A3P Microbiology Meetings

Regulatory, Microbiological controls, Alternative methods

Location

Online

Date

29th oct 2020

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Format

Video conferences
Webinars

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Due to the circumstances linked to the COVID-19 coronavirus epidemic and the context of the decisions taken by many pharmaceutical and industrial groups prohibiting any travel or meeting, we are forced to postpone our bi-annual event, the A3P Microbiology Meetings in Tours.

For this new edition, the program will address the following themes:

  • Alternative methods in microbiology
  • Microbiological controls of organic products
  • Microbiological controls “in-line / on-line”
  • Teachings to draw “warning letters” and injunctions, for microbiological reasons

These concrete and topical issues will be examined in depth within our professional network around experience sharing, conferences, an exhibition and partner sessions.

Official language of conferences: French and English
Programme subjected to changes.

Thursday 29th october 2020

Login and introduction
09:00
Evolution of pharmacopoeia concerning microbiology
Thierry BONNEVAY - SANOFI PASTEUR
Implementation of a microbial detection analyzer for real-time monitoring of microbial contamination for purified water
Arnaud CARLOTTI - EUROFINS IDmyk
PCR- and microarray-based test system for rapid detection and identification of mycoplasma
Kathrin KOECK - GREINER BIO-ONE & Arnaud CARLOTTI - EUROFINS IDmyk
Implementation of a microbial detection analyzer for real-time monitoring of microbial contamination for purified water
Milan SAMANC - MIBELLE GROUP
Case study for testing of On-line Water Bioburden Analyzer (OWBA) in WFI systems
Jesper HJORTH - NOVO NORDISK
Evaluation of the performance of the human eye in the reading of media for environmental monitoring
Laurent LEBLANC - BIOMERIEUX
Q&A session

