Congrès International A3P

Annex1 / QRM for parenteral processes

Control Strategy : Process, Analytical and Life cycle

Lieu

Espace Bellevue, Biarritz

Date

17, 18 et 19 Novembre 2020

Save The Date !

Format

Conférences, ateliers, exposition

Partager

Langue officielle des conférences : Français
Traduction simultanée des conférences : Français <-> Anglais

Mardi 17 novembre

Accueil des participants
08:00
Mot du président
Jacques NAVELLOU
Introduction du président de l'association et début des conférences
08:50
Présentation du sujet Control Strategy (partie Analytique)
Modérateur à définir
09:00
Titre à définir
Béatrice BARRERE - SANOFI
09:15
Les nitrosamines
Marina DAUBARD - CARSO & Arnaud STEVENIN - VALDEPHARM
09:45
Pause café - visite de l'exposition
10:15
l’AQbD, outil pour prévenir le risque d’OOS analytique
Jérôme RESPAUD - CEBIPHAR
11:15
Maîtrise analytique pour les thérapies géniques : une composante clé de la Control Strategy
Olivier MAURION - YPOSKESI & Isabelle MOINEAU - AKTEHOM
11:45
Pause déjeuner
12:15
Présentation du sujet Control Strategy (partie Process)
Modérateur à définir
14:15
Mise en place d'une Contamination Control Strategy sur un site Biotechnologique
Rodrigue BREMAND - MERCK Biodevelopment & Emmanuel GOURVIL - THERAXEL
14:30
Développement d'une "control strategy" pour la mise sous contrôle des procédés automatisés
Christophe SCHUBNEL - LILLY & Christophe CLERE - SANOFI
15:15
Pause café - visite de l'exposition
15:45
Table ronde : ANNEXE 1
Intervenants à définir
16:45
Cocktail des exposants sur l'exposition

Jeudi 19 novembre

Accueil des participants
08:30
Process control and optimisation for secondary operations using a new technology
Laurent JEANMART - GSK VACCINES
09:00
QRM for parenteral processes
Modérateur à définir
09:30
QRM & Control strategy - Process Validation of MAb - Drug Product
Améziane OULD OUALI - UCB
09:45
Pause café - visite de l'exposition
10:15
Classification des déviations dans l’industrie pharmaceutique
Matthieu RUAS - KAYSERBERG PHARMACEUTICALS RECIPHARM
11:15
Application de la méthode Risk Ranking & Filtering (RRF) pour la planification des audits fournisseurs au LFB
Dalila BRINI - LFB
11:45
How to construct a "Quality Risk Assessment" to define Extractable and Leachable requirements for SUS (Single Used System) used in parenteral process ?
Etienne MICHEL - GSK VACCINES
12:15
Clôture du Congrès et déjeuner dans la salle des Ambassadeurs du Casino Municipal
12:45
A Risk Based Approach to Contamination Control in Cleanrooms
Benoit RAMOND - SANOFI & Jim POLARINE - STERIS
Alain RACHON
Objectives of the workshop and the list of topics covered during the workshop
The objective of the workshop is to cover case studies as well as current strategies in the industry for contamination control. The audience will be given case studies and have an opportunity to implement the 5 Whys, risk-based thinking, and fishbone (Ishikawa) diagrams to come up with potential viable root causes. The attendees will also have an opportunity to play a contamination control Jeopardy Game with the winning team being crowned grand champion and the greatest of all time. Attendees will learn about case studies in contamination control, risk-based thinking, the latest global industry regulations impacting contamination control. The attendees will experience hands on exercises at determining the potential root causes in case studies.
-What the attendees will expect to learn and reminding that this is interactive with subgroup activities.

