Control strategy et Process Validation, biotech et/ou injectable stérile
BPF31
Date
2025 – Date à confirmer
Format / Durée
7h présentiel – Travail effectif
Tarif
800 € HT
(Déjeuner inclus)
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Objectifs
Mettre en œuvre les concepts du Quality by Design (QbD) pour construire la Control Strategy, comprendre les liens avec le dossier règlementaire, construire les stratégies de transfert et de validation et vérification continue des procédés.
Objectifs péadgogiques :
- Comprendre les enjeux et l’intérêt de l’approche Quality By Design tout au long du cycle de vie du produit
- Appréhender les principes fondamentaux de la construction de la Control Strategy
- Être capable d’exploiter la Control strategy dans le cycle de vie : Comparabilité, Validation Procédé, Dépôt, Exploitation commerciale
- S’aligner sur la méthodologie (fondamentaux, vocabulaire, démarche, jalons et livrables qui permet de construire une démarche de validation de procédé « état de l’art » en vue du dépôt d’un dossier et comprendre ses tenants et aboutissants.
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans le développement pharmaceutique : acteurs du développement produit/procédé et analytique, validation procédé, assurance de la qualité, transposition industrielle
Prérequis
Avoir une première expérience de mise en œuvre des concepts CQA, CPP, analyse de risque procédé, ainsi qu’une connaissance des notions de Control Strategy sont nécessaires.
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Cette session a déjà été suivie par 04 stagiaires.
La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 04 stagiaires des précédentes sessions.
19,4
/20
Programme
Matin :
Tour de table.
- Analyse des concepts et fondamentaux de Control Strategy (CS) tels que définis dans les ICH (Q8, Q9, Q10, Q11).
- Analyse des concepts et fondamentaux de la Process Validation tels que définis dans la règlementation
Après midi :
Etude détaillée de différentes étapes:
- Connaître les fondamentaux de la définition de la Control strategy
- Les fondamentaux de la construction (CQA, CPP, IPC, Monitoring, …) et de sa formalisation
- Exploitation de la control strategy dans le cycle de vie du produit
- Notions de Tech Transfer et comparabilité (introduction)
- Process Performance Qualification (PPQ) et études spécifiques de validation (e.g., sterilizing filtration validation, Mixing studies, Hold time studies, études d’homogénéité intra-lot, capabilité, etc….)
- Introduction à la verification continue des procédés (CPV)
Évaluation des connaissances acquises.
Questionnaire de satisfaction.
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SAS au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Mailys DECOGNIER – AKTEHOM – Voir le profil sur LinkedIn
Ingénieur en Biochimie et Biotechnologie diplômée de l’INSA de Lyon et titulaire d’un Master en Immunologie, Maïlys évolue depuis plus de 10 ans au sein du secteur des industries de la santé. Elle accompagne en particulier ses clients, de la start-up aux big pharma, sur les thématiques de caractérisation produit / procédé, transfert technologique et activités CMC, tant sur les aspects techniques que méthodologiques.
Émilie POLLER – AKTEHOM – Voir le profil sur LinkedIn
Ingénieur en Biochimie et Biotechnologie diplômée de l’INSA de Lyon, Emilie évolue depuis plus de 11 années dans les industries de la santé.
Dans son métier de spécialiste et consultante, elle a travaillé tant sur des aspects techniques que méthodologiques autour de la maitrise du produit et du procédé mais aussi dans le management de projets. Elle s’est spécialisée dans la mise en œuvre du QbD produit/procédé et Analytique, la définition de Control Stratégies, la validation de procédés, la validation analytique et la qualification d’équipements.
Moyen pédagogique
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré-Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Locaux / Restauration
- Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des stages.
- Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
- Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
- Accès wifi – Connexion haut débit.
- Café, thé et boisson.
- Salle climatisée.
Accessibilité
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2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
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