Mardi 3 novembre 2020

Session 1
11h00
Détection d'endotoxines avec des réactifs recombinants: mise à jour sur la situation actuelle, l'impact réglementaire et la solution
Yohann CAHON & Christine CURAT
Nous ferons un point sur les textes officiels en cours et à venir, concernant les techniques utilisant le facteur recombinant. Nous vous présenterons le positionnement et la solution apportée par Associates of Cape Cod.
Session1 CAPE COD
Nouveautés réglementaires et innovations pour le dosage des endotoxines
Sylvie GENOUX-AUBERT
L'EDQM vient d'adopter le chapitre 2.6.32 pour la détection des endotoxines bactériennes utilisant le Facteur C recombinant. Première adoption d'un réactif recombinant allant vers un test plus écologique. Au cours de cet atelier nous présenterons comment les nouvelles solutions éco-responsables, peuvent limiter les erreurs et les re-tests tout en répondant aux exigences réglementaires et au fort engagement sociétal des Industries Pharmaceutiques.
Session1 BIOMERIEUX
Biological Indicators used within Aseptic Processing Environments: Manufacture, Regulations, Rogues & Validation
John CHEWINS
Providing an overview of the manufacturing process of a biological indicator and how that contributes to its resistance profile. The presentation will explore the regulations surrounding BI’s in relation to aseptic processing and will provide guidance on the use of biological indicators in the validation of automated disinfection systems for aseptic processing environments
Session1 BIOQUELL
Etes-vous prêts pour l'Annexe 1 ? Comment un programme précis d'identification et de monitoring environnemental peut vous assurer une complète conformité ?
Résumé en cours
Session1 CHARLES RIVER
Automatic Sampling of WFI Water Supplies for Production Sites
Jens POSCHET
The sampling of WFI water system in production sites is a time consuming and costly process, which can be fraud with sampling errors and the risk of contamination the system. The Modular Automated Sampling Technology [MASTTM] from Lonza is a proven technology used for the aseptic collection of samples from up to 10 Bioreactors and subsequent delivery to up to four different analytical pieces of equipment such as bioanalysers, HPLC, UPLC or LC/MS. Here we will discuss how MAST technology can be employed to deliver WFI samples form online collection to testing laboratories or sample collection locations
Session1 LONZA
Environmental Monitoring (EM) Programs – Risk Based Development, Qualification, and Investigations
Jim POLARINE
The goal of this presentation is to support manufacturers in understanding the regulatory requirements and expectations for a Risk-Based EM Program. Topics discussed will include basic attributes for a compliant EM program including test methods, rationales for site selection and sample frequency, EM data trending, root cause (RC) investigations of excursions and appropriate corrective-preventive actions (CAPA). The discussion will also address shutdown recovery; suitable response plans to planned and un-planned loss of contamination control in cleanroom manufacturing facilities. Case studies will be presented to highlight “best practices” as well as pitfalls to avoid in evaluating EM data for trends and excursion investigations. Attendees will gain valuable insight into regulatory expectations for a scientific and risk-based EM program.
Session1 STERIS
Session 2
14h30
Présentation de la dernière génération de logiciels d'analyse des endotoxines et des glucanes des associés de Cape Cod : Pyros eXpress
Yohann CAHON & Christine CURAT
L'utilisation d'un logiciel adapté (21 CFR part 11) est primordiale pour la vérification et la sécurisation de vos données. Associates of Cape Cod, Inc présente la dernière génération de logiciel d'analyse pour la détection des endotoxine et du glucane, qui propose des solutions intégrés pour les tests, les rapports, les tendances et la gestion des données dans le cadre de la détection quantitiative des Endotoxines et du glucane.
Session2 CAPE COD
Innovation en matière de détection des mycoplasmes dans les procédés et produits de bioproduction et de thérapies cellulaires
Sylvanie CASSARD-GUILLOUX & Christophe ARLIAUD
BIOFIRE mycoplasma est une solution innovante, totalement automatisée de l'échantillon au résultat, qui permet de détecter des mycoplasmes en 1h. Cette solution unique est basée sur un instrument, véritable laboratoire de biologie moléculaire miniaturisé, et sur un dispositif contenant tous les réactifs et les contrôles pour faire un test.  La simplification de ces analyses permet au personnel non spécialisé en détection des mycoplasmes de faire les tests, et ne nécessite pas de changement d'organisation du laboratoire. Au cours de cet atelier nous présenterons cette nouvelle solution, sa simplicité d'utilisation en faisant la méthode de choix pour une mise en oeuvre a tous les stades du process et du controle produit fini.
Session2 BIOMERIEUX
Establishing an end to end contamination control solution for your bioprocessing facility
Guy TURNER
Evaluating the suitability of different disinfection technologies and methods for various steps in a biomanufacturing process. Considerations are made around efficacy, budget, validation labour usage and processing time.
Session2 BIOQUELL
Comparaison des différentes méthodes de dosage des endotoxines du marché (LAL, Recombinant) pour des eaux pharmaceutiques.Une défaillance de contrôle qualité peut tout changer !
Nous évoquerons durant cette session l'importance des différents facteurs de la cascade enzymatique du LAL dans le cadre de la spécificté de detection des endotoxines et l'amplification du signal pendant le dosage, et aborderons ensuite la diversité de structure des endotoxines naturelles. Nous verrons ensuite comment les différentes méthodes du marché (LAL, recombinant) sont aptes à detecter des échantillons d'eaux naturellement contaminés en présentant les résultats d'une étude internationale effectuée sur des prélèvements issues de dizaines d'industries pharmaceutiques. Nous finirons cette atelier par une session pratique de comparaison des différentes étapes d'une méthode recombinante Vs une méthode validée LAL par cartouches (Cartouche=95% de réactif en moins Vs méthode LAL traditionelle). Tous les ateliers sont en français ou avec une traduction simultanée en français