The attendees will experience a hands-on interactive experience with the Jeopardy game and hands on exercise with contamination control case study root cause analysis. The audience will have an interactive environment to share their experiences and knowledge with the workshop class.
- Which profile should attend this workshop?
• Validation Managers
• Quality Control Managers
• Quality Assurance Managers
• Lean Managers
• Operations Managers
• Cleanroom Managers
• Regulatory Affairs Managers
• Production Managers

- Workshop format:
This workshop will include a Jeopardy competition along with an interactive slide presentation and case studies for each group. We will have the following eight categories in the Jeopardy competition related to contamination control: viral safety, cleaning and disinfection, spores, aging facilities, data integrity, environmental monitoring, disinfectant validation, and root causes. There will be ten questions in each category with an answer to each question. There will be more difficult questions in each category with higher point values. At the end of the competition will come a final Jeopardy question where each audience member can decide how many points they wish to wager on the final question. If there is a tie at the end there will be a playoff question. The winner will receive a prize and a certificate for being the overall competition winner. The questions in each category will have a points value and will go from easier questions to more difficult questions at the end of each category. The audience will truly have a very interactive and educational experience and we expect full audience participation. The presenters will work together on designing and developing the content of each question and the answer that most appropriately fits the designed question. We would expect high audience participation and an overall great informative and educational experience. "
Atelier 1
QRM pour la conception et le contrôle/monitoring de locaux dédiés aux productions aseptiques
Estelle DARNON - TECHNIP France & Isabelle SARFATI - STALLERGENES GREER
Jonnathan TAFFORIN
La conception, la qualification et le contrôle/monitoring des locaux de production sont des éléments clé dans la maîtrise du risque patient pour les produits aseptiques. Comment faire le lien entre les locaux dédiés aux productions aseptiques, le Quality Risk Management (QRM) et la « Contamination Control Strategy » décrite dans l’annexe 1 des BPF ? Cet atelier sera animé pour échanger sur cette thématique en référence aux BPF Européennes, américaines ainsi qu’aux guides et standards de référence (ASTM E2500, guidance for industry,…).
Atelier 2
Gestion du nettoyage et de la désinfection des surfaces de la classe A d’une ligne de répartition aseptique en RABS et en isolateur
Patrick COPPENS - MSD & Pierre DEVAUX - THERAXEL
Thierry BONNEVAY
L’atelier fera un point sur la réglementation américaine et européenne sur le sujet de la désinfection pour les deux configurations RABS et isolateur. En novembre l’année prochaine, nous aurons certainement des avancées significatives sur la future annexe 1. Nous parlerons des pièces de format, des bols d’alimentation bouchons et de toutes les pièces en contact indirect sur la ligne de remplissage, comme les tables d’accumulation des flacons en sortie des tunnels de depyrogénation mais aussi les gants et les manchettes par exemple.

Cela fait 2, 3 ans que des questions sont posées lors du congrès sur ces thématiques et les réponses ne sont pas simples. Dans la dernière annexe 1, il y a aussi le sujet concernant la pertinence de la désinfection par voie aérienne versus la stérilisation à l’autoclave que nous aborderons aussi.

L’idée est de mettre en place une stratégie de nettoyage désinfection pour l’ensemble des surfaces sous une ligne de remplissage d’injectables en isolateur et en RABS.

