GIC (Gruppi di interesse comune)

I GIC (Gruppi di interesse comune) hanno lo scopo di riunire produttori e fornitori industriali (del settore farmaceutico e delle biotecnologie) per condividere pratiche e problematiche. Un GIC A3P deve far avanzare i problemi presentati. I membri del GIC realizzeranno un lavoro collaborativo sullo stesso tema e lo restituiranno durante un evento A3P o attraverso pubblicazioni (la rivista La Vague, guida scientifica e tecnica ...)..

Obiettivi e realizzazioni dei diversi GIC

Obiettivi
  • A seguito della pubblicazione, il 19 febbraio 2020, della nuova versione dell’Annex 1 da parte di PIC/S ed EMA, è stato riattivato il GIC Annex 1 creato nel 2015 (come parte della presentazione per i commenti del « Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products » emesso dall’EMA nel 2015).

Realizzazioni

Settembre 2015 : Realizzazione di un articolo pubblicato nella rivista La Vague :

Marzo 2018 : Commenti presentati sul draft dell’EMA«Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products»

Aprile 2018 : Realizzazione di un articolo pubblicato nella rivista La Vague :

Mars 2018 : Articolo La Vague : EU Annex 1 draft : Proposte del GIC A3P Annex 1

Janvier 2019 : Realizzazione di un articolo pubblicato nella rivista La Vague :

Membri del GIC
NomeAziendaNomeAziendaNomeAzienda
Antoine AKARLSP2Jean-François DULIEREISPEBenoit RAMONDSANOFI
Sophie AMADIOLILLY FRANCEWalid EL AZABSTERISJonnathan TAFFORIN A3P
Marc BESSONMB-GMP COMPLIANCESandrine FAVREOCTAPHARMAJulien TRIQUETGSK
Nicolas BOURGEOISGSK VACCINESFrançois GUILLOUINTERTEKEric VALENTIPIERRE FABRE
Lydia BRETEAULABORATOIRES BOIRONJohn HARGREAVESJHACDominique WEILL DOWELI
 Olivier CHANCELBOEHRINGER INGELHEIMEric HURTUBISEVALIDAPRO
 Pierre DEVAUX THERAXELGuy KASDEPKAPHARMASTER
Obiettivi
  • GIC Chiuso
  • Revisione dei testi normativi in bozza
  • Preparazione di domande su punti non chiari o fraintesi da sottoporre alle autorità sanitarie per avviare uno scambio
  • Spiegare i testi normativi approvati ( realizzazione di una guida distribuita a tutta la professione)
Realizzazioni

Ottobre 2016 : Risposta alla consultazione pubblica su “Guidance on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container : EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015”

Novembre 2017 : Pubblicazione di una guida scientifica e tecnica A3P: “Controllo dei rischi dei fornitori e contaminazione incrociata, studi e sintesi degli sviluppi normativi UE-GMP Parte 1 Cap. 3 e 5 ”

Scopei la guida

Membri del GIC
Obiettivi
  • GIC attivo da settembre 2018
Realizzazioni

Marzo 2019 : Compilazione di un questionario per la pubblicazione di una guida sulla realizzazione del Continued Process Verification (CPV) o On-going Process Verification (OPV)

Scoprire il questionario

Juillet 2019 : Pubblicazione di articoli nella rivista La Vague :

Membri del GIC
NomeAziendaNomeAziendaNomeAzienda
Guillermo José ALBANESISANOFI PASTEURValerie HERONSANOFIDaniel PIALOT
Michel ARNALNANOBIOTIXMichel HERTSCHUHAKTEHOMJulie RACAUDLABORATOIRE AGUETTANT
Stephane COULEEPIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTIONDominique MONTPIEDSANOFI PASTEURMarie RODRIGUEZMERCK
Fabien DAHURONBIOMERIEUXMarinette MOREAUVETOQUINOLRomy SALVADORTEOXANE
Sabrina GALLAYASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLEAlain NONNLILLY FRANCEEstelle SCHUHLERLFB BIOMEDICAMENTS
Vincent GRIFFOULA3P SUISSEMurielle PERNELLILLY FRANCEMarguerite TULLISTRATEGIE SANTE
Obiettivi
  • GIC attivo
  • Questo gruppo di lavoro lavora sul tema dell’acqua per uso farmaceutico al fine di permettere ai diversi industriali interessati di scambiarsi su queste questioni e di raggiungere un consenso comune per facilitare l’attuazione di questa linea guida.
Realizzazioni

