1 año después de la aplicación del anexo 1
Forum A3P España
LUGAR
Hotel SB Diagonal Zero, Barcelona
FECHA
14 de noviembre de 2024
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FORMATO
Conferencias, Mesa Redonda, Talleres, Exposición
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El nuevo Anexo 1 publicado el 25 de Agosto 2023, se ha enfocado en disminuir los riesgos de contaminación del producto en los procesos de elaboración de un producto estéril, especialmente cuando se trata de un proceso aséptico y no de esterilización terminal. Recoge actualizaciones de regulaciones, cambios en otros capítulos de las GMP, uso de herramientas descritas en las guías ICH Q9 y Q10, pretende eliminar ambigüedades y considera avances en nuevas tecnologías.
En la jornada se abordarán retos, aprendizaje, y experiencia adquirida un año después de la puesta en vigor del Anexo 1.
Expertos reconocidos en su campo compartirán su experiencia y conocimientos y nos darán detalles sobre cuáles han sido las dificultades con las que se han encontrado para implantar los nuevos requerimientos y cómo los han abordado. Al final de la jornada, podrá intercambiar en una mesa redonda sus inquietudes e ideas con profesionales del sector para comprender mejor los problemas y soluciones innovadoras. En dicha mesa redonda, se plantearán anónimamente los problemas que los asistentes planteen (se les anima a proponer, previamente o en la propia jornada, aquellos temas que quieran que se traten) debatiendo las opciones más adecuadas para su resolución.
Idioma oficial de las conferencias : Español
🎧 Servicio de traducción simultánea 🎧 : Español <-> Inglés
🎧 Servicio de traducción simultánea 🎧 : Español <-> Inglés
Jueves 14 de noviembre
Bienvenida a los participantes
08:15
Introducción
Frédéric PASCUAL - Comité A3P España
09:00
Mejora del control de la contaminación: un análisis retrospectivo y orientado al futuro en las prácticas farmacéuticas asépticas
Walid EL AZAB - Grupo de Interés Común (GIC) A3P ANEXO 1 / QP PRO SERVICES
09:15
Experiencia de la implementación del Anexo I
Neus VALLÈS - GP PHARM
09:45
Coffee Break en la exposición
10:15
Hoja de ruta para la implementación del nuevo Anexo 1
Jordi RUANO BOU - HIPRA
11:00
Phasing of Compliance with Annex 1 of a Drug Production Clinical Vaccine Filling Line (Multi-products, Multi-formats, Multi-presentations)
Delphine SIRVENTE & Sylvie AGUILLON - SANOFI
11:30
Talleres de partners - Ver los talleres propuestos
ALSICO - CYTIVA - MARCHESINI - MESALABS - TISELAB
Los talleres interactivos organizados por los "partners" son una oportunidad para que los participantes se familiaricen o profundicen en su enfoque técnico.
12:00
Talleres de partners - Ver los talleres propuestos
ALSICO - CYTIVA - MARCHESINI - MESALABS - TISELAB
Los talleres interactivos organizados por los "partners" son una oportunidad para que los participantes se familiaricen o profundicen en su enfoque técnico.
13:00
Almuerzo en la exposición
14:00
Implementación Anexo 1. Perspectiva Regulatoria
Matilde MORENO GARCIA - AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
15:15
Talleres de partners - Voir les ateliers proposés
ALSICO - CYTIVA - MARCHESINI - MESALABS - TISELAB
Los talleres interactivos organizados por los "partners" son una oportunidad para que los participantes se familiaricen o profundicen en su enfoque técnico.
15:45
Coffee Break en la exposición
16:45
Mesa redonda
Walid EL AZAB - GIC Anexo 1 A3P / Neus VALLÈS - GP PHARM / Jordi RUANO BOU - HIPRA / Delphine SIRVENTE & Sylvie AGUILLON - SANOFI / Matilde MORENO GARCIA - Inspectora GMP de la AEMPS
17:15
Conclusión & Fin del evento
18:00
Sesiones de partners
Haga clic en el título de una conferencia para ver su descripción.
Sesión 1 – 12:00
Risk Analysis and practical solutions for Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing (PUPSIT) implementation
Ana MEIRE & Marco SANVITO - CYTIVA
"With the latest revision to EU Good Manufacturing Practice (GMP) Annex 1, the need for Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing (PUPSIT) is more important than ever in the context of quality risk management. Implementing PUPSIT can seem daunting and requires a well detailed risk analysis. In this workshop we will review what are the risks associated to the PUPSIT implementation with a focus on the following aspects: IT method, wetting procedure, product dilution and product recovery. We will then analyze practical solution for correct implementation of PUPSIT in Single-use or traditional stain-steel installations, considering single or redundant sterilizing filtration."