Nous proposerons des exercices pratiques pour aborder les différentes surfaces concernées.
Atelier 3
Une journée d’immersion dans l’eau, l’environnement, le contrôle et la qualité, le réglementaire
Bruno TISSIER - A3P ASSOCIATION & Jérôme DONON - A3P ASSOCIATION
François MOREL
L’objectif est de revenir sur des spécificités fondamentales de l’industrie pharmaceutique et indispensables pour les futurs responsables ou cadres en exercice. Cet atelier développera des sujets essentiels. Des échanges avec des exposants sur les stands illustreront les présentations effectuées. Les sujets traités seront : l’eau et ses différentes qualités pharmaceutiques, le traitement d’air en salles propres (flux laminaire, Isolateurs, RABS), les structures des environnements contrôlés (cloisons, plafonds, sas, ...), les laboratoires de contrôle (contrôle qualité, physico-chimie et microbiologie) et l’aspect réglementaire (BPF, ICH, FDA, ...) Des industriels évoqueront également leur expérience professionnelle. Des contacts auront également lieu avec les fournisseurs. Cet atelier s'adresse en priorité aux étudiants d'A3P Tremplin mais également à des industriels ou fournisseurs qui souhaiteraient revoir certains fondamentaux.
Atelier 4
Panorama des solutions Digitales utilisées dans les usines pharmaceutiques
Xavier LOPEZ - SANOFI & Adeline TERRIAC - ALTRAN
Jacques NAVELLOU
Exemple de cas concrets, retour d’expériences, mise en pratique.
1 an après la première édition, participez à cette atelier pour découvrir les solutions déployées sur les sites industriels et travailler en groupe pour compléter vos connaissances. Egalement, bénéficiez des retours d’expérience supplémentaires par rapport à la première édition. Digital , Digital , Digital. Ce terme est entendu partout mais quelle est la situation aujourd’hui dans les usines pharmaceutiques ? Quelles solutions sont vraiment opérationnelles, utiles pour les équipes et pour quels bénéfices ?

Les participants découvriront les solutions déployées sur les sites industriels et travailleront en groupe pour compléter leurs connaissances.
3 cas concrets qui intéressent l’industrie seront présentés :
• Training Digital et réalité virtuelle pour les operateurs
• Les solutions du digital pour les laboratoires de CQ et comment réussir leurs déploiements
• Dossier de lots électronique pour la production
Durant la matinée, en introduction les animateurs présenteront un panorama des solutions et des pré-requis qualité et réglementaires pour de tels projets, ainsi que les facteurs clés de succès en gestion de projet et gestion du changement.
Cette introduction sera basée sur des retours d’expérience de projets menés par des grands groupes de l’industrie pharmaceutique avec qui Altran a pu travailler en 2019 et va dérouler des déploiements en 2020.
Ces retours seront donc renforcés de toutes la richesse de ces collaborations tant sur des phases initiales de conception de solutions du digital, que dans leur mise en œuvre et d’appropriation par les opérateurs.

  En fin de matinée et durant l’après-midi, chaque participant rejoindra un sous- groupe :
• Training digital : le groupe définira les approches et solutions pour former des opérateurs en Class A/B
• QC 4.0: le groupe partagera sur les solutions du digital dans les laboratoires de QC, telles que les solutions LIMS /ELN, applications de réalité augmentée, de data managements et data analytics ,…pour les laboratoires de CQ
• Dossier de lots électronique: le groupe travaillera sur la préparation d’un projet de dossier de lots électronique.
Les animateurs assisteront les sous-groupes au travers d’approches pédagogiques et ludiques , et grâce à leurs connaissances.
Chaque groupe restituera la synthèse de ses travaux à l’ensemble des participants.
Cet atelier s’adresse aux managers de production, qualité, CQ, engineering, HR et aux directions de site ; qui pourront participer au sous –groupe en lien avec leurs fonctions et aspirations.
Les participants feront l’acquisition de connaissances qu’ils pourront mettre en pratique dans leurs sociétés.
Une importance forte sera portée à l’interaction, la créativité et le partage entre les participants.
Atelier 5
La validation des méthodes analytiques en 2020 pour une prise en compte pragmatique des dernières évolutions ICH FDA USP
Gérald DE FONTENAY - CEBIPHAR & Stéphanie PLOIX - LFB
Pierre ANDRE
Avec l’impulsion simultanée de la FDA en 2015 et de l’USP en 2018, la philosophie des validations de méthodes, intégrées dans un cycle de vie des méthodes analytiques, est en plein changement. Comment ces changements s’intègrent-ils aux exigences règlementaires d’ICH Q2(R1), que peut on attendre du groupe ICH sur ICH Q14 et ICH Q2(R2) ? Ces questions seront débattues durant cet atelier, autour des fondamentaux de la validation analytique.
Atelier 6
Gestion des résultats hors spécification et hors tendance (OOS - OOT) au laboratoire de contrôle : Exigences et Stratégies de traitement
Guillaume PINON - ACM PHARMA & Animateur à définir
Eric PETAT
La première partie de l' atelier sera consacrée à la description des exigences réglementaires actuelles sur la définition d'un résultat hors spécification, hors limite et hors tendance et à leur commentaire. Après la définition des différents types de résultats hors spécification ou hors limite attendu selon le type d’essai et selon le contexte, il sera procédé à une revue de la documentation disponible sur le sujet. Les participants travailleront alors par groupe sur des cas concrets de résultats OOS/OOT analytiques ou microbiologiques.
Ils dérouleront la démarche d'investigation au laboratoire en tenant compte des réglementations en vigueur et des guides européen et américain. Des exemples concrets pourront être soumis par les participants au moment de l’inscription pour être traités pendant l’atelier. Restitution des travaux de chaque groupe et remise de l'ensemble des supports sur clé USB à la fin de l'atelier.
Atelier 7
Pas de problème = pas d’amélioration : les outils Lean, l’état d’esprit LEAN et des solutions concrètes pour augmenter les performances
Ronan LE FLOC'H - SANOFI & Jean-François BACHER - LEAN PERFORMANCE
Christophe MEUNIER
Après un décodage du LEAN (rappel de l’épisode 1 = atelier 2019), les participants intègreront une entreprise pharmaceutique dans laquelle les problèmes ne sont pas résolus …. A vous de les résoudre !
L’objectif sera de trouver ensemble les « bons » outils LEAN pour améliorer les performances de l’entreprise !
Atelier 8
Prevention of contamination during aseptic or sterile production: real cases AND practical demonstrations
Olivier CHANCEL - MERIAL & Walid EL AZAB - STERIS
Sophie AMADIO
The purpose of this workshop in English is to offer discussions, practical demonstrations with real equipment and possibly proposals for updating preventive maintenance or training plans, as well as potential impacts on the aseptic process simulation activities. This workshop studies different real cases that actually caused contamination, in connection with sterile production (focus EU GMP Annex 1). We will also offer an exchange session between participants on the concept of Contamination Control Strategy (focus EU GMP Annex 1).
This workshop is intended for everyone, intermediate to experienced level, and must allow participants to exchange and discover various situations that can take place anywhere, even « at home » ... In realistic conditions, the workshop leads participants to discover a contamination situation which has occurred elsewhere, to seek together not the direct causes but the root causes of the deviation in order of course to prevent them effectively to occur again. To this end, suggestions arising from the root causes will be proposed. The workshop will not fail whenever it is possible to illustrate feedback with the expectations of the new appendix 1
Atelier 9
Revamping de Produits commercialisés : comment mettre sous contrôle, valider et maintenir en état maitrisé ?
Alain NONN - LILLY & Arnaud BRUCKERT - AKTEHOM
Roland BELIARD
Après avoir donné les bases de la maîtrise d'un procédé de fabrication, défini les indicateurs de robustesse et identifié les principes d’actions à mener, il s’agira de construire une stratégie qui permette de mettre en place un procédé maitrisé.
Cette stratégie débutera par une analyse des indicateurs du procédé dans son état de départ, se poursuivra par une analyse de risque procédé, la définition d’une nouvelle stratégie de contrôle, la réalisation d’actions règlementaires (validation, soumission) et se terminera par la concrétisation d’actions de surveillance afin d’assurer une maitrise du procédé en continu.
Atelier 10
Pharma 4.0 : concepts et mise en oeuvre pratique
Vincent GRIFFOUL - STALLERGENES & Sébastien GIRARD - SCHNEIDER ELECTRIC
Jean Louis JOUVE
Le concept de production Industrie 4.0 ou Pharma 4.0 conduit à concevoir les nouvelles unités de production ou le revamping d'installation existantes selon ce modèle.
Si celui-ci intègre de nombreuses technologies (objets connectés, intelligence artificielle...), il est nécessaire d'en comprendre les concepts afin de se les approprier et de les utiliser à bon escient.
L'atelier propose une présentation de ces technologies et de l'état de l'art en la matière et une application dans le revamping d'une unité de production biotech type.
Les participants disposeront ainsi d'une connaissance de ces technologies et de leur application possible dans l'industrie réglementée avec les contraintes que cela suppose.
Atelier 11
Comment mettre en œuvre une approche pragmatique de QbD ?
Sandrine DUCLOS - COPHACLEAN & Elodie KEROMNES - CAPSUGEL/LONZA
Didier MEYER
Au-delà de l’obligation réglementaire, l’approche QbD est devenue indispensable en industrie pour mieux connaitre les procédés, mieux les piloter et moins les subir en routine. Cet atelier aura pour objectif, via des cas pratiques, de travailler sur la mise en œuvre d’une approche pragmatique du QbD avec ses bénéfices et ses risques. L’atelier permettra aussi d’échanger sur les arguments permettant de « vendre » la démarche au sein des sites.
Atelier 12
Comment éviter une contamination du medicament à travers les vecteurs de contamination qui sont l'air l'eau et l'humain
Blandine PERRIN - PIERRE FABRE & Jean-Pierre CARRARA - LAPORTE EURO
François VANHERSECKE
Le remplissage stérile :
- Aseptique
- Post stérilisé
- Par filtration stérilisante

