Los G.I.C (Groupos de Interés Commún)

El objetivo de los GIC (Grupos de Interés Común) es reunir a los fabricantes y proveedores industriales (de los sectores farmacéutico y biotecnológico) para compartir prácticas y cuestiones. Un G.I.C. de A3P debe avanzar sobre las problemáticas esbozadas. Los miembros del GIC realizan un trabajo de colaboración sobre una temática y lo presentan durante un evento del A3P o a través de publicaciones (revista La Vague, guía científica y técnica...).

Objetivos y realizaciones de los diferentes G.I.C

Objetivos
  • Tras la publicación el 19 de febrero de 2020 por el PIC/S y la EMA de la nueva versión del anexo 1, el G.I.C Anexo 1 creado en 2015 (como parte de la solicitud de comentarios del “Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products” publicado por la EMA en 2015) ha sido reactivado.

Realizaciones

Septiembre 2015 : Realización de un artículo en la revista La Vague :

Marzo 2018 : Comentarios sobre el proyecto de «Anexo 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products» de la EMA.

Abril 2018 : Realización de un artículo en la revista La Vague :

Marzo 2018 : Artículo en La Vague : EU Annex 1 draft : Propuestas del GIC A3P Anexo 1

Enero 2019 : Realización de un artículo en la revista La Vague :

Miembros del GIC
NombreSociedadNombreSociedadNombreSociedad
Antoine AKARLSP2Jean-François DULIEREISPEBenoit RAMONDSANOFI
Sophie AMADIOLILLY FRANCEWalid EL AZABSTERISJonnathan TAFFORIN A3P
Marc BESSONMB-GMP COMPLIANCESandrine FAVREOCTAPHARMAJulien TRIQUETGSK
Nicolas BOURGEOISGSK VACCINESFrançois GUILLOUINTERTEKEric VALENTIPIERRE FABRE
Lydia BRETEAULABORATOIRES BOIRONJohn HARGREAVESJHACDominique WEILL DOWELI
 Olivier CHANCELBOEHRINGER INGELHEIMEric HURTUBISEVALIDAPRO
 Pierre DEVAUX THERAXELGuy KASDEPKAPHARMASTER
Objetivos
  • GIC cerrado
  • Examen de los textos reglamentarios en proyecto
  • Preparar preguntas sobre puntos poco claros o mal entendidos para presentarlas a las autoridades de salud para desencadenar un intercambio
  • Explicar los textos reglamentarios aprobados (elaboración de una guía distribuida a toda la profesión)
Realizaciones

Octobre 2016 : Octubre de 2016: Respuesta a la consulta pública sobre “Guidance on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container : EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015”

Novembre 2017 : Noviembre de 2017: Publicación de una guía científica y técnica A3P: “Control de los riesgos de proveedores y de contaminación cruzada, estudios y resumen de los cambios reglamentarios UE-BPF Parte 1 Cap. 3 y 5”

Descubre la guía

Miembros del GIC
Objetivos
  • GIC activo desde septiembre 2018
Realización

Marzo de 2019 : Realización de un cuestionario con el fin de publicar una guía sobre la aplicación de Continued Process Verification (CPV) o On-going Process Verification (OPV)

Descubrir el cuestionario

Julio de 2019 : Realización de artículos en la revista La Vague :

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Guillermo José ALBANESISANOFI PASTEURValerie HERONSANOFIDaniel PIALOT
Michel ARNALNANOBIOTIXMichel HERTSCHUHAKTEHOMJulie RACAUDLABORATOIRE AGUETTANT
Stephane COULEEPIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTIONDominique MONTPIEDSANOFI PASTEURMarie RODRIGUEZMERCK
Fabien DAHURONBIOMERIEUXMarinette MOREAUVETOQUINOLRomy SALVADORTEOXANE
Sabrina GALLAYASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLEAlain NONNLILLY FRANCEEstelle SCHUHLERLFB BIOMEDICAMENTS
Vincent GRIFFOULA3P SUISSEMurielle PERNELLILLY FRANCEMarguerite TULLISTRATEGIE SANTE
Objetivos
  • GIC Activo
  • Este grupo trabaja sobre el tema del agua para uso farmacéutico a fin de permitir que los diferentes industriales interesados intercambien sobre estas cuestiones y lleguen a un consenso común para facilitar la aplicación de esta guideline.
Realizaciones

Mayo de 2019 : respuesta a la consulta pública del Draft publicado por la EMA titulado: “Guideline on the quality of water for pharmaceutical use”.