Taller 1
Implementación de un sistema esterilizable para bombas peristálticas
Claudio VITI & Marco CASTALDO - MARCHESINI
Implementación de un sistema CIP/SIP en un grupo de dosificación con bombas peristálticas para asegurar esterilidad y facilidad de montaje
Taller 2
STOPPERS LIFE CYCLE: from the autoclave to the isolator. An overview of the biological assessment of the most critical phases of stoppers treatment and transfer to an isolator.
Maria Luisa BERNUZZI, Ignacio SANTOS & Eulalia BONCOMPTE SATORRAS - MESALABS & LABORATORIO REIG JOFRE
The aseptic transfer of stoppers from the autoclave, after their sterilization, to the isolator, represents a critical procedure that has to be properly developed to ensure/preserve the sterility of the stoppers along the way. The presentation describes the equipments used for that purpose, the process and the controls done to reach that goal.
Taller 3
Nuevos requisitos en limpieza y desinfección de salas limpias
Laura YVARS & Laura ALONSO - TISELAB
En este taller haremos una revisión de los nuevos requisitos tanto para la limpieza como la desinfección de superficies pequeñas, superficies grandes, descontaminación aérea y la desinfección en la transferencia de materiales.
Taller 4
Dudas comunes y errores habituales en el sistema de vestimenta para Zona Aséptica.
Álvaro YEPES - VESTILAB
En esta charla, abordaremos las preguntas y errores más frecuentes en la elección y uso de vestimenta para zonas asépticas, fundamentales para mantener la integridad de los entornos controlados. Revisaremos los fallos típicos en los protocolos de colocación de la vestimenta, comentando las mejores prácticas para minimizar los riesgos de contaminación.
Taller 5
Sesión 2 – 13:00
Filter Integrity Testing trouble shooting and Data Integrity compliance
Gloria PONTES & Marco SANVITO - CYTIVA
"According to Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022) - Paragraph 8.82 section vi - "The filtration system should be designed to… Permit in-place integrity testing of the final 0.22 µm sterilising grade filter, preferably as a closed system, both prior to and following filtration as necessary. In place integrity testing methods should be selected to avoid adverse impact on the quality of the product.“ If a liquid sterilizing filter fails integrity test, it could be damaged, but there may be other causes for the failure. Filter failure investigations and retest procedures should be documented. In this workshop we will review troubleshooting actions in case a filter may fail integrity test. We will also review how the Palltronic™ Flowstar V integrity test instrument has been designed with consideration to all 9 ALCOA+ principles, facilitating the detection of unauthorized record editing."
Taller 1
Implementación de un sistema esterilizable para bombas peristálticas
Claudio VITI & Marco CASTALDO - MARCHESINI
Implementación de un sistema CIP/SIP en un grupo de dosificación con bombas peristálticas para asegurar esterilidad y facilidad de montaje
Taller 2
Decontamination and validation of an hydrogen peroxide system
Maria Luisa BERNUZZI & Ignacio CANTERA - MESALABS & AZBIL TELSTAR
Hydrogen peroxide is a widespread sporicidal agent and it is often used to decontaminate equipments. A lot of variables can affect the final microbiological result and it is fundamental to know them and to manage them. The technologies, the process, the variables of the process, the "instrument" to validate the process itself (i.e the Biological Indicator); how to obtain the expected microbiological result with a well developed decontamination cycle.
Taller 3
Trabajo en sistemas de Barrera.
Laura YVARS & Laura ALONSO - TISELAB
En este taller profundizaremos en las particularidades de la transferencia de materiales, puntos críticos y procedimientos de limpieza y desinfección de los sitemas de barrera.
Taller 4
Claves del EU GMP Anexo 1 en Limpieza y Desinfección: análisis de tendencias y consultas frecuentes.
Inyaki FREIXA - VESTILAB
En esta charla analizaremos las tendencias actuales en limpieza y desinfección en entornos controlados. Analizaremos los aspectos clave del Anexo 1 de las GMP de la Unión Europea a este respecto y resolveremos las dudas más frecuentes, proporcionando claridad sobre las normativas y su aplicación efectiva para un control de la contaminación más robusto.
