Process

LYOPHILISATION 3 :
EXPERTISE ET MAÎTRISE DES PROCÉDÉS ET DE LA QUALITÉ

PROC03web

Date

03 & 04 octobre 2022

Durée et Format

14h à distance :
Visioconférence

Tarif

1 200 € HT

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Objectifs

– Identifier les actions possibles en cas d’incidents en cours de procédé.
– Utiliser les dossiers d’études de transfert et de validation pour évaluer les dossiers de lot et évaluer la criticité en cas de déviations.

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

– Toute personne concernée par la fabrication ou le contrôle qualité de produits lyophilisés propres ou stériles
– Technicien des services de production, supports et qualité
– Pharmacien
– Ingénieur

Prérequis

Connaître les principes de base de la qualification des procédés et les transferts de technologie associés.
Voir formations Lyophilisation PROC01 et PROC02

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Cette session a déjà été suivie par 27 stagiaires.

La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 25 stagiaires des précédentes sessions.

17,7
/20

Programme

Au travers de retours d’expériences et d’études de cas sur les défaillances et déviations courantes, perfectionner ses connaissances sur l’analyse des causes, les impacts qualité et la mise en place d’actions correctives. Pour la maîtrise des procédés et de la qualité, développer les programmes de contrôles continus et les programmes d’actions préventives.

Tour de table

LYOPHILISATEUR

  • Utiliser le dossier de qualification des performances et les résultats des tests de qualification initiale pour le suivi de l’installation
  • Identifier les principaux risques de dysfonctionnements et les actions préventives possibles
  • Évaluer les impacts des défaillances sur la qualité des produits


LYOPHILISATION

Analyser les principaux incidents en cours de cycle et évaluer les impacts qualité


Maîtrise de la qualité et fiabilisation au travers des programmes de :

  • Revues qualité et contrôles continus
  • Vérifications et tests périodiques
  • Calibration des instruments critiques
  • Stratégie de contrôle et vérification en continue


Maintenance préventive

Qualifications / validations périodiques


Qualité des produits lyophilisés

  • Contrôles qualité : interprétation des résultats en cas de résultats hors spécifications
  • Intégrité et inspection visuelle

Évaluation des connaissances acquises.

Questionnaire de satisfaction.

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

SIERAKOWSKI

Dominique SIERAKOWSKI – DS COMPLIANCE

Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Moyen pédagogique

Avant la session, grâce à un questionnaire d’avant stage, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. En début de session, un tour de table est effectué afin que le formateur identifie les participants et un temps est consacré aux échanges d’expériences entre les participants et le formateur.
Pour un bon suivi de la formation, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de formation en version numérique et/ou en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

  • Inscription formation

  • Participant

  • Responsable de la formation (signataire de la convention)

  • Responsable de l'inscription

  • Information facturation

  • Communications & Conditions générales A3P

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Toutes nos formations à distance se déroulent en visioconférence, cela implique d’être équipé d’un ordinateur avec une connexion internet stable.

Accessibilité

Nous utilisons le logiciel TEAMS (Microsoft Office) pour dispenser nos modules de formation en ligne. Cette plateforme collaborative sécurisée et gratuite vous permet de suivre, d’interagir avec notre expert et les autres participants dans les meilleurs conditions. Ce logiciel est compatible avec l’ensemble des systèmes d’exploitation (Windows / ios) et propose une version en ligne compatible avec de nombreux navigateurs (Internet explorer, Chrome, Firefox, Safari).

L’équipe A3P accompagne chaque participant pour s’assurer de la bonne installation du service en amont de la formation. Pour cela il suffit d’être muni d’un ordinateur, idéalement d’un microcasque (facultatif vous pouvez utiliser le système micro/audio de votre ordinateur) et de bénéficier d’une connexion internet stable.

Vous recevrez quelques jours avant votre formation, une invitation par email pour accéder à la plateforme TEAMS. Le jour “J”, il vous suffira de vous connecter via le lien. Merci de prévoir un endroit calme et confortable pour suivre ce module dans les meilleures conditions.

Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Julie MOREL, Référente Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.49. ou jmorel@a3pservices.com.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Julie MOREL :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 49
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi