GIC (Gruppi di interesse comune)
I GIC (Gruppi di interesse comune) hanno lo scopo di riunire produttori e fornitori industriali (del settore farmaceutico e delle biotecnologie) per condividere pratiche e problematiche. Un GIC A3P deve far avanzare i problemi presentati. I membri del GIC realizzeranno un lavoro collaborativo sullo stesso tema e lo restituiranno durante un evento A3P o attraverso pubblicazioni (la rivista La Vague, guida scientifica e tecnica ...)..
Obiettivi e realizzazioni dei diversi GIC
Obiettivi
A seguito della pubblicazione, il 19 febbraio 2020, della nuova versione dell’Annex 1 da parte di PIC/S ed EMA, è stato riattivato il GIC Annex 1 creato nel 2015 (come parte della presentazione per i commenti del « Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products » emesso dall’EMA nel 2015).
Realizzazioni
Settembre 2015 : Realizzazione di un articolo pubblicato nella rivista La Vague :
Marzo 2018 : Commenti presentati sul draft dell’EMA«Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products»
Aprile 2018 : Realizzazione di un articolo pubblicato nella rivista La Vague :
Mars 2018 : Articolo La Vague : EU Annex 1 draft : Proposte del GIC A3P Annex 1
Janvier 2019 : Realizzazione di un articolo pubblicato nella rivista La Vague :
Membri del GIC
Nome | Azienda | Nome | Azienda | Nome | Azienda |
---|---|---|---|---|---|
Antoine AKAR | LSP2 | Jean-François DULIERE | ISPE | Benoit RAMOND | SANOFI |
Sophie AMADIO | LILLY FRANCE | Walid EL AZAB | STERIS | Jonnathan TAFFORIN | A3P |
Marc BESSON | MB-GMP COMPLIANCE | Sandrine FAVRE | OCTAPHARMA | Julien TRIQUET | GSK |
Nicolas BOURGEOIS | GSK VACCINES | François GUILLOU | INTERTEK | Eric VALENTI | PIERRE FABRE |
Lydia BRETEAU | LABORATOIRES BOIRON | John HARGREAVES | JHAC | Dominique WEILL | DOWELI |
Olivier CHANCEL | BOEHRINGER INGELHEIM | Eric HURTUBISE | VALIDAPRO | ||
Pierre DEVAUX | THERAXEL | Guy KASDEPKA | PHARMASTER |
Obiettivi
- GIC Chiuso
- Revisione dei testi normativi in bozza
- Preparazione di domande su punti non chiari o fraintesi da sottoporre alle autorità sanitarie per avviare uno scambio
- Spiegare i testi normativi approvati ( realizzazione di una guida distribuita a tutta la professione)
Realizzazioni
Ottobre 2016 : Risposta alla consultazione pubblica su “Guidance on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container : EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015”
Novembre 2017 : Pubblicazione di una guida scientifica e tecnica A3P: “Controllo dei rischi dei fornitori e contaminazione incrociata, studi e sintesi degli sviluppi normativi UE-GMP Parte 1 Cap. 3 e 5 ”
Membri del GIC
Obiettivi
- GIC attivo da settembre 2018
Realizzazioni
Marzo 2019 : Compilazione di un questionario per la pubblicazione di una guida sulla realizzazione del Continued Process Verification (CPV) o On-going Process Verification (OPV)
Juillet 2019 : Pubblicazione di articoli nella rivista La Vague :
Membri del GIC
Nome | Azienda | Nome | Azienda | Nome | Azienda |
---|---|---|---|---|---|
Guillermo José ALBANESI | SANOFI PASTEUR | Valerie HERON | SANOFI | Daniel PIALOT | |
Michel ARNAL | NANOBIOTIX | Michel HERTSCHUH | AKTEHOM | Julie RACAUD | LABORATOIRE AGUETTANT |
Stephane COULEE | PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION | Dominique MONTPIED | SANOFI PASTEUR | Marie RODRIGUEZ | MERCK |
Fabien DAHURON | BIOMERIEUX | Marinette MOREAU | VETOQUINOL | Romy SALVADOR | TEOXANE |
Sabrina GALLAY | ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE | Alain NONN | LILLY FRANCE | Estelle SCHUHLER | LFB BIOMEDICAMENTS |
Vincent GRIFFOUL | A3P SUISSE | Murielle PERNEL | LILLY FRANCE | Marguerite TULLI | STRATEGIE SANTE |
Obiettivi
- GIC attivo
- Questo gruppo di lavoro lavora sul tema dell’acqua per uso farmaceutico al fine di permettere ai diversi industriali interessati di scambiarsi su queste questioni e di raggiungere un consenso comune per facilitare l’attuazione di questa linea guida.
