BPF & Réglementation

Procédés aseptiques – Qualification de Performances :
Simulation / Media Fill Test (APS / MFT)

BPF12web

Date

07 & 08 novembre 2022

Durée et Format

14h à distance :
Visioconférence

Tarif

900 € HT

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Objectifs

De la filtration stérilisante au produit final : comment établir un programme de qualification robuste, efficace et répondant aux exigences réglementaires internationales.

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

Industrie pharmaceutique et industries associées
– Technicien et cadre chargé des opérations aseptiques
– Opérateur
– Assurance qualité

Prérequis

Aucun

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Cette session a déjà été suivie par 33 stagiaires.

La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 26 stagiaires des précédentes sessions.

17,6
/20

Programme

La première partie consacrée à la simulation des procédés aseptiques montre l’importance de cette exigence réglementaire aussi bien dans les phases finales de production aseptiques mais aussi dans la préparation de substances actives stériles. Les bonnes pratiques et les erreurs fréquemment rencontrées, les cas particuliers des technologies barrières sont étudiés.
La seconde partie sur la filtration stérilisante traite des aspects réglementaires, de la validation de la rétention microbienne et des tests d’intégrité.

Tour de table.

Introduction et prérequis

  • Faire le point sur les référentiels EU, FDA, CFDA, WHO, etc. les guidelines leur interprétation
    et les pratiques courantes rencontrées dans l’industrie.
  • Montrer l’intérêt de l’analyse de risque pour définir les éléments clefs à un programme de
    simulation des procédés aseptiques (initial et périodiques).

Exemple pratique d’une analyse de risques pour identifier les situations « worst case » et points critiques des opérations à qualifier.


Etudes de cas :

  • En environnement conventionnel / RABS et isolateurs
  • Pour les préparations liquides et lyophilisées
  • Les points de vigilance pour chaque application


La documentation :

  • Comment se préparer à la présentation des MFT lors d’une inspection
  • Les tests d’intégrité : cuves process, sets de remplissage et filtration stérilisante.

Évaluation des connaissances acquises.

Questionnaire de satisfaction.

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

SIERAKOWSKI

Dominique SIERAKOWSKI – DS COMPLIANCE

Diplômé de l’Université de Biologie, il travaille depuis plus de 37 ans dans la production de produits injectables stériles (domaine des biotechnologies) où il a occupé différents postes comme responsable de production, responsable assurance qualité et chef de projets senior; missions durant lesquelles il a développé différentes expertises dans les domaines des procédés aseptiques, de la lyophilisation et de la qualité ainsi que la mise en oeuvre et la validation de procédés de nettoyage, stérilisation, remplissage aseptique et lyophilisation dans un environnement réglementaire américain, européen et Organisation Mondiale de la Santé.

Moyen pédagogique

Avant la session, grâce à un questionnaire d’avant stage, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. En début de session, un tour de table est effectué afin que le formateur identifie les participants et un temps est consacré aux échanges d’expériences entre les participants et le formateur.
Pour un bon suivi de la formation, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de formation en version numérique et/ou en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

Toutes nos formations à distance se déroulent en visioconférence, cela implique d’être équipé d’un ordinateur avec une connexion internet stable.

Accessibilité

Nous utilisons le logiciel TEAMS (Microsoft Office) pour dispenser nos modules de formation en ligne. Cette plateforme collaborative sécurisée et gratuite vous permet de suivre, d’interagir avec notre expert et les autres participants dans les meilleurs conditions. Ce logiciel est compatible avec l’ensemble des systèmes d’exploitation (Windows / ios) et propose une version en ligne compatible avec de nombreux navigateurs (Internet explorer, Chrome, Firefox, Safari).

L’équipe A3P accompagne chaque participant pour s’assurer de la bonne installation du service en amont de la formation. Pour cela il suffit d’être muni d’un ordinateur, idéalement d’un microcasque (facultatif vous pouvez utiliser le système micro/audio de votre ordinateur) et de bénéficier d’une connexion internet stable.

Vous recevrez quelques jours avant votre formation, une invitation par email pour accéder à la plateforme TEAMS. Le jour “J”, il vous suffira de vous connecter via le lien. Merci de prévoir un endroit calme et confortable pour suivre ce module dans les meilleures conditions.

Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Julie MOREL, Référente Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.49. ou jmorel@a3pservices.com.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Julie MOREL :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 49
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi