Systèmes informatisés
Validation des systèmes informatisés : des bases à l'optimisation
SI03web

Date

17 et 18 mai 2022
(matins seulement)

Format / Durée

7h à distance : Visioconférence

Tarif

800 € HT

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Objectifs

– Maîtriser les étapes-clés de la validation des systèmes informatisés.
– Gagner en productivité sur ce sujet.

Public

  • Débutant
  • Intermédiaire
  • Expert

Assurance qualité et IT

Prérequis

Aucun

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Cette session a déjà été suivie par 32 stagiaires.

La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 29 stagiaires des précédentes sessions.

15,7
/20

Programme

La validation des systèmes informatisés repose sur des référentiels et des standards largement connus ; toutefois,  pris à la lettre, ces standards peuvent générer une charge de travail importante et une efficacité contestable.

Comment aborder pratiquement une validation de système informatisé ?
Quels sont les points critiques à maîtriser ?
Quels outils et documents clés peut-on utiliser ?
La formation se chargera de répondre à ces questions à partir d’exemples et d’exercices réalisés en commun.

Principes directeurs de la validation des systèmes informatisés

Depuis le “Blue book” de 1983 à aujourd’hui, comment les techniques de validation ont-elles
évoluées ?

1. Principaux référentiels européens et américains :

  • EU GMP Annexe 11
  • 21 CFR Part 210-211
  • 21 CFR Part 11


2. Cycle de vie des applications et validation :

  • Les documents projets : URS, FS, etc. :
  • Quel niveau de détail ?
  • Comment réutiliser les documents fournisseurs ?
  • L’analyse de criticité et de risque : Comment aller à l’essentiel ? Outils et techniques d’optimisation
  • La documentation de validation : “package validation fournisseurs”, rédaction des protocoles et scripts, outils automatisés


3. La gestion du changement et des écarts de validation


4. Peut-on évaluer la performance de la validation ? Quels sont les métriques utiles ?

Une étude de cas sera proposée en fil rouge de la formation pour illustrer le débat théorique sur les
phases de spécification, d’analyse de risques et de qualification

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées 

Questionnaire de satisfaction

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

JOUVE

Jean-Louis JOUVE – COETIC

Ingénieur diplomé de l’ESCIL et de l’université Lyon 1 en Chimie Analytique (DEA), il est, depuis novembre 2004, gérant et consultant principal de Coetic, société d’expertise et de conseil dédiée aux industries réglementées (pharmaceutique, biotechnologique, principes actifs pharmaceutiques et dispositifs médicaux).
En parallèle, il s’est impliqué dans plusieurs projets de mise en conformité réglementaire de systèmes informatisés et automatisés.
Il est également responsable du GIC A3P eCompliance (Conformité électronique) et siège au conseil d’administration d’A3P.
En tant qu’expert, il a été invité comme conférencier dans plusieurs congrès et séminaires internationaux et est l’auteur de plusieurs articles et publications scientifiques.

Moyen pédagogique

En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.

Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

  • Inscription formation

  • Participant

  • Responsable de la formation (signataire de la convention)

  • Responsable de l'inscription

  • Information facturation

  • Communications & Conditions générales A3P

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Toutes nos formations à distance se déroulent en visioconférence, cela implique d’être équipé d’un ordinateur avec une connexion internet stable.

 Accessibilité

Nous utilisons le logiciel TEAMS (Microsoft Office) pour dispenser nos modules de formation en ligne. Cette plateforme collaborative sécurisée et gratuite vous permet de suivre, d’interagir avec notre expert et les autres participants dans les meilleurs conditions. Ce logiciel est compatible avec l’ensemble des systèmes d’exploitation (Windows / ios) et propose une version en ligne compatible avec de nombreux navigateurs (Internet explorer, Chrome, Firefox, Safari).

L’équipe A3P accompagne chaque participant pour s’assurer de la bonne installation du service en amont de la formation. Pour cela il suffit d’être muni d’un ordinateur, idéalement d’un microcasque (facultatif vous pouvez utiliser le système micro/audio de votre ordinateur) et de bénéficier d’une connexion internet stable.

Vous recevrez quelques jours avant votre formation, une invitation par email pour accéder à la plateforme TEAMS. Le jour “J”, il vous suffira de vous connecter via le lien. Merci de prévoir un endroit calme et confortable pour suivre ce module dans les meilleures conditions.

 Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Julie MOREL, Référente Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.49. ou jmorel@a3pservices.com.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Julie Morel :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 49
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi