Maitrise de la contamination
Concevoir et maîtriser en routine l'utilisation de lignes de répartition aseptique
MC24

Date

Reportée

Format / Durée

14 h présentiel – Travail effectif

Tarif

1 200 € HT

(Déjeuners inclus)

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Objectifs

  • Être capable de décrire les grandes lignes de l’annexe 1 et de son évolution.
  • Connaître l’approche CCS.
  • Être capable de différencier une ligne conventionnelle, d’une ligne sous RABS, d’une ligne sous isolateur.
  • Être capable de décrire ce qui est attendu lors de la décontamination.
  • Être capable de décrire les points fragiles de chaque type de remplissage aseptique.
  • Connaître les moyens de transfert aseptique possibles.
  • Être capable d’expliquer le PUPSIT et des possibilités de réalisation.
  • Connaître les tests et les matériaux disponibles pour les gants /manchettes des RABS ou isolateurs ainsi que leurs contrôles.

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

Producteur, projet, qualité (du poste de technicien à responsable)

Prérequis

Avoir une connaissance générale sur le travail en condition aseptique (formation ZAC)

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Programme

L’idée est de commencer par la réglementation pour mettre le cadre autour de nos lignes de remplissage aseptique et de découvrir l’environnement imposé pour chaque type de ligne afin de limiter les risques de contamination.

Ce voyage va amener les participants dans le détail des activités et des comportements à adopter pour atteindre l’objectif fixé en allant jusqu’à la présentation des matériaux des gants de RABS ou d’isolateurs et de leurs tests

 

Jour 1 :

 

  • Réglementation Internationale
  • Processus de Révision Annexe 1
  • Présentation générale du document (concept CCS)
  • Exigences générales sur les locaux et Qualification/Classification.
  • Focus sur les Technologies Barrières – Partie pratique

 

Jour 2 :

  • Gestion de la Décontamination
  • Qualification du Personnel
  • Utilités
  • Procédés de Répartition aseptique et la filtration stérilisante
  • APS
  • Les isolateurs – Partie pratique

Évaluation des connaissances acquises.

Questionnaire de satisfaction.

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

DEVAUX

Patrick COPPENS & Pierre DEVAUX – ISOTEC’XEL

Pierre Devaux, pharmacien, directeur scientifique et expert de la maîtrise de la contamination, début de carrière chez Fareva à Annonay en tant que responsable laboratoire de contrôles, ensuite directeur qualité ACM Pharma, puis prend des parts dans Theraxel pour compléter l’expertise de la société déjà bien installée dans le nettoyage et la décontamination, a une connaissance de 90% des sites pharmaceutiques français pour diverses actions :

  • Résolution de problèmes de contamination
  • Audits
  • Formations

 

Patrick Coppens, 30 ans passées en production chez MSD sur le site de Mirabel en tant que responsable production

  • soit sur des lignes sous isolateurs de plus de 100 gants sur un antibiotique ou un antifongique tous les deux lyophilisés pour le domaine hospitalier,
  • soit sur des ateliers de préparation de produits ophtalmiques stériles remplis ensuite sous isolateurs ou BFS
  • soit sur des ateliers de blend Tienam et micronisation de poudres antibiotiques Chibret

 

Moyen pédagogique

En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.

Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

  • Inscription formation

  • Participant

  • Responsable de la formation (signataire de la convention)

  • Responsable de l'inscription

  • Information facturation

  • Communications & Conditions générales A3P

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré-Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.

Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Locaux / Restauration

  • Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des stages.
  • Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
  • Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
  • Accès wifi – Connexion haut débit.
  • Café, thé et boisson.
  • Salle climatisée.

Accessibilité

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2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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