La contamination
- Les vecteurs contaminants :
- L’eau
- L’air
- L’humain
- Matières premières/intermédiaires process et bioburden?

Comment protéger le remplissage final contre chaque vecteur ?
- Stockage distribution de l’eau
- Nettoyage des équipements
- Stérilisation des équipements / Rôle de l’usage unique?
- Maintenance des équipements et locaux?
- Contrôles des MP et intermédiaires process?
- Traitement d’air dans sa globalité
- Les flux
- La formation (inclut les « best practices » aseptiques?)
- Les procédures d’habillage
- Les salles blanches
- Les procédures générales
- Exercice pratique à partir d’un exemple concret, construire les remparts autour du remplissage final afin d‘empêcher la contamination à travers tous les sujets abordés auparavant,
- Des exemples concrets, une boucle d’eau, nettoyage d’une cuve, plan de zone etc, seront mis en œuvre à travers cet atelier et serviront les explications données,
- L’objectif est de rendre cet atelier interactif avec les participants afin que ce soit eux en finalité qui trouvent les solution et qui les mettent en œuvre à travers l’exemple concret.
Atelier 13
Stratégie de contrôle - Les plans d’expériences au cœur du Quality By Design (QBD)
Catherine TUDAL - SOLADIS & Mourad MELLAL - GSK & Sébastien LEGUILLOU - ASPEN
Anne RIGOULOT
Les plans d’expériences sont aujourd’hui de plus en plus utilisés dans les industries pour comprendre les procédés et méthodes (développement des principes actifs, procédés de fabrications,…). En industrie pharmaceutique, les guidelines ICH Q8 et ICH Q11, portent sur le développement pharmaceutique et la fabrication d’une substance active. Ils demandent une compréhension des performances d’un nouveau produit et une justification des stratégies de contrôle pour réduire les soumissions post-approbation. Les plans d’expériences sont des outils recommandés par ces guidelines. Il est donc souhaitable qu’un expert dans une industrie pharmaceutique ait des notions de base sur les plans d’expériences. Cet atelier sera consacré à: - une revue des statistiques basiques ; - une explication de la démarche des plans d’expériences (définition de l’objectif, classification des facteurs : critiques, fixes et du bruit ; identification des réponses…). Dans ce cadre, il est indispensable de bien lister les contraintes rencontrées ; - Quelques plans d’expériences vous seront présentés, ainsi que leurs interprétations.
Des exemples concrets, une boucle d’eau, nettoyage d’une cuve, plan de zone etc, seront mis en œuvre à travers cet atelier et serviront les explications données, L’objectif est de rendre cet atelier interactif avec les participants afin que ce soit eux en finalité qui trouvent les solution et qui les mettent en œuvre à travers l’exemple concret.
Atelier 14
Evolutions règlementaires et impact sur les installations existantes et les projets futurs (pharmacopées, annexe 1… etc.)
Aurélien PERRIQUET - OCTAPHARMA & Samah RINGA - SUEZ
Hervé TASSERY
Dans les grandes lignes l’agenda de la journée serait le suivant :
Rappel réglementaire
Design d’une installation de production d’eau à usage pharmaceutique
Management du changement.
Partie workshop
Monitoring
Relabelling EHP/ EP-WFI
WFI : production – distribution à froid
Atelier 15
Utilizing Six Sigma Methods to Create a Data Integrity Strategy
Hugues DESREUMAUX - GUERBET & Jordi IGLESIAS - CHARLES RIVER
Benedicte GAS
Six Sigma methods have long provided many industries with the necessary tools to solve problems, standardize their processes, and positively impact product quality.
Through this interactive session, we will seek to provide guidance on solving the data integrity problem and demonstrate to our industry that:
• Utilizing an organized, risk-based approach to closing human error gaps in your processes allows to prove that the data used to determine product quality is integral and accurate.
• Examining real-world examples from the industry allows for the evaluation of your own processes for unnecessary data integrity and human error risks.
New technologies play an increasingly important role in reducing a laboratory’s risk to human error and data integrity
Atelier 16

