Process

Lyophilisation 2 :
Développement et perfectionnement des connaissances

PROC02

Date

21 & 22 mars 2023

14 h présentiel

Travail effectif

Formateur

Dominique SIERAKOWSKI

Tarif

1200 € HT

(Déjeuners inclus)

Objectifs

– Analyser les résultats des tests de qualification.
– Analyser les données des cycles de transferts et des cycles de validation.
– Conclure sur l’état qualifié.

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

Toute personne concernée par la fabrication ou le contrôle qualité de produits lyophilisés propres ou stériles
– Pharmacien
– Ingénieur
– Technicien des services de production, supports et qualité

Prérequis

Connaître les principes de bases de la lyophilisation
Voir formation Lyophilisation 1 – PROC01

Mis à jour le 8 décembre 2022.

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Cette session a déjà été suivie par 63 stagiaires.

La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 53 stagiaires des précédentes sessions.

17,7
/20

Programme

Au travers de retours d’expériences et d’études de cas, réactualiser et perfectionner ses connaissances sur les lyophilisateurs et sur la lyophilisation pour : les analyses de risques, la qualification des performances, le développement et les transferts de cycles (lyophilisateur A vers lyophilisateurs B, C) et la validation (cycles de préparation et cycles de lyophilisation).

Rappels sur les lyophilisateurs et la lyophilisation

LYOPHILISATEUR
Performances et qualification

  • Déterminer les paramètres critiques et les critères d’acceptation pour la Qualification de Performance des cycles de :
    – Nettoyage (CIP), stérilisation, séchage, refroidissement (SIP) et test de fuite (LRT)
    – Lyophilisation
  • Évaluer les méthodes et moyens pour la mise en oeuvre des principaux tests de qualification des cycles de :
    – Préparation (CIP – SIP – LRT)
    – Lyophilisation (cartographie des températures à vide, en charge, etc.)
  • Analyser les résultats des tests de qualification.
  • Conclure sur l’état qualifié


LYOPHILISATION

Transfert des cycles et validation

  • Analyse de risque : connaître les paramètres critiques du cycle de lyophilisation
  • Identifier les tests pour les transferts de cycles et la validation : méthodologie et critères d’acceptation
  • Cartographie des températures en charge : enregistrement des températures produit.
    Intérêt ? Comment ? Interprétation des résultats


Maîtrise de la qualité

  • Maintien de l’état validé : qualifications après interventions et qualifications périodiques
  • Validation du procédé aseptique : Media Fill Tests
  • Monitoring de l’environnement et lyophilisation
  • Contrôle d’intégrité des unités lyophilisées et inspection visuelle

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées

Questionnaire de satisfaction

Programme version PDF

Pour télécharger le programme de cette formation au format PDF, merci de cliquer sur le bouton ci-dessous.

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

SIERAKOWSKI

Dominique SIERAKOWSKI – DS COMPLIANCE

Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Moyen pédagogique

En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.

Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

Etudes des différentes méthodes et référentiels.
Etudes de cas.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCA) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

  • Inscription formation

  • Participant

  • Responsable de la formation (signataire de la convention)

  • Responsable de l'inscription

  • Information facturation

  • Communications & Conditions générales A3P

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré-Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.

Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Accessibilité

50

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