Miembros del GIC
NombreSociedadNombreSociedadNombreSociedad
Christian COLLETBECKMAN COULTERGuillaume LEDOUXEUROFINS PHARMA QUALITY CONTROLMarie-Laure REMEZYEAU-DI-C
Pierre CULLMANNBWT FRANCEMickael MALLENSANOFI PASTEURSamah RINGASUEZ
Michael DE HOVREGSK VACCINESFrédéric MONNIERVEOLIA WATER STIBrice ROBOLLABORATOIRE ICARE
Guy KASDEPKALABORATOIRES PHARMASTERAurélien PERIQUETOCTAPHARMADominique WEILLDOWELI
Objetivos
  • GIC Actvo
  • Ante los cambios en las tecnologías y en los modos de “delivery” informática (Cloud, mobile computing, etc.), el trabajo del GIC busca optimizar las metodologías actuales para mantener una flexibilidad y un control adaptado a los riesgos conllevados.
  • Preparación de un taller para el congreso A3P Biarritz 2020
Realisation

Julio de 2016 : Producción de un libro de trabajo práctico: Evaluación de los proveedores de SI (Sistemas Informáticos)

Junio de 2017 : Jornadr para compartir experiencias en Lyon

Abril de 2018 : Realización de artículos en la revista La Vague :

Abril de 2019 : Jornada para compartir experiencias en Lyon

Enero de 2020 : Respuesta a la solicitud de la OMS de comentarios sobre su proyecto de línea directriz sobre Integridad de datos.(QAS/19.819 GUIDELINE ON DATA INTEGRITY)

Miembros del GIC
NombreSociedadNombreSociedadNombreSociedad
Aymeric BEAUSSANTUCB FARCHIMAurélien DUJARDINASPENLionel PELLETIERAKTEHOM
Fouad BENAMIRAUCB BESébastien GIRARDEUROTHERM BY SCHNEIDER ELECTRICThierry PETRUCCICVO EUROPE
Ali BENRAHOUBIOMERIEUXJean-Louis JOUVECOETICSylvain PLAGELLATMERCK
Denis BOUTEILLEEKIUMMichèle LAFAYPIERRE FABRE INGENIERIEPierre-François SAMBRONICYRNOS CONSEIL
Hervé CLUZEAUDASSYSTEM CAREDamien LANDOUARDNORGINE PHARMAAnne-Laure SOURDOTADHEX PHARMA
François CROIZETCEVA SANTE ANIMALEMarielle LE LOUARNVIRBAC
Eric DEVRETONBOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALEPascale MOSNIERLABORATOIRES SERVIER
Objetivos
  • GIC Activo
  • Este grupo de trabajo está trabajando sobre el nuevo texto de la EMA sobre esterilización:: Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container.

Los dos objetivos principales son:

  • En primer lugar, revisar el draft de este texto y enviar comentarios para hacerlo evolucionar.
  • En segundo lugar, después de su publicación, ayudar a los industriales a comprenderlo para aplicarlo.
Realizaciones

Marzo de 2017 : Jornada 1 Día 1 Labo 

Octubre de 2018 : Respuesta a la consulta pública sobre la “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”

Novembre 2019 : Tras la difusión del texto final, realización de un artículo en La Vague explicando algunos puntos

Enero de 2020 : Realización de un artículo en la revista La Vague:

Miembros del GIC
NombreSociedadNombreSociedadNombreSociedad
Peggy AUNEYBECTON DICKINSON MEDICALPhilippe LE GALLAPTAR STELMIJulien TRIQUETGSK
Jacqueline BESSETASSYTEM CAREJulie RACAUDLABORATOIRE AGUETTANTDominique WEILLDOWELI
Dominique DISSLILLY FRANCEJean-Luc REGAUDIESANOFI R&D
Walid ELAZABSTERISJonnathan TAFFORIN
Objetivos
  • GIC Activo desde julio de 2018
Realizaciones

Noviembre de 2018 : Respuesta a la consulta pública sobre la Guideline ICHQ12 « Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management » a la EMA.

