Les Groupes d'Intérêt Commun - GIC
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Les GIC (Groupes d’Intérêt Commun) ont pour but de réunir des industriels fabricants et des fournisseurs (des secteurs pharmaceutique et bioproduction) afin de partager les pratiques et des questionnements. Un GIC A3P doit faire progresser les problématiques exposées. Les membres du GIC réaliseront un travail collaboratif autour d’un même thème et le restitueront au cours d'un évènement A3P ou au travers de publications (le magazine La Vague, guide scientifique et technique ...).
Objectifs & réalisations des différents GIC
Objectifs & réalisations
- Le GIC A3P Afrique du Sud a démarré ses travaux en 2024 sur les attentes de l’Annexe 1 pour la qualification des opérateurs pour les activités aseptiques critiques (APS). Les travaux se poursuivent en 2026 sur le sujet “Grouping of interventions”.
- 2025 : GST 24 sur “A South African perspective.Operator qualification and participation during APS” disponible dans l’espace adhérent.
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Tauriq AGHERDIEN | ASPEN | Ryan MILTZ | BIOVAC |
| Jessica BUCKSEY | FRESENIUS KABI SA | Yusuf PATEL | PHARMA Q |
| Nomonde GUMBI | FRESENIUS KABI SAI | Wian PIETERS | ASPEN |
| Yusuf MADHI | FRESENIUS KABI SA | Sascha ROTHER | BASAN SA |
Objectifs & réalisations
- En 2026, les travaux du GIC Assurance de stérilité se poursuivent sur les thèmes du monitoring environnemental, des APS, du CCIT, de la CCS et de la gouvernance.
- Oct.2025 : Conférences & Ateliers Annex1 au Congrès A3P International (supports pdf espace adhérent A3P)
- Oct. 2024 et 2023 : Conférences & Ateliers Annex1 au Congrès A3P International (supports pdf espace adhérent A3P)
- Oct. 2023 : Article La Vague : EU GMP Annex 1 (2022) : Aseptic Process Simulation (APS). De nouveaux ‘‘challenges’’ pour l’industrie pharmaceutique ?
- Dec. 2022 : Publication du GUIDE A3P Annex1 CCS (pdf espace adhérent A3P)
- Oct. 2022 : Conférences & Ateliers Annex1 au Congrès A3P International (supports pdf espace adhérent A3P)
- Nov. 2021 : Conférences & Ateliers Annex1 au Congrès A3P International (supports pdf espace adhérent A3P)
- Juil. 2020 : Commentaires soumis sur le draft « Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products » émise par l’EMA en 2015) à l’EMA
- Janv. 2019 : Article La Vague : Congrès International A3P 2018 : restitution des messages clés de la table ronde sur la révision de l’Annexe 1.
- Mars 2018 : Article La Vague : EU Annex 1 draft : Propositions du GIC A3P Annexe 1
- Avril 2018 : Article La Vague : EU Annex 1 draft : Propositions du GIC A3P Annexe 1
- Mars 2018 : Commentaires soumis sur le draft «Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products» de l’EMA
- Sept. 2015 : Article La Vague : Propositions de modifications spécifiques de l’Annexe 1
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Stephan ABRAMOVICI | LABORATOIRES THEA | Benoit FRANQUIN | THERMO FISHER Scientific | Rebecca MASSINON | BOEHRINGER INGELHEIM |
| Antoine AKAR | HUMANIM | François GUILLOU | DELPHARM | Sophiane NAILI | IPSEN |
| Marc BESSON | AXYS NETWORK | John HARGREAVES | JHAC | Thomas PEREZ | SANOFI |
| Nicolas BOURGEOIS | SANOFI | Henri HEBTING | LILLY | Pascal REIN | OCTAPHARMA |
| Lydia BRETEAU | BOIRON | Isabelle HOENEN | LILLY | Nicolas RESTENCOURT | SANOFI |
| Elodie DECONINCK | GSK | Carine HUON | SANOFI | Emna SLAMA | SYNEXIN |
| Pierre DEVAUX | THERAXEL | Eric HURTUBISE | TRENDS | Julien TRIQUET | CSL BEHRING |
| Jean-François DULIERE | ISPE | Marion JENNEVE | ORANO MED | Maxime VERGNE | FAREVA |
| Sandrine FAVRE | LILLY | Guy KASDEPKA | PHARMASTER | Jérôme WEISZ | NOVONORDISK |
| Béatrice FOURNIE | LFB | Lucile LIEGARD | LAVOISIER |
Objectifs & réalisations
- Le GIC BFS poursuit ses travaux en 2026 sur le remplissage de produits injectables avec des remplisseuses alternatives. Dans un contexte de renforcement des exigences des autorités de santé sur le BFS et l’augmentation de la demande des vaccins, il est important de connaitre toutes les étapes nécessaires au remplissage BFS de solutions injectables, de savoir appréhender les paramètres critiques et placer le curseur au bon niveau d’assurance de la stérilité afin de maitriser les coûts et délais de fabrication.
