous est familière nous permettra de débattre de l’intérêt des différents outils et d’élaborer ensemble une démarche pour leur mise en œuvre concrète, au travers d’un voyage savoureux !
Note: Cet atelier n’abordera pas les méthodes utilisées en microbiologie
Pour l’analytique, le draft des guidelines ICH Q14/Q2(R2) et le chapitre USP 1220 donnent de nombreuses recommandation pour une approche améliorée de la gestion de nos procédures analytiques et de leur cycle de vie. Mais à la lecture de ces différents textes, comment mettre concrètement en place les outils nécessaire à la démarche, et avec qui ?
Pour mieux appréhender ces concepts, un parallèle avec une activité qui nous est familière nous permettra de débattre de l’intérêt des différents outils et d’élaborer ensemble une démarche pour leur mise en œuvre concrète, au travers d’un voyage savoureux !
Note: Cet atelier n’abordera pas les méthodes utilisées en microbiologie
Atelier 10
La voix vers Zéro Emissions Carbone: Comment l'industrie pharmaceutique peut faire face au défi?
Animateurs : Sandra NIETO - HALEON & Farida DOULAMI - SEURECA-VEOLIA
Modérateur : Samah RINGA - VEOLIA
L'industrie pharmaceutique est responsable d'une empreinte carbone significative.
Dans cet atelier, nous explorons les opportunités de décarbonation et mettons l'accent sur les stratégies de mise en place de pratiques durables tout en préservant la qualité du médicament produit.
Après quelques rappels sur la méthodologie de calcul du bilan carbone, nous identifions à travers un cas pratique, des actions concrètes pouvant réduire l'empreinte carbone et examinerons des innovations technologiques telles que les pratiques circulaires et l'efficacité énergétique, la gestion du cycle de l'eau ... etc.
Nous aborderons également les opportunités économiques associées à la transition vers une industrie pharmaceutique plus durable telle que la réduction des coûts énergétiques.
Les résultats de cet atelier serviront de base pour élaborer des recommandations pratiques et des feuilles de route stratégiques en matière de décarbonation.
Dans cet atelier, nous explorons les opportunités de décarbonation et mettons l'accent sur les stratégies de mise en place de pratiques durables tout en préservant la qualité du médicament produit.
Après quelques rappels sur la méthodologie de calcul du bilan carbone, nous identifions à travers un cas pratique, des actions concrètes pouvant réduire l'empreinte carbone et examinerons des innovations technologiques telles que les pratiques circulaires et l'efficacité énergétique, la gestion du cycle de l'eau ... etc.
Nous aborderons également les opportunités économiques associées à la transition vers une industrie pharmaceutique plus durable telle que la réduction des coûts énergétiques.
Les résultats de cet atelier serviront de base pour élaborer des recommandations pratiques et des feuilles de route stratégiques en matière de décarbonation.
Atelier 11
Investigations des non conformités microbiologiques avérées ou supposées en production pharmaceutique
Animateurs : Thierry Bonnevay - SANOFI & Arnaud Carlotti - EUROFINS
Modérateur : Eric PETAT - TERANGA GROUPE - ACM PHARMA
La qualité microbiologique des productions pharmaceutiques est une composante essentielle pour la libération des médicaments. Les analyses microbiologiques réalisées sont réglementaires et leurs résultats ont des impacts majeurs sur la disponibilité et la sécurité des médicaments pour les patients. Toute non-conformité est un évènement significatif avec de multiples conséquences : rejet de lot (disponibilité du médicament, coûts), impacts étendus probables (capacité à produire, coûts), investigation délicate (temps, coûts), et point d’intérêt/d’inquiétude pour plusieurs années. Il faut donc être certain de sa réalité, et le cas échéant bien en identifier la source et la cause.