Septiembre de 2019 : Jornada de intercambios sobre ICHQ12 en Lyon

Janvier 2020 : Realización de artículos en la revista La Vague :

Miembros del GIC
NombreSociedadNombreSociedadNombreSociedad
Meriem ABADAUNION PHARMACEUTIQUE CONSTANTINOISEMaëlle DESREUMAUXASSYTEM CAREAnne RIGOULOTSANOFI
Olivier ANTOINEBOIRONAminata DIAGNEINSTITUT PASTEUR DE DAKARSabine SARBACH DETOLLELABORATOIRES SERVIER
Nadia BEAUDOUXLILLY FRANCEDelphine FORNASLABORATOIRE AGUETTANTSandrine SEGURABLUEREG PHARMA CONSULTING
Isabelle BOSQBOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALEStéphanie JABYLFBLisa SMITH-FAUVELNOVO NORDISK PRODUCTION
Frédérique CHAZOTPATHEON FRANCEAurélie MIEZE-RICHARDGUERBETCatherine ZUNEGSK VACCINES
Katia CHOHBANESANOFI PASTEURMireille PEYRACIPSEN PHARMA BIOTECH
Sylvie COTTAVOZINSTITUT DE RECHERCHE PIERRE FABREJohanne PIRIOUAKTEHOM
Objetivos
  • GIC Activo
  • Draft sobre las buenas prácticas “mapping” térmico en la Liofilización
  • El grupo de trabajo sobre la Jornada A3P Liofilización del 4 julio de 2019
Realizaciones
Miembros del GIC
NombreSociedadNombreSociedadNombreSociedad
Sylvain BATIONBIOMERIEUXBenoit MOREAUGSK VACCINESDominique SIERAKOWSKIDS ASEPTIC COMPLIANCE
Vincent BIGEARDVIRBACCharles NODOTELLABDenis TIXIERAMPHENOL SENSORS
Laurent EUZETPIERRE FABREPaul POULAINLIVES INTERNATIONAL
Objetivos
  • GIC Activo
  • Este grupo permite, ante todo, hacer un inventario de los métodos propuestos, previstos, evaluados, adoptados y rechazados por todos los laboratorios de la industria farmacéutica con sus ventajas e inconvenientes comprobados.
  • Este grupo está elaborando una guía de validación.
Realizaciones
Miembros del GIC
NombreSociedadNombreSociedadNombreSociedad
Alexis BILLARDSTALLERGENESHugues DESREUMAUXGUERBETEric PETATACM PHARMA
Gaëlle BISCHGENOSCREENMargaux EISSALDEL’OREALLucile PLOURDE OWOBISANOFI PASTEUR
Hélène BLONDELSANOFISoria HAMDAOUICONSULTYS RAMehdy RATAJCZAKASPEN
Thierry BONNEVAYSANOFI PASTEURLaurent LEBLANCBIOMERIEUXPhilippe TAILLIEZACM PHARMA
Arnaud CARLOTTIEUROFINS IDMYKFélix MONTERO JULIANBIOMERIEUX
Ludovic CHAMPIEREUROFINS BPTThierry MULLERMERCK
Objetivos
  • GIC inactivo
  • Referencial técnico sobre el control de las partículas visibles redactado conjuntamente por los fabricantes y los proveedores.
  • Las 10 reglas de oro de la inspección visual
Realizaciones
Objetivos
  • GIC Activo
  • El objetivo de este grupo es proporcionar una guía práctica y técnica para desmitificar los conceptos presentados en las reglamentaciones, como el establecimiento del QTPP (Quality Target Product Profile), la definición de los parámetros críticos del proceso y los atributos críticos de calidad del producto y el espacio de diseño para desarrollar y validar un proceso robusto y capaz con una estrategia de control eficaz y adaptada.