Vous souhaitez réserver un stand, merci de consulter notre dossier exposant

Télécharger le dossier exposant

Plan de l’exposition

SociétéN° StandSociétéN° Stand
A1K11
B2L12
C3M13
D4N14
E5O15
F6
G7
H8
I9
J10

Prestations comprises avec le stand Table Top

  • Un espace d’exposition dédié sur lequel vous pouvez installer vos produits et outils de communication : stand parapluie, roll-up, présentoir, produit, …Une dotation de base comprenant une table 180×80 cm, 2 chaises et 1 raccordement électrique(2kw) sans disjoncteur de protection, le prêt d’une cafetière Nespresso avec des dosettes
  • Les pauses et les repas indiqués dans le programme
  • Wifi illimité
  • Un badge qui vous permet le libre accès à l’ensemble du programme technique et scientifique
  • La liste des participants à l’évènement
  • Possibilité d’inscrire une personne supplémentaire au tarif spécial “accompagnant” (500€ HT)

Prestations comprises avec le stand

  • Un espace d’exposition dédié sur lequel vous pouvez installer vos produits et outils de communication : stand parapluie, roll-up, présentoir…délimité par une structure avec cloisons de fond et retours.
  • Une dotation de base comprenant une table 180 x 80 cm, 2 chaises et 1 raccordement électrique (16A, 300 kw) sans disjoncteur de protection, une rangée de 2 spots, le prêt d’une cafetière Nespresso avec des dosettes
  • Les pauses et les repas indiqués dans le programme
  • Wifi illimité
  • Un badge qui vous permet le libre accès à l’ensemble du programme technique et scientifique
  • La liste des participants à l’évènement
  • Possibilité d’inscrire une personne supplémentaire au tarif spécial “accompagnant” (590€ HT)
  • Inscription

  • Informations participants

  • Information facturation

  • Communications A3P

  • Conditions générales

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Ludivine BAYLE (exposition) ou Natalina SEMEDO (conférences/inscriptions) :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 40
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : lbayle@a3pservices.com – nsemedo@a3pservices.com
Courrier : A3P, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Accessibilité

Réservation hôtelière

[HOTELS]