Les G.I.C (Groupes d'Intérêt Commun)
Les G.I.C (Groupes d’Intérêt Commun) ont pour but de réunir des industriels fabricants et des fournisseurs (des secteurs pharmaceutique et biotechnologique) afin de partager les pratiques et des questionnements. Un GIC A3P doit faire progresser les problématiques exposées. Les membres du GIC réaliseront un travail collaboratif autour d’un même thème et le restitueront au cours d'un évènement A3P ou au travers de publications (le magazine La Vague, guide scientifique et technique ...).
Nouveau GIC ! Appel à candidature en cours
Objectifs
Dans un contexte de renforcement des exigences des autorités de santé sur la détection des défauts, donner les clés aux producteurs pour valoriser le procédé d’inspection visuelle au milieu de la chaine de production d’injectables et redonner une vision positive du procédé :
- Éliminer les défauts (inévitablement créés en amont