Realizzazioni
Maggio 2019 : Risposta alla consultazione pubblica sulla bozza emessa dall’EMA intitolato : « Guideline on the quality of water for pharmaceutical use”
Membri del GIC
Nome | Azienda | Nome | Azienda | Nome | Azienda |
---|---|---|---|---|---|
Christian COLLET | BECKMAN COULTER | Guillaume LEDOUX | EUROFINS PHARMA QUALITY CONTROL | Marie-Laure REMEZY | EAU-DI-C |
Pierre CULLMANN | BWT FRANCE | Mickael MALLEN | SANOFI PASTEUR | Samah RINGA | SUEZ |
Michael DE HOVRE | GSK VACCINES | Frédéric MONNIER | VEOLIA WATER STI | Brice ROBOL | LABORATOIRE ICARE |
Guy KASDEPKA | LABORATOIRES PHARMASTER | Aurélien PERIQUET | OCTAPHARMA | Dominique WEILL | DOWELI |
Obiettivi
- GIC attivo
- Di fronte all’evoluzione delle tecnologie e delle modalità di computing “delivery” (Cloud, mobile computing…), il lavoro del GIC cerca di ottimizzare le attuali metodologie per mantenere flessibilità e controllo adeguati ai rischi coinvolti
- Preparazione di un workshop per il congresso A3P Biarritz 2020
Realizzazioni
Luglio 2016 : Realizzazione di un quaderno pratico: valutazione dei fornitori in computerized systems
Giugno 2017 : gionata tecnica a Lione
Avril 2018 : Pubblicazione di articoli nella rivista La Vague :
- Integrità dei dati: verso l’implementazione della gestione dei dati
- Migrazione nel Cloud & Data Integrity
Aprile 2019 : Giornata technica a Lione
Gennaio 2020 : Risposta alla richiesta dell’OMS di commenti sulla sua bozza di guida sull’integrità dei dati (QAS/19.819 GUIDELINE ON DATA INTEGRITY)
Membri del GIC
Nome | Azienda | Nome | Azienda | Nome | Azienda |
---|---|---|---|---|---|
Aymeric BEAUSSANT | UCB FARCHIM | Aurélien DUJARDIN | ASPEN | Lionel PELLETIER | AKTEHOM |
Fouad BENAMIRA | UCB BE | Sébastien GIRARD | EUROTHERM BY SCHNEIDER ELECTRIC | Thierry PETRUCCI | CVO EUROPE |
Ali BENRAHOU | BIOMERIEUX | Jean-Louis JOUVE | COETIC | Sylvain PLAGELLAT | MERCK |
Denis BOUTEILLE | EKIUM | Michèle LAFAY | PIERRE FABRE INGENIERIE | Pierre-François SAMBRONI | CYRNOS CONSEIL |
Hervé CLUZEAUD | ASSYSTEM CARE | Damien LANDOUARD | NORGINE PHARMA | Anne-Laure SOURDOT | ADHEX PHARMA |
François CROIZET | CEVA SANTE ANIMALE | Marielle LE LOUARN | VIRBAC | ||
Eric DEVRETON | BOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALE | Pascale MOSNIER | LABORATOIRES SERVIER |
Obiettivi
- GIC attivo
- Questo gruppo sta lavorando sul nuovo testo dell’EMA sulla sterilizzazione: Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container.