Session2 CHARLES RIVER
Data integrity et paperless
Ysabelle ADOLPHE & Peter GRAVIL
À l’heure actuelle, la traçabilité des données est l’une des préoccupations majeures des entreprises pharmaceutiques, autant que de transposer électroniquement tout ce qui se fait via papier. Pour ce faire, Lonza propose plusieurs solutions déjà reconnues à ses clients, de par le logiciel WinKQCL, l’automatisation des tests endotoxines ou encore le système sans papier au sein du QC microbiologie par le système MODA.
Session2 LONZA
The Role of Personnel in Cleanroom Contamination – Aseptic Practices, Knowledge, & Behaviors
Jim POLARINE
It is widely accepted that people are the greatest source of microbial contamination in manned cleanroom manufacturing environments. Working in cleanroom environments is unlike any other task, it requires specialized training and knowledge for personnel to be successful. One of the greatest challenges for companies is that new hires are inexperienced or don’t possess a deep understanding of the principles of contamination control. It is critical, as well as a regulatory expectation, that cleanroom personnel receive focused training in microbiology, aseptic practices, cleanroom behaviors and principles of contamination control. The goal of this presentation is to present three (3) key principles of contamination control that cleanroom staff must understand and embrace in order to minimize their impact on the microbiological quality of their working environments. Through discussion, hands-on demonstrations and visual aids, attendees will gain a better understanding of how cleanrooms work and how employees can prevent, rather than react to, contamination events.
Session2 STERIS
Session 3
15h30
Détection d'endotoxines avec des réactifs recombinants. Mise à jour sur la situation actuelle, l'impact réglementaire et la solution future d'Associates of Cape Cod
Yohann CAHON & Christine CURAT
Nous ferons un point sur les textes officiels en cours et à venir, concernant les techniques utilisant le facteur recombinant. Nous vous présenterons le positionnement et la solution apportée par Associates of Cape Cod.
Session3 CAPE COD
Innovation en matière de détection des mycoplasmes dans les procédés et produits de bioproduction et de thérapies cellulaires
Sylvanie CASSARD-GUILLOUX & Christophe ARLIAUD
BIOFIRE mycoplasma est une solution innovante, totalement automatisée de l'échantillon au résultat, qui permet de détecter des mycoplasmes en 1h. Cette solution unique est basée sur un instrument, véritable laboratoire de biologie moléculaire miniaturisé, et sur un dispositif contenant tous les réactifs et les contrôles pour faire un test.  La simplification de ces analyses permet au personnel non spécialisé en détection des mycoplasmes de faire les tests, et ne nécessite pas de changement d'organisation du laboratoire. Au cours de cet atelier nous présenterons cette nouvelle solution, sa simplicité d'utilisation en faisant la méthode de choix pour une mise en oeuvre a tous les stades du process et du controle produit fini.
Session3 BIOMERIEUX
Résultats non conformes des prélèvements microbiologiques, après un nettoyage manuel au sein d’une zone de production. Validation d’un protocole de décontamination d’urgence pour une reprise de la production rapide et sécurisée
Jules BOULICOT
Au même titre qu’un protocole préventif de nettoyage et désinfection réalisé après les arrêts saisonniers, l’étude et la validation d’un protocole d’urgence de nettoyage et désinfection en cas de résultats non conformes des prélèvements microbiologiques, peut permettre de réduire de façon importante les perturbations du rythme de la production. Quelles différences entre les traitements préventifs et curatifs ?
Session3 BIOQUELL
Gestion des risques et Data integrity grace à la puissance d'un contrôle at line des endotoxines (PTS) combiné à un suivi de tendance en temps réel (Cortex)
Nous parlerons durant cette session de méthodes validées de contrôles rapides at line des endotoxines en 15 minutes (système PTS), en abordant notamment des applications pratiques de cette technologie permettant un tracking des biofilms et une diminution de la pression liée à l'échantillonage et le transport d'échantillons in process. Nous évoquerons des cas concrets d'industriels ayant mis en place avec succès ce contrôle at line des endotoxines dans leur stratégie de production. Nous finirons cet atelier par des manipulations de systèmes PTS et une démonstration live d'un outil de suivi de tendance en temps réel des endotoxines. Tous les ateliers sont en français ou avec une traduction simultanée en français
Session3 CHARLES RIVER
Les tests endotoxines, du LAL au rFC : comment ça fonctionne, que choisir, validation et interférences spécifiques ?
Ysabelle ADOLPHE
Afin de doser les endotoxines, il existe différents tests LAL Légalement possibles, et maintenant, également, le facteur C recombinant ou RFC. Comment choisir le test le plus adapté et comment l’exécuter? Comment savoir si la validation de telle ou telle technique est complète ? Comment savoir si le résultat fournit est bien représentatif de l’échantillon de départ ? À nous de vous aider à répondre à tous vos questionnements.
Session3 LONZA
Optimisation du nettoyage et de la désinfection des salles propres avec le VESTASYDE SQ RTU
Sylvie REBOUL
Les spores fongiques et bactériennes dans les zones contrôlées représentent parfois des défis de taille dans la maitrise de la contamination des zones contrôlées. Durant cette présentation, nous allons vous présenter les nombreux avantages à utiliser un détergent-désinfectant de type ammonium quaternaire à très large spectre d’efficacité microbiologique : le Vestasyde SQ RTU. STERIS vous propose une stratégie efficace et sécurisée afin de simplifier votre planning d’utilisation des produits de désinfection en zones stériles et non stériles.
Session3 STERIS
Fin des atelier
16h30