- 2025 : évènement BFS à Lyon
- 2024 : publication d’un guide GST 18 BFS injectable qui permet de comprendre et gérer sur le long terme cette technologie et les procédés associés. (lien vers le document).
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Vincent BALANDREAU | FAREVA | Rodolphe CHOVY | THERAXEL |
| Christophe BENOIT | ROMMELAG | Renaud GARDIC | LAVOISIER |
| Lydia BRETEAU | BOIRON | Pascal LUDAESCHER | RECIPHARM KAYSERSBERG |
| François CABOULET | N/A | Christophe SCHWOEHRER | BFS IOA |
| Lilian CHOMEL | LABORATOIRE AGUETTANT |
Objectifs & réalisations
- Le GIC A3P BPD, initié en janvier 2024, aborde les enjeux et les moyens pratiques de les résoudre en faisant le point sur les exigences réglementaires internationales applicables, les procédures d’alerte et de maîtrise des risques d’anomalie de transport (excursion de température par exemple) et des retours d’expériences des laboratoires participants.
- L’objectif du GIC A3P BPD est de développer des recommandations et d’améliorer les Bonnes Pratiques pour optimiser les processus de transport et le respect des exigences réglementaires. En 2025 le GIC a publié un guide GST 25 sur la Maitrise des transporteurs, qui a été présenté pendant l’évènement du 10 juin 2026 à Lyon sur la distribution pharmaceutique. Vous trouverez l’ensemble des conférences dans l’espace adhérent.
Le groupe poursuit ses travaux sur la gestion des températures pendant le stockage et la distribution.
Membres du gic
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Cécile COUSIN | LFB BIOMECAMENTS | Anne-Laure GIGNOUX | LABORATOIRE AGUETTANT |
| Nicolas DEMOURES | EXPANSYS BIOTECHNOLOGIES | Alexandra GOUAZE | PIERRE FABRE |
| Genoveffa DI BLASI | ELOA PHARMA | Delphine HECHT | EXPLEO |
| Michel DUFROS | BDT SARL | Virginie THENEAU | IPSEN |
| Laurent FOETISCH | SUPPLYCHAIN OPERATIONS |
Objectifs & Réalisations
- Le GIC CMC Regulatory poursuit ses travaux en 2026 avec la restruturation du dossier d’AMM, la digitalisation de l’approche de rédaction des dossiers et le Lifecycle management.
- Octobre 2025 : revue et commentaires du concept paper de l’ICH M4Q(R2)
- Mai 2022 : Conférences ICHQ12 lors du Forum A3P Suisse à Lausanne.
- Octobre 2021 : Conférence “Potentialiser l’approche QbD dans le cycle de vie du produit : Opportunités Règlementaires / ICH Q12” lors de l’évènement Maitrise des Procédés à Lyon.
- Janv. 2020 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague : ICH Q12 : les fondamentaux. Retours des travaux du GIC A3P ICH Q12
- Sept. 2019 : Journée conférences ICHQ12 à Lyon
- Nov. 2018 : Réponse à la consultation publique sur la Guideline ICHQ12 « Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management » à l’EMA
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Nadia BEAUDOUX | LILLY FRANCE | Romain LE DEUN | FRESENIUS KABI |
| Katia CHOHBANE | ELSALYS BIOTECH | Christelle LOURD | SANOFI |
| Sylvie COTTAVOZ | INSTITUT DE RECHERCHE PIERRE FABRE | Viviane NERON DE SURGY | VETOQUINOL |
| Aminata DIAGNE | INSTITUT PASTEUR DE DAKAR | Johanne PIRIOU | AKTEHOM |
| Marion GUERY | GUERBET | Cécile POIROUX | NOVO NORDISK PRODUCTION |
| Céline HOCQUET-MERLIN | GAEO PHARMA | Sabine SARBACH DETOLLE | LABORATOIRES SERVIER |
| Marine JOLY-BATTAGLINI | PHARMADEV CONSULTING | Catherine ZUNE | LFB |
Objectifs & réalisations
- Le GIC A3P Cosmétique lancé en octobre 2024 a pour objectif d’adresser des sujets de réflexion à des experts industriels et des fabricants afin de pouvoir harmoniser les pratiques et aider les professionnels de la cosmétique face à l’application du CSAR.
- Un guide d’autoévaluation va prochainement être publié pour faciliter l’application de la réglementation Chinoise CSAR. Les premiers travaux seront présentés lors de l’évènement
- Juin 2026 : présentation des travaux lors de l’évènement cosmétique (conférence et atelier CSAR)
- Juin 2025 : présentation des travaux lors de l’évènement cosmétique (conférence)
Membres du gic
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Karin ATLAN | WEMQ | Marie MAGNAN | COSMED |
| Stephen DESROSIERS | GALDERMA | Jean Bernard MARCIACQ | PIERRE FABRE |
| Didier KUDLA | CLARINS | Philippe TAILLIEZ | ACM PHARMA |
| Hervé LEMOINE | FAREVA | Hervé TASSERY | 5M PARTNER |
| Fabrice LEPATRE | ANJAC HEALTH & BEAUTY | Catherine TOTEL ROSSI | SUPERGA BEAUTY |
Objectifs & Réalisations
- Face aux évolutions des technologies et des modes de “delivery” informatique (Cloud, mobile computing…), les travaux du GIC Digitalisation et data integrity cherchent à optimiser les méthodologies actuelles pour garder une flexibilité et une maîtrise adaptée aux risques encourus.
