L’introduction de l’IVDR nécessite une réévaluation des stratégies existantes de conformité chez les entreprises des dispositifs médicaux afin qu’elles puissent se positionner pour répondre aux nouvelles exigences. Cet article souligne les changements que les fabricants doivent aborder pour atteindre la conformité, et explique comment ils peuvent créer une feuille de route positive pour réussir en matière de réglementation.

Les principaux changements à attendre
Les éléments suivants constituent un point de départ pour les fabricants des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

• Étendue et définitions de l’IVDR

Le nombre de définitions d’un DMDIV est passé à 74, et le texte définit plus précisément les différents types de procédures de diagnostic. Les Organismes Notifiés (ON) pourraient donc examiner un produit précédemment non-réglementé pour y attribuer un marquage CE.

• Classification et critères des évaluations de la conformité

L’IVDR a introduit un nouveau système de classification fondé sur le risque, qui considère l’impact sur le patient. Ceci remplace la catégorie générale des DMDIV et utilise 7 règles de mise en œuvre, selon l’Annexe VII, pour diviser les DMDIVs en quatre catégories. La classe “A” présentant le risque le plus faible et “D” le plus élevé. (Les dispositifs sont répartis en classe A, classe B, classe C et classe D en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents. ^{(Chapitre V, Section 1, Article 47)}.

• Accès au marché des anciens produits

Les marquages CE obtenus sous la réglementation précédente ne sont plus valides. Chaque produit doit être certifié à nouveau sous le nouveau règlement 2017/746. La date de mise en application est le 26 mai 2022, donc les fabricants ont encore 4 ans pour renouveler les marquages CE.

• Documentation technique

L’IVDR est bien plus normative au niveau du contenu nécessaire de la documentation technique. La documentation technique est l’élément central qui permet d’attester de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences qui leur sont applicables et de justifier ainsi le marquage CE. Tout dispositif médical quelle que soit sa classe, qu’il soit donc assujeti à une simple auto-déclaration du fabricant ou à l’évaluation d’un organisme notifié, doit faire l’objet d’une documentation technique. Cette documentation est un élément essentiel puisqu’elle regroupe toutes les informations sur le dispositif dans tout son cycle de vie : depuis sa conception jusqu’à la fin de sa mise sur le marché, en passant par les étapes de production et de recueil des informations “post-market”. De plus, les exigences pour les systèmes de gestion de la qualité sont plus détaillées, selon la norme ISO 13485:2016 ^{(Voir Annexe IV, Chapitre I de la réglementation)}, qui a été réécrite et publiée en 2016, en tenant compte de l’IVDR et la réglementation des dispositifs médicaux (RDM ou MDR).

• Preuves cliniques, évaluation de la performance et études de la performance

L’IVDR exige des preuves cliniques et un suivi post-commercialisation, ce qui constitue une approche “cycle de vie”.

• Vigilance et surveillance post-commercialisation (PMS)

Les fabricants DMDIV doivent désormais recueillir des données cliniques post-commercialisation dans le cadre des analyses continues des risques de sécurité potentiels. Une base de données (en développement) qui s’appelle EUDAMED, gérée par La Commission européenne, sera disponible pour que les fabricants puissent signaler des incidents graves, des mesures correctives de sécurité, des avis relatifs à la sécurité et des rapports sommaires périodiques. Normalement, la mise en service (en ligne) d’Eudamed est prévue en mars 2020.

• Assurance responsabilité obligatoire du fait des produits défectueux

Les fabricants devraient solliciter de l’aide juridique afin d’assurer la provision d’une assurance suffisante contre toute responsabilité potentielle.

• Gestion de la chaîne d’approvisionnement

Chaque fabricant doit nommer un Responsable pour la conformité réglementaire (PRRC) et analyser la chaîne d’approvisionnement du début à la fin afin d’assurer la conformité avec les approvisionnements du nouveau règlement. Selon la réglementation, “Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs ainsi que la surveillance consécutive à leur commercialisation et les activités de vigilance les concernant soient assurés par un membre du personnel du fabricant chargé de veiller au respect de la règlementation et répondant à des conditions minimales de qualification.”
Pour plus de détails sur les conditions, voir Article 15

• Étiquetage

L’étiquetage des produits est d’autant plus normatif qu’avant et les fabricants devraient donc examiner leur étiquetage et leurs déclarations de précautions soigneusement pour décider s’ils sont satisfaisants et considérer comment cela sera communiqué sur leur site web. Par exemple : détails précis pour l’étiquetage et pour l’emballage stérile ; nécessité de citer les risques résiduels, qui doivent figurer dans les informations fournies par le fabricant sous la forme de restrictions, de contre-indications, de précautions ou de mises en garde ; dans le cas de dispositifs contenant une substance ou un mélange pouvant être considéré comme dangereux, les pictogrammes de danger et des exigences d’étiquetage sont prescrits.

Conclusion
La nouvelle réglementation est complexe, mais comprendre son impact n’est pas le seul défi. En particulier, la capacité réduite des Organismes Notifiées est un problème préoccupant vu l’intensification des exigences au sein de l’industrie. Les ON eux-mêmes doivent être redésignés sous l’IVDR, et ils ne sont que 56 au total dans l’UE. Il est important que les fabricants soient conscients de ce problème de sous-capacité lorsqu’ils se préparent, surtout au niveau financier, car la conformité pourrait nécessiter des ressources supplémentaires, et des professionnels compétents.
La conformité est un enjeu commercial significatif car ceux qui tardent à entamer le processus de conformité risquent d’avoir leurs produits retirés du marché une fois que la période de transition est terminée, et il n’y a aucune garantie qu’ils pourront regagner leur part du marché ; inversement, les fabricants proactifs auront accès à cette part désormais disponible. Les entreprises qui adoptent tôt l’IVDR dépasseront leurs concurrents tout en atteignant la réussite réglementaire