A3P International Congress

Annex 1 / QRM for parenteral processes

Control Strategy : Process, Analytical and Life cycle

Location

Espace Bellevue, Biarritz

Date

17, 18 and 19 November 2020

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Format

Conferences, workshop, exhibition

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Official language of conferences : French
Simultaneous translation of conferences : French <-> English

Tuesday 17 November

Reception of participants
8:00 a.m.
A Word from the President
Jacques NAVELLOU
Introduction of the President of the Association and beginning of the conferences
8:50 a.m.
Presentation of the Control Strategy topic (Analytical part)
Moderator TBC
9:00 a.m.
Title in progress
Béatrice BARRERE - SANOFI
9:15 a.m.
Nitrosamines
Marina DAUBARD - CARSO & Arnaud STEVENIN - VALDEPHARM
9:45 a.m.
Coffee break - Visit of the exhibition
10:15 a.m.
The AQbD, a tool to prevent the risk of OOS analytics
Jérôme RESPAUD - CEBIPHAR
11:15 a.m.
Analytical control for gene therapies: a key component of Control Strategy
Olivier MAURION - YPOSKESI & Isabelle MOINEAU - AKTEHOM
11:45 a.m.
Lunch break
12:15 p.m.
Presentation of the topic Control Strategy (Process part)
Moderator TBC
2:15 p.m.
Implementation of aContamination Control Strategy on a biotech site
Rodrigue BREMAND - MERCK Biodevelopment & Emmanuel GOURVIL - THERAXEL
2:30 p.m.
Development of a control strategy for the control of automated processes
Christophe SCHUBNEL - LILLY & Christophe CLERE - SANOFI
3:15 p.m.
Coffee break - Visit of the exhibition
3:45 p.m.
Round table discussion : ANNEX 1
Speakers to be confirmed
4:45 p.m.
Exhibitors' cocktail reception on the exhibition

Thursday 19 November

Reception of participants
8:30 a.m.
Process control and optimisation for secondary operations using a new technology
Laurent JEANMART - GSK VACCINES
9:00 a.m.
QRM for parenteral processes
Speakers to be confirmed
9:30 a.m.
QRM & Control Strategy - Process Validation of MAb - Drug Product
Améziane OULD OUALI - UCB
9:45 a.m.
Coffee break - Visit of the exhibition
10:15 a.m.
Classification of deviations in the pharmaceutical industry
Matthieu RUAS - KAYSERBERG PHARMACEUTICALS RECIPHARM
11:15 a.m.
Application of the Risk Ranking & Filtering (RRF) method for supplier audit planning at LFB
Dalila BRINI - LFB
11:45 a.m.
How to construct a "Quality Risk Assessment" to define Extractable and Leachable requirements for SUS (Single Used System) used in parenteral process ?
Etienne MICHEL - GSK VACCINES
12:15 p.m.
Closing of the Congress - Lunch in the Hall of Ambassadors of the Casino Municipal
12:45 p.m.
A Risk Based Approach to Contamination Control in Cleanrooms
Benoit RAMOND - SANOFI & Jim POLARINE - STERIS
Alain RACHON
Objectives of the workshop and the list of topics covered during the workshop The objective of the workshop is to cover case studies as well as current strategies in the industry for contamination control. The audience will be given case studies and have an opportunity to implement the 5 Whys, risk-based thinking, and fishbone (Ishikawa) diagrams to come up with potential viable root causes. The attendees will also have an opportunity to play a contamination control Jeopardy Game with the winning team being crowned grand champion and the greatest of all time. Attendees will learn about case studies in contamination control, risk-based thinking, the latest global industry regulations impacting contamination control. The attendees will experience hands on exercises at determining the potential root causes in case studies. -What the attendees will expect to learn and reminding that this is interactive with subgroup activities. The attendees will experience a hands-on interactive experience with the Jeopardy game and hands on exercise with contamination control case study root cause analysis. The audience will have an interactive environment to share their experiences and knowledge with the workshop class. - Which profile should attend this workshop? • Validation Managers • Quality Control Managers • Quality Assurance Managers • Lean Managers • Operations Managers • Cleanroom Managers • Regulatory Affairs Managers • Production Managers - Workshop format: This workshop will include a Jeopardy competition along with an interactive slide presentation and case studies for each group. We will have the following eight categories in the Jeopardy competition related to contamination control: viral safety, cleaning and disinfection, spores, aging facilities, data integrity, environmental monitoring, disinfectant validation, and root causes. There will be ten questions in each category with an answer to each question. There will be more difficult questions in each category with higher point values. At the end of the competition will come a final Jeopardy question where each audience member can decide how many points they wish to wager on the final question. If there is a tie at the end there will be a playoff question. The winner will receive a prize and a certificate for being the overall competition winner. The questions in each category will have a points value and will go from easier questions to more difficult questions at the end of each category. The audience will truly have a very interactive and educational experience and we expect full audience participation. The presenters will work together on designing and developing the content of each question and the answer that most appropriately fits the designed question. We would expect high audience participation and an overall great informative and educational experience. "
Workshop 1
QRM for conception and monitoring of aseptic production sites
Estelle DARNON - TECHNIP France & Isabelle SARFATI - STALLERGENES GREER
Jonnathan TAFFORIN
The conception, qualification and monitoring of production sites are key elements in patient risk management for aspetic products. How to establish a connection between aseptic production sites, Quality Risk Management (QRM) and « Contamination Control Strategy » described in GMP Annex 1? This workshop will be hosted to exchange on this subject with reference European and American GMP, as well as reference guides and standards (ASTM E2500, guidance for industry,…).
Workshop 2
Gestion du nettoyage et de la désinfection des surfaces de la classe A d’une ligne de répartition aseptique en RABS et en isolateur
Patrick COPPENS - MSD & Pierre DEVAUX - THERAXEL
Thierry BONNEVAY
L’atelier fera un point sur la réglementation américaine et européenne sur le sujet de la désinfection pour les deux configurations RABS et isolateur. En novembre l’année prochaine, nous aurons certainement des avancées significatives sur la future annexe 1. Nous parlerons des pièces de format, des bols d’alimentation bouchons et de toutes les pièces en contact indirect sur la ligne de remplissage, comme les tables d’accumulation des flacons en sortie des tunnels de depyrogénation mais aussi les gants et les manchettes par exemple. Cela fait 2, 3 ans que des questions sont posées lors du congrès sur ces thématiques et les réponses ne sont pas simples. Dans la dernière annexe 1, il y a aussi le sujet concernant la pertinence de la désinfection par voie aérienne versus la stérilisation à l’autoclave que nous aborderons aussi. L’idée est de mettre en place une stratégie de nettoyage désinfection pour l’ensemble des surfaces sous une ligne de remplissage d’injectables en isolateur et en RABS. Nous proposerons des exercices pratiques pour aborder les différentes surfaces concernées.
Workshop 3
Une journée d’immersion dans l’eau, l’environnement, le contrôle et la qualité, le réglementaire
Bruno TISSIER - A3P ASSOCIATION & Jérôme DONON - A3P ASSOCIATION
François MOREL
L’objectif est de revenir sur des spécificités fondamentales de l’industrie pharmaceutique et indispensables pour les futurs responsables ou cadres en exercice. Cet atelier développera des sujets essentiels. Des échanges avec des exposants sur les stands illustreront les présentations effectuées. Les sujets traités seront : l’eau et ses différentes qualités pharmaceutiques, le traitement d’air en salles propres (flux laminaire, Isolateurs, RABS), les structures des environnements contrôlés (cloisons, plafonds, sas, ...), les laboratoires de contrôle (contrôle qualité, physico-chimie et microbiologie) et l’aspect réglementaire (BPF, ICH, FDA, ...) Des industriels évoqueront également leur expérience professionnelle. Des contacts auront également lieu avec les fournisseurs. Cet atelier s'adresse en priorité aux étudiants d'A3P Tremplin mais également à des industriels ou fournisseurs qui souhaiteraient revoir certains fondamentaux.