Après la présentation des principes généraux qui guident la conduite des investigations, les participants étudieront trois cas de non-conformité microbiologique avérée ou supposée et les moyens d’investigations à notre disposition pour les documenter de manière robuste et scientifique. Il conviendra de définir leur statut exact (avéré/non avéré), en expliquer la source, la cause, leur impact pour mettre en place les actions correctives et préventives adéquates le cas échéant. Nous envisagerons en particulier le cas d’une analyse de « BioBurden non conforme », un cas d’APS possiblement non conforme et enfin un cas de test de stérilité possiblement non conforme, issus de situations industrielles réelles. L’objectif sera de dégager les stratégies adaptées pour ces trois types de cas et d’aboutir à la construction d’une démarche pertinente d’investigation des OOS en microbiologie.
Après la présentation des principes généraux qui guident la conduite des investigations, les participants étudieront trois cas de non-conformité microbiologique avérée ou supposée et les moyens d’investigations à notre disposition pour les documenter de manière robuste et scientifique. Il conviendra de définir leur statut exact (avéré/non avéré), en expliquer la source, la cause, leur impact pour mettre en place les actions correctives et préventives adéquates le cas échéant. Nous envisagerons en particulier le cas d’une analyse de « BioBurden non conforme », un cas d’APS possiblement non conforme et enfin un cas de test de stérilité possiblement non conforme, issus de situations industrielles réelles. L’objectif sera de dégager les stratégies adaptées pour ces trois types de cas et d’aboutir à la construction d’une démarche pertinente d’investigation des OOS en microbiologie.
Atelier 12
CSV efficace et efficiente: méthodes et outils
Animateurs : Pascale Mosnier - SERVIER & Pierre François Sambroni - CYRNOS CONSEIL & Hervé Cluzeaud - ASSYSTEM - EXPLEO GROUP
Modérateur : Jean-Louis JOUVE - COETIC
La validation des systèmes informatisés est souvent perçue comme une charge complexe et fastidieuse ; pourquoi ? quelles en sont les principales difficultés ? A partir d’un diagnostic réalisé en commun, l’atelier se proposera d’apporter des réponses pratiques et raisonnables à ces difficultés en prenant comme trame le cycle de vie d’un projet de mise en œuvre d’un système de monitoring d’environnement de production aseptique.
Les solutions et pratiques évoquées lors de cet atelier permettront aux participants de transposer ces enseignements à d’autres projets de mise en œuvre de systèmes informatisés.
Les solutions et pratiques évoquées lors de cet atelier permettront aux participants de transposer ces enseignements à d’autres projets de mise en œuvre de systèmes informatisés.
Atelier 13
Les eaux pharmaceutiques : Etat de l'art et enjeux futurs
Animateurs : Aurelien PERIQUET - OCTAPHARMA & Frederic MONNIER - VEOLIA WATER STI
Modérateur : HERVE TASSERY - 5M PARTNER
Après un bref rappel du contexte réglementaire, ses dernières évolutions et de leur impact en termes de conception et de monitoring principalement, l'objectif de cet atelier sera de discuter des défis actuels et futurs liés aux eaux purifiées et PPI.
Il sera, en effet, question d'identifier des solutions pour une maîtrise de la qualité physico-chimique et microbiologique tout en combinant les enjeux économiques et les stratégies pour une gestion responsable et durable des eaux pharmaceutiques.
Les participants de cet atelier auront l'occasion de partager leur expérience et d'échanger sur les problématiques rencontrées pour la gestion de leurs installations d'eau pharmaceutique autour d'une étude de cas concrète.
Il sera, en effet, question d'identifier des solutions pour une maîtrise de la qualité physico-chimique et microbiologique tout en combinant les enjeux économiques et les stratégies pour une gestion responsable et durable des eaux pharmaceutiques.
Les participants de cet atelier auront l'occasion de partager leur expérience et d'échanger sur les problématiques rencontrées pour la gestion de leurs installations d'eau pharmaceutique autour d'une étude de cas concrète.