  • Este GIC es complementario de los GIC “CPV Continued Process Verification” y “statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in development”
Realizaciones
Miembros del GIC
NombreSociedadNombreSociedadNombreSociedad
Pascal AUTHOUARTORIL INDUSTRIEVincent GRIFFOULA3P SUISSEAline MOULINSKYEPHARMA PRODUCTION
Juan BERNALSTALLERGENESArlette KANTEVETOQUINOLLaure PLANCHEFAB ENTECH
Aude COLINDEBIOPHARM INTERNATIONALElodie KEROMNESLONZAAnne RIGOULOTSANOFI
Marie-Anne COLOCOURISGSK VACCINESStephan KOPYLAVIRBACSandrine SEGURABLUEREG PHARMA CONSULTING
Sylvie COTRETNUVISAN FRANCECédric LE BARHSANOFIStephane VARLETPROCTER & GAMBLE
Nathalie DALLYALLERGAN INDUSTRIERomain LE DEUNMERCKBenjamin VITRATFERRING INTERNATIONAL
Sandrine DUCLOSCOPHACLEANFlorent MAESTRACCIAKTEHOMLinda YAHIAOUIASSYTEM CARE
Delphine FAYOLPOETISSabine MIGNOTBIOM UP
Objetivos
  • Establecer una guía de recomendaciones para los fabricantes sobre el despliegue, el uso y el mantenimiento (Life Cycle Management) de las soluciones de Single-Use.
  • Llevar a cabo una visión general de las cuestiones clave del SUS: validación, impacto ambiental, pruebas de integridad, extraíble/liberable, etc.
  • Desarrollar una plataforma de colaboración entre usuarios y proveedores, a fin de anticipar los cambios y trabajar conjuntamente en normas compartidas.
  • Promover soluciones técnicas utilizando sistemas cerrados y sistemas de contención de productos tóxicos.
  • Creación de una herramienta interactiva
Realizaciones
Miembros del GIC
NombreSociedadNombreSociedadNombreSociedad
Sébastien BARRYSANOFI PASTEURCéline GUERNIERLFB BIOMEDICAMENTSCamille PERQUINTEOXANE
Vincent BECHTELLONZAValérie KANDELLILLY FRANCEPriscille PINGAULTAKTEHOM
Jean-Louis BELMONVIRBACAurélie LABOURIERRECIPHARMMarine ROUSSETTECHNIP FMC
Mehdi BOUKAMIMERCKOlivier MANCHONASPENVéronique TABONEVERDOT IPS2
Elodie CAPPONIPALL BIOTECHChristelle MARCOUXGSK VACCINESJérome TORRESASEPTIC PROCESS EQUIPMENT
Patrice COUMETTECHNIP FMCEva MASSONCELL FOR CURELaurence VAN ESPEN-BOONENUNIVERCELLS
Brigitte DELAPLACECharlotte MASYGSK VACCINESFrançois VANHERSECKEGSK VACCINES
Camille DESROUSSEAUXTHERMO FISHER SCIENTIFICKatell MIGNOTSARTORIUS STEDIM FMTPhilippe WAGHEMACKERSANOFI PASTEUR
Eric DEVRETONBOEHRINGER INGELHEIMJean-Philippe MINNEPARKER HANNIFIN
Olivier DUPUISLFB BIOMEDICAMENTSJacques NAVELLOUAXYS NETWORK
Objetivos
  • GIC Activo desde octubre de 2017
  • El grupo ha comentado la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
  • El grupo participó en el workshop de la EMA en mayo de 2018 sobre « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
Realizaciones

Marzo de 2018 : Respuesta a la consulta pública sobre la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »

Julio de 2019 : Realización de artículos en la revista La Vague :