Maggio 2019 : Risposta alla consultazione pubblica sulla bozza emessa dall’EMA intitolato : « Guideline on the quality of water for pharmaceutical use”

Membri del GIC
NomeAziendaNomeAziendaNomeAzienda
Christian COLLETBECKMAN COULTERGuillaume LEDOUXEUROFINS PHARMA QUALITY CONTROLMarie-Laure REMEZYEAU-DI-C
Pierre CULLMANNBWT FRANCEMickael MALLENSANOFI PASTEURSamah RINGASUEZ
Michael DE HOVREGSK VACCINESFrédéric MONNIERVEOLIA WATER STIBrice ROBOLLABORATOIRE ICARE
Guy KASDEPKALABORATOIRES PHARMASTERAurélien PERIQUETOCTAPHARMADominique WEILLDOWELI
Obiettivi
  • GIC attivo
  • Di fronte all’evoluzione delle tecnologie e delle modalità di computing “delivery” (Cloud, mobile computing…), il lavoro del GIC cerca di ottimizzare le attuali metodologie per mantenere flessibilità e controllo adeguati ai rischi coinvolti
  • Preparazione di un workshop per il congresso A3P Biarritz 2020
Realizzazioni

Luglio 2016 : Realizzazione di un quaderno pratico: valutazione dei fornitori in computerized systems

Giugno 2017 : gionata tecnica a Lione

Avril 2018 : Pubblicazione di articoli nella rivista La Vague :

Aprile 2019 : Giornata technica a Lione

Gennaio 2020 : Risposta alla richiesta dell’OMS di commenti sulla sua bozza di guida sull’integrità dei dati (QAS/19.819 GUIDELINE ON DATA INTEGRITY)

Membri del GIC
NomeAziendaNomeAziendaNomeAzienda
Aymeric BEAUSSANTUCB FARCHIMAurélien DUJARDINASPENLionel PELLETIERAKTEHOM
Fouad BENAMIRAUCB BESébastien GIRARDEUROTHERM BY SCHNEIDER ELECTRICThierry PETRUCCICVO EUROPE
Ali BENRAHOUBIOMERIEUXJean-Louis JOUVECOETICSylvain PLAGELLATMERCK
Denis BOUTEILLEEKIUMMichèle LAFAYPIERRE FABRE INGENIERIEPierre-François SAMBRONICYRNOS CONSEIL
Hervé CLUZEAUDASSYSTEM CAREDamien LANDOUARDNORGINE PHARMAAnne-Laure SOURDOTADHEX PHARMA
François CROIZETCEVA SANTE ANIMALEMarielle LE LOUARNVIRBAC
Eric DEVRETONBOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALEPascale MOSNIERLABORATOIRES SERVIER
Obiettivi
  • GIC attivo
  • Questo gruppo sta lavorando sul nuovo testo dell’EMA sulla sterilizzazione: Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container.

Gli 2 obiettivi principali sono :

  • In primo luogo, rivedere la bozza di questo testo e inviare commenti per farla evolvere.
  • In un secondo momento, dopo la sua pubblicazione, aiutare gli industriali a capirlo per rispettarlo
Realizzazioni

Marzo 2017 : Giornata 1 giorno 1 Lab 

Ottobre 2018 : Risposta alla consultazione pubblica sulla “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”

Novembre 2019 : A seguito della distribuzione del testo finale, la realizzazione di un articolo per la rivista La Vague che spiega alcuni punti

Gennaio 2020 : Realizzazione di un articolo per la rivista La Vague:

Membri del GIC
NomeAziendaNomeAziendaNomeAzienda
Peggy AUNEYBECTON DICKINSON MEDICALPhilippe LE GALLAPTAR STELMIJulien TRIQUETGSK
Jacqueline BESSETASSYTEM CAREJulie RACAUDLABORATOIRE AGUETTANTDominique WEILLDOWELI
Dominique DISSLILLY FRANCEJean-Luc REGAUDIESANOFI R&D
Walid ELAZABSTERISJonnathan TAFFORIN
Obiettivi
  • GIC attivo da luglio 2018
Realizzazioni

Novembre 2018 : Risposta alla consultazione pubblica sulla linea guida ICHQ12  « Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management » dall’ EMA

Settembre 2019 : Giornata tecnica ICHQ12 a Lyone

Janvier 2020 : Realizzazione di articoli per la rivista La Vague :

Membri del GIC
NomeAziendaNomeAziendaNomeAzienda
Meriem ABADAUNION PHARMACEUTIQUE CONSTANTINOISEMaëlle DESREUMAUXASSYTEM CAREAnne RIGOULOTSANOFI
Olivier ANTOINEBOIRONAminata DIAGNEINSTITUT PASTEUR DE DAKARSabine SARBACH DETOLLELABORATOIRES SERVIER
Nadia BEAUDOUXLILLY FRANCEDelphine FORNASLABORATOIRE AGUETTANTSandrine SEGURABLUEREG PHARMA CONSULTING
Isabelle BOSQBOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALEStéphanie JABYLFBLisa SMITH-FAUVELNOVO NORDISK PRODUCTION
Frédérique CHAZOTPATHEON FRANCEAurélie MIEZE-RICHARDGUERBETCatherine ZUNEGSK VACCINES
Katia CHOHBANESANOFI PASTEURMireille PEYRACIPSEN PHARMA BIOTECH
Sylvie COTTAVOZINSTITUT DE RECHERCHE PIERRE FABREJohanne PIRIOUAKTEHOM
Obiettivi
  • GIC attivo
  • Bozza sulle buone pratiche di mappatura termica nella liofilizzazione
  • Il gruppo lavora sulla gionata A3P Liofilizzazione del 4 luglio 2019
Realizzazioni
Membri del GIC
NomeAziendaNomeAziendaNomeAzienda
Sylvain BATIONBIOMERIEUXBenoit MOREAUGSK VACCINESDominique SIERAKOWSKIDS ASEPTIC COMPLIANCE
Vincent BIGEARDVIRBACCharles NODOTELLABDenis TIXIERAMPHENOL SENSORS
Laurent EUZETPIERRE FABREPaul POULAINLIVES INTERNATIONAL
Obiettivi
  • GIC attivo
  • Questo gruppo permette innanzitutto di stilare un inventario dei metodi proposti, previsti, valutati, adottati e respinti da tutti i laboratori dell’industria farmaceutica con i loro comprovati vantaggi e svantaggi.
  • Questo gruppo sta attualmente lavorando alla creazione di una guida per la convalida
Realizzazioni
Membri del GIC
NomeAziendaNomeAziendaNomeAzienda
Alexis BILLARDSTALLERGENESHugues DESREUMAUXGUERBETEric PETATACM PHARMA
Gaëlle BISCHGENOSCREENMargaux EISSALDEL’OREALLucile PLOURDE OWOBISANOFI PASTEUR
Hélène BLONDELSANOFISoria HAMDAOUICONSULTYS RAMehdy RATAJCZAKASPEN
Thierry BONNEVAYSANOFI PASTEURLaurent LEBLANCBIOMERIEUXPhilippe TAILLIEZACM PHARMA
Arnaud CARLOTTIEUROFINS IDMYKFélix MONTERO JULIANBIOMERIEUX
Ludovic CHAMPIEREUROFINS BPTThierry MULLERMERCK
Obiettivi
  • GIC inattivo
  • Riferimento tecnico sul controllo delle particelle visibili elaborato congiuntamente tra produttori e fornitori
  • Le 10 regole d’oro dell’ispezione visuale
Realizzazioni
Obiettivi
  • GIC attivo