Atelier 14
Mobiliser ses équipes et ainsi développer l’attractivité et le positionnement de son entreprise dans un contexte tendu
Animateurs : Dominique BEN DHAOU - POINT NORTH & Nicolas QUOÊX - SKILLSPOTTING
Modérateur : Anne HAYS - A3P ASSOCIATION
Les tensions ne manquent pas dans le monde économique actuel. Les exigences qu’un(e) Manager porte sont parfois lourdes et nous ne sommes pas toujours équipés pour identifier les leviers de motivation de nos équipes, se motiver soi-même, désamorcer les tensions, voire même les anticiper. Lors de cet atelier, nous apporterons des outils pratiques pour mobiliser les équipes, transmettre sa vision et ainsi se positionner comme employeur de choix où les talents ont envie de s’épanouir.
Atelier 15
LEAN management. Pas de problème = pas d’amélioration.
Les outils Lean, l’état d’esprit LEAN et des solutions concrètes pour augmenter les performances
Les outils Lean, l’état d’esprit LEAN et des solutions concrètes pour augmenter les performances
Animateurs : Ronan le FLOC'H - SANOFI & Vincent PHILIBERT - QP PHARMA
Modérateur : Christophe MEUNIER - AKTEHOM
LEAN management ou le plaisir de résoudre les problèmes ENSEMBLE. L’approche du LEAN management tant dans les principes, l’état d’esprit, les méthodologies, les outils, …. et les bénéfices obtenus concrètement vous seront présentés, partagés et aussi illustrés par vos propres situations.
Pas de résultat sans plaisir : cet atelier vous donnera le plaisir d’apprendre et de comprendre ENSEMBLE pour quoi et comment le LEAN Management va vous aider à améliorer votre performance attendue.
Pour prendre en compte les retours en termes d'amélioration des 2 années précédentes, le contenu sera aménagé comme suit :
Contenu
1. Introduction / Tour de table ==> partage entre les stagiaires
2. Apports théoriques illustrés par des retours d'expérience pratiques et variés
Retours des animateurs et des participants en termes de REX opérationnel terrain
3. Mise en application via un serious game - expérimentation des améliorations de performance
Technique, organisationnel, méthodologique
4. Consolidation des lessons learned de l'exercice via une séquence focalisée sur l'état d'esprit , la méthodologie, et tout particulièrement les outils du Lean
Rendre les apprenants conscients des enseignements de l'exercice
Transposer les clés dans un memo (take-away) Spécificités de cet atelier :
Pas de résultat sans plaisir : cet atelier vous donnera le plaisir d’apprendre et de comprendre ENSEMBLE pour quoi et comment le LEAN Management va vous aider à améliorer votre performance attendue.
Pour prendre en compte les retours en termes d'amélioration des 2 années précédentes, le contenu sera aménagé comme suit :
Contenu
1. Introduction / Tour de table ==> partage entre les stagiaires
2. Apports théoriques illustrés par des retours d'expérience pratiques et variés
Retours des animateurs et des participants en termes de REX opérationnel terrain
3. Mise en application via un serious game - expérimentation des améliorations de performance
Technique, organisationnel, méthodologique
4. Consolidation des lessons learned de l'exercice via une séquence focalisée sur l'état d'esprit , la méthodologie, et tout particulièrement les outils du Lean
Rendre les apprenants conscients des enseignements de l'exercice
Transposer les clés dans un memo (take-away) Spécificités de cet atelier :
- Serious game
- Contributions des participants préparées à l'avance
- Mémo reprenant les clés pour mise en pratique effective au retour dans son entreprise
Atelier 16
Atelier étudiant. Une journée d’immersion dans l’industrie pharmaceutique : l'eau EPPI, l’environnement et ZAC, le contrôle et la qualité, le réglementaire, production et mise sous forme pharmaceutique
Animateurs : François MOREL – A3P ASSOCIATION & Sandrine FAVRE - OCTAPHARMA & Mats MICKOS – PHARMTEC & Gwenaëlle CLECH – 5M PARTNER & Bénédicte GAS - CHARLES RIVER
Modérateur : Jonnathan TAFFORIN – A3P ASSOCIATION
L’objectif de cet atelier est de revenir sur des spécificités fondamentales de l’industrie pharmaceutique et indispensables pour les futurs responsables ou cadres en exercice ainsi que d’échanger avec des exposants sur des stands qui illustreront les présentations effectuées.
Durant cette journée, quatre thèmes seront abordés :
Durant cette journée, quatre thèmes seront abordés :
- L’air : filtration, salles blanches, désinfection aérienne, les tenues
- Les liquides : Production et distribution de l’eau, filtration et SUU (Système à Usage Unique)
- Les équipements de production : lignes de remplissage, isolateur et RABS (Restricted Access Barrier System), autoclave
- La qualité : équipements du laboratoire, Qualification/Validation, les prestations et le conseil
Atelier 17
Plan de l’exposition du Congrès A3P 2023
Exposition complète
| Société | n°stand |
| ABC TRANSFER | O14 |
| AEROMETRIK | O6 |
| AKTEHOM | F19 |
| ALBHADES | R10BIS |
| AMPHENOL ADVANCED SENSORS – KAYE | KO1 |
| AMSONIC FRANCE | R23 |
| ASSOCIATES OF CAPE COD | O36/O37 |
| ATRYON | O13 |
| AVN | K5 |
| AZBIL TELSTAR FRANCE | O31 |
| BACCINEX | F6 |
| BATIMPRO | R12 |
| BAUSCH+STRÖBEL | R7 |
| BD | K16 |
| BECKMAN COULTER FRANCE | O22 |
| BIOMÉRIEUX | O43/O44 |
| BIOPHARMA TECHNOLOGIE FRANCE | B2 |
| BWT FRANCE | O42 |
| CARBOGEN AMCIS INNOVATIONS | O38 |
| CARSO LSEHL | R9 |
| CCIT | K6 |
| CHARGEPOINT TECHNOLOGY | F8 |
| CHARLES RIVER LABORATORIES | R26 |
| CHRISTEYNS | F4 |
| CONFORMAT | O2 |
| CONTEC | O9 |
| COPHACLEAN | O48 |
| DEVEA | R22 |
| ECOLAB | O18/O32/O33 |
| ELIS SERVICES | O24/O26 |
| ELLAB | K4 |
| ENDRESS+HAUSER | R30 |
| EREA | R29 |
| EUROFINS BPT FRANCE | F15/F15BIS |
| FPS FOOD AND PHARMA SYSTEMS | R15 |
| GASPOROX | R21 |
| GETINGE FRANCE | O10 |
| GIVE & TECH | O3/O4/O5 |
| GOMETROLOGIE | K14 |
| GROUPE PRODUCTLIFE | K10 |
| HEX + SAFYR | F1 |
| HOF SONDERANLAGENBAU | O50 |
| HONEYWELL PROCESS SOLUTIONS FRANCE | K17 |
| ILC DOVER | F10 |
| IMA FRANCE | F16 |
| INITIAL | O30 |
| INTERSCIENCE | F12 |
| INTERTEK FRANCE | O27 |
| JBT BOURSIER | O21 |
| JCE BIOTECHNOLOGY | O51/O52 |
| KHUNER | KO3 |
| KÖRBER PHARMA | O19 |
| LABORATOIRE HUCKERT’S INTERNATIONAL | R10 |
| LABORATOIRE ICARE | O11 |
| LAPORTE EURO | R27 |
| LIVES INTERNATIONAL | F7 |
| LONZA | O45 |
| LSB LA SALLE BLANCHE | R32 |
| LUCISBIO | O12 |
| MARCHESINI | B1 |
| MERCK | F13/F14 |
| MESA FRANCE | R4 |
| MGA TECHNOLOGIES | O28 |
| NEOCERAM | K8 |
| NEOVIX BIOSCIENCES | K2 |
| NORDTEST | K15 |
| NOVATEK INTERNATIONAL | R20 |
| OPTIMA PHARMA | O46 |
| ORION LIFE SCIENCES | KO4 |
| OXY’PHARM | R25 |
| PALL – CYTIVA | O16/O34 |
| PARKER HANNIFIN FRANCE | R5 |
| PARTICLE MEASURING SYSTEMS | K18 |
| PEMFLOW | K9 |
| PFEIFFER VACUUM | O7 |
| PHARMAPLAN | R24 |
| PHARMASEP | O47 |
| PHARMTEC | O17 |
| PMT FRANCE | O23 |
