1. Historique de la réglementation Chinoise sur les produits cosmétiques.

Une nécessité liée au développement de l’industrie cosmétique

Le premier cadre réglementaire, le “Cosmetics Hygiene Supervision Regulation” (CHSR), a été publié en 1989, à une époque où le marché des cosmétiques en Chine était encore relativement limité, avec des revenus d’environ 10 milliards de yuans, environ 1000 produits disponibles et moins de 100 sites de production.

En 2020, le marché avait connu une croissance significative, avec un chiffre d’affaires avoisinant les 800 milliards de yuans. Le nombre de produits avait atteint environ 1,6 million et le nombre de sites de production avait dépassé les 5 000. Sur la même période, le nombre de marques a fortement augmenté, passant de quelques-unes à plus de 70 000. C’est sur la base de cette évolution que le gouvernement a décidé de publier le CSAR en 2020.

Le CHSR reposait principalement sur un système d’autorisation de mise sur le marché associé à une supervision gouvernementale. Cependant, il n’était pas suffisamment adapté aux nouveaux défis et se caractérisait par des responsabilités réglementaires relativement limitées. Le CSAR a donc été introduit pour répondre à ces insuffisances.

Élaboration du CSAR

L’élaboration du CSAR (China Cosmetics Supervision and Administration Regulation) a été un processus long et structuré, initié en 2009 avec des travaux de recherche préliminaires.

En septembre 2013, l’ancienne CFDA (China Food and Drug Administration) a officiellement lancé la révision du CHSR, marquant le début de plusieurs phases de consultation et de rédaction. En novembre 2014, la CFDA a sollicité l’avis du public sur le premier projet du CSAR.

En juin 2015, le projet de CSAR a été soumis au « Legislative Affairs Office of the State Council ». Peu après, en juillet 2015, ce même Bureau a lancé une première consultation publique sur le projet révisé en vue de son approbation. Le processus s’est poursuivi dans les années suivantes, avec notamment une seconde consultation publique lancée en août 2018 par le ministère de la Justice.

En décembre 2018, la NMPA a soumis le projet du CSAR au Ministère de la Justice. Entre 2018 et 2019, le Ministère de la Justice et la NMPA ont mené des enquêtes approfondies, des consultations et des analyses d’impact, en recueillant les contributions des entreprises, des autorités de réglementation et d’autres parties prenantes.

En septembre 2019, le Ministère de la Justice a transmis le projet révisé au State Council. Le 3 janvier 2020, le CSAR a été approuvé lors de la 77eme session du Conseil exécutif. Le 16 juin 2020, le Premier ministre Li Keqiang a signé le décret n° 727 du Conseil des affaires d’État, et la version finale du CSAR a été officiellement publiée le 29 juin 2020.

Le CSAR est finalement entré en vigueur le 1^er janvier 2021.

Objectifs et principes du CSAR

Le cadre du CSAR repose sur un ensemble de principes directeurs visant à renforcer le contrôle réglementaire tout en favorisant l’innovation et la protection de la santé publique.

Premièrement, ce cadre réglementaire met l’accent sur le respect  des “Quatre Principes les plus stricts”. Cette approche garantit que toutes les infractions sont passibles de sanctions appropriées et proportionnées à leur gravité. L’application de la réglementation est renforcée par des mesures administratives plus strictes, une responsabilité accrue en cas d’activités illégales et des sanctions sévères pour les infractions majeures. Ces sanctions peuvent inclure des sanctions financières, la suspension de la production ou des activités, le retrait des licences et, dans les cas les plus graves, l’exclusion définitive du secteur cosmétique. Ce cadre augmente considérablement le coût de la non-conformité et renforce la responsabilisation.

Parallèlement, le CSAR promeut les principes de simplification administrative, de délégation des pouvoirs, d’amélioration de la réglementation et la modernisation des services. Cela inclut la simplification de l’accès au marché grâce à des systèmes d’enregistrement et de dépôt améliorés, le renforcement de la gestion des stocks et des produits via des systèmes de traçabilité et l’amélioration de la gestion des références par l’alignement des exigences réglementaires sur les normes internationales. Ces mesures visent à créer un environnement réglementaire plus efficace, transparent et fondé sur les risques. Le règlement souligne également l’importance de la réforme et de l’innovation. Il introduit de nouveaux concepts de gouvernance qui associent contrôle gouvernemental, responsabilité de l’industrie et participation sociétale. De nouveaux systèmes réglementaires sont mis en place, tels que la gestion basée sur la classification des risques, le renforcement des mécanismes de surveillance et l’amélioration des processus d’évaluation de la sécurité. De nouveaux mécanismes sont également déployés pour renforcer la gestion des risques, accroître la transparence et garantir la mise en œuvre effective des exigences réglementaires.

