Les G.I.C (Groupes d'Intérêt Commun)

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Les G.I.C (Groupes d’Intérêt Commun) ont pour but de réunir des industriels fabricants et des fournisseurs (des secteurs pharmaceutique et biotechnologique) afin de partager les pratiques et des questionnements. Un GIC A3P doit faire progresser les problématiques exposées. Les membres du GIC réaliseront un travail collaboratif autour d’un même thème et le restitueront au cours d'un évènement A3P ou au travers de publications (le magazine La Vague, guide scientifique et technique ...).

Objectifs & réalisations des différents GIC

GIC A3P Annexe 1

Objectifs

  • A la suite des commentaires soumis à l’EMA en juillet, les membres du GIC animeront une série de 6 webinars pour présenter ses commentaires, expliquer le processus de réflexion, l’objectif et l’analyse des risques associés.

    Programme & inscription → https://www.a3p.org/evenement/ 

Réalisations

Septembre 2015 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :

Mars 2018 : Commentaires soumis sur le draft «Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products» de l’EMA

Avril 2018 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :

Mars 2018 : Article La Vague : EU Annex 1 draft : Propositions du GIC A3P Annexe 1

Janvier 2019 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :

Juillet 2020 : Commentaires soumis sur le draft « Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products » émise par l’EMA en 2015) à l’EMA

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Antoine AKARLSP2Jean-François DULIEREISPEGuy KASDEPKAPHARMASTER
Sophie AMADIOLILLYWalid EL AZABSTERISSophiane NAILIIPSEN
Marc BESSONMB-GMP COMPLIANCESandrine FAVREOCTAPHARMABenoit RAMONDSANOFI
Nicolas BOURGEOISGSK VACCINESFrançois GUILLOUDELPHARMJonnathan TAFFORINAXYS NETWORK
Lydia BRETEAULABORATOIRES BOIRONJohn HARGREAVESJHACJulien TRIQUETGSK
Olivier CHANCELBOEHRINGER INGELHEIMIsabelle HOENENLILLYEric VALENTIFAREVA
Pierre DEVAUXETHERAXELEric HURTUBISEVALIDAPRODominique WEILLDOWELI

GIC A3P Cycle de vie des méthodes analytiques

Objectifs
La gestion du cycle de vie des méthodes analytiques est apparue dans la Pharmacopeia Forum en 2013 (PF39(5)) et a fait l’objet de plusieurs stimuli autour des notions d’ATP (Analytical Target Profile), autour des performances des méthodes (incertitude de mesure, chapitre <1210> de l’USP), puis des notions de stratégie de contrôle.

L’objectif est de remplacer la trilogie développement/validation/transfert par une démarche continue, qui permet des allers-retours entre des étapes basées sur la connaissance et la maîtrise de la technique analytique mise en place pour contrôler les attributs critiques des produits.

Les objectifs du GIC A3P Cycle de Vie d’une méthode analytique sont :

  • Rédiger un commentaire sur la révision du chapitre USP <1220> « Analytical Procedure Life Cycle » proposé dans Pharmacopeial Forum 46(5) (deadline des commentaires le 30 novembre)
  • Définir un guide pratique à l’attention des industriels qui leurs permettra de comprendre les attentes de ce phénomène et de le gérer sur le long terme.
  • Continuer le travail sur la base des futurs textes ICH (ICHQ14 et ICHQ2(R2))
Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Pascale AUTHOUARTORIL INDUSTRIEPhilippe CIRERAINNATE PHARMAClaire NOELLUNDBECK
Alexandra BELVEZEEUROFINS AMATSI ANALYTICSGérald DE FONTENAYCEBIPHARJérôme RESPAUDCEBIPHAR
Emmanuel BILLATHERMOFISHER SCIENTIFICJean-François DIERICKGSK VACCINESSoraya SLIMANISTALLERGENES GREER
Jean-François BOEINDIVIDUALMarcFRANCOIS-HEUDEDominique SOTTYTECHNOLOGIE SERVIER
Bruno BOULANGERPHARMALEX BELGIUMCyril MEUNIERNUVISAN
Eric CHAPUZETQUALILABIsabelle MOINEAUAKTEHOM