Mercredi 4 novembre 2020

Session 4
10h30
Présentation de la dernière génération de logiciels d'analyse des endotoxines et des glucanes des associés de Cape Cod : Pyros eXpress
Yohann CAHON & Christine CURAT
L'utilisation d'un logiciel adapté (21 CFR part 11) est primordiale pour la vérification et la sécurisation de vos données. Associates of Cape Cod, Inc présente la dernière génération de logiciel d'analyse pour la détection des endotoxine et du glucane, qui propose des solutions intégrés pour les tests, les rapports, les tendances et la gestion des données dans le cadre de la détection quantitiative des Endotoxines et du glucane.
Atelier4 CAPE COD
Comment l'innovation portée sur le design des boites de Petri peut-elle améliorer la réponse aux contraintes de "DATA INTEGRITY" via son intégration dans un software dédié au monitoring environnemental ?
Christophe ARLIAUD, Aniss EL AMRANI, Christophe EMONARD, Jean-Louis JOUVE & Arnaud VANDENBERGHE
Dans cet atelier nous présenterons les évolutions de nos milieux de culture en terme d'ergonomie et leur intégration dans une solution de traçabilité du monitoring environnemental. Cette solution permettant de garantir la traçabilité totale de la donnée du prélèvement jusqu'à la fin de l'incubation. Nous ouvrirons ensuite une table ronde permettant d'échanger sur les pratiques actuelles et les améliorations possibles face aux enjeux de la traçabilité.
Atelier4 BIOMERIEUX
Résultats non conformes des prélèvements microbiologiques, après un nettoyage manuel au sein d’une zone de production. Validation d’un protocole de décontamination d’urgence pour une reprise de la production rapide et sécurisée
Jules BOULICOT
Au même titre qu’un protocole préventif de nettoyage et désinfection réalisé après les arrêts saisonniers, l’étude et la validation d’un protocole d’urgence de nettoyage et désinfection en cas de résultats non conformes des prélèvements microbiologiques, peut permettre de réduire de façon importante les perturbations du rythme de la production. Quelles différences entre les traitements préventifs et curatifs ?
Atelier4 BIOQUELL
Comparaison des différentes méthodes de dosage des endotoxines du marché (LAL, Recombinant) pour des eaux pharmaceutiques.Une défaillance de contrôle qualité peut tout changer !
Nous évoquerons durant cette session l'importance des différents facteurs de la cascade enzymatique du LAL dans le cadre de la spécificité de detection des endotoxines et l'amplification du signal pendant le dosage, et aborderons ensuite la diversité de structure des endotoxines naturelles. Nous verrons ensuite comment les différentes méthodes du marché (LAL, recombinant) sont aptes à detecter des échantillons d'eaux naturellement contaminés en présentant les résultats d'une étude internationale effectuée sur des prélèvements issues de dizaines d'industries pharmaceutiques. Nous finirons cette atelier par une session pratique de comparaison des différentes étapes d'une méthode recombinante Vs une méthode validée LAL par cartouches (Cartouche=95% de réactif en moins Vs méthode LAL traditionnelle) Tous les ateliers sont en français ou avec une traduction simultanée en français.
Atelier4 CHARLES RIVER
Automatic Sampling of WFI Water Supplies for Production Sites
Jens POSCHET
The sampling of WFI water system in production sites is a time consuming and costly process, which can be fraud with sampling errors and the risk of contamination the system. The Modular Automated Sampling Technology [MASTTM] from Lonza is a proven technology used for the aseptic collection of samples from up to 10 Bioreactors and subsequent delivery to up to four different analytical pieces of equipment such as bioanalysers, HPLC, UPLC or LC/MS. Here we will discuss how MAST technology can be employed to deliver WFI samples form online collection to testing laboratories or sample collection locations
Atelier4 LONZA
Environmental Monitoring (EM) Programs – Risk Based Development, Qualification and Investigations
Jim POLARINE
The goal of this presentation is to support manufacturers in understanding the regulatory requirements and expectations for a Risk-Based EM Program. Topics discussed will include basic attributes for a compliant EM program including test methods, rationales for site selection and sample frequency, EM data trending, root cause (RC) investigations of excursions and appropriate corrective-preventive actions (CAPA). The discussion will also address shutdown recovery; suitable response plans to planned and un-planned loss of contamination control in cleanroom manufacturing facilities. Case studies will be presented to highlight “best practices” as well as pitfalls to avoid in evaluating EM data for trends and excursion investigations. Attendees will gain valuable insight into regulatory expectations for a scientific and risk-based EM program.
