TECHTIME

ISPE Baseline® Guide: Commissioning and Qualification (Second Edition)

Lieu

ONLINE

Date

2 février 2021

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Format

Visio conférence

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This Techtime will focus on the ISPE Baseline® Guide: Commissioning and Qualification (Second Edition). The guide provides practical guidance on the implementation of a science and risk-based approach for the Commissioning and Qualification (C&Q) of pharmaceutical manufacturing facilities, systems, utilities, and equipment to demonstrate that they are suitable for the intended purpose. The Techtime will review the application of science and risk management approaches, a focus on product and process understanding, and the application of Quality by Design concepts.

This intention of Risk based verification is to offer a compliant, integrated C&Q approach to making the qualification process efficient and cost-effective. This approach includes a System Risk Assessment process that identifies Critical Aspects and Critical Design Elements. We will discuss industry best practices regarding C&Q and present concepts that can assist organizations in meeting current regulatory expectations for system qualification. The intent of Risk Based verification is to help the pharmaceutical industry simplify and improve the C&Q process by bringing the “best of the best” GEP and C&Q practices.

Langue officielle des conférences : Anglais
Pas de traduction simultanée des conférences 

Mardi 2 février 2021

Connexion et accueil des participants
17:00
Conference "ISPE Baseline® Guide: Commissioning and Qualification (Second Edition)"
Alice REDMOND, Commissioning Agents Inc.
This Techtime will discuss what is essential to an integrated risk based C&Q effort, such as: • How to apply Quality Risk Management to C&Q • Best practices for User Requirements Specification, System Risk assessment, Design Review, Design Qualification, and acceptance and release • Efficient use of a change management process to support C&Q • Good Engineering Practice documentation standards • We will discuss a benchmark of current C&Q practices by the industry to give an indication of current trends • Quick Wins – in Implementing Risk based C&Q.
17:00
Fin de l'événement
19:00
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Accessibilité

Nous utilisons les logiciels TEAMS (Microsoft Office) ou ZOOM pour dispenser nos webinars. Ces plateformes collaboratives sécurisées et gratuites vous permettent de suivre, d’interagir avec notre expert, nos invités et les autres participants dans les meilleurs conditions. Ces logiciels sont compatibles avec l’ensemble des systèmes d’exploitation (Windows / ios) et propose une version en ligne compatible avec de nombreux navigateurs (Internet explorer, Chrome, Firefox, Safari).

L’équipe A3P est à votre disposition pour vous accompagner et vous assurer le bon fonctionnement de votre système à distance. Pour cela il suffit d’être muni d’un ordinateur, idéalement d’un microcasque (facultatif vous pouvez utiliser le système micro/audio de votre ordinateur) et de bénéficier d’une connexion internet stable.

Vous recevrez quelques jours avant la date du webinar, une invitation par email pour accéder à la plateforme TEAMS ou ZOOM. Le jour “J”, il vous suffira de vous connecter via le lien. Merci de prévoir un endroit calme et confortable pour suivre ce module dans les meilleures conditions.

Contact

Pour tout renseignement complémentaire, vous pouvez contacter Nina Chatré :

Téléphone : +33 7 58 68 94 49
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : nchatre@a3pservices.com
Courrier : A3P, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007