GIC A3P CPV Continued Process Verification

Objectifs
  • Création d’un guide technique et scientifique
Réalisations

Mars 2019 : Réalisation d’un questionnaire afin d’éditer un guide sur la mise en oeuvre du Continued Process Verification (CPV) ou On-going Process Verification (OPV)

Juillet 2019 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Guillermo José ALBANESISANOFI PASTEURValerie HERONSANOFIJulie RACAUDLABORATOIRE AGUETTANT
Michel ARNALNANOBIOTIXMichel HERTSCHUHAKTEHOMMarie RODRIGUEZMERCK
Stephane COULEEPIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTIONDominique MONTPIEDSANOFI PASTEURRomy SALVADORTEOXANE
Fabien DAHURONBIOMERIEUXMarinette MOREAUVETOQUINOLEstelle SCHUHLERLFB BIOMEDICAMENTS
Sabrina GALLAYASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLEAlain NONNALPHA PHARMA CONSULTINGMarguerite TULLISTRATEGIE SANTE
Vincent GRIFFOULA3P SUISSEMurielle PERNELLILLY FRANCE

GIC A3P Eaux à usage pharmaceutique

Objectifs
  • Ce groupe travail sur le sujet des eaux à usage pharmaceutique de façon à permettre aux différents industriels concernés d’échanger sur ces questions, et d’aboutir sur des consensus communs afin de faciliter l’implémentation de cette guideline
Réalisations

Mai 2019 : Réponse à la consultation publique du draft émis par l’EMA intitulé : “Guideline on the quality of water for pharmaceutical use”

Décembre 2020 : Animation de 2 webinars autour des dernières évolutions réglementaires, leurs impacts sur la conception et la maintenance des systèmes de production et de distribution tout en passant par les dernières tendances en termes de monitoring

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Christian COLLETBECKMAN COULTERGuillaume LEDOUXEUROFINS PHARMA QUALITY CONTROLMarie-Laure REMEZYEAU-DI-C
Pierre CULLMANNBWT FRANCEMickael MALLENSANOFI PASTEURSamah RINGASUEZ
Michael DE HOVREGSK VACCINESFrédéric MONNIERVEOLIA WATER STI
Guy KASDEPKALABORATOIRES PHARMASTERAurélien PERIQUETOCTAPHARMA

GIC A3P eCompliance

Objectifs
  • Face aux évolutions des technologies et des modes de “delivery” informatique (Cloud, mobile computing…), les travaux du GIC cherchent à optimiser les méthodologies actuelles pour garder une flexibilité et une maîtrise adaptée aux risques encourus
  • Préparation d’un atelier pour le congrès A3P Biarritz 2020
  • Le GIC A3P eCompliance se positionne donc comme un interlocuteur qualifié de l’OMS sur les problématiques techniques et réglementaires liés à l’intégrité des données
  • Les membres du GIC animeront des webinars mensuels, pour donner la parole à tel ou tel fournisseur ou fabricant pour qu’il présente des exemples de mise en oeuvre de ces technologies ou des exposés techniques et/ou réglementaires associés.
    Programme & inscription → https://www.a3p.org/evenement/ 
Réalisations

Juillet 2016 : Réalisation d’un cahier pratique : Évaluation des fournisseurs en SI (Systèmes Informatisés)

Juin 2017 : Journée d’échanges à Lyon

Avril 2018 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

Avril 2019 : Journée d’échanges à Lyon

Janvier 2020 : Réponse à la demande de commentaires de l’OMS sur son projet de ligne directrice sur l’intégrité des données (QAS/19.819 GUIDELINE ON DATA INTEGRITY)

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Aymeric BEAUSSANTUCB FARCHIMJean-Sébastien DUFRASNEEVERTYSPascale MOSNIERLABORATOIRES SERVIER
Ali BENRAHOUBIOMERIEUXAurélien DUJARDINASPENLionel PELLETIERAKTEHOM
Hugo BOUQUETBIOMERIEUXVincent GRIFFOULSTALLERGENESThierry PETRUCCICVO EUROPE
Denis BOUTEILLEEKIUMJean-Louis JOUVECOETICPierre-François SAMBRONICYRNOS CONSEIL
Hervé CLUZEAUDASSYSTEM CARECedric MAUNOURRIORAVISAnne-Laure SOURDOTADHEX PHARMA
Véronique DAGOISCAPE EXPERTChristian MEGRETSCHNEIDER ELECTRIC