Gli 2 obiettivi principali sono :
- In primo luogo, rivedere la bozza di questo testo e inviare commenti per farla evolvere.
- In un secondo momento, dopo la sua pubblicazione, aiutare gli industriali a capirlo per rispettarlo
Realizzazioni
Marzo 2017 : Giornata 1 giorno 1 Lab
Ottobre 2018 : Risposta alla consultazione pubblica sulla “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”
Novembre 2019 : A seguito della distribuzione del testo finale, la realizzazione di un articolo per la rivista La Vague che spiega alcuni punti
Gennaio 2020 : Realizzazione di un articolo per la rivista La Vague:
Membri del GIC
Nome | Azienda | Nome | Azienda | Nome | Azienda |
---|---|---|---|---|---|
Peggy AUNEY | BECTON DICKINSON MEDICAL | Philippe LE GALL | APTAR STELMI | Julien TRIQUET | GSK |
Jacqueline BESSET | ASSYTEM CARE | Julie RACAUD | LABORATOIRE AGUETTANT | Dominique WEILL | DOWELI |
Dominique DISS | LILLY FRANCE | Jean-Luc REGAUDIE | SANOFI R&D | ||
Walid ELAZAB | STERIS | Jonnathan TAFFORIN |
Obiettivi
- GIC attivo da luglio 2018
Realizzazioni
Novembre 2018 : Risposta alla consultazione pubblica sulla linea guida ICHQ12 « Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management » dall’ EMA
Settembre 2019 : Giornata tecnica ICHQ12 a Lyone
Janvier 2020 : Realizzazione di articoli per la rivista La Vague :
Membri del GIC
Nome | Azienda | Nome | Azienda | Nome | Azienda |
---|---|---|---|---|---|
Meriem ABADA | UNION PHARMACEUTIQUE CONSTANTINOISE | Maëlle DESREUMAUX | ASSYTEM CARE | Anne RIGOULOT | SANOFI |
Olivier ANTOINE | BOIRON | Aminata DIAGNE | INSTITUT PASTEUR DE DAKAR | Sabine SARBACH DETOLLE | LABORATOIRES SERVIER |
Nadia BEAUDOUX | LILLY FRANCE | Delphine FORNAS | LABORATOIRE AGUETTANT | Sandrine SEGURA | BLUEREG PHARMA CONSULTING |
Isabelle BOSQ | BOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALE | Stéphanie JABY | LFB | Lisa SMITH-FAUVEL | NOVO NORDISK PRODUCTION |
Frédérique CHAZOT | PATHEON FRANCE | Aurélie MIEZE-RICHARD | GUERBET | Catherine ZUNE | GSK VACCINES |
Katia CHOHBANE | SANOFI PASTEUR | Mireille PEYRAC | IPSEN PHARMA BIOTECH | ||
Sylvie COTTAVOZ | INSTITUT DE RECHERCHE PIERRE FABRE | Johanne PIRIOU | AKTEHOM |
Obiettivi
- GIC attivo
- Bozza sulle buone pratiche di mappatura termica nella liofilizzazione
- Il gruppo lavora sulla gionata A3P Liofilizzazione del 4 luglio 2019
Realizzazioni
2013 : Giornata tecnica a Lione
Avril 2014 : Giornata tecnica a Lione
Juin 2015 : Giornata tecnica a Lione
Octobre 2017 : Giornata tecnica a Lione
Juillet 2019 : Giornata tecnica a Lione
Membri del GIC
Nome | Azienda | Nome | Azienda | Nome | Azienda |
---|---|---|---|---|---|
Sylvain BATION | BIOMERIEUX | Benoit MOREAU | GSK VACCINES | Dominique SIERAKOWSKI | DS ASEPTIC COMPLIANCE |
Vincent BIGEARD | VIRBAC | Charles NODOT | ELLAB | Denis TIXIER | AMPHENOL SENSORS |
Laurent EUZET | PIERRE FABRE | Paul POULAIN | LIVES INTERNATIONAL |
Obiettivi
- GIC attivo
- Questo gruppo permette innanzitutto di stilare un inventario dei metodi proposti, previsti, valutati, adottati e respinti da tutti i laboratori dell’industria farmaceutica con i loro comprovati vantaggi e svantaggi.
- Questo gruppo sta attualmente lavorando alla creazione di una guida per la convalida
Realizzazioni
Membri del GIC
Nome | Azienda | Nome | Azienda | Nome | Azienda |
---|---|---|---|---|---|
Alexis BILLARD | STALLERGENES | Hugues DESREUMAUX | GUERBET | Eric PETAT | ACM PHARMA |
Gaëlle BISCH | GENOSCREEN | Margaux EISSALDE | L’OREAL | Lucile PLOURDE OWOBI | SANOFI PASTEUR |
Hélène BLONDEL | SANOFI | Soria HAMDAOUI | CONSULTYS RA | Mehdy RATAJCZAK | ASPEN |
Thierry BONNEVAY | SANOFI PASTEUR | Laurent LEBLANC | BIOMERIEUX | Philippe TAILLIEZ | ACM PHARMA |
Arnaud CARLOTTI | EUROFINS IDMYK | Félix MONTERO JULIAN | BIOMERIEUX | ||
Ludovic CHAMPIER | EUROFINS BPT | Thierry MULLER | MERCK |
Obiettivi
- GIC inattivo
- Riferimento tecnico sul controllo delle particelle visibili elaborato congiuntamente tra produttori e fornitori
- Le 10 regole d’oro dell’ispezione visuale
Realizzazioni
Obiettivi
- GIC attivo
- L’obiettivo di questo gruppo è quello di fornire una guida pratica e tecnica per demistificare i concetti presentati nella normativa, come l’istituzione del QTPP (Quality Target Product Profile), definizione dei parametri critici di processo e degli attributi critici di qualità del prodotto e lo spazio di progettazione per sviluppare e convalidare un processo robusto e capace con una strategia di controllo efficiente e adattata.
- Questo GIC sarà complementare ai GICs “CPV Continued Process Verification” e “statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in development”
Realizzazioni
Membri del GIC
Nome | Azienda | Nome | Azienda | Nome | Azienda |
---|---|---|---|---|---|
Pascal AUTHOUART | ORIL INDUSTRIE | Vincent GRIFFOUL | A3P SUISSE | Aline MOULIN | SKYEPHARMA PRODUCTION |
Juan BERNAL | STALLERGENES | Arlette KANTE | VETOQUINOL | Laure PLANCHE | FAB ENTECH |
Aude COLIN | DEBIOPHARM INTERNATIONAL | Elodie KEROMNES | LONZA | Anne RIGOULOT | SANOFI |
Marie-Anne COLOCOURIS | GSK VACCINES | Stephan KOPYLA | VIRBAC | Sandrine SEGURA | BLUEREG PHARMA CONSULTING |
Sylvie COTRET | NUVISAN FRANCE | Cédric LE BARH | SANOFI | Stephane VARLET | PROCTER & GAMBLE |
Nathalie DALLY | ALLERGAN INDUSTRIE | Romain LE DEUN | MERCK | Benjamin VITRAT | FERRING INTERNATIONAL |
Sandrine DUCLOS | COPHACLEAN | Florent MAESTRACCI | AKTEHOM | Linda YAHIAOUI | ASSYTEM CARE |
Delphine FAYOL | POETIS | Sabine MIGNOT | BIOM UP |
Obiettivi
- Stabilire una guida per i produttori sulla distribuzione, l’uso e la manutenzione (Life Cycle Management) di soluzioni monouso
- Realizzare una panoramica dei principali aspetti del SUS: convalida, impatto ambientale, test di integrità, estraibili / relarguables …
- Sviluppare una piattaforma di collaborazione tra utenti e fornitori, al fine di anticipare i cambiamenti e lavorare insieme su standard comuni.
- Promuovere soluzioni tecniche utilizzando sistemi chiusi e sistemi di contenimento per prodotti tossici
- Creazione di uno strumento interattivo
Realizzazioni
Luglio 2018 : Realizzazioni di articoli per la rivista La Vague:
- Le sfide industriali dell’adozione diffusa di sistemi monouso
- Continuous Processing. Performance Enhancements for Perfusion Applications in 50L to 500L Single-Use Bioreactors: A Technical Comparison of Performance Characterization, Cell Culture & Scale-Up Modeling
- Tecnologie di connessione monouso: situazione attuale e tendenze
- Extractables and Leachables from SUS – aspects beyond Extractables Measurement & standardization
Ottobre 2018 : Giornata tecnica a Lyone
Marzo 2019 : Giornata tecnica A3P Italia
Membri del Gic
Nome | Azienda | Nome | Azienda | Nome | Azienda |
---|---|---|---|---|---|
Sébastien BARRY | SANOFI PASTEUR | Céline GUERNIER | LFB BIOMEDICAMENTS | Camille PERQUIN | TEOXANE |
Vincent BECHTEL | LONZA | Valérie KANDEL | LILLY FRANCE | Priscille PINGAULT | AKTEHOM |
Jean-Louis BELMON | VIRBAC | Aurélie LABOURIER | RECIPHARM | Marine ROUSSET | TECHNIP FMC |
Mehdi BOUKAMI | MERCK | Olivier MANCHON | ASPEN | Véronique TABONE | VERDOT IPS2 |
Elodie CAPPONI | PALL BIOTECH | Christelle MARCOUX | GSK VACCINES | Jérome TORRES | ASEPTIC PROCESS EQUIPMENT |
Patrice COUMET | TECHNIP FMC | Eva MASSON | CELL FOR CURE | Laurence VAN ESPEN-BOONEN | UNIVERCELLS |
Brigitte DELAPLACE | Charlotte MASY | GSK VACCINES | François VANHERSECKE | GSK VACCINES | |
Camille DESROUSSEAUX | THERMO FISHER SCIENTIFIC | Katell MIGNOT | SARTORIUS STEDIM FMT | Philippe WAGHEMACKER | SANOFI PASTEUR |
Eric DEVRETON | BOEHRINGER INGELHEIM | Jean-Philippe MINNE | PARKER HANNIFIN | ||
Olivier DUPUIS | LFB BIOMEDICAMENTS | Jacques NAVELLOU | AXYS NETWORK |
Obiettivi
- GIC attivo da ottobre 2017
- Il gruppo ha commentato la linea guida« Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
- Il gruppo ha preso parte al workshop dell’EMA nel maggio 2018 sulla « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
Realizzazioni
Marzo 2018 : Risposta alla consultazione pubblica sulla Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
Luglio 2019 : Ralizzazioni di articoli per la rivista La Vague :
Membri del GIC
Nome | Azienda | Nome | Azienda | Nome | Azienda |
---|---|---|---|---|---|
Meriem ABDENNOUR | SANOFI PASTEUR | Mourad MELLAL | GSK VACCINES | Anne RIGOULOT | SANOFI |
Sébastien LE GUILLOU | ASPEN | Marinette MOREAU | VETOQUINOL | Catherine TUDAL | SOLADIS |
Caroline LEVEDER | SANOFI | Alice RAILLARD | SANOFI |
Obiettivi
- GIC attivo
- Preparazione delle giornate A3P Barriera technologia di marzo 2019
- Lavoro di condivisione degli standard di convalida, degli standard di manutenzione e degli standard operativi relativi all’uso delle tecnologie di barriera, integrando le raccomandazioni internazionali (ISPE 2005, PHSS 2010) e in coerenza con i probabili orientamenti del futuro Annex 1 delle GMP.
