Date
30 septembre & 01 octobre 2025
Format / Durée
14h présentiel – Travail effectif
Tarif
1 200€ HT
(Déjeuner(s) inclus)
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Objectifs
- Comprendre les exigences réglementaires spécifiques aux ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products).
- S’approprier les points clés des GMP Part IV et de l’Annexe 1 (Pratiques aseptiques).
- Développer une approche QbD (Quality by Design) dans les activités quotidiennes.
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
- Assurance Qualité (produit et système).
- Production, réglementaire
- R&D
Prérequis
Une connaissance préliminaire des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est bienvenue.
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Programme
Jour 1 : Introduction Réglementaire et Gestion des Risques
- Présentation du cadre réglementaire européen pour les ATMPs.
- Exigences spécifiques liées à la fabrication des produits de thérapie avancée.
- Mise en œuvre de l’approche basée sur les risques (Risk-Based Approach).
- Développement d’un état d’esprit aseptique (Aseptic Mindset) pour les environnements de production stérile.
Jour 2 : Application Pratique et Stratégie Qualité
- Mise en œuvre pratique des exigences réglementaires dans le cadre des ATMPs.
- Stratégies de gestion de la contamination et contrôle de la qualité.
- Introduction aux concepts de QbD (Quality by Design) appliqués aux produits innovants.
- Discussion interactive et retour d’expérience (Q&A).
Les points clés de chaque chapitre du guideline seront présentés en détail pour permettre une compréhension approfondie des exigences réglementaires
Questionnaire d’évaluation
Questionnaire de satisfaction
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Frédérique VIEVILLE – 5 QBD-Biotech – voir le profil sur LinkedIn
Moyen pédagogique
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique ou en version papier.
Transmission des informations via des textes réglementaires et des cas pratiques.
Utilisation d’un support de formation exclusif.
Remise d’un questionnaire d’évaluation après chaque session pour valider les acquis.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré-Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 9h00 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.40. ou hrose@a3pservices.com.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 40
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Accessibilité
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2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
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