GIC A3P EU-GMP Part1 Chapitres 3 & 5

Objectifs
  • GIC Cloturé
  • Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique : “Maîtrise des risques fournisseurs et de contamination croisée, études et condensé des évolutions réglementaires EU-GMP Part1 Chap. 3 et 5”
Réalisations

Octobre 2016 : Réponse à la consultation publique sur “Guidance on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container : EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015”

Novembre 2017 : Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique : “Maîtrise des risques fournisseurs et de contamination croisée, études et condensé des évolutions réglementaires EU-GMP Part1 Chap. 3 et 5”

Découvrir le guide

GIC A3P Guideline on the sterilisation

Objectifs
  • GIC cloturé
Réalisations

Mars 2017 : Journée 1 Jour 1 Labo 

Octobre 2018 : Réponse à la consultation publique sur le “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”

Janvier 2020 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Peggy AUNEYBECTON DICKINSON MEDICALPhilippe LE GALLAPTAR STELMIJulien TRIQUETGSK
Jacqueline BESSETASSYTEM CAREJulie RACAUDLABORATOIRE AGUETTANTDominique WEILLDOWELI
Dominique DISSLILLY FRANCEJean-Luc REGAUDIESANOFI R&D
Walid ELAZABSTERISJonnathan TAFFORINA3P

GIC A3P ICHQ12

Objectifs
  • Réaliser un guide technique et scientifique
Réalisations

Novembre 2018 : Réponse à la consultation publique sur la Guideline ICHQ12 « Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management » à l’EMA

Septembre 2019 : Journée d’échanges ICHQ12 à Lyon

Janvier 2020 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Olivier ANTOINEBOIRONMaëlle DESREUMAUXASSYTEM CAREJohanne PIRIOUAKTEHOM
Nadia BEAUDOUXLILLY FRANCEAminata DIAGNEINSTITUT PASTEUR DE DAKARAnne RIGOULOTSANOFI
Isabelle BOSQBOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALEDelphine FORNASLABORATOIRE AGUETTANTSabine SARBACH DETOLLELABORATOIRES SERVIER
Frédérique CHAZOTPATHEON FRANCEStéphanie JABYLFBSandrine SEGURABLUEREG PHARMA CONSULTING
Katia CHOHBANESANOFI PASTEURAurélie MIEZE-RICHARDGUERBETLisa SMITH-FAUVELNOVO NORDISK PRODUCTION
Sylvie COTTAVOZINSTITUT DE RECHERCHE PIERRE FABREMireille PEYRACIPSEN PHARMA BIOTECHCatherine ZUNEGSK VACCINES

GIC A3P Inspection visuelle

Objectifs

Dans un contexte de renforcement des exigences des autorités de santé sur la détection des défauts, donner les clés aux producteurs pour valoriser le procédé d’inspection visuelle au milieu de la chaine de production d’injectables et redonner une vision positive du procédé :

  • Éliminer les défauts (inévitablement créés en amont) en limitant les faux rejets
  • Donner des tendances permettant l’amélioration continue des procédés en amont, et facilitant les investigations en cas d’anomalies depuis les contrôles à réception jusqu’aux réclamations après mise sur le marché

Délivrable : Écrire un guide intitulé « Comment faire de l’inspection visuelle automatique un procédé support essentiel dans la production d’un produit injectable ? »

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Delphine AMOURETASPENBrahim ELHOSAYNYCENEXIValérie RAUTUREAULILLY
Cécile CHOPINETSANOFIAlban LANGLOISASPENBenoît SIEUXCATALENT
Christophe DENISCOGNEXSteven MAZOUINNOVONORDISKJonnathan TAFFORINAXYS NETWORK
Sabrina DI VICOLEO PHARMAFrançois PILCHGENYZRomain VEILLONGSK