Workshop 4
Panorama des solutions Digitales utilisées dans les usines pharmaceutiques
Xavier LOPEZ - Animateur à définir - ALTRAN
Jacques NAVELLOU
Exemple de cas concrets, retour d’expériences, mise en pratique. 1 an après la première édition, participez à cette atelier pour découvrir les solutions déployées sur les sites industriels et travailler en groupe pour compléter vos connaissances. Egalement, bénéficiez des retours d’expérience supplémentaires par rapport à la première édition. Digital , Digital , Digital. Ce terme est entendu partout mais quelle est la situation aujourd’hui dans les usines pharmaceutiques ? Quelles solutions sont vraiment opérationnelles, utiles pour les équipes et pour quels bénéfices ?Les participants découvriront les solutions déployées sur les sites industriels et travailleront en groupe pour compléter leurs connaissances. 3 cas concrets qui intéressent l’industrie seront présentés : • Training Digital et réalité virtuelle pour les operateurs • Les solutions du digital pour les laboratoires de CQ et comment réussir leurs déploiements • Dossier de lots électronique pour la production Durant la matinée, en introduction les animateurs présenteront un panorama des solutions et des pré-requis qualité et réglementaires pour de tels projets, ainsi que les facteurs clés de succès en gestion de projet et gestion du changement. Cette introduction sera basée sur des retours d’expérience de projets menés par des grands groupes de l’industrie pharmaceutique avec qui Altran a pu travailler en 2019 et va dérouler des déploiements en 2020. Ces retours seront donc renforcés de toutes la richesse de ces collaborations tant sur des phases initiales de conception de solutions du digital, que dans leur mise en œuvre et d’appropriation par les opérateurs. En fin de matinée et durant l’après-midi, chaque participant rejoindra un sous- groupe : • Training digital : le groupe définira les approches et solutions pour former des opérateurs en Class A/B • QC 4.0: le groupe partagera sur les solutions du digital dans les laboratoires de QC, telles que les solutions LIMS /ELN, applications de réalité augmentée, de data managements et data analytics ,…pour les laboratoires de CQ • Dossier de lots électronique: le groupe travaillera sur la préparation d’un projet de dossier de lots électronique. Les animateurs assisteront les sous-groupes au travers d’approches pédagogiques et ludiques , et grâce à leurs connaissances. Chaque groupe restituera la synthèse de ses travaux à l’ensemble des participants. Cet atelier s’adresse aux managers de production, qualité, CQ, engineering, HR et aux directions de site ; qui pourront participer au sous –groupe en lien avec leurs fonctions et aspirations. Les participants feront l’acquisition de connaissances qu’ils pourront mettre en pratique dans leurs sociétés. Une importance forte sera portée à l’interaction, la créativité et le partage entre les participants.
Workshop 5
La validation des méthodes analytiques en 2020 pour une prise en compte pragmatique des dernières évolutions ICH FDA USP
Gérald DE FONTENAY - CEBIPHAR & Stéphanie PLOIX - LFB
Pierre ANDRE
Avec l’impulsion simultanée de la FDA en 2015 et de l’USP en 2018, la philosophie des validations de méthodes, intégrées dans un cycle de vie des méthodes analytiques, est en plein changement. Comment ces changements s’intègrent-ils aux exigences règlementaires d’ICH Q2(R1), que peut on attendre du groupe ICH sur ICH Q14 et ICH Q2(R2) ? Ces questions seront débattues durant cet atelier, autour des fondamentaux de la validation analytique.
Workshop 6
Gestion des résultats hors spécification et hors tendance (OOS - OOT) au laboratoire de contrôle : Exigences et Stratégies de traitement
Guillaume PINON - ACM PHARMA & Animateur à définir
Eric PETAT
La première partie de l' atelier sera consacrée à la description des exigences réglementaires actuelles sur la définition d'un résultat hors spécification, hors limite et hors tendance et à leur commentaire. Après la définition des différents types de résultats hors spécification ou hors limite attendu selon le type d’essai et selon le contexte, il sera procédé à une revue de la documentation disponible sur le sujet. Les participants travailleront alors par groupe sur des cas concrets de résultats OOS/OOT analytiques ou microbiologiques. Ils dérouleront la démarche d'investigation au laboratoire en tenant compte des réglementations en vigueur et des guides européen et américain. Des exemples concrets pourront être soumis par les participants au moment de l’inscription pour être traités pendant l’atelier. Restitution des travaux de chaque groupe et remise de l'ensemble des supports sur clé USB à la fin de l'atelier.
Workshop 7
Pas de problème = pas d’amélioration : les outils Lean, l’état d’esprit LEAN et des solutions concrètes pour augmenter les performances
Ronan LE FLOC'H - SANOFI & Animateur à définir - LEAN PERFORMANCE
Christophe MEUNIER
Après un décodage du LEAN (rappel de l’épisode 1 = atelier 2019), les participants intègreront une entreprise pharmaceutique dans laquelle les problèmes ne sont pas résolus …. A vous de les résoudre ! L’objectif sera de trouver ensemble les « bons » outils LEAN pour améliorer les performances de l’entreprise !
Workshop 8
Prevention of contamination during aseptic or sterile production: real cases AND practical demonstrations
Olivier CHANCEL - MERIAL & Walid EL AZAB - STERIS
Sophie AMADIO
The purpose of this workshop in English is to offer discussions, practical demonstrations with real equipment and possibly proposals for updating preventive maintenance or training plans, as well as potential impacts on the aseptic process simulation activities. This workshop studies different real cases that actually caused contamination, in connection with sterile production (focus EU GMP Annex 1). We will also offer an exchange session between participants on the concept of Contamination Control Strategy (focus EU GMP Annex 1). This workshop is intended for everyone, intermediate to experienced level, and must allow participants to exchange and discover various situations that can take place anywhere, even « at home » ... In realistic conditions, the workshop leads participants to discover a contamination situation which has occurred elsewhere, to seek together not the direct causes but the root causes of the deviation in order of course to prevent them effectively to occur again. To this end, suggestions arising from the root causes will be proposed. The workshop will not fail whenever it is possible to illustrate feedback with the expectations of the new appendix 1
