BPF et Réglementation
Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : les fondamentaux
BPF26

Date

27 juin 2023

Format / Durée

7h présentiel – Travail effectif

Tarif

800 € HT

(Déjeuner inclus)

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Objectifs

  • Comprendre le contexte réglementaire pharmaceutique européen en vigueur sur les sites de production
  • S’approprier le périmètre des BPF
  • Être capable d’appliquer les BPF dans son environnement de travail, en identifier les points critiques

Public

  •  Débutant
  •  Intermédiaire
  •  Expert

Toute personne intervenant sur un site de production pharmaceutique, ou tout fournisseur de composants, matières, articles ou systèmes entrant dans la fabrication d’un produit pharmaceutique.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.

A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.

Programme

Journée 1 matin :

Tour de table.

  • Notions fondamentales liées au médicament
  • La réglementation et les enjeux
  • Les responsabilités
  • Le périmètre des BPF, les 10 principes
  • Parties I et II des BPF Drug – Product/ Drug substance : points clés et similitudes

 

 

Journée 1 après midi :

  • Approche des principales thématiques
    • Système qualité pharmaceutique
    • Personnel
    • Maitrise de la contamination
    • Production
    • Gestion du risque
    • Contrôle qualité
    • Qualification et validation
    • Documentation et traçabilité
  • Partie IV – Spécificités des Médicaments de Thérapies Innovantes

 

Évaluation des connaissances acquises et évaluation des actions d’améliorations entreprises et/ou envisagées.
Questionnaire de satisfaction

Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025

Lionel PELLETIER

Lionel PELLETIER – AKTEHOM

Lionel PELLETIER, Regulatory Intelligence Network Lead – CSV & Data Integrity Expert at AKTEHOM, est titulaire d’un diplôme d’études supérieures “Qualité du médicament” et d’un master en chimie analytique de l’Université Paris V.

Il travaille depuis plus de 20 ans en tant que consultant pour des projets Manufacturing, Commissioning & Qualification (C&Q) et a développé son expertise autour la maitrise de l’intégrité des données (Data Integrity) et de la VSI (Validation des Systèmes Informatisés).

Lucie BLANCHOT – AKTEHOM

Moyen pédagogique

En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.

Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.

Référencement au DataDock

Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.

Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.

Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :

  • Inscription formation

  • Participant

  • Responsable de la formation (signataire de la convention)

  • Responsable de l'inscription

  • Information facturation

  • Communications & Conditions générales A3P

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré-Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.

Handicap

Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.

Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.

Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.

Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.

Contact

En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :

Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi

Locaux / Restauration

  • Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des stages.
  • Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
  • Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
  • Accès wifi – Connexion haut débit.
  • Café, thé et boisson.
  • Salle climatisée.

Accessibilité

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2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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