GIC A3P Lyophilisation

Objectifs
  • Draft sur les bonnes pratiques de “mapping” thermique en lyophilisation
  • Le groupe travail sur les webinars des 9 et 16 mars 2021
Réalisations

2013 : Journée d’échanges 

Avril 2014 : Journée d’échanges 

Juin 2015 : Journée d’échanges

Octobre 2017 : Journée d’échanges à Lyon

Juillet 2019 : Journée d’échanges à Lyon

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Sylvain BATIONBIOMERIEUXSorin HAIASLIVES INTERNATIONALPaul POULAINN/A
Vincent BIGEARDVIRBACBenoit MOREAUGSK VACCINESDominique SIERAKOWSKIDS ASEPTIC COMPLIANCE
Laurent EUZETPIERRE FABRECharles NODOTELLABDenis TIXIERAMPHENOL SENSORS

GIC A3P Méthodes alternatives en microbiologie

Objectifs
  • Ce groupe permet tout d’abord de dresser un état des lieux des méthodes proposées, envisagées, évaluées, adoptées et rejetées par l’ensemble des laboratoires des industriels de la pharmacie avec leurs avantages et inconvénients avérés
  • Ce groupe travail actuellement sur la création d’un guide de validation
Réalisations
Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Alexis BILLARDSTALLERGENESHugues DESREUMAUXGUERBETThierry MULLERMERCK
Hélène BLONDELSANOFISoria HAMDAOUICONSULTYS RAEric PETATACM PHARMA
Thierry BONNEVAYSANOFI PASTEURLaurent LEBLANCBIOMERIEUXMehdy RATAJCZAKASPEN
Arnaud CARLOTTIEUROFINS IDMYKFélix MONTERO JULIANBIOMERIEUXPhilippe TAILLIEZACM PHARMA

GIC A3P Particules Visibles

Objectifs
  • GIC inactif
  • Référentiel technique sur la maîtrise des particules visibles rédigé conjointement entre les fabricants et fournisseurs
  • Les 10 règles d’or de l’inspection visuelle
Réalisations

GIC A3P QbD

Objectifs
  • Ce groupe a  pour objectif de faire un guide pratique et technique afin de démystifier les notions présentées dans la règlementation telles que l’établissement du QTPP (Quality Target Product Profile), la définition des paramètres critiques du procédé et des attributs qualité critiques du produit et  le “design space” pour développer et valider un procédé robuste et capable avec une stratégie de contrôle efficace et adaptée
  • Ce GIC sera complémentaire aux GIC “CPV Continued Process Verification” et “statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in development”
Réalisations
Membres du gic
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Pascal AUTHOUARTORIL INDUSTRIEArlette KANTEVETOQUINOLMireille PEYRACIPSEN PHARMA BIOTECH
Juan BERNALSTALLERGENESElodie KEROMNESSTALLERGENESLaure PLANCHEFAB ENTECH
Aude COLINDEBIOPHARM INTERNATIONALStephan KOPYLAVIRBACAnne RIGOULOTSANOFI
Marie-Anne COLOCOURISGSK VACCINESCédric LE BARHSANOFISandrine SEGURAITEOS THERAPEUTICS
Sylvie COTRETNUVISAN FRANCERomain LE DEUNMERCKMylène TALABARDONMERCK GROUP
Nathalie DALLYALLERGAN INDUSTRIEFlorent MAESTRACCIAKTEHOMStephane VARLETPROCTER & GAMBLE
Sandrine DUCLOSCOPHACLEANSabine MIGNOTBIOM UPBenjamin VITRATFERRING INTERNATIONAL
Delphine FAYOLAline MOULINSKYEPHARMA PRODUCTION

GIC A3P Remote audit

Objectifs

Du fait de la pandémie COVID-19, les audits et inspections à distance se sont multipliés.
Ce nouveau mode d’évaluation présente un intérêt au-delà des contraintes sanitaires, ce qui laisse présager une pratique destinée à devenir usuelle et cela fera probablement partie de la « Nouvelle Normalité ».