| PQE FRANCE | KO5 |
| PROSYS ISOLATOR & CONTAINMENT SYSTEMS | B4 |
| RAUMEDIC | K7 |
| REALCO | R14 |
| ROMACO FRANCE | F11 |
| ROMMELAG | R8 |
| RT2I | K1 |
| SALAMANDERU | F9 |
| SARTORIUS STEDIM BIOTECH | O1 |
| SCHOTT PHARMA | O20 |
| SCHREINER GROUP | O49 |
| SCHÜLKE FRANCE | O29 |
| SGD PHARMA | K12 |
| SGS FRANCE | R28 |
| SIDJI | O8 |
| SKAN | F3 |
| SOFAST | F2 |
| SOLIDFOG TECHNOLOGIES | R31 |
| SPC GROUP | K11 |
| STÄUBLI | O40 |
| STAXS | KO2 |
| STERILINE | O41 |
| STERIS LIFE SCIENCES | R16/R17/R18/R19 |
| SWAN | R3 |
| SYMBIOSE ENVIRONNEMENT | F17/F18 |
| SYNEXIN | O25/R1 |
| SYNTEGON TECHNOLOGY | O39 |
| TECHNIP ENERGIES FRANCE | R6 |
| TECHNOCHIM | R13 |
| TECNIPLAST FRANCE | O42BIS |
| TEG | B3 |
| TERANGA GROUPE | O15/O35 |
| THERAXEL | R11 |
| TISELAB | K3 |
| VALTRIA | F5 |
| VEOLIA WATER TECHNOLOGIES | R2 |
| WARANET SOLUTIONS | K13 |
| WILCO | R7. |
Formulaire inscription
Congrès A3P 2023
Une fois ce formulaire renseigné, vous recevrez une copie par email
✻
Tarif inscription :
Jusqu’au 15 juin : 1200€ HT (TVA 20%) + Adhésion A3P obligatoire (frais supplémentaires à prévoir si vous n’êtes pas encore adhérent).
Du 16 juin au 12 septembre : 1300€ HT (TVA 20%) + Adhésion A3P obligatoire (frais supplémentaires à prévoir si vous n’êtes pas encore adhérent).
A partir du 13 septembre : 1430€ HT (TVA 20%) + Adhésion A3P obligatoire (frais supplémentaires à prévoir si vous n’êtes pas encore adhérent).
Pour toute demande de devis, veuillez compléter le formulaire et sélectionner l’option “devis” dans la partie information de paiement
Pour savoir si vous êtes adhérents, veuillez nous consulter.
Pour connaitre les tarifs, veuillez vous référer à la rubrique adhésion : https://www.a3p.org/adhesion/
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Ludivine BAYLE (exposition) ou Natalina SEMEDO (programme & inscription) :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 40
Email : lbayle@a3pservices.com – nsemedo@a3pservices.com
Accessibilité
Hôtels
Le Tourisme Basque a bloqué des chambres dans plusieurs hôtels de la ville spécialement pour vous, afin de vous garantir le plus possible de la disponibilité et des tarifs attractifs.
Plusieurs types d’hôtels et de budgets sont proposés. Vous trouverez le listing ci-dessous.
Plateforme de réservation du Tourisme Basque : https://form.jotform.com/232142495405048
| Hôtels ** | |
| Hôtel Les Alizés | |
| Hôtels ** | |
| Hôtel Ama | Hôtel Oxo |
| Hôtels **** | |
| Hôtel Mercure Centre Plaza | Hôtel Jules Vernes |
| Hôtels ***** | |
| Hôtel Sofitel |