Le groupe travaille en 2026 sur un guide de validation des données SaaS et sur la gestion des systèmes cloud. - 2025 : publication GST 22 sur le concept de la validation appliquée à l’intelligence artificielle.
- Oct 2025 : Commentaires Annexes 11 et 22, chapitre 4 BPF
- Mars 2023 : Journées conférences A3P Transformation Digitale 4.0 (supports pdf espace adhérent A3P)
- Janv. 2023 : Participation aux commentaires du Concept Paper de l’EMA GMP Annex11
- Janv. 2020 : Réponse à la demande de commentaires de l’OMS sur son projet de ligne directrice sur l’intégrité des données (QAS/19.819 GUIDELINE ON DATA INTEGRITY)
- Avril 2019 : Journées conférences A3P eCompliance (supports pdf espace adhérent A3P)
- Avril 2018 : Publications d’articles dans le magazine La Vague “Data Integrity : vers la mise en place d’un Data Management Migration dans le Cloud & Data Integrity”
- Juin 2017 : Journée conférences A3P eCompliance (supports pdf espace adhérent A3P)
- Juil. 2016 : Publication d’un cahier pratique Évaluation des fournisseurs en SI (Systèmes Informatisés)
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Olivier ANTOINE | SANOFI | Denisa ILAVSKA | FAREVA CORPORATE FRANCE |
| Mehdi BEN-CHAABANE | SANOFI | Marie JORNA | MSD |
| Laurent CLAUSS | CEVA | Jean-Louis JOUVE | THERAXEL |
| Hervé CLUZEAUD | ASSYSTEM CARE – EXPLEO | Ludovic LOUIS | ASPEN NDB |
| Arnaud DUIGOU | DATA BOOST | Cedric MAUNOURRI | ORAVIS |
| Marine GUIOU | ASPEN NDB | Lionel PELLETIER | AKTEHOM |
| Loic GUYON | NEMERA | Pierre-François SAMBRONI | CYRNOS CONSEIL |
| Thibault HELLEPUTTE | DNALYTICS | Matthieu VAN DELFT | MB THERAPEUTICS |
Objectifs & réalisations
- Le GIC Eaux poursuit en 2026 ses travaux sur l’impact énergétique global des systèmes de production et distribution d’Eau à usage pharmaceutique.
- Novembre 2023 : publication du Guide Eaux regroupant toute la reglementation applicable et la gestion des installations de production (conception, production et surveillance).
- Décembre 2020 : Animation de 2 webinars autour des dernières évolutions réglementaires, leurs impacts sur la conception et la maintenance des systèmes de production et de distribution tout en passant par les dernières tendances en termes de monitoring (support pdf espace adhérent A3P)
- Mai 2019 : Réponse à la consultation publique du draft émis par l’EMA intitulé : “Guideline on the quality of water for pharmaceutical use”
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Virgile CADOREL | SANOFI | Olivier LAMBERT | SANOFI | Marie-Laure REMEZY | EAU-DI-C |
| Pierre CULLMANN | BWT FRANCE | Guillaume LEDOUX | EUROFINS PHARMA QUALITY CONTROL | Samah RINGA | VEOLIA |
| Michael DE HOVRE | GSK VACCINES | Mickael MALLEN | SANOFI | Konrad SAEGESSER | SWAN ANALYTICAL |
| Guy KASDEPKA | LABORATOIRES PHARMASTER | Aurélien PERIQUET | MERCK |
Objectifs & Réalisations
- Le GIC A3P ICH Q9–Q10, lancé en 2025, a pour objectif de réunir des experts afin de partager leurs réflexions, harmoniser les pratiques et accompagner les industriels dans la mise en œuvre des lignes directrices ICH Q9 et ICH Q10.
- En 2026, le groupe travaille à l’élaboration d’un guide opérationnel intitulé : « Comment intégrer la gestion des risques dans le Système de Management de la Qualité (QMS) afin de le simplifier ? »
- Ce guide répondra notamment aux questions suivantes : Comment utiliser l’analyse des risques pour améliorer la performance et l’efficacité des processus ? Comment mettre en place un système documentaire clair, concis et structuré, avec des procédures cartographiées par thématique ? Quelle méthodologie pragmatique et reproductible adopter pour déployer efficacement cette démarche ?
