• A seguito della pubblicazione, il 19 febbraio 2020, della nuova versione dell’Annex 1 da parte di PIC/S ed EMA, è stato riattivato il GIC Annex 1 creato nel 2015 (come parte della presentazione per i commenti del « Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products » emesso dall’EMA nel 2015).

• GIC Chiuso
• Revisione dei testi normativi in bozza
• Preparazione di domande su punti non chiari o fraintesi da sottoporre alle autorità sanitarie per avviare uno scambio
• Spiegare i testi normativi approvati ( realizzazione di una guida distribuita a tutta la professione)

• GIC attivo da settembre 2018

• GIC attivo
• Questo gruppo di lavoro lavora sul tema dell’acqua per uso farmaceutico al fine di permettere ai diversi industriali interessati di scambiarsi su queste questioni e di raggiungere un consenso comune per facilitare l’attuazione di questa linea guida.

• GIC attivo
• Di fronte all’evoluzione delle tecnologie e delle modalità di computing “delivery” (Cloud, mobile computing…), il lavoro del GIC cerca di ottimizzare le attuali metodologie per mantenere flessibilità e controllo adeguati ai rischi coinvolti
• Preparazione di un workshop per il congresso A3P Biarritz 2020

• GIC attivo
• Questo gruppo sta lavorando sul nuovo testo dell’EMA sulla sterilizzazione: Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container.

Gli 2 obiettivi principali sono :

• In primo luogo, rivedere la bozza di questo testo e inviare commenti per farla evolvere.
• In un secondo momento, dopo la sua pubblicazione, aiutare gli industriali a capirlo per rispettarlo

• GIC attivo da luglio 2018

• GIC attivo
• Bozza sulle buone pratiche di mappatura termica nella liofilizzazione
• Il gruppo lavora sulla gionata A3P Liofilizzazione del 4 luglio 2019

• GIC attivo
• Questo gruppo permette innanzitutto di stilare un inventario dei metodi proposti, previsti, valutati, adottati e respinti da tutti i laboratori dell’industria farmaceutica con i loro comprovati vantaggi e svantaggi.
• Questo gruppo sta attualmente lavorando alla creazione di una guida per la convalida

• GIC inattivo
• Riferimento tecnico sul controllo delle particelle visibili elaborato congiuntamente tra produttori e fornitori
• Le 10 regole d’oro dell’ispezione visuale

• GIC attivo
• L’obiettivo di questo gruppo è quello di fornire una guida pratica e tecnica per demistificare i concetti presentati nella normativa, come l’istituzione del QTPP (Quality Target Product Profile), definizione dei parametri critici di processo e degli attributi critici di qualità del prodotto e lo spazio di progettazione per sviluppare e convalidare un processo robusto e capace con una strategia di controllo efficiente e adattata.
• Questo GIC sarà complementare ai GICs “CPV Continued Process Verification” e “statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in development”

• Stabilire una guida per i produttori sulla distribuzione, l’uso e la manutenzione (Life Cycle Management) di soluzioni monouso
• Realizzare una panoramica dei principali aspetti del SUS: convalida, impatto ambientale, test di integrità, estraibili / relarguables …
• Sviluppare una piattaforma di collaborazione tra utenti e fornitori, al fine di anticipare i cambiamenti e lavorare insieme su standard comuni.
• Promuovere soluzioni tecniche utilizzando sistemi chiusi e sistemi di contenimento per prodotti tossici
• Creazione di uno strumento interattivo

• GIC attivo da ottobre 2017
• Il gruppo ha commentato la linea guida« Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
• Il gruppo ha preso parte al workshop dell’EMA nel maggio 2018 sulla « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »

• GIC attivo
• Preparazione delle giornate A3P Barriera technologia di marzo 2019
• Lavoro di condivisione degli standard di convalida, degli standard di manutenzione e degli standard operativi relativi all’uso delle tecnologie di barriera, integrando le raccomandazioni internazionali (ISPE 2005, PHSS 2010) e in coerenza con i probabili orientamenti del futuro Annex 1 delle GMP.
• Identificazione delle diverse soluzioni “Barrier Technology” proposte e identificazione di eventuali bisogni insoddisfatti
• Proposta di guide (training des opérateurs, contrôle et utilisation des gants…)

• GIC attivo
• Nuova Annex 15 applicabile dal 1 octtbre 2015 : satbilire una guida e stabilire un Piano di Convalida Master a titolo di modello..
• Esaminare i testi normativi relativi alla pulizia e le guide internazionali esistenti
• Proporre strategie modello per :
  – trovare i dati sorgente utilizzati per calcolare i valori di PD
  – Integrare questi valori per il calcolo dei criteri di accettazione.
• Il gruppo ha prodotto una guida
• Preparazione delle giornate Cleaning validation 2020