Process

Lyophilisation 1 :
Bonnes pratiques et bases de la lyophilisation

PROC01web

Date

13 & 14 juin 2022

14 h à distance
Visioconférence

Formateur

Dominique SIERAKOWSKI

Tarif

1 200 € HT

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Format

– Module de formation animé à distance en visioconférence par notre expert.
– Mise à disposition des supports de formation, téléchargement en ligne.
– Pour suivre ce module, il suffit d’être équipé d’un ordinateur avec une connexion internet stable.

Objectifs

– Connaître les composants d’un lyophilisateur et leurs fonctionnalités.
– Connaître et comprendre les principes de base de la lyophilisation.
– Démarrer et suivre les cycles de lyophilisation.
– Analyser les rapports de lots et graphiques.
– Savoir identifier et décrire les défaillances en cours de procédés en vue de l’investigation.

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

Toute personne concernée par la fabrication ou le contrôle qualité de produits lyophilisés propres ou stériles
– Pharmacien
– Ingénieur
– Technicien des services de production, supports et qualité

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Cette session a déjà été suivie par 72 stagiaires.

La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 63 stagiaires des précédentes sessions.

17,9
/20

Programme

Formation dont l’objectif est de développer ses connaissances sur les lyophilisateurs et sur la lyophilisation.
Au cours des 2 journées, un temps sera réservé pour le partage d’expériences entre industriels.

LYOPHILISATEUR

  • Connaître les composants et fonctionnalités d’un lyophilisateur,
  • Identifier les limites et les contraintes d’utilisation d’un point de vue performances (capabilité) et qualité.

LYOPHILISATION

  • Principe généraux de la lyophilisation,
  • Les différentes phases,
  • Les paramètres critiques et opérationnels du procédé.

BONNES PRATIQUES DE LYOPHILISATION

Maîtrise des risques contamination :

  • Les pratiques de chargement et déchargement – monitoring des opérations,
  • Analyse des rapports de lot et graphiques des cycles de nettoyage/stérilisation et test de fuite,
  • Identification des anomalies éventuelles lors de ces cycles.

Maîtrise du procédé de lyophilisation :

  • Chargement – Démarrage et suivi des cycles de lyophilisation,
  • Analyse des rapports de lot et graphiques du cycle de lyophilisation; identification des anomalies éventuelles,
  • Analyse et interprétations des principales défaillances ; les actions possibles en cours de cycle.

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées.
Questionnaire de satisfaction

Ce module s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

SIERAKOWSKI

Dominique SIERAKOWSKI – DS COMPLIANCE

Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Moyen pédagogique

Grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.

Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCA) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

  • Inscription formation

  • Participant

  • Responsable de la formation (signataire de la convention)

  • Responsable de l'inscription

  • Information facturation

  • Communications & Conditions générales A3P

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Toutes nos formations à distance se déroulent en visioconférence, cela implique d’être équipé d’un ordinateur avec une connexion internet stable.

Accessibilité

Nous utilisons le logiciel TEAMS (Microsoft Office) pour dispenser nos modules de formation en ligne. Cette plateforme collaborative sécurisée et gratuite vous permet de suivre, d’interagir avec notre expert et les autres participants dans les meilleurs conditions. Ce logiciel est compatible avec l’ensemble des systèmes d’exploitation (Windows / ios) et propose une version en ligne compatible avec de nombreux navigateurs (Internet explorer, Chrome, Firefox, Safari).

L’équipe A3P accompagne chaque participant pour s’assurer de la bonne installation du service en amont de la formation. Pour cela il suffit d’être muni d’un ordinateur, idéalement d’un microcasque (facultatif vous pouvez utiliser le système micro/audio de votre ordinateur) et de bénéficier d’une connexion internet stable.

Vous recevrez quelques jours avant votre formation, une invitation par email pour accéder à la plateforme TEAMS. Le jour “J”, il vous suffira de vous connecter via le lien. Merci de prévoir un endroit calme et confortable pour suivre ce module dans les meilleures conditions.

Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Julie MOREL, Référente Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.49. ou jmorel@a3pservices.com.

Contact

Pour tous renseignements complémentaires, contacter Julie MOREL :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 49
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007