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Pierre ANDRE | LEO PHARMA | Sandrine KOLB | RECIPHARM |
| Olivier ANTOINE | SANOFI | Céline MARGERIE | COPHACLEAN |
| Mina BENJELLOUN ZAHA | CHU Nantes | Marie Noel MAUMUS | N/A |
| Nathalie BRICARD | EXPLEO GROUP | Christophe MEUNIER | CBIOME |
| Guillaume COTTRAY | SANOFI | Aurélie NALLET | AGUETTANT |
| Gaelle DO | EFOR SIEGE | Anthony OLIVIER | IPSEN |
| Margot GIBERT | N/A | Claire PERRIN | FABENTECH |
| Anne HAYS | EBI | Karine PIERRE | LILLY |
| Valérie JACQUET | FAREVA MIRABEL | Sarah ROUZET | SANOFI |
| Ludovic JOUANOLOU | OCTAPHARMA | Julien SIGUIE | HTL BIOTECHNOLOGY |
Objectifs & réalisations
- Le GIC INOX en 2026 publiera un guide pratique pour présenter aux industriels une approche pratique pour assurer la gestion des équipements de production en inox.
- Janvier 2024 : Lancement du GIC INOX
- Mai 2023 : Webinar A3P Rouging & Dérouging (supports pdf espace adhérent A3P)
- Sept. 2022 :Journée conférences A3P Rouging & Dérouging (supports pdf espace adhérent A3P) et Publication du GUIDE A3P Gestion du Rouging & Dérouging (pdf espace adhérent A3P)
- Sept. 2019 : Journée conférences A3P Rouging & Dérouging (supports pdf espace adhérent A3P)
Membres du gic
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Frederic BERTHEUX | MERCK KGAA | Elia MOLINARO | CHRISTEYNS |
| Maxime CODEVELLE | TAKEDA | Gabriel SCHWARZ | BORER |
| Benjamin CONSTANT | HUAYRURO | Jonnathan TAFFORIN | A3P |
| Florent DELERIS | SANOFI | Benoit VANDEROOST | TECHNOCHIM |
| Lionel DUBRAY | GSK VACCINES | Marc VERNIER | N/A |
| Frederic GROULARD | TECHNOCHIM | Delphine VINCENT | LFB |
| Abdel KHADIR | EKOPE |
Objectifs & Réalisations
- Le GIC inspection visuelle fournit des clés aux industriels pour maitriser le procédé d’inspection visuelle au milieu de la chaine de production de produits pharmaceutiques.
- Le GIC poursuit ses travaux en 2026 sur la gestion de l’intensité lumineuse, la gestion globale des particules et le cycle de vie d’une AVI.
- Novembre 2026 : évènement insepection visuelle à Lyon
- 2026 : GST 27 Gestion de l’intensité lumineuse
- Novembre 2024 : évènement inspection visuelle sur Lyon
- Sept.2024 : publication nouveau guide sur l’habilitation des opérateurs au mirage manuel
- Oct. 2022 : Publication Guide A3P Mirage Automatique
- Oct. 2022 : Conférences et ateliers Congrès A3P de Biarritz (supports pdf espace adhérent A3P)
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Delphine AMOURET | ASPEN NDB | Steven MAZOUIN | NOVONORDISK | Jonnathan TAFFORIN | A3P |
| Sabrina DI VICO-DIEZ | SANOFI | Jérome POMARAT | FAREVA | Jean-Michel TASSERIT | AVI CONSULTING |
| Gregory DUVAL | TEOXANE | Valérie RAUTUREAU | LILLY | Elise TOURLET | UCB |
| Alban LANGLOIS | SANOFI | Djonny RIGOT | SANOFI | Jeremy UDE | LEO PHARMA |
| Lionel MAKART | CATALENT | Chiara SINITO | WILCO |
Objectifs & réalisations
- Le GIC A3P Microbiologie, lancé en 2024, poursuit ses travaux en 2026 avec un premier axe consacré à la maîtrise de la surveillance environnementale au laboratoire de microbiologie. Un nouveau guide GST sera prochainement publié sur ce sujet.
- Le groupe travaille également sur la mise en place d’une stratégie de surveillance environnementale à température unique. Dans ce cadre, une étude collaborative sera lancée en septembre 2026 auprès de plusieurs industriels, selon un protocole commun, afin d’évaluer cette approche.
- Enfin, le GIC mène une étude visant à vérifier l’efficacité des désinfectants dans leurs conditions réelles d’utilisation, afin de fournir des recommandations basées sur des données expérimentales.
- Juin 2026 : Journées A3P Microbiologie à Strasbourg.
- 2025 : Publication du GST 23 – Organisation d’un laboratoire de microbiologie.
- Juin 2025 : Forum A3P Microbiologie en Suisse.