Workshop 9
Revamping de Produits commercialisés : comment mettre sous contrôle, valider et maintenir en état maitrisé ?
Alain NONN - LILLY & Arnaud BRUCKERT - AKTEHOM
Roland BELIARD
Après avoir donné les bases de la maîtrise d'un procédé de fabrication, défini les indicateurs de robustesse et identifié les principes d’actions à mener, il s’agira de construire une stratégie qui permette de mettre en place un procédé maitrisé. Cette stratégie débutera par une analyse des indicateurs du procédé dans son état de départ, se poursuivra par une analyse de risque procédé, la définition d’une nouvelle stratégie de contrôle, la réalisation d’actions règlementaires (validation, soumission) et se terminera par la concrétisation d’actions de surveillance afin d’assurer une maitrise du procédé en continu.
Workshop 10
Pharma 4.0 : concepts et mise en oeuvre pratique
Vincent GRIFFOUL - STALLERGENES & Sébastien GIRARD - SCHNEIDER ELECTRIC
Jean Louis JOUVE
Le concept de production Industrie 4.0 ou Pharma 4.0 conduit à concevoir les nouvelles unités de production ou le revamping d'installation existantes selon ce modèle. Si celui-ci intègre de nombreuses technologies (objets connectés, intelligence artificielle...), il est nécessaire d'en comprendre les concepts afin de se les approprier et de les utiliser à bon escient. L'atelier propose une présentation de ces technologies et de l'état de l'art en la matière et une application dans le revamping d'une unité de production biotech type. Les participants disposeront ainsi d'une connaissance de ces technologies et de leur application possible dans l'industrie réglementée avec les contraintes que cela suppose.
Workshop 11
Comment mettre en œuvre une approche pragmatique de QbD ?
Sandrine DUCLOS - COPHACLEAN & Elodie KEROMNES - CAPSUGEL/LONZA
Didier MEYER
Au-delà de l’obligation réglementaire, l’approche QbD est devenue indispensable en industrie pour mieux connaitre les procédés, mieux les piloter et moins les subir en routine. Cet atelier aura pour objectif, via des cas pratiques, de travailler sur la mise en œuvre d’une approche pragmatique du QbD avec ses bénéfices et ses risques. L’atelier permettra aussi d’échanger sur les arguments permettant de « vendre » la démarche au sein des sites.
Workshop 12
Comment éviter une contamination du medicament à travers les vecteurs de contamination qui sont l'air l'eau et l'humain
Blandine PERRIN - PIERRE FABRE & Jean-Pierre CARRARA - LAPORTE EURO
François VANHERSECKE
Le remplissage stérile : - Aseptique - Post stérilisé - Par filtration stérilisante La contamination - Les vecteurs contaminants : - L’eau - L’air - L’humain - Matières premières/intermédiaires process et bioburden? Comment protéger le remplissage final contre chaque vecteur ? - Stockage distribution de l’eau - Nettoyage des équipements - Stérilisation des équipements / Rôle de l’usage unique? - Maintenance des équipements et locaux? - Contrôles des MP et intermédiaires process? - Traitement d’air dans sa globalité - Les flux - La formation (inclut les « best practices » aseptiques?) - Les procédures d’habillage - Les salles blanches - Les procédures générales - Exercice pratique à partir d’un exemple concret, construire les remparts autour du remplissage final afin d‘empêcher la contamination à travers tous les sujets abordés auparavant, - Des exemples concrets, une boucle d’eau, nettoyage d’une cuve, plan de zone etc, seront mis en œuvre à travers cet atelier et serviront les explications données, - L’objectif est de rendre cet atelier interactif avec les participants afin que ce soit eux en finalité qui trouvent les solution et qui les mettent en œuvre à travers l’exemple concret.
Workshop 13
Stratégie de contrôle - Les plans d’expériences au cœur du Quality By Design (QBD)
Catherine TUDAL - SOLADIS & Mourad MELLAL - GSK & Sébastien LEGUILLOU - ASPEN
Anne RIGOULOT
Les plans d’expériences sont aujourd’hui de plus en plus utilisés dans les industries pour comprendre les procédés et méthodes (développement des principes actifs, procédés de fabrications,…). En industrie pharmaceutique, les guidelines ICH Q8 et ICH Q11, portent sur le développement pharmaceutique et la fabrication d’une substance active. Ils demandent une compréhension des performances d’un nouveau produit et une justification des stratégies de contrôle pour réduire les soumissions post-approbation. Les plans d’expériences sont des outils recommandés par ces guidelines. Il est donc souhaitable qu’un expert dans une industrie pharmaceutique ait des notions de base sur les plans d’expériences. Cet atelier sera consacré à: - une revue des statistiques basiques ; - une explication de la démarche des plans d’expériences (définition de l’objectif, classification des facteurs : critiques, fixes et du bruit ; identification des réponses…). Dans ce cadre, il est indispensable de bien lister les contraintes rencontrées ; - Quelques plans d’expériences vous seront présentés, ainsi que leurs interprétations. Des exemples concrets, une boucle d’eau, nettoyage d’une cuve, plan de zone etc, seront mis en œuvre à travers cet atelier et serviront les explications données, L’objectif est de rendre cet atelier interactif avec les participants afin que ce soit eux en finalité qui trouvent les solution et qui les mettent en œuvre à travers l’exemple concret.
Workshop 14
Evolutions règlementaires et impact sur les installations existantes et les projets futurs (pharmacopées, annexe 1… etc.)
Aurélien PERRIQUET - OCTAPHARMA & Samah RINGA - SUEZ
Hervé TASSERY
Dans les grandes lignes l’agenda de la journée serait le suivant : Rappel réglementaire Design d’une installation de production d’eau à usage pharmaceutique Management du changement. Partie workshop Monitoring Relabelling EHP/ EP-WFI WFI : production – distribution à froid
Workshop 15
Utilizing Six Sigma Methods to Create a Data Integrity Strategy
Hugues DESREUMAUX - GUERBET & Jordi IGLESIAS - CHARLES RIVER
Benedicte GAS
Six Sigma methods have long provided many industries with the necessary tools to solve problems, standardize their processes, and positively impact product quality. Through this interactive session, we will seek to provide guidance on solving the data integrity problem and demonstrate to our industry that: • Utilizing an organized, risk-based approach to closing human error gaps in your processes allows to prove that the data used to determine product quality is integral and accurate. • Examining real-world examples from the industry allows for the evaluation of your own processes for unnecessary data integrity and human error risks. New technologies play an increasingly important role in reducing a laboratory’s risk to human error and data integrity
Workshop 16

