Maitrise de la Contamination
Validation des procédés de nettoyage des équipements pour les dispositifs médicaux
MC23

Date

08 et 09 juin 2022

Durée et format

14h présentiel

Tarif

1 200 € HT

(Déjeuner(s) inclus)

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Objectifs

Maitriser les points clés techniques et les exigences réglementaires et  pour pouvoir mettre œuvre  sa stratégie de validation des procédés de nettoyage en conformité avec les référentiels applicables pour les dispositifs médicaux.

Public

  •  Débutant
  • Intermédiaire
  •  Expert
  • Cadre et technicien en charge des validations des procédés de nettoyage
  • Responsable qualité
  • Responsable Qualification/Validation

Prérequis

Être sensibilisé aux bases réglementaires applicables dans un environnement BPF

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Programme

  • Journée 1 matin :
    • Tour de table
    • Définition de la validation des procédés nettoyage et approches possibles
    • Aspect réglementaire et référentiels. Guides techniques et textes applicables. Revue des référentiels BPF/GMP
    • Les périmètres de la validation
    • Approche par gestion de projet et stratégie générale : prérequis, maitrise de la contamination, recettes de nettoyage à valider, travail en campagne, trains d’équipements (cas pratique)

    Journée 1 après -midi :

    • Les recettes de nettoyage : différents types, les étapes d’une recette, choix de l’agent de nettoyage, les paramètres critiques d’une recette (cas pratique)
    • Le groupage des équipements : intérêt, méthodologie, conditions requises
    • Choix de traceurs « pire-cas » : contexte, principe, élaboration d’une matrice synthétique, définition des critères (cas pratique)
    • Définitions des contaminants et traceurs : particulaires, chimiques, microbiologiques. Notion de molécules d’intérêts, des excipients à effets notoires…

    Journée 2 matin :

    • Définition du plan d’échantillonnage et d’analyses : établissement d’un rationnel et analyse de criticité (cas pratique)
    • Définition des limites et critères d’acceptation : différentes approches selon la dose de référence (PDE, Dose « thérapeutique », Dose « d’usage » pour un dispositif médical, valeur par défaut). Limites applicables pour l’aspect visuel et la microbiologie. (cas pratique)

    Journée 2 après -midi :

    • Plan de prélèvement : justification pour la détermination du nombre de « run » de validation
    • Méthodes de prélèvements : conditions préalables, techniques applicables, critères de choix, paramètres, avantages et inconvénients comparés, définition et détermination des taux de recouvrement
    • Les méthodes analytiques : choix spécifiques/non spécifiques, validation analytique
    • La documentation : le plan maitre de validation, les instruction/recettes de nettoyage, les rapports finaux
    • Maintien de l’état validé : les différents leviers pour le maintien, programme de suivi et de revalidation du procédé.

 

Évaluation des connaissances acquises.

Questionnaire de satisfaction.

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

UGOLINI

David UGOLINI – UPS CONSULTANTS

Ingénieur chimiste il a une expérience de plus de 25 ans dans l’industrie pharmaceutique en contrôle qualité et assurance qualité. Il travaille depuis 14 ans en validation des procédés de nettoyage en tant que responsable de projet puis de consultant. Cette expertise est mise en œuvre pour des procédés stériles et non-stériles, dans des environnements multi-clients et multi-produits ainsi que pour différentes formes galéniques (solides, liquides, pâteux…).

Dans son poste actuel chez UPS-Consultants, il intervient en formation, audit/conseil, assistance technique et opérationnelle ainsi que gestion

Moyen pédagogique

Avant la session, grâce à un questionnaire d’avant stage, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. En début de session, un tour de table est effectué afin que le formateur identifie les participants et un temps est consacré aux échanges d’expériences entre les participants et le formateur.
Pour un bon suivi de la formation, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de formation en version numérique et/ou en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

  • Inscription formation

  • Participant

  • Responsable de la formation (signataire de la convention)

  • Responsable de l'inscription

  • Information facturation

  • Communications & Conditions générales A3P

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.

 Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Julie MOREL, Référente Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.49. ou jmorel@a3pservices.com.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Julie Morel :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 49
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Locaux / Restauration

  • Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des sessions.
  • Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
  • Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
  • Accès wifi – Connexion haut débit.
  • Café, thé et boisson.
  • Salle climatisée.

Accessibilité

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