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Alexis BILLARD | BRACCO | Guillaume GUIBERT | GUERBET | Angélique PUCHOIS | SEPTODONT |
| Geoffroy BILLARD | CROSSJECT | Sylvain KERNEN | IPSEN Signes | Sophie RHINN | LILLY |
| Thierry BONNEVAY | SANOFI PASTEUR | Sylvie LANDRIU | PIERRE FABRE | Annabelle ROCHE | VIATRIS |
| Samira BOUHDADI | LEO PHARMA | Laurent LEBLANC | BIOMERIEUX | Philippe TAILLIEZ | ACM PHARMA |
| Arnaud CARLOTTI | EUROFINS IDMYK | Thierry MULLER | MERCK MILLIPORE SAS | Sana THABET | DELPHARM |
| Marina DAUBARD | CARSO PHARMACEUTIQUE | Eric PETAT | TERANGA | Raphael TIVEYRAT | LFB Les Ulis |
| Amélie FREJ | THERAXEL | Guillaume PINON | SERVIER | Aline VURPILLOT | LILLY |
| Séverine GAUBERT | SARTORIUS | Christian POINSOT | ICARE |
Objectifs & réalisations
- Le GIC A3P Locaux & HVAC, lancé en 2026, élabore un guide pratique intitulé : « Comment concevoir efficacement les bâtiments de production pharmaceutique (locaux et systèmes de traitement d’air) en fonction des activités et des exigences réglementaires en vigueur ? »
- Ce guide a pour objectif d’accompagner les industriels dans la conception de leurs installations en apportant des réponses concrètes aux questions suivantes : Quels sont les prérequis pour garantir la faisabilité d’un projet, de la conception à l’exploitation ? Quelles sont les principales erreurs de conception à éviter ? Quels sont les points de vigilance à prendre en compte tout au long du projet ? Comment intégrer les spécificités des procédés (BSL-1, BSL-2, etc.) dans la conception des installations ? Quels sont les moyens les plus adaptés pour maîtriser les risques de contamination ? Quel est l’impact de l’Annexe 1 des BPF sur les installations existantes et leur mise en conformité ?
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Mathieu ANCEAU | UCB | Anne CASSART | JANSEN GROUP | Anne-Cécile GUILLEMOT | CEVA SANTE |
| Frédéric BERTHEUX | MERCK | Pierre CHAZELLE | THERAXEL | Alexandre JACQUIN | ALDCONCEPT |
| Philippe BOURBON | ASPEC | Cédric DESARMENIEN | LAPORTE EURO | Franck MARTEL | ILS |
| Yann BOURGUIGNON | PATRIARCHE | Anne FRANÇOIS | HALEON CH | François MOREL | N/A |
| Olivier CARNABY | SANOFI | Geneviève FRICKERT | ELI LILLY | Frédéric PASCUAL | VALTRIA |
Objectifs & réalisations
- Le GIC Lyophilisation poursuit ses travaux GIC sur le mode campagne dans les lyophilisateurs et publiera prochainement un GST.
- Juin 2025 : Journées technologies barrières et lyophilisation
- Avril 2023 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)
- Avril 2022 : parution de l’infographie “les clés d’une qualification réussie et échanges énergétiques“
- Mars 2021 : Publication du Guide A3P Lyophilisation : Cartographie des températures: les clés d’une qualification réussie
- Juillet 2019 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)
- Octobre 2017 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)
- Juin 2015 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Robert BARDOLF | OCTAPHARMA | Olivier LACROIX | TAKEDA |
| Sylvain BATION | BIOMERIEUX | Sophie METTEIL | IPSEN |
| Olivier COZZATTI | ILS | Benoit MOREAU | GSK VACCINES |
| Caroline DEBLONDE | LFB | Laetitia POUMAREDE | SERVIER |
| Elodie DECONINCK | GSK VACCINES | Dominique SIERAKOWSKI | DS ASEPTIC COMPLIANCE |
| Antoine LACHAMBRE | FAREVA MIRABEL |
Objectifs & réalisations
- Le GIC Analytique poursuit ses travaux en 2026 sur la gestion du cycle de vie des procédures analytiques, confirmé par les récents guidelines ICH Q2(R2) et Q14, afin de remplacer la trilogie développement/validation/transfert par une démarche continue, basée sur la connaissance, la maîtrise de la technique analytique établie, ainsi que l’analyse de risques, pour contrôler les attributs critiques des produits. Un guide GST sera prochainement publié.
- Mars 2026 : commentaires PhEur 5.38
- Janvier 2026 : commentaires USP <1225>
- Septembre 2025 : commentaires USP <1221>
- Mars 2025 : évènement product Life cycle
- Juillet 2025 : commentaires ICH Q1
- Mai 2025 : Commentaires sur le chapitre USP <1058> « Analytical Instrument Qualification »
- Mars 2025 : évènement Product Life Cycle à Lyon
- 2024 : 4 webinars, ICH Q2(R2) – Validation of analytical procedures, ICHQ14 – Analytical procedure development. commentaires USP <1220> « Analytical Procedure Life Cycle »,
- Juin 2023 : Publication d’un guide basé sur les outils proposés par USP1220 et a été édité avant la version finale des textes ICH (ICHQ14 et ICHQ2(R2)).
- Mars 2022 : Commentaires sur les textes ICH (ICHQ14 et ICHQ2(R2)) step 2
- Novembre 2021 : Commentaires sur le chapitre USP <1220> « Analytical Procedure Life Cycle »
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Pascale AUTHOUART | ORIL INDUSTRIE | Jean-François DIERICK | GSK VACCINES | Cyril MEUNIER | NUVISAN |
| Eric CHAPUZET | QUALILAB | Marc FRANCOIS-HEUDE | AKTEHOM | Isabelle MOINEAU | AKTEHOM |
| Philippe CIRERA | SFSTP | Muriel LONDICHE | BAYER | Jean-Marc ROUSSEL | JM Roussel |
| Gérald DE FONTENAY | CEBIPHAR |
Objectifs & réalisations
- En 2026 le GIC Nettoyage Désinfection poursuit ses travaux à destination des professionnels du secteur sur la conception hygénique des locaux et des équipements.