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Map of the exhibition

SociétéN° StandSociétéN° Stand
A1K11
B2L12
C3M13
D4N14
E5O15
F6
G7
H8
I9
J10

Services included with the booth

  • A dedicated exhibition space where you can install your products and communication tools: umbrella stand, roll-up, display, product, … A basic equipment including a 180×80 cm table, 2 chairs and 1 electrical connection (2kw) without circuit breaker, the loan of a Nespresso coffee maker with pods.
  • Breaks and meals as indicated in the program
  • Unlimited Wifi
  • A badge that gives you free access to the entire technical and scientific program.
  • The list of participants to the event
  • Possibility of registering an additional person at the special “accompanying person” rate (500€ HT)

Services included with the stand

  • A dedicated exhibition space where you can install your products and communication tools: umbrella stand, roll-up, display, product, … A basic equipment including a 180×80 cm table, 2 chairs and 1 electrical connection (2kw) without circuit breaker, the loan of a Nespresso coffee maker with pods.
  • Breaks and meals as indicated in the program
  • Unlimited Wifi
  • A badge that gives you free access to the entire technical and scientific program.
  • The list of participants to the event
  • Possibility of registering an additional person at the special “accompanying person” rate (500€ HT)
  • Registration

  • Participant information

  • Billing information

  • A3P Communications

  • Conditions générales

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Phone number : +33 (0)4 37 28 30 40
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : lbayle@a3pservices.com – nsemedo@a3pservices.com
Mail : A3P, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
On site : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, from Monday to Friday

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