Taller 5
Sesión 3 – 15:45
Developing a sterilising grade filter for high concentration biologics
Victor TOMÁS & Marco SANVITO - CYTIVA
The share of subcutaneous administration over intravenous infusion is increasing. Careful consideration is required when selecting a sterilizing grade filter for drug product filtration. With the development and manufacture of subcutaneous biologics come challenges in the sterilizing or bioburden reduction filtration of drug substance that is both highly concentrated (>100 g/L) and viscous (10-30 cP). In this workshop we will review the main challenges of the manufacture of high concentration biologics, introducing Supor™ Prime sterilizing grade filters, which have been developed to meet these challenges. The high throughput of Supor Prime filters allows for reduced filtration area. By reducing the filter area, a smaller filter can be used resulting in increased product recovery per batch. Supor Prime filters are best suited for sterile filtration in the most critical process steps: post ultrafiltration/diafiltration (UF/DF), bulk fill of drug substance, and final fill of drug product.
Taller 1
Implementación de un sistema esterilizable para bombas peristálticas
Claudio VITI & Marco CASTALDO - MARCHESINI
Implementación de un sistema CIP/SIP en un grupo de dosificación con bombas peristálticas para asegurar esterilidad y facilidad de montaje
Taller 2
STOPPERS LIFE CYCLE: from the autoclave to the isolator. An overview of the biological assessment of the most critical phases of stoppers treatment and transfer to an isolator.
Maria Luisa BERNUZZI, Ignacio SANTOS & Eulalia BONCOMPTE SATORRAS - MESALABS & LABORATORIO REIG JOFRE
The aseptic transfer of stoppers from the autoclave, after their sterilization, to the isolator, represents a critical procedure that has to be properly developed to ensure/preserve the sterility of the stoppers along the way. The presentation describes the equipments used for that purpose, the process and the controls done to reach that goal.
Taller 3
Monitorización Ambiental: elemento clave en la Estrategia de Control de la Contaminación
Santi TINTORÉ & Silvia ASTURIAS - TISELAB
En este taller revisaremos cómo un programa de Monitorización Ambiental que integre los diferentes métodos de monitorización proporciona información sólida, que permite evaluar y tomar decisiones fundamentadas sobre la Estrategia de Control de la Contaminación
Taller 4
Dudas comunes y errores habituales en el sistema de vestimenta para Zona Aséptica.
Álvaro YEPES - VESTILAB
En esta charla, abordaremos las preguntas y errores más frecuentes en la elección y uso de vestimenta para zonas asépticas, fundamentales para mantener la integridad de los entornos controlados. Revisaremos los fallos típicos en los protocolos de colocación de la vestimenta, comentando las mejores prácticas para minimizar los riesgos de contaminación.
Taller 5
Plan de la exposición
| Empresa | N° Stand | Empresa | N° Stand | |
| MARCHESINI | 1 | STERIS | 12 | |
| ELIS CLEANROOM | 2 | CONTEC | 13 | |
| QUALIPHARMA | 3 | CHARLES RIVER | 14 | |
| NOVATEK INTERNATIONAL | 4 | LITEK PHARMA | 15 | |
| OPTIMA | 5 | MESALABS | 16 | |
| COMSER & ASEPTIC ACADEMY | 6 | VESTILAB | 17 | |
| NETSTERIL | 7 | BECTON DICKINSON | 18 | |
| BIOMÉRIEUX | 8 | REDDITCH MEDICAL | 19 | |
| CYTIVA | 9 | STAXS | 20 | |
| IZASA SCIENTIFIC | 10 | TISELAB | 21 | |
| INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA | 11 | ALBIAN GROUP | 22 |
Servicios incluidos con el stand
- La participación de 1 persona
- Un espacio de exposición dedicado donde podrá instalar sus productos y herramientas de comunicación: paragüero, roll-up, producto, etc.
Un equipamiento básico que incluye una mesa de 180×80 cm, 2 sillas y 1 enchufe (2kw) - Comidas y bebidas como indicado en el programa
- Wifi sin límite
- La acreditación que le da libre acceso a todo el programa técnico y científico
- La lista de participantes
Formulario de inscripción
Participa en el evento A3P 1 año después de la aplicación del Anexo 1
Precio: 500€ sin IVA (IVA 20%)
CONTACTO
Para cualquier información adicional, puede ponerse en contacto con Sébastien BOYER:
Teléfono: +33 (0) 4 37 28 30 51
Correo : sboyer@a3pservices.com
Hotel SB Diagonal Zero
Dirección: Plaza de Llevant, s/n, Sant Martí, 08019 Barcelona
VENUE