- Avril 2026 : Evènement à Tours
- Avril 2024 : Evénement Nettoyage & Bionettoyage qui parlera donc de la maitrise de la décontamination des surfaces et reviendra notamment sur les indirect contact parts de nos Technologies Barrières sans oublier les fondamentaux de la validation de nettoyage (lien vers le programme).
- Mars 2022 : Journées conférences A3P Validation du Nettoyage (supports des conférences / espace adhérent A3P) et publication Guide Pratique BPF – Annexe 15 Qualification & Validation – Chapitre 10 Validation du Nettoyage
- Juin 2021 : Journées conférences A3P Validation du Nettoyage (supports des conférences / espace adhérent A3P)
- Juin 2018 : Journées conférences A3P Validation du Nettoyage (supports des conférences / espace adhérent A3P)
- Juillet 2017 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague.
Membres du Gic
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Juliette ACCART | CENEXI | Sandrine DUCLOS | VIRBAC | Nicolas PALLUET | CONTEC EUROPE |
| Emmanuel BLANC | NOVO NORDISK | Guillaume GARREAU | HALEON | Julie RACAUD | LABORATOIRE AGUETTANT |
| Guillaume BONNEAU | NOVO NORDISK | Mateusz GLODOWSKI | TAKEDA | Annick ROUILLON | CHRYSTENS |
| Laurence BRAZ | N/C | Charlotte GOURRAUD | DEVEA | Laurent SIMON | COPHACLEAN |
| Asma DERRADJI | SANOFI | Isabelle HUCHARD | TECNIPLAST | Denis STREITT | ECOLAB |
| Pierre DEVAUX | THERAXEL | Elsa LAJUS | FAREVA PAU | ||
| Maryline DOUEZ | NOVO NORDISK | Gilles LEMOINE | UPS CONSULTANT |
Objectifs & Réalisations
- Le GIC, lancé en 2024, poursuit en 2026 ses travaux sur l’évaluation, l’eau, l’énergie et les déchets afin de fournir un guide GST. Depuis 2025, vous trouverez également un article porté par le GIC dans chaque numéro de La Vague.
- L’objectif du GIC est d’instaurer une collaboration fructueuse entre les parties prenantes, favorisant l’innovation et la mise en œuvre de meilleures pratiques pour rendre l’industrie pharmaceutique plus durable et respectueuse de l’environnement. Ces objectifs incluent la promotion de la décarbonation des procédés, la préservation des ressources en eau et énergie, la gestion durable des déchets ainsi que l’encouragement de la circularité.
- Juillet 2025 : Webinar CVC
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Jean-Pierre BOVEE | AXYS NETWORK | Hamdi KHADHRAOUI | SANOFI | Yves MOINARD | HUMANIM |
| Stéphane DUTHEIL | SANOFI | Abdel KHADIR | EKOPE | Marie-Laure REMEZY | EAU-DI-C |
| Mickael FORMET | VETOQUINOL | Nabila KHALIL | AFRICPHAR | Samah RINGA | VEOLIA |
| Guillaume GENTY | SYNEXIN STERIGENE | Celine MARCANDELLI | LFB | Bernard RIOUX | V3IE |
| Rodolphe HENRIETTE | NOVO NORDISK | Paul Adrien MATHON | AQE | Luc ZAMPARO | N/A |
Objectifs & Réalisations
- Le GIC Procédés de Biothérapies poursuit ses travaux en 2026 sur les phases 3 et 4 et publiera une nouvelle version du guide. L’objectif du GIC est de proposer un arbre décisionnel (méthodologie, rationnel) pour accompagner l’ensemble des projets à forte valeur ajoutée en listant les étapes clefs, les prérequis et les points de vigilance tout au long du développement d’un produit de Biothérapie.
- 2024 : publication du guide GST 20 phases 1 et 2 / ATMP pour identifier notamment les enjeux, les leviers et les pièges à éviter dans le développement des biothérapies.
- Novembre 2023 : Evènement dédié aux procédés de Biothérapie pour rassembler les principaux acteurs du domaine (Start up, industriels, CDMO, fournisseurs & prestataires). Adresser les problématiques techniques et règlementaires à considérer lors des différentes phases de développement (pré-clinique & clinique) pour préparer, accélérer et réussir l’industrialisation.
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Jean-Louis BELMON | VIRBAC | Céline LEROY | NAOBIOS | Alain RACHON | OXB |
| Houda BELTAIEF | ABBVIE | Sophie MICHEL | SMICHEL Consulting | Peggy SANDER | ILS |
| Emmanuelle CAMEAU | CYTIVA | Olivier NERRIERE | LAPORTE EURO | Emna SLAMA | SYNEXIN |
| Luc DUBOIS | VALIDAPRO | Audrey NIVAU | SEQENS | Géry VAN VYNCHT | QUALITY ASSISTANCE |
| Olivier JUST | CTSA | Laure PLANCHE | AKTEHOM | Frédérique VIEVILLE | 5QBD-BIOTECH |
| Christine LE BEC | SENSORION PHARMA |
Objectifs & Réalisations
- Le GIC Produits Combinés, lancé en 2024 a pour objectif d’aborder des sujets de réflexion auprès des experts industriels et des fabricants afin de pouvoir harmoniser les pratiques et aider les professionnels de santé à faire face à cette complexité qui nécessite une approche technique, réglementaire, culturelle et organisationnelle du dispositif médical combiné.