Enfin, le CSAR accorde une importance primordiale à l’intérêt du public. Il vise à optimiser l’environnement commercial tout en garantissant un développement de haute qualité de l’industrie cosmétique. Parallèlement, il remédie aux lacunes existantes en matière de contrôle de la qualité et de la sécurité des produits en promouvant des approches réglementaires globales et coordonnées. Son objectif ultime est de protéger la santé des consommateurs, de renforcer la sécurité des produits et la confiance du public dans le secteur cosmétique.

2. Méthodologie de travail du GIC

Le GIC s’est retrouvé confronté à 2 documents comme base de travail :

• Le document “chapeau” : “Good manufacturing practices for cosmetics” du 07/01/2022 (applicable le 01/07/2022), 
• Un document d’application : “Inspection Points and Judgment Principles of Cosmetic Good Manufacturing Practices” du 25/10/2022 (applicable au 01/12/2022).

Les deux versions officielles de ces documents ne sont disponibles qu’en Chinois. En conséquence, n’ayant aucun sinophone dans le groupe, il a fallu passer par une traduction de ces textes en anglais.

Cette traduction a été achetée auprès de CHEMLINKED, inclus dans la plateforme REACH24H, qui accompagne les entreprises de différents secteurs industriels (produits chimiques, agroalimentaire, pharmaceutiques, cosmétiques, …) sur la conformité réglementaire, lors de leur accès aux marchés internationaux, dont la Chine. 

Ces deux textes commencent par la “clause de non responsabilité” (disclaimer) suivante : “Ce document non officiel est fourni par ChemLinked, une plateforme du groupe de conseil REACH24H, à titre informatif, afin d’aider les entreprises non chinoises à mieux comprendre la région Asie-Pacifique, et plus particulièrement les enjeux réglementaires liés à la chimie, aux cosmétiques, à l’agroalimentaire et aux produits chimiques en Chine. Ce document ne doit être utilisé qu’à titre de référence. En cas de divergence entre la version anglaise et la version originale, cette dernière prévaudra.”

Structuration du référentiel

Le fonctionnement de ces 2 textes réglementaires est le suivant :

1. Le texte “Good manufacturing practices for cosmetics” définit les règles BPF applicables.

Ce document est structuré en deux parties :

• Attachment 1 : une première partie consacrée aux sites de production,
• Attachment 2 : une seconde partie dédiée aux productions sous-traitées et qui définit les obligations du donneur d’ordre et du sous-traitant. Il est entendu que le sous-traitant choisi par le donneur d’ordre devra également suivre les exigences décrites dans l’attachment 1 en tant que site de production.

ll comprend également 2 annexes techniques : l’annexe 1 sur les exigences relatives aux données électroniques en matière d’intégrité des données et l’annexe 2 sur les exigences environnementales applicables aux différentes zones de production.

L’ensemble du document comporte 9 chapitres et 71 articles.

À noter. Les articles 1 à 3 correspondent aux “Dispositions générales” du Chapitre  I ; Les articles 64 à 67 constituent les “Dispositions supplémentaires” du Chapitre IX ; Les articles 58 à 63 sont identiques dans les deux parties du document.

2. Le texte “Inspection Points and Judgment Principles of Cosmetic Good Manufacturing Practices” vient compléter le premier. Il reprend les chapitres II à VIII et les décline en 105 critères d’inspection, répartis sur 64 articles.

Chaque critère d’inspection est composé de points précis permettant de vérifier la bonne application et le respect de la réglementation relative aux BPF, il y a au total 303 points d’inspection ! Par ailleurs, ce texte classifie les points d’inspection en 3 catégories permettant d’évaluer la conformité BPF des sites de production et/ou la conformité BPF des productions sous-traitées. Ces points d’inspection et leurs criticités permettent aux inspecteurs des Autorités Chinoises d’évaluer les sites de production et productions sous-traitées :

• Point d’inspection généraux (item),
• Point d’inspection clé (key item),
• Point d’inspection critique (critical item).

Les points d’inspection clés (key items) sont indiqués dans le texte par un astérisque, les points d’inspection critiques (critical items) sont indiqués par 2 astérisques. Une attention toute particulière a été apportée par le GIC sur ces points et on retrouvera cette information dans le guide d’auto-évaluation issu des travaux du GIC.

