Annexe 1 GMP EU - V12 . 2020

Revision: Manufacture of Sterile Medicinal Products

Horaire

17h - 19h30

Date

Septembre > Octobre

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Format

Webinar

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L’Annexe 1, une première consultation menée du 20 décembre 2017 au 20 mars 2018 a permis à environ 140 entreprises et/ou organisations de s’exprimer. Le groupe de rédaction de l’EMA a traité plus de 6 200 lignes de commentaires. En raison de l’intérêt général de l’industrie à la suite de cette première consultation, L’EMA a pris en considération la plupart des préoccupations émises par les industriels. Des modifications substantielles ont été introduites dans plusieurs sections et ont conduit à la rédaction de cette nouvelle version 12 de l’Annexe 1 publiée le 20 février 2020 (Annexe 1 Gmp Eu v12 .pdf).

L’EMA a engagé différentes associations référentes, et notamment A3P, pour supporter cette nouvelle étape de consultation qui vise à recueillir l’expérience des industriels sur certaines étapes de fabrication.

Le GIC A3P Annexe 1 composé d’industriels expérimentés a travaillé pendant plusieurs mois sur l’ensemble des chapitres ouverts aux commentaires de la version 12. Avec environ 120 propositions de reformulation, le travail du GIC A3P Annexe 1 couvre l’ensemble du texte et reflète le point de vue des industriels soucieux de garantir aux patients un niveau de qualité optimal dans la production des médicaments stériles.

La version finale de ces commentaires a été envoyée à l’EMA le 16 juillet 2020.
A3P organise une série de 6 webinars animés par ses experts pour présenter ses commentaires, expliquer le processus de réflexion, l’objectif et l’analyse des risques associés.

INFOS & Modalités
  • Chaque Webinar est accessible indépendamment
  • Inscription obligatoire
  • Créneau horaire : 17h à 19h30 (2h de présentation et 30min Q/A)
Webinars A3P : Annexe 1 GMP EU - V12 2020
Revision: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Draft)
#1 Revision of GmP EU Annex1 V12 2020
-> Support de présentation disponible dans l'espace adhérent A3P
Animateurs - Nicolas Bourgeois (GSK VACCINES) & Sandrine Favre (OCTAPHARMA)
Pierre Devaux (THERAXEL) & Julien Triquet (GSK)
Présentation générale des travaux du GIC A3P Annexe 1 : processus de revue et consolidation des commentaires avant envoi à l’EMA. Principales évolutions par rapport à la version actuelle de 2008. Commentaires clés formulés par le GIC A3P Annexe 1 (cover letter). Introduction des thèmes spécifiques qui seront détaillés au cours des 5 prochains webinars (commentaires consolidés):
10 Sept. 2020
17h à 19h30
#2 Contamination Control Strategy (CCS)
Animateurs - Nicolas Bourgeois (GSK VACCINES) & Pierre Devaux (THERAXEL)
  • Retour sur un nouvel élément majeur de l’Annexe 1 « Contamination Control Strategy » : principes et exigences
  • Autres commentaires significatifs de l’Annexe 1 en lien avec CCS (temps process critiques, processus de décontamination…)
17 Sept. 2020
17h à 19h30
#3 Filters & Sterilization
Animateurs - Pierre Devaux (THERAXEL) & Julien Triquet (GSK)
  • Présentation des travaux (commentaires formulés / risques associés) du GIC A3P Annexe 1
  • Evolutions et clarifications apportées par Annexe 1 (filtration stérilisante et PUPSIT)
24 Sept. 2020
17h à 19h30
#4 Clarification on requirements for classification and monitoring of cleanrooms
Animateurs - Nicolas Bourgeois (GSK VACCINES) & Sandrine Favre (OCTAPHARMA)
  • Présentation des travaux (commentaires formulés / risques associés) du GIC A3P Annexe 1
  • Evolutions et clarifications apportées par Annexe 1 (ex : qualification/classification vs monitoring, chapitres 4 et 9)
01 Oct. 2020
17h à 19h30
#5 APS / MediaFillTest & Sterility Testing
Animateurs - Julien Triquet (GSK) & Pierre Devaux (THERAXEL)
  • Présentation des travaux (commentaires formulés / risques associés) du GIC A3P Annexe 1
  • Evolution importante du chapitre 9
08 Oct. 2020
17h à 19h30
#6 Barrier Technologies
Animateurs - Sandrine Favre (OCTAPHARMA) & Julien Triquet (GSK)
  • Présentation des travaux (commentaires formulés / risques associés) du GIC A3P Annexe 1
  • Evolution importante du chapitre 4 (VHP…)
15 Oct. 2020
17h à 19h30

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Webinars A3P
Revision Annexe 1 GMP EU  –  v12 . 2020

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Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 40
Email : gdurand@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007