- Dans ce contexte d’évolution majeure du marché européen et de l’environnement réglementaire, les fabricants sont confrontés à de nouveaux défis organisationnels, culturels et humains autour de la gestion du cycle de vie de leurs produits.
- Ce groupe de travail publiera prochainement un guide GST “Combination Products : Journey and Stakeholders Collaboration” répondant à ces problématiques :
– Quelles sont les données attendues dans les dossiers réglementaires et sous quelle forme ?
– Quelles sont les contraintes et les défis des fabricants de dispositifs médicaux ?
Membres du gic
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| ANSELMETTI Celine | DEBIOPHARM | DURAND Wendy | APTAR | MALLEK Ahmed | NEMERA |
| BONNEFOND Guillaume | BD | JOLY-BATTAGLINI Marine | PHARMADEV CONSULTING | MENNRATH Loïc | AKTEHOM |
| COCHETEUX Bruno | BCPHARMED | KOLB Sandrine | RECIPHARM | MERZEKANI Yasmine | AGUETTANT |
| CONTASSOT Valérie | ABIVAX | LIEBSCHUTZ Isabelle | CROSSJECT | VARENNE Hervé | LILLY |
| DALLY Nathalie | ABBVIE |
Objectifs & réalisations
- Le GIC QbD continue ses travaux en 2026 sur 2 thématiques :
1. Control Strategy (mise en pratique et suivi)
2. Plan d’échantillonnage (stratégie/justification) - Mars 2025 : évènement product Life cycle
- 2023 : Article La Vague n°78 “Comment construire une stratégie d’échantillonnage adaptée en fonction des risques” + interventions lors du Congrès international de Biarritz : 2 conférences + 2 ateliers
- Février 2022 : Guide Technique & Scientifique “Le QbD une approche visant à mieux connaitre le procédé, pour mieux le piloter et non le subir (Stages 1 & 2)”
Membres du gic
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Nathalie BRICARD | EXPLEO | Christelle LOURD | SANOFI |
| Aude COLIN | DEBIOPHARM INTERNATIONAL | Viviane NERON DE SURGY | VETOQUINOL |
| Eric DREVETON | BOEHRINGER INGELHEIM | Laure PLANCHE | AKTEHOM |
| Sandrine DUCLOS | VIRBAC | Morgane SPAGNOL | AKTEHOM |
| Youness EL ATTABI | KALYGMA | Damien STEFANELLI | MB THERAPEUTICS |
| Elodie KEROMNES | VIRBAC | Stephane VARLET | PROCTER & GAMBLE |
| Stephan KOPYLA | VIRBAC |
Objectifs & Réalisations
- En 2026, le GIC Single Use poursuit ses travaux sur les sujets suivants :
– La standardisation des SUS (multi composants & like for like & « comment rendre le SU moins opérateur et fournisseur dépendant »)
– La contamination chimique liée au SUS (PFAS) : état de l’art et recommandations - Décembre 2025 : évènement à Lyon
- Septembre 2023 : Evènement à Tours (lien vers la synthèse de l’évenement).
- Mars 2021 : parution du guide Technique et scientifique “Regulatory watch & validation strategy applicable to SUS “
- Décembre 2020 : parution du guide Technique et scientifique “Operational Guidance”
- Mars 2020 : parution du guide Technique et scientifique “Outils d’évaluation pour SUS”
- Mars 2019 : Journée A3P Italie
- Octobre 2018 : Evènement à Lyon
- Juillet 2018 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague
Membres du Gic
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Muzeyyen AYDOGMUS | OXFORD BIOMEDICA | Fabien DEBRAS | ZOETIS | Jean-Philippe MINNE | PARKER HANNIFIN |
| Selim BASBOUR | THERMO FISHER | Brigitte DELAPLACE | N/A | Pascal REBOULET | RAUMEDIC |
| Pierre-Michel BODSON | UNIVERCELLS TECH | Valérie KANDEL | LILLY FRANCE | Laurent RODRIGUEZ | ST GOBAIN |
| Marie-Agnès BOL | LFB BIOMEDICAMENTS | Delphine LALLEMENT | CYTIVA | Jérôme TORRES | PHARMASEP |
| Cindy CHAPRON | SANOFI | Eva MASSON | LFB | Sebastien VAN AELST | ZOETIS BELGIUM SA |
| Pierre CHARLET | MERCK | Charlotte MASY | GSK VACCINES | Didier VILRET | ASEPTIC TECHNOLOGIES |
| Isabelle CONSTANT | TECHNOFLEX | Katell MIGNOT | SARTORIUS | Philippe WAGHEMACKER | ISALYS |
Objectifs & réalisations
- Le GIC Statistiques poursuit ses travaux en 2026 sur les thèmes suivants : Apporter des recommandations sur l’interprétation des guidelines ICH Q2 (R2) « validations of analytical procedures » et ICH Q14 « Guideline on analytical procedure development ». Plus précisément sur la manière d’organiser les essais afin de bien estimer les sources de variabilité et sur les intervalles statistiques associés.