Néanmoins, cette manière d’évaluer nécessite d’adopter de nouvelles pratiques, et génère de ce fait de nombreuses interrogations :

  • Comment justifier la faisabilité et l’efficacité des audits à distance ? Analyse de risque ?
  • Dans quels cas : audit initial ? Audit de suivi ? For cause audit ?
  • Comment bien se préparer – En tant qu’auditeur et d’audité
  • Comment organiser la ou les journées d’audit ?
  • Quelle charge de travail ?
  • Quelles précautions sur le partage d’informations/de documents ? Sur l’intégrité des données et la confidentialité ?
  • Qu’en est-il des audits tiers ?
  • Quels outils de communication ?
  • Quid des vidéos ?
  • Quelles tendances ?
    o    Inspections des Autorités ? Audit fournisseurs ? Audits internes ?
  • Le point de vue de l’audité ? Le point de vue de l’auditeur ?

L’objectif de ces échanges et retours d’expérience serait de constituer un référentiel de bonnes pratiques à usage des auditeurs, comme des audités.

 

Réalisations
Membres du gic
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Pierre ANDREGUERBETCindy GOBAUTBRACCO SUISSEDominique PECHONCONSULTANT
Olivier ANTOINELABORATOIRES BOIRONLaura GUILLEYEUROFINS BPTCécile POIROUXNOVO NORDISK PRODUCTION
Assia BAGHLIBIOGARANChristelle HARDYETHYPHARMSophie VANDERHAEGHEASSYTEM CARE
Hélène BUZATUPSAAnne HAYSCARSO LSEHLMaria ZANTASANOFI PASTEUR
Véronique DAGOISCAPE EXPERTHélène LEHOUXTEOXANE
Margot GILBERTLABORATOIRE AGUETTANTMarie-Noel MAUMUSGianelli Maumus Partners consultants (GMPc) / CERTIPHARM

GIC A3P Rouging Dérouging

Objectifs
  • GIC Actif
  • Les principaux objectifs du GIC A3P Rouging / Dérouging sont :
    – Définir un guide pratique à l’attention des industriels qui leurs permettra de comprendre ce phénomène et de le gérer sur le long terme.
    – Présentation lors d’une journée sur ce thème ainsi que d’autres événements A3P
    – Offrir un espace de veille technologique & innovation au travers d’articles scientifiques et de dossiers de synthèse pour les adhérents, via certains médias existants
Réalisations
Membres du gic
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Laurence BRAZGSK CONSUMER HEALTHCAREFrédéric GROULARDTECHNOCHIMFrançois TOSAR
Pierre-Alexandre CASSEZLABORATOIRES SARBEC COSMETICSAbdel KHADIREKOPEMarc VERNIERATECO TOBLER AG
Lionel DUBRAYGSK VACCINES WAVREEddy MICHEZSYMBIOSE ENVIRONNEMENTDelphine VINCENTLFB BIOMEDICAMENTS
Walid EL AZABSTERISAnnick ROUILLONCHRISTEYNS
Antoine GARSAULTHYDROCHEMJonnathan TAFFORINA3P

GIC A3P Single Use

Objectifs
  • Établir un guide de recommandations pour les industriels sur le déploiement, l’utilisation et le maintien (Life Cycle Management) de solutions Single-Use
  • Réaliser un panorama des problématiques clés des SUS : validation, impact environnemental, test d’intégrité, extractibles/relarguables…
  • Faciliter les échanges et le partage d’informations entre utilisateurs et fournisseurs, afin d’anticiper les évolutions et travailler de façon conjointe sur des standards partagés
  • Promouvoir des solutions techniques utilisant les systèmes clos et les systèmes de confinement pour produits toxiques
Réalisations