- Identificazione delle diverse soluzioni “Barrier Technology” proposte e identificazione di eventuali bisogni insoddisfatti
- Proposta di guide (training des opérateurs, contrôle et utilisation des gants…)
Realizzazioni
Marzo 2015 : JGiornata tecnica a Pau
Gennaio 2017 : Ralizzazione di un articolo per la revista La Vague :
Marzo 2017 : Giornata tecnica a Pau
Marzo 2019 : Giornata tecnica a Pau
Membri del gic
Nome | Azienda | Nome | Azienda | Nome | Azienda |
---|---|---|---|---|---|
Franck ARETHUSE | PIERCAN | Eric GOHIER | JCE BIOTECHNOLOGY | Sébastien RENOUF | LFB BIOMEDICAMENTS |
Céline AUXENFANTS | HOPITAL EDOUARD HERRIOT | Etienne HEMBERT | LILLY FRANCE | Florelle TOURLET | OCTAPHARMA |
Marc BESSON | MB-GMP COMPLIANCE | Pascal HILD | CENTRE HOSPITALIER ROANNE | Julien TRIQUET | GSK |
Patrick COPPENS | LABORATOIRES MSD | Serge LA SPINA | GSK VACCINES | Eric VALENTI | PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION |
Philippe DUTOT | NOVO NORDISK PRODUCTION | Laurent LAGANIER | HOPITAL NECKER APHP | Julie VERAN | ASSITANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE MARSEILLE |
Nicolas FERRY | NF CONSULTING | Didier MEYER | DMCOMPLIANCE | ||
Laurent FLUHR | SKAN | Cyril MOUNIER | GETINGE – LA CALHENE |
Obiettivi
- GIC attivo
- Nuova Annex 15 applicabile dal 1 octtbre 2015 : satbilire una guida e stabilire un Piano di Convalida Master a titolo di modello..
- Esaminare i testi normativi relativi alla pulizia e le guide internazionali esistenti
- Proporre strategie modello per :
– trovare i dati sorgente utilizzati per calcolare i valori di PD
– Integrare questi valori per il calcolo dei criteri di accettazione. - Il gruppo ha prodotto una guida
- Preparazione delle giornate Cleaning validation 2020
Realizzazioni
Luglio 2017 : Realizzazioni di articolo per la rivista La Vague :
- Il GIC A3P Cleaning validation sta preparando una guida pratica per l’autunno 2017 sul capitolo 10 dell’annex 15 del GMP europeo: presentazione e discussione
- Il regolamento biocida applicato ai disinfettanti utilizzati nell’industria farmaceutica: cosa è necessario sapere …
- Strategia di controllo della pulizia per la produzione di principi Attivi farmaceutici in fase di sviluppo per uso clinico
- Il controllo visivo indiretto modernizza la convalida della pulizia
- La determinazione del tasso di recupero è un passo preliminare, necessario durante un esercizio di validazione della pulizia
- “Health-based approach” implementation for setting limits in cleaning validation for Vaccines/Biotech
Giugno 2018 : Giornata tecnica a Lyone
Pubblicazione di una guida scientifica e tecnica A3P
Membri del Gic
Nome | Aziende | Nome | Aziende | Nome | Aziende |
---|---|---|---|---|---|
Margaux ARTHUS | BAUSCH & LOMB/CHAUVIN | Marion DUMONT | CHRISTEYNS | Julie RACAUD | LABORATOIRE AGUETTANT |
Sophie BOURGOIS | ASPEN | Françoise DURAND | LABORATOIRES ANIOS | Thomas ROHAUT | AKTEHOM |
Maryse CORROLLER | CEHTRA | Guillaume GARREAU | GSK CONSUMER HEALTHCARE | Emilie SOLLIER | SANOFI PASTEUR |
Alexandre DE NEEF | GSK VACCINES | Isabelle GONZALEZ | TEOXANE | David UGOLINI | UPS CONSULTANTS |
Pierre DEVAUX | THERAXEL | Solenn JANVIER | PIERRE FABRE | Laurianne ZUCHUAT | VIFOR |
Marilyne DOUEZ | NOVO NORDISK PRODUCTION | Marie-Véronique MUNEREL | VIRBAC | ||
Sandrine DUCLOS | COPHACLEAN | Jean-Baptiste NOIROT COSSON | MERCK |
Responsabile dei GIC
Per domande relative ai GIC, contattare Victoria PALOMBI:
Per telefono al au +33 (0)4 37 28 30 53 o per email a vpalombi@a3pservices.com