• Suite à la publication le 19 Février 2020 par le PIC/S et l’EMA de la nouvelle version de l’Annexe 1, le GIC Annexe 1 créé en 2015 (dans le cadre de la soumission pour commentaire du « Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products » émise par l’EMA en 2015) a été réactivé.

• GIC Cloturé
• Revue des textes réglementaires en draft
• Préparation de questions sur les points imprécis ou incompris afin de les soumettre aux autorités de santé pour déclencher un échange
• Expliquer les textes réglementaires approuvés (réalisation d’un guide diffusé à l’ensemble de la profession)

• GIC Actif depuis septembre 2018

• GIC Actif
• Ce groupe travail sur le sujet des eaux à usage pharmaceutique de façon à permettre aux différents industriels concernés d’échanger sur ces questions, et d’aboutir sur des consensus communs afin de faciliter l’implémentation de cette guideline

• GIC Actif
• Face aux évolutions des technologies et des modes de “delivery” informatique (Cloud, mobile computing…), les travaux du GIC cherchent à optimiser les méthodologies actuelles pour garder une flexibilité et une maîtrise adaptée aux risques encourus
• Préparation d’un atelier pour le congrès A3P Biarritz 2020

• GIC Actif
• Ce groupe travail sur le nouveau texte de l’EMA sur la stérilisation : Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container.

Les 2 buts principaux sont :

• Dans un premier temps, de revoir le draft de ce texte et d’envoyer des commentaires afin de le faire évoluer
• Dans un deuxième temps, après sa parution, d’aider les industriels à le comprendre afin de le respecter

• GIC Actif depuis juillet 2018

• GIC Actif
• Draft sur les bonnes pratiques de “mapping” thermique en lyophilisation
• Le groupe travail sur la journée A3P Lyophilisation du 4 juillet 2019

• GIC Actif
• Ce groupe permet tout d’abord de dresser un état des lieux des méthodes proposées, envisagées, évaluées, adoptées et rejetées par l’ensemble des laboratoires des industriels de la pharmacie avec leurs avantages et inconvénients avérés
• Ce groupe travail actuellement sur la création d’un guide de validation

• GIC inactif
• Référentiel technique sur la maîtrise des particules visibles rédigé conjointement entre les fabricants et fournisseurs
• Les 10 règles d’or de l’inspection visuelle

• GIC Actif
• Ce groupe a  pour objectif de faire un guide pratique et technique afin de démystifier les notions présentées dans la règlementation telles que l’établissement du QTPP (Quality Target Product Profile), la définition des paramètres critiques du procédé et des attributs qualité critiques du produit et  le “design space” pour développer et valider un procédé robuste et capable avec une stratégie de contrôle efficace et adaptée
• Ce GIC sera complémentaire aux GIC “CPV Continued Process Verification” et “statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in development”

• Établir un guide de recommandations pour les industriels sur le déploiement, l’utilisation et le maintien (Life Cycle Management) de solutions Single-Use
• Réaliser un panorama des problématiques clés des SUS : validation, impact environnemental, test d’intégrité, extractibles/relarguables…
• Développer une plateforme collaborative entre utilisateurs et fournisseurs, afin d’anticiper les évolutions et travailler de façon conjointe sur des standards partagés
• Promouvoir des solutions techniques utilisant les systèmes clos et les systèmes de confinement pour produits toxiques
• Création d’un outil intéractif

• GIC Actif depuis octobre 2017
• Le groupe a réalisé des commentaires sur la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
• Le groupe a participé au workshop de l’EMA en mai 2018 sur la « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »

• GIC Actif
• Préparation des journées A3P Technologie Barrière pour mars 2019
• Travaux de partage de standard de validation, de standard de maintenance, de standard opérationnel relatifs à l’utilisation des technologies barrières en intégrant les recommandations internationales (ISPE 2005, PHSS 2010) et en cohérence avec les probables orientations de la future Annexe 1 des BPF
• Recensement des différentes solutions de “Technologie Barrière” proposées et identification des éventuels besoins non satisfaits
• Proposition de guides (training des opérateurs, contrôle et utilisation des gants…)

• GIC Actif
• Nouvelle Annexe 15 applicable au 1^er octobre 2015 : établir un guide lecture et établir un Plan Maître de Validation servant de modèle
• Faire un point sur les textes réglementaires relatifs au Nettoyage et les guides internationaux existants
• Proposer des stratégies modèles permettant de :
  – rechercher les données sources utilisées pour le calcul des valeurs PD
  – intégrer ces valeurs pour le calcul des critères d’acceptation
• Le groupe a réalisé un guide
• Préparation des journées Validation du nettoyage 2020