Process
Mise en place d'articles à usage unique : "du développement à la qualification"
PROC23

Date

27 et 28 septembre 2022

Durée et Format

14h présentiel

Tarif

1 200 € HT

(Déjeuner(s) inclus)

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Objectifs

Présenter et discuter des différentes phases de mise en place d’articles à usage unique pour une utilisation en industrie pharmaceutique :
– Développement, prototypage , essais…
– Défi
nition du besoin , consultation choix du ou des fournisseurs & distributeurs & assembleurs
– Réglementation, analyse de risques , stratégie et opérations de qualifications = pas de « sur qualité » comptabilité chimique / ab-absorption / stabilité / biocompatibilité (E&R – toxicologie) /particules & intégrité
– Mise en production , machinabilité & formation

La formation pourra être agrémentée d’études de cas spécifiques amenés par les participants.

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

Ingénieurs process / chef de projets industrialisation en charge d’étudier et de mettre des articles et systèmes à usage unique.

Prérequis

Premier niveau de connaissance des procédés / étapes et équipements utilisés en industrie pharma

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Cette session a déjà été suivie par 07 stagiaires.

La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 07 stagiaires des précédentes sessions.

18,1
/20

Programme

Journée 1 – Matin :

Icebraker / tour de table / présentation

Intro sur les différents plastiques / caractéristiques utilisés pour les SU de la pharma… différences entre plastique pharma et

a. Développement, définition du besoin, prototypage , essais…
b. Définition du besoin , consultation choix du ou des fournisseurs & distributeurs & assembleurs

 

Journée 1 – Après-Midi :

c. Analyse de risques , stratégie et opérations de qualifications pas de « sur qualité » ! compatibilité chimique / ab-absorption / stabilité / biocompatibilité (E&R – toxicologie) / particules & intégrité,
d. Mise en production , machinabilité & formation

 

Journée 2 – Matin :

Etude de cas spécifiques / pratiques amenés par les participants.
Exercice analyse de risques afin de déterminer les stratégies à mettre en place (qualification).

 

Journée 2 – Après Midi :

Et après la mise en place… retour d’expérience sur des inspections des autorités de santé / dépot de dossier réglementaire
Anomalies rencontrées , point de vigilance double sourcing , oui / non pourquoi ?

 

Évaluation des connaissances acquises.

Questionnaire de satisfaction.

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

Philippe WAGHEMACKER – SOCIÉTÉ

Expert technique / chef de projets depuis 25 ans dans l’industrie du vaccin en production et industrialisation, spécialiste du développement, de la validation et de la mise en place de Single Use. Spécialiste des stratégies et conduite d’études d’Extractible et de Relargable & interactions contenants/contenus.
Connaissance des différentes technologies et procédés de production pharmaceutique. Résolution de problèmes, optimisation, analyses de risques et gestion d’impacts produit / qualité / patient. Conduite et gestion de projets dans des environnements de productions aseptiques & injectables.

Moyen pédagogique

Avant la session, grâce à un questionnaire d’avant stage, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. En début de session, un tour de table est effectué afin que le formateur identifie les participants et un temps est consacré aux échanges d’expériences entre les participants et le formateur.
Pour un bon suivi de la formation, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de formation en version numérique et/ou en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

  • Inscription formation

  • Participant

  • Responsable de la formation (signataire de la convention)

  • Responsable de l'inscription

  • Information facturation

  • Communications & Conditions générales A3P

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.

Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Julie MOREL, Référente Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.49. ou jmorel@a3pservices.com.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Julie Morel :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 49
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Locaux / Restauration

  • Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des sessions.
  • Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
  • Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
  • Accès wifi – Connexion haut débit.
  • Café, thé et boisson.
  • Salle climatisée.

Accessibilité

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