Classification des sites suite à une inspection des autorités chinoises

Premier cas. Lors de l’inspection d’un site de production (Attachment 1)

Si des éléments non conformes sont découverts au cours de l’inspection sur site, l’entreprise obtient le résultat “échec de l’inspection sur site” dans les cas suivants :

• Plus d’un point(s) d’inspection critique(s) est (sont) observé(s) non conformes durant l’inspection
• 6 ou plus point(s) d’inspection critique(s) et/ou clé(s) est (sont) observé(s) non conformes durant l’inspection
• 16 ou plus point(s) d’inspection clé(s) et/ou généraux(s) est (sont) observé(s) non conformes durant l’inspection
• Dans les autres cas, l’entreprise obtient le résultat “réussite de l’inspection sur site”.

Remarque. Si l’inspection sur site conclut que certains éléments dans l’entreprise ne sont pas conformes aux BPF, mais que les circonstances pour un “échec de l’inspection sur site” ne sont pas réunies, elle obtient le résultat “réinspection après rectification”.

Deuxième cas. Lors de l’inspection de productions Sous-traitées (Attachment 2)

Si des éléments non conformes sont découverts au cours de l’inspection sur site, l’entreprise obtient le résultat “échec de l’inspection sur site” dans les cas suivants :

• Plus d’1 point(s) d’inspection critique(s) est (sont) observé(s) non conformes durant l’inspection
• 4 ou plus point(s) d’inspection critique(s) et/ou clé(s) est (sont) observé(s) non conforme durant l’inspection
• 8 ou plus point(s) d’inspection clé(s) et/ou généraux(s) est (sont) observé(s) non conformes durant l’inspection
• Dans les autres cas, l’entreprise obtient le résultat “réussite de l’inspection sur site”.

Remarque. Si l’inspection sur site conclut que certains éléments dans l’entreprise ne sont pas conformes aux BPF mais que les circonstances pour un “échec de l’inspection sur site” ne sont pas réunies, elle obtient le résultat “réinspection après rectification”.

Détail de la démarche du GIC sur 1 exemple

L’exemple choisi concerne un aspect organisationnel de l’entreprise : l’organigramme. 

Etape 1. Texte de départ (guide “Good manufacturing practices for cosmetics”)

第四条 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统

称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机

构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生

产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。

企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量

管理有关的活动

Etape 2. Traduction anglaise (ChemLinked) 

Article 4 Cosmetics registrants, notifiers and entrusted production enterprises (hereinafter uniformly referred to as the “enterprises”) engaged in cosmetics production activities shall establish an organizational structure that is compatible with the type, quantity, and production license items, etc., of the cosmetics they respectively produce, define the responsibilities and authorities of quality management, production and other departments, be equipped with the technical personnel and testing personnel that are compatible with the type, quantity, and production license items, etc., of the cosmetics they respectively produce.

The quality management department of enterprises shall be set up independently, perform quality assurance and quality control responsibilities, and participate in all activities related to quality management.

Etape 3. Points inspections (“Inspection Points and Judgment Principles of Cosmetic Good Manufacturing Practices”)

Premier paragraphe :

• 1. Whether the enterprise establishes an organizational structure; whether the established organizational structure is compatible with the type, quantity, and production license items of the cosmetics it produces;
• 2. Whether the enterprise makes written provisions on the responsibilities and authorities of quality management, production and other departments;
• 3. Whether the enterprise is equipped with the management personnel, operation personnel and testing personnel that are compatible with the type, quantity, and production license items, etc., of the cosmetics it produces; whether the personnel equipped meet the corresponding job qualifications.

Etape 4. Analyse, discussion du GIC et points importants à reprendre dans la question du questionnaire d’auto évaluation pour le point d’inspection 1 du premier paragraphe

Il faut mettre en place un organigramme formalisé (document géré), à jour, intégrant les départements et les fonctions (a minima périmètre GMP). Cet organigramme peut être nominatif ou non. Il doit faire apparaître fonctions clé (QSRP, responsable légal, responsable AQ, responsable production, cosmétovigilance, …), et les relations inter organigrammes (R&D, Manufacturing, …). Il doit être cohérent avec la “Production licence”.

Etape 5. Question du questionnaire d’auto évaluation pour le point d’inspection 1 du premier paragraphe

“L’entreprise a-t-elle un organigramme à jour décrivant l’organisation, les effectifs et les fonctions clés (Responsable légal, QSRP, Cosmétovigilance, responsables de productions, AQ …), les liens fonctionnels/hiérarchiques conformes à la déclaration d’établissement ?“.

