• Tras la publicación el 19 de febrero de 2020 por el PIC/S y la EMA de la nueva versión del anexo 1, el G.I.C Anexo 1 creado en 2015 (como parte de la solicitud de comentarios del “Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products” publicado por la EMA en 2015) ha sido reactivado.

• GIC cerrado
• Examen de los textos reglamentarios en proyecto
• Preparar preguntas sobre puntos poco claros o mal entendidos para presentarlas a las autoridades de salud para desencadenar un intercambio
• Explicar los textos reglamentarios aprobados (elaboración de una guía distribuida a toda la profesión)

• GIC activo desde septiembre 2018

• GIC Activo
• Este grupo trabaja sobre el tema del agua para uso farmacéutico a fin de permitir que los diferentes industriales interesados intercambien sobre estas cuestiones y lleguen a un consenso común para facilitar la aplicación de esta guideline.

• GIC Actvo
• Ante los cambios en las tecnologías y en los modos de “delivery” informática (Cloud, mobile computing, etc.), el trabajo del GIC busca optimizar las metodologías actuales para mantener una flexibilidad y un control adaptado a los riesgos conllevados.
• Preparación de un taller para el congreso A3P Biarritz 2020

• GIC Activo
• Este grupo de trabajo está trabajando sobre el nuevo texto de la EMA sobre esterilización:: Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container.

Los dos objetivos principales son:

• En primer lugar, revisar el draft de este texto y enviar comentarios para hacerlo evolucionar.
• En segundo lugar, después de su publicación, ayudar a los industriales a comprenderlo para aplicarlo.

• GIC Activo desde julio de 2018

• GIC Activo
• Draft sobre las buenas prácticas “mapping” térmico en la Liofilización
• El grupo de trabajo sobre la Jornada A3P Liofilización del 4 julio de 2019

• GIC Activo
• Este grupo permite, ante todo, hacer un inventario de los métodos propuestos, previstos, evaluados, adoptados y rechazados por todos los laboratorios de la industria farmacéutica con sus ventajas e inconvenientes comprobados.
• Este grupo está elaborando una guía de validación.

• GIC inactivo
• Referencial técnico sobre el control de las partículas visibles redactado conjuntamente por los fabricantes y los proveedores.
• Las 10 reglas de oro de la inspección visual

• GIC Activo
• El objetivo de este grupo es proporcionar una guía práctica y técnica para desmitificar los conceptos presentados en las reglamentaciones, como el establecimiento del QTPP (Quality Target Product Profile), la definición de los parámetros críticos del proceso y los atributos críticos de calidad del producto y el espacio de diseño para desarrollar y validar un proceso robusto y capaz con una estrategia de control eficaz y adaptada.
• Este GIC es complementario de los GIC “CPV Continued Process Verification” y “statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in development”

• Establecer una guía de recomendaciones para los fabricantes sobre el despliegue, el uso y el mantenimiento (Life Cycle Management) de las soluciones de Single-Use.
• Llevar a cabo una visión general de las cuestiones clave del SUS: validación, impacto ambiental, pruebas de integridad, extraíble/liberable, etc.
• Desarrollar una plataforma de colaboración entre usuarios y proveedores, a fin de anticipar los cambios y trabajar conjuntamente en normas compartidas.
• Promover soluciones técnicas utilizando sistemas cerrados y sistemas de contención de productos tóxicos.
• Creación de una herramienta interactiva

• GIC Activo desde octubre de 2017
• El grupo ha comentado la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
• El grupo participó en el workshop de la EMA en mayo de 2018 sobre « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »

• GIC Activo
• Preparación de las Jornadas A3P Barrier Technologies para Marzo de 2019
• Trabajos de puesta en común de normas de validación, normas de mantenimiento y normas operacionales relativas al uso de Barrier Technologies mediante la integración de recomendaciones internacionales (ISPE 2005, PHSS 2010) y en coherencia con las probables orientaciones del futuro Anexo 1 de las BPF.
• Identificación de las diferentes soluciones de “Barrier Technologies” propuestas e identificación de posibles necesidades no satisfechas
• Propuesta de guías (formación de operadores, control y uso de guantes…)

• GIC Activo
• Nuevo Anexo 15 aplicable al 1^er octubre de 2015 : establecer una guía de lectura y un Plan Maestro de Validación como modelo.
• Proporcionar una actualización de los reglamentos de limpieza existentes y de las guías internacionales
• Proponer estrategias modelo para :
  – buscar los datos fuentes usados para el cálculo de valores PD
  – integrar estos valores para el cálculo de criterios de aceptación intégrer ces valeurs pour le calcul des critères d’acceptation
• El grupo ha producido una guía
• Preparación de la validación de limpieza para las Jornadas de 2020