Miembros del GIC
NombreSociedadNombreSociedadNombreSociedad
Meriem ABDENNOURSANOFI PASTEURMourad MELLALGSK VACCINESAnne RIGOULOTSANOFI
Sébastien LE GUILLOUASPENMarinette MOREAUVETOQUINOLCatherine TUDALSOLADIS
Caroline LEVEDERSANOFIAlice RAILLARDSANOFI
Objetivo
  • GIC Activo
  • Preparación de las Jornadas A3P Barrier Technologies para Marzo de 2019
  • Trabajos de puesta en común de normas de validación, normas de mantenimiento y normas operacionales relativas al uso de Barrier Technologies mediante la integración de recomendaciones internacionales (ISPE 2005, PHSS 2010) y en coherencia con las probables orientaciones del futuro Anexo 1 de las BPF.
  • Identificación de las diferentes soluciones de “Barrier Technologies” propuestas e identificación de posibles necesidades no satisfechas
  • Propuesta de guías (formación de operadores, control y uso de guantes…)
Realizaciones
Miembros del GIC
NombreSociedadNombreSociedadNombreSociedad
 Franck ARETHUSEPIERCAN Eric GOHIERJCE BIOTECHNOLOGY Sébastien RENOUFLFB BIOMEDICAMENTS
 Céline AUXENFANTSHOPITAL EDOUARD HERRIOT Etienne HEMBERTLILLY FRANCE Florelle TOURLETOCTAPHARMA
Marc BESSONMB-GMP COMPLIANCE Pascal HILDCENTRE HOSPITALIER ROANNE Julien TRIQUETGSK
Patrick COPPENSLABORATOIRES MSDSerge LA SPINAGSK VACCINESEric VALENTIPIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
 Philippe DUTOTNOVO NORDISK PRODUCTION Laurent LAGANIERHOPITAL NECKER APHP Julie VERANASSITANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE MARSEILLE
 Nicolas FERRYNF CONSULTING Didier MEYERDMCOMPLIANCE
 Laurent FLUHRSKAN Cyril MOUNIERGETINGE – LA CALHENE
Objetivos
  • GIC Activo
  • Nuevo Anexo 15 aplicable al 1er octubre de 2015 : establecer una guía de lectura y un Plan Maestro de Validación como modelo.
  • Proporcionar una actualización de los reglamentos de limpieza existentes y de las guías internacionales
  • Proponer estrategias modelo para :
    – buscar los datos fuentes usados para el cálculo de valores PD
    – integrar estos valores para el cálculo de criterios de aceptación intégrer ces valeurs pour le calcul des critères d’acceptation
  • El grupo ha producido una guía
  • Preparación de la validación de limpieza para las Jornadas de 2020
Realizaciones
Miembros del GIC
NombreSociedadNombreSociedadNombreSociedad
Margaux ARTHUSBAUSCH & LOMB/CHAUVINMarion DUMONTCHRISTEYNSJulie RACAUDLABORATOIRE AGUETTANT
Sophie BOURGOISASPENFrançoise DURANDLABORATOIRES ANIOSThomas ROHAUTAKTEHOM
Maryse CORROLLERCEHTRAGuillaume GARREAUGSK CONSUMER HEALTHCAREEmilie SOLLIERSANOFI PASTEUR
Alexandre DE NEEFGSK VACCINESIsabelle GONZALEZTEOXANEDavid UGOLINIUPS CONSULTANTS
Pierre DEVAUXTHERAXELSolenn JANVIERPIERRE FABRELaurianne ZUCHUATVIFOR
Marilyne DOUEZNOVO NORDISK PRODUCTIONMarie-Véronique MUNERELVIRBAC
Sandrine DUCLOSCOPHACLEANJean-Baptiste NOIROT COSSONMERCK

Encargado de los GIC

Para cualquier pregunta relacionada con los GIC, puede contactar con Victoria PALOMBI :

Por teléfono al +33 (0)4 37 28 30 53 o por email a vpalombi@a3pservices.com