- Mars 2025 : évènement product Life cycle
- Juillet 2019 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague : Combien de valeurs sont nécessaires pour avoir un échantillon représentatif ? Comparabilité, équivalence, similarité… Comment les statistiques peuvent nous aider à en faire la démonstration. Et bientôt la fin d’un « blind test » pour les autorités de santé et les industriels
- Mars 2018 : Réponse à la consultation publique sur la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Vincent BERTHOLET | QUALITY ASSISTANCE | Mourad MELLAL | CATALENT |
| Gérald DE FONTENAY | CEBIPHAR | Christophe MOLINES | SERVIER |
| Jean-François DIERICK | GSK Vaccines | Adama SAVADOGO | SANOFI |
| Marc FRANCOIS-HEUDE | AKTEHOM | Catherine TUDAL | GROUPE EFOR |
| Lucile LANDOIN | AKTEHOM | Adelaide VENDRAME | NOVARTIS |
| Caroline LEVEDER | SANOFI | ||
Objectifs & Réalisations
- Le GIC Stérilisation, lancé en 2025, travaille en 2026 sur un guide présentant les différentes techniques de stérilisation par irradiation, gaz et à la chaleur.
Membres du GIC
| Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|
| Peggy AUNEY | BD | Antoine MENARD | APTAR PHARMA injectable |
| Hervé BANCHAREL | PHARMADVICE | Sylvain MERY | URGO |
| Damien DALLEAU | STERIGENE | Guy MEYRIER | HALEON |
| Jérémy FOUQUET | AGUETTANT | Nicolas WEBER | LA PORTE EURO |
| Mickael GIRAUD-TELME | MERCK AUBONNE |
Objectifs & réalisations
- La complexité et la diversité des processus aseptiques impliquent des solutions adaptées de Technologie Barrière pour chacun d’entre eux. Les travaux et le partage des bonnes pratiques par les membres du GIC sont destinés aux professionnels afin d’optimiser leur process de production en intégrant les exigences de l’annexe 1 et les recommandations internationales (ISPE, PHSS, PDA, …).
- Le GIC Technologies Barrière travaille en 2026 sur les 4 thématiques suivantes : étude sur les trous dans les gants, les différentes innovations en lien avec les technologies barrière (RTP, Biotrak, VHP…), la production en routine sous ISO ou RABS, et l’annexe 1 (first air, smoke studies, …). Un Guide sur la visualisation des flus aérauliques sera prochainement publié, ainsi qu’un guide sur la gestion des zones de refroidissement non stérilisables des tunnels de dépyrogénation.
- 2026 : GST 28 Gestion des pièces en contact Indirect dans les isolateurs.
- 2026 : Article La Vague 90 “Quand un trou remet tout en question”
- Juin 2025 : Journées techniques (conférences) à Tours
- Juin 2023 : Journées Technique (conférences) à Tours
- Septembre 2021 : Journées Techniques (conférences) à Tours
- Octobre 2020 : Réalisation d’un article dans La Vague : La campagne on y gagne ! Le travail en mode campagne, une avancée sur la productivité des isolateurs.
- Novembre 2019 :Création d’un module de formation pratique : Inspection visuelle des gants et manchettes sous isolateur (disponible en français et en anglais, sessions de formation 2 fois/an)
- Mars 2019 : Journées Techniques (conférences) à Pau
- Mars 2017 : Journées Techniques (conférences) à Pau
- Janvier 2017 :Réalisation d’un article dans La Vague: Sécurisez le confinement de vos gants
- Mars 2015 : Journées Techniques (conférences) à Pau
Membres du gic
| Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
|---|---|---|---|---|---|
| Franck ARETHUSE | PIERCAN | Ludovic DEMOOR | LFB | Cyril MOUNIER | GETINGE |
| Léa AVERTIN | DELPHARM | Alain DESERT | EREA | Jules MOUSSATOFF | TAKEDA |
| Marc BESSON | AXYS-NETWORK | Edith FILAIRE | GROUPE ICARE | Audrey SCHULTZ | NOVO NORDISK |
| Emmanuelle BRACQ | LILLY FRANCE | Laurent FLUHR | SKAN | Florelle TOURLET | OCTAPHARMA |
| Pascal CHAMPAGNAT | AXYS-NETWORK | Eric GOHIER | JCE BIOTECHNOLOGY | Antoine TOUSSAINT | GSK VACCINES |
| Luc-André CLAUSTRES | TECHNOLOGIE SERVIER | Paul MARNAT | SANOFI | Yoann VANEL | MCP Solutions |
| Patrick COPPENS | ISOTECXEL | Didier MEYER | A3P |