Juillet 2018 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

Octobre 2018 : Journée d’échanges à Lyon

Mars 2019 : Journée A3P Italie

Membres du Gic
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Sébastien BARRYSANOFI PASTEURValérie KANDELLILLY FRANCECamille PERQUINLAPORTE EURO
Vincent BECHTELNEXTPHARMAAurélie LABOURIERRECIPHARMPriscille PINGAULTAKTEHOM
Jean-Louis BELMONVIRBACEva MASSONLFBMarine ROUSSETTECHNIP FMC
Marie-Agnès BOLLFB BIOMEDICAMENTSCharlotte MASYGSK VACCINESJérôme TORRESASEPTIC PROCESS EQUIPMENT
Mehdi BOUKAMIMERCKKatell MIGNOTSARTORIUS STEDIM FMTEstelle TRANPALL BIOTECH
Brigitte DELAPLACEPHARMASEPJean-Philippe MINNEPARKER HANNIFINLaurence VAN ESPEN-BOONENUNIVERCELLS
Camille DESROUSSEAUXTHERMO FISHER SCIENTIFICJacques NAVELLOUAXYS NETWORKPhilippe WAGHEMACKERSANOFI PASTEUR
Eric DEVRETONBOEHRINGER INGELHEIMWouter PALMAERTSTHERMO FISHER SCIENTIFIC

GIC A3P Statistical

Objectifs
  • GIC Actif depuis octobre 2017
  • Le groupe a réalisé des commentaires sur la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
  • Le groupe a participé au workshop de l’EMA en mai 2018 sur la « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
Réalisations

Mars 2018 : Réponse à la consultation publique sur la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »

Juillet 2019 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Meriem ABDENNOURSANOFI PASTEURMourad MELLALGSK VACCINESAnne RIGOULOTSANOFI
Sébastien LE GUILLOUSOLADISMarinette MOREAUCEVA SANTE ANIMALECatherine TUDALSOLADIS
Caroline LEVEDERSANOFIAlice RAILLARDSANOFI

GIC A3P Technologie Barrière

Objectifs
  • Préparation des journées A3P Technologie Barrière 2021
  • Travaux de partage de standard de validation, de standard de maintenance, de standard opérationnel relatifs à l’utilisation des technologies barrières en intégrant les recommandations internationales (Annex1, ISPE 2005, PHSS 2010 …)
  • Recensement des différentes solutions de “Technologie Barrière” proposées et identification des éventuels besoins non satisfait
Réalisations
Membres du gic
NomSociétéNomSociétéNomSociété
 Franck ARETHUSEPIERCAN Eric GOHIERJCE BIOTECHNOLOGY Florelle TOURLETOCTAPHARMA
 Marc BESSONMB-GMP COMPLIANCE Etienne HEMBERTLILLY FRANCE Antoine TOUSSAINTGSK VACCINES
 Pascal CHAMPAGNATBOEHRINGER INGELHEIM Didier MEYERDMCOMPLIANCE Julien TRIQUETGSK
 Patrick COPPENSISOTECXEL Guillaume MOLLANDINLONZA Eric VALENTIFAREVA
 Laurent FLUHRSKAN Cyril MOUNIERGETINGE – LA CALHENE

GIC A3P Validation du Nettoyage

Objectifs
  • Nouvelle Annexe 15 applicable au 1er octobre 2015 : établir un guide lecture et établir un Plan Maître de Validation servant de modèle
  • Faire un point sur les textes réglementaires relatifs au Nettoyage et les guides internationaux existants
  • Proposer des stratégies modèles permettant de :
    – rechercher les données sources utilisées pour le calcul des valeurs PD
    – intégrer ces valeurs pour le calcul des critères d’acceptation
  • Le groupe a réalisé un guide
  • Préparation des journées Validation du nettoyage 2021
    Programme & inscription → https://www.a3p.org/evenement/ 
Réalisations

Juillet 2017 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

Juin 2018 : Journées d’échanges à Lyon

Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique

Découvrir le guide

Membres du Gic
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Sophie BOURGOISASPENMarion DUMONTCHRISTEYNSJulie RACAUDLABORATOIRE AGUETTANT
Maryse CORROLLERCEHTRAFrançoise DURANDLABORATOIRES ANIOSThomas ROHAUTAKTEHOM
Alexandre DE NEEFGSK VACCINESGuillaume GARREAUGSK CONSUMER HEALTHCAREEmilie SOLLIERSANOFI PASTEUR
Pierre DEVAUXTHERAXELIsabelle GONZALEZTEOXANEDavid UGOLINIUPS CONSULTANTS
Marilyne DOUEZNOVO NORDISK PRODUCTIONSolenn JANVIERPIERRE FABRELaurianne ZUCHUATVIFOR
Sandrine DUCLOSCOPHACLEANMarie-Véronique MUNERELVIRBAC