3. Focus sur une particularité du guide BPF Chinois

Pour aller plus loin dans la compréhension des attentes du guide, faisons un focus sur une particularité des attentes chinoises : le QSRP.

La réglementation est précise et définit un rôle identifié sous le libellé de “Quality and Safety Responsable Person” QSRP, soit la “Personne Responsable de la Qualité et de la Sécurité”. Cette personne doit être nommé(e) par l’entreprise de cosmétiques et son nom doit être enregistré auprès de la NMPA, avec une copie de son passeport et de son CV démontrant ses qualifications, de ses diplômes et de son expérience qui doit être appropriée. 

Qualifications et Diplômes

La personne désignée doit posséder une expertise technique solide. La réglementation précise qu’elle doit :

• Maîtriser les connaissances professionnelles liées à la qualité et à la sécurité des cosmétiques.
• Être titulaire d’un diplôme ou avoir des connaissances approfondies dans l’un des domaines suivants : cosmétique, chimie, génie chimique, biologie, médecine, pharmacie, alimentation, santé publique ou sciences juridiques.
• Être parfaitement familière avec les lois et réglementations chinoises en vigueur, les normes nationales obligatoires et les spécifications techniques du secteur.

Expérience Professionnelle

Le candidat doit justifier de plus de 5 ans d’expérience dans la production de produits cosmétiques ou dans la gestion de la qualité.

Responsabilités Principales

La “Personne responsable de la qualité et de la sécurité” (QSRP) assiste le représentant légal de l’entreprise et assume les missions stratégiques suivantes :

• Système de gestion de la qualité. Elle doit établir et organiser la mise en œuvre du système de gestion de la qualité.
• Prise de décision. Elle doit prendre les décisions finales sur les questions de qualité et de sécurité des produits et émettre les documents s’y rapportant.
• Examen technique. Elle doit superviser l’examen des rapports d’évaluation de la sécurité, des formules, des techniques de production, des étiquettes et des dossiers d’enregistrement/notification.
• Libération des produits : Elle gère la libération des matières premières et la libération finale des produits finis.
• Cosmétovigilance. Elle gère la surveillance des réactions indésirables aux cosmétiques.

Statut et Éthique

• Indépendance. Elle doit exercer ses fonctions de manière indépendante et ne doit subir aucune interférence de la part d’autres membres du personnel.
• Non-cumul de mandats. Elle ne peut pas occuper simultanément le poste de responsable du département de production.
• Délégation. Avec l’accord écrit du représentant légal, elle peut désigner d’autres membres du personnel pour l’assister dans certaines tâches, mais elle conserve l’entière responsabilité légale de ces missions et ne peut pas déléguer l’établissement du système de gestion de la qualité, ni la prise de décision finale.

Il apparaît donc que la réglementation chinoise définit des attentes très précises pour le “QSRP” et que ce rôle est plus large que les activités type exercées par les Responsable Qualité tel que nous l’entendons généralement dans l’industrie cosmétique en Europe. Par ailleurs, comme précisé précédemment, toutes ses activités ne peuvent pas être déléguées. Les activités déléguées doivent être précisées par écrit et ce document doit être approuvé par le représentant légal de l’entreprise cosmétique.

4. Les annexes des BPF

Le guide BPF Chinois possède aussi 2 annexes très importantes :

• L’annexe 1 : “Requirements for Electronic Records of Cosmetics Production”
• L’annexe 2 : “Environmental Requirements for Cosmetics Production Workshop”

Ces 2 annexes sont toutes les 2 des guides BPF spécifiques ou l’on retrouve les objectifs à atteindre et les moyens associés.

4.1 Annexe 1 “Requirements for Electronic Records of Cosmetics Production”

Elle détaille les exigences relatives aux enregistrements électroniques utilisés dans la production de produits cosmétiques. Elle définit les mesures de gestion et les moyens techniques nécessaires lorsqu’un système informatique est utilisé pour générer et conserver des données, afin d’en garantir l’authenticité, l’intégrité et la traçabilité. Ces exigences s’alignent rigoureusement sur ce que nous appelons les règles ALCOA :

• Attribuables (A) et traçables,
• Lisibles (L),
• Contemporaines (C),
• Originales (O),
• Précises (A – Accurate).

Les points clés de l’Annexe 1 des BPF concernant les systèmes informatisés sont les suivants :

• Équivalence papier. Les enregistrements électroniques doivent offrir les mêmes garanties que les documents papier.
• Intégrité des données. Cohérence des horodatages, données lisibles et imprimables.
• Sécurité. Contrôles d’accès, sauvegardes régulières et conservation des données même en cas de mise à jour du système.
• Traçabilité. Audit trail complet des actions (accès, modifications, impressions).
• Journalisation. Enregistrement de l’utilisateur, de l’heure, de l’action et de sa justification.
• Signatures électroniques. Conformité à la réglementation chinoise.

En résumé, les exigences BPF chinoises en matière de données électroniques sont comparables aux standards pharmaceutiques (21 CFR Part 11, Annexe 11 UE), ce qui représente un défi pour l’industrie cosmétique.

4.2 Annexe 2. “Environmental Requirements for Cosmetics Production Workshop”

Ce document décrit les conditions d’hygiène et d’environnement à respecter dans les ateliers de fabrication de produits cosmétiques, afin d’assurer leur qualité et leur sécurité.

Le document spécifie les exigences environnementales applicables aux ateliers de production de produits cosmétiques, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication, en fonction de la criticité des opérations et des catégories de produits (notamment les produits pour le contour des yeux, les cosmétiques destinés aux enfants et les dentifrices). Ce document définit par conséquent les différentes zones par typologie de produit, par activités réalisées et leurs exigences environnementales.

La classification des locaux repose sur trois niveaux de maîtrise environnementale.

• Zone propre (Zone 3) C’est la zone la plus contrôlée. Dans cette zone, on limite fortement les particules dans l’air, les contaminants microbiologiques, et on contrôle la pression de l’air pour éviter les contaminations. Les activités de stockage, de remplissage pour les produits cosmétiques contour des yeux, produits pour enfants et dentifrices seront réalisés dans cette zone.
• Zone quasi-propre (Zone 2) Le niveau d’exigence est intermédiaire, avec un contrôle des bactéries dans l’air. Les activités de pesée, de fabrication, de stockage tampon des vracs et le vestiaire des employés pour les produits cosmétiques contour des yeux, produits pour enfants et dentifrices devront respecter les exigences de ce type de zone. Par ailleurs, pour tous les autres produits cosmétiques, l’ensemble des activités :  pesée, fabrication stockage tampon des vracs, stockage des produits semi-finis et vestiaires des employés devront être réalisés dans ce type de zone.
• Zone de production générale  (Zone 1) Ici, l’exigence principale est simplement de maintenir un environnement propre et bien rangé. Uniquement les activités de conditionnement secondaire et de stockage pourront être réalisées dans ce type de zone pour toutes les classes de produits.

Spécifications et suivi des paramètres des locaux et leur environnement

L’annexe demande un suivi de la concentration particulaire sur les particules taille x ≥ 0,5 µm et x ≥ 5 µm, ainsi qu’un suivi de la charge microbiologique de l’air, exprimée en UFC/m³ et de la contamination microbiologique par sédimentation (boîtes de sédimentation sur 30 minutes).

Elle demande par ailleurs le maintien de gradients de pression différentielle minimum vis-à-vis des zones adjacentes afin de prévenir les contaminations croisées.

Cette annexe 2 croise le risque produit avec le risque lié à l’activité réalisée dans le local pour définir les spécifications par zone. 

En conclusion, la classification des zones et leurs spécifications peut se résumer par l’illustration 1.

5. Le futur délivrable des travaux du GIC et conclusion

Le GIC Cosmétique a pour objectif de fournir aux entreprises cosmétiques, qui envisagent de produire ou qui produisent déjà pour le marché chinois, un outil d’auto-évaluation.

Ce futur outil sera basé sur les travaux de compréhension, de digestion et d’interprétation du texte par le GIC et sera complété par un benchmark auprès des participants ayant une expérience de sites basés en chine et déjà inspectés par la NMPA.

Il sera composé de questions simples, en français et traduisant les attentes du référentiel, tel qu’illustré dans cet article.

Il vous permettra de vous poser les bonnes questions par rapport à votre organisation actuelle et de mesurer soit la conformité de vos opérations par rapport aux attentes, soit le gap restant à combler.

Ce questionnaire inclura aussi un glossaire afin de définir précisément les mots utilisés et de lever les éventuelles ambiguïtés, en particulier liées à la traduction.

Il sera aussi enrichi à la lumière des premières inspections effectuées par les autorités chinoises sur le sol français, quand elles auront lieu.