DISPOSITIFS MEDICAUX

Reglementation MDR (UE) 2017/745 / Classification des DM / Procédure & évaluation pré-clinique et clinique / Organismes notifiés / Biocompatibilité / Aptitude à l'utilisation

Lieu

Online

Date

26 & 27 mai 2021

Format

Visioconférences

Le 26 mai 2021 est une date importante pour tous les acteurs de l’industrie du dispositif médical en Europe.
Cette date représente la date d’entrée en application du MDR : règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745.

Initialement prévue le 26 mai 2020, la commission européenne avait décidé de décaler cette date d’un an en raison de la crise sanitaire de la COVID-19.
Le 26 mai 2021 sera également la date à laquelle nous vous proposons de vous retrouver pour l’ouverture de la nouvelle journée du DM de l’A3P.

Cette journée sera découpée en 2 demi-journées les 26 et 27 mai 2021 en matinée afin de réaliser ce forum en remote (crise sanitaire oblige):

La première demi-journée permettra de se consacrer aux actualités liées à ce nouveau règlement avec un focus sur des retours d’expériences de TPE / PME sur leur parcours de mise en place concrète du nouveau règlement.

La deuxième demi-journée sera plus orientée sur l’évaluation des dispositifs médicaux et de leur performance et se terminera par un temps fort sous forme d’une session de Q&A avec l’ensemble des intervenants des 2 demi-journées.

Tout comme les 2 années passées, nous vous attendons nombreux à cet évènement même si les conditions sont un peu particulières cette fois-ci.

Mercredi 26 mai

Connexion des participants
08H45
Evaluation de la conformité par l’ON selon le Règlement (UE) 2017/745
Jean-Baptiste PEANT - GMED
- Notification de GMED au titre des Règlements
- Les voies d’évaluation de la conformité selon le Règlement
- Processus d’évaluation et évaluation de la Documentation Technique
- Dispositions transitoires selon l’article 120 du Règlement
09H00
Dispositifs et substances : classification et impacts
Christophe MACRET - SNITEM
Dispositifs et substances : classification et impacts Le règlement (UE) 2017/745 apporte de nouvelles règles de classification et des exigences renforcées pour les dispositifs composés de substances.
Quels sont les dispositifs pouvant être concernés ?
Quel avenir pour les dispositifs mis sur le marché au titre de la directive 93/42/CE ?
Quels impacts sur les documentations techniques ?
09H30
Pause
10H00
Session Partenaire
CHARLES RIVER
à venir...
10H10
Mise en place du règlement : retours d’expériences de DM Experts vis-à-vis des PME et TPE
Lam-Xé NOEL & Jean-François BIRON - DM EXPERTS
Ces retours d'expériences sont le résultat de retours terrains par rapport à la mise en place concrète du règlement (UE 2017/745) , entre des industriels et le réseau DM Experts. Ces retours d'expériences classés par thèmes seront axés sur les principales difficultés rencontrées par les opérateurs économiques, dans l'application du nouveau règlement. Notre expérience acquise dans l'application du règlement nous a obligé à trouver des solutions concrètes qui correspondent à leur structure et à leurs moyens. - Introduction : méthodologie d'analyse utilisée par DM Experts - Retours d'expériences classées par thème / analyse de chaque problématique et réponse apportée par les différents opérateurs économiques - Conclusions : les points stratégiques à considérer
10H40
Evaluer l'aptitude à l'utilisation(quelles méthodes à quel moment pour quel bénéfice?)
Julien ALDEGHERI - USECONCEPT
Le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (Usability) nécessite la mise en place de plusieurs cycles d’évaluations formatives et sommative. Les normes EN 62366-1 : 2015 et IEC TR 62366-2 : 2016 référencent de nombreuses méthodes d’évaluation dont le choix dépend de nombreux paramètres tels que le caractère innovant, le niveau de risque ou la complexité de l’interface utilisateur. Une présentation de ces méthodes d’évaluation, de leurs possibilités d’application et le leurs avantages et limites sera réalisée. Des exemples pratiques et des retours d’expériences seront exposés sans oublier d’évoquer les adaptations nécessaires à la situation sanitaire actuelle.
11H10
Fin du webinar
11H40

Jeudi 27 mai

Connexion des participants
08H45
Evaluation pré-clinique & biocomptabilité
Abdess NAJI - MATIERE & SANTE
Sans remettre en cause l’approche de l’évaluation du risque biologique décrite dans l’ISO10993-1, le règlement (UE) 2017/745 soulève d’autres points bien connus, à prendre en compte dans l’évaluation biologique, tels que les produits combinés, les dispositifs contenant des matières d'origine biologique, les phénomènes d’absorption, de distribution, de métabolisme et d’excrétion, les informations à communiquer dans les notices et/ou les étiquettes en lien avec le risque toxicologique.
09H00
Evaluation clinique
GMED
à venir...
09H30
Implémenter MDR - un rapport de la salle de machines
Alexandre KENT - BBRAUN
La mise en œuvre de la MDR, c’est un parcours. De la planification des premiers jalons aux étapes amenant à 2023. Riche en expériences jusqu’à présent.
10H00
Pause
10H30
Solutions de nettoyage des dispositifs médicaux en inter-opérations et en nettoyage final
Vincent MINIAC - AMSONIC HAMO
Session Partenaire
10H40
Table Ronde
Session Q&A avec les intervenants Retour d'expériences et partage autour des bonnes pratiques
11H10
Fin du webinar
11H55

♦ Conférenciers ♦

NOM & PRENOM / ENTREPRISE

Formulaire d’ inscription

Webinar Dispositifs Médicaux – 26 & 27 mai 2021

Tarif : 250 € HT. / session

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Natalina Semedo ou Florian Canuto :

Téléphone : +33 7 58 69 26 30 // +33 7 61 55 24 36
Fax : +33 (0)4 37 28 30 60
Email : nsemedo@a3pservices.com // fcanuto@a3pservices.com
Courrier : A3P, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

 Conseils Webinar

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