Atelier4 STERIS
Session 5
11h30
Détection d'endotoxines avec des réactifs recombinants: mise à jour sur la situation actuelle, l'impact réglementaire et la solution future d'Associates of Cape Cod
Yohann CAHON & Christine CURAT
Nous ferons un point sur les textes officiels en cours et à venir, concernant les techniques utilisant le facteur recombinant. Nous vous présenterons le positionnement et la solution apportée par Associates of Cape Cod.
Session5 CAPE COD
Comment l'innovation portée sur le design des boites de Petri peut elle améliorer la réponse aux contraintes de "DATA INTEGRITY" via son intégration dans un software dédié au monitoring environnemental ?
Christophe ARLIAUD, Aniss EL AMRANI, Christophe EMONARD, Jean-Louis JOUVE & Arnaud VANDENBERGHE
Dans cet atelier nous présenterons les évolutions de nos milieux de culture en terme d'ergonomie et leur intégration dans une solution de traçabilité du monitoring environnemental. Cette solution permettant de garantir la traçabilité totale de la donnée du prélèvement jusqu'à la fin de l'incubation. Nous ouvrirons ensuite une table ronde permettant d'échanger sur les pratiques actuelles et les améliorations possibles face aux enjeux de la traçabilité.
Session5 BIOMERIEUX
Biological Indicators used within Aseptic Processing Environments: Manufacture, Regulations, Rogues & Validation
John CHEWINS
Providing an overview of the manufacturing process of a biological indicator and how that contributes to its resistance profile. The presentation will explore the regulations surrounding BI’s in relation to aseptic processing and will provide guidance on the use of biological indicators in the validation of automated disinfection systems for aseptic processing environments
Session5 BIOQUELL
Les exigences réglementaires ne se simplifient pas avec le temps, mais votre processus de contrôle qualité peut quant à lui être facilité ! Outils pour valider un test de stérilité alternatif.
Nous aborderons pendant cet atelier l'approche pour valider une méthode microbiologique alternative et les outils proposés par Charles River pour simplifier vos démarches avec un exemple de pack de validation (limite de detection, spécificité, équivalence). Nous ferons un focus sur les applications pour les tests de stérilité et parlerons de cas concrets au niveau industriel. Nous finirons cette session avec une démonstration d'une technologie d'ATP amplifiée (méthode Celsis). Tous les ateliers sont en français ou avec une traduction simultanée en français.
Session5 CHARLES RIVER
Automatic Sampling of WFI Water Supplies for Production Sites
Jens POSCHET
The sampling of WFI water system in production sites is a time consuming and costly process, which can be fraud with sampling errors and the risk of contamination the system. The Modular Automated Sampling Technology [MASTTM] from Lonza is a proven technology used for the aseptic collection of samples from up to 10 Bioreactors and subsequent delivery to up to four different analytical pieces of equipment such as bioanalysers, HPLC, UPLC or LC/MS. Here we will discuss how MAST technology can be employed to deliver WFI samples form online collection to testing laboratories or sample collection locations.
Session5 LONZA
The Role of Personnel in Cleanroom Contamination – Aseptic Practices, Knowledge, & Behaviors
Jim POLARINE
It is widely accepted that people are the greatest source of microbial contamination in manned cleanroom manufacturing environments. Working in cleanroom environments is unlike any other task, it requires specialized training and knowledge for personnel to be successful. One of the greatest challenges for companies is that new hires are inexperienced or don’t possess a deep understanding of the principles of contamination control. It is critical, as well as a regulatory expectation, that cleanroom personnel receive focused training in microbiology, aseptic practices, cleanroom behaviors and principles of contamination control. The goal of this presentation is to present three (3) key principles of contamination control that cleanroom staff must understand and embrace in order to minimize their impact on the microbiological quality of their working environments. Through discussion, hands-on demonstrations and visual aids, attendees will gain a better understanding of how cleanrooms work and how employees can prevent, rather than react to, contamination events.
Session5 STERIS
Fin des ateliers
12h30
  • Registration

  • Participant Information

  • Billing Information

  • A3P Communications / Receive our communications

  • Terms and Conditions

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Contact

Ludivine BAYLE :

 Phone : +33 (0)4 37 28 30 40
Email : lbayle@a3pservices.com
 Address : A3P Services, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007