  • L’obiettivo di questo gruppo è quello di fornire una guida pratica e tecnica per demistificare i concetti presentati nella normativa, come l’istituzione del QTPP (Quality Target Product Profile), definizione dei parametri critici di processo e degli attributi critici di qualità del prodotto e lo spazio di progettazione per sviluppare e convalidare un processo robusto e capace con una strategia di controllo efficiente e adattata.
  • Questo GIC sarà complementare ai GICs “CPV Continued Process Verification” e “statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in development”
Realizzazioni
Membri del GIC
NomeAziendaNomeAziendaNomeAzienda
Pascal AUTHOUARTORIL INDUSTRIEVincent GRIFFOULA3P SUISSEAline MOULINSKYEPHARMA PRODUCTION
Juan BERNALSTALLERGENESArlette KANTEVETOQUINOLLaure PLANCHEFAB ENTECH
Aude COLINDEBIOPHARM INTERNATIONALElodie KEROMNESLONZAAnne RIGOULOTSANOFI
Marie-Anne COLOCOURISGSK VACCINESStephan KOPYLAVIRBACSandrine SEGURABLUEREG PHARMA CONSULTING
Sylvie COTRETNUVISAN FRANCECédric LE BARHSANOFIStephane VARLETPROCTER & GAMBLE
Nathalie DALLYALLERGAN INDUSTRIERomain LE DEUNMERCKBenjamin VITRATFERRING INTERNATIONAL
Sandrine DUCLOSCOPHACLEANFlorent MAESTRACCIAKTEHOMLinda YAHIAOUIASSYTEM CARE
Delphine FAYOLPOETISSabine MIGNOTBIOM UP
Obiettivi
  • Stabilire una guida per i produttori sulla distribuzione, l’uso e la manutenzione (Life Cycle Management) di soluzioni monouso
  • Realizzare una panoramica dei principali aspetti del SUS: convalida, impatto ambientale, test di integrità, estraibili / relarguables …
  • Sviluppare una piattaforma di collaborazione tra utenti e fornitori, al fine di anticipare i cambiamenti e lavorare insieme su standard comuni.
  • Promuovere soluzioni tecniche utilizzando sistemi chiusi e sistemi di contenimento per prodotti tossici
  • Creazione di uno strumento interattivo
Realizzazioni
Membri del Gic
NomeAziendaNomeAziendaNomeAzienda
Sébastien BARRYSANOFI PASTEURCéline GUERNIERLFB BIOMEDICAMENTSCamille PERQUINTEOXANE
Vincent BECHTELLONZAValérie KANDELLILLY FRANCEPriscille PINGAULTAKTEHOM
Jean-Louis BELMONVIRBACAurélie LABOURIERRECIPHARMMarine ROUSSETTECHNIP FMC
Mehdi BOUKAMIMERCKOlivier MANCHONASPENVéronique TABONEVERDOT IPS2
Elodie CAPPONIPALL BIOTECHChristelle MARCOUXGSK VACCINESJérome TORRESASEPTIC PROCESS EQUIPMENT
Patrice COUMETTECHNIP FMCEva MASSONCELL FOR CURELaurence VAN ESPEN-BOONENUNIVERCELLS
Brigitte DELAPLACECharlotte MASYGSK VACCINESFrançois VANHERSECKEGSK VACCINES
Camille DESROUSSEAUXTHERMO FISHER SCIENTIFICKatell MIGNOTSARTORIUS STEDIM FMTPhilippe WAGHEMACKERSANOFI PASTEUR
Eric DEVRETONBOEHRINGER INGELHEIMJean-Philippe MINNEPARKER HANNIFIN
Olivier DUPUISLFB BIOMEDICAMENTSJacques NAVELLOUAXYS NETWORK
Obiettivi
  • GIC attivo da ottobre 2017
  • Il gruppo ha commentato la linea guida« Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
  • Il gruppo ha preso parte al workshop dell’EMA nel maggio 2018 sulla « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
Realizzazioni

Marzo 2018 : Risposta alla consultazione pubblica sulla Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »

Luglio 2019 : Ralizzazioni di articoli per la rivista La Vague :

Membri del GIC
NomeAziendaNomeAziendaNomeAzienda
Meriem ABDENNOURSANOFI PASTEURMourad MELLALGSK VACCINESAnne RIGOULOTSANOFI
Sébastien LE GUILLOUASPENMarinette MOREAUVETOQUINOLCatherine TUDALSOLADIS
Caroline LEVEDERSANOFIAlice RAILLARDSANOFI
Obiettivi
  • GIC attivo
  • Preparazione delle giornate A3P Barriera technologia di marzo 2019
  • Lavoro di condivisione degli standard di convalida, degli standard di manutenzione e degli standard operativi relativi all’uso delle tecnologie di barriera, integrando le raccomandazioni internazionali (ISPE 2005, PHSS 2010) e in coerenza con i probabili orientamenti del futuro Annex 1 delle GMP.
  • Identificazione delle diverse soluzioni “Barrier Technology” proposte e identificazione di eventuali bisogni insoddisfatti
  • Proposta di guide (training des opérateurs, contrôle et utilisation des gants…)
Realizzazioni

Marzo 2015 : JGiornata tecnica a Pau

Gennaio 2017 : Ralizzazione di un articolo per la revista La Vague :

Marzo 2017 : Giornata tecnica a Pau

Marzo 2019 : Giornata tecnica a Pau

Membri del gic
NomeAziendaNomeAziendaNomeAzienda
 Franck ARETHUSEPIERCAN Eric GOHIERJCE BIOTECHNOLOGY Sébastien RENOUFLFB BIOMEDICAMENTS
 Céline AUXENFANTSHOPITAL EDOUARD HERRIOT Etienne HEMBERTLILLY FRANCE Florelle TOURLETOCTAPHARMA
Marc BESSONMB-GMP COMPLIANCE Pascal HILDCENTRE HOSPITALIER ROANNE Julien TRIQUETGSK
Patrick COPPENSLABORATOIRES MSDSerge LA SPINAGSK VACCINESEric VALENTIPIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
 Philippe DUTOTNOVO NORDISK PRODUCTION Laurent LAGANIERHOPITAL NECKER APHP Julie VERANASSITANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE MARSEILLE
 Nicolas FERRYNF CONSULTING Didier MEYERDMCOMPLIANCE
 Laurent FLUHRSKAN Cyril MOUNIERGETINGE – LA CALHENE
Obiettivi
  • GIC attivo
  • Nuova Annex 15 applicabile dal 1 octtbre 2015 : satbilire una guida e stabilire un Piano di Convalida Master a titolo di modello..
  • Esaminare i testi normativi relativi alla pulizia e le guide internazionali esistenti
  • Proporre strategie modello per :
    – trovare i dati sorgente utilizzati per calcolare i valori di PD
    – Integrare questi valori per il calcolo dei criteri di accettazione.
  • Il gruppo ha prodotto una guida
  • Preparazione delle giornate Cleaning validation 2020
Realizzazioni
Membri del Gic
NomeAziendeNomeAziendeNomeAziende
Margaux ARTHUSBAUSCH & LOMB/CHAUVINMarion DUMONTCHRISTEYNSJulie RACAUDLABORATOIRE AGUETTANT
Sophie BOURGOISASPENFrançoise DURANDLABORATOIRES ANIOSThomas ROHAUTAKTEHOM
Maryse CORROLLERCEHTRAGuillaume GARREAUGSK CONSUMER HEALTHCAREEmilie SOLLIERSANOFI PASTEUR
Alexandre DE NEEFGSK VACCINESIsabelle GONZALEZTEOXANEDavid UGOLINIUPS CONSULTANTS
Pierre DEVAUXTHERAXELSolenn JANVIERPIERRE FABRELaurianne ZUCHUATVIFOR
Marilyne DOUEZNOVO NORDISK PRODUCTIONMarie-Véronique MUNERELVIRBAC
Sandrine DUCLOSCOPHACLEANJean-Baptiste NOIROT COSSONMERCK

Responsabile dei GIC

Per domande relative ai GIC, contattare Victoria PALOMBI:

Per telefono al au +33 (0)4 37 28 30 53 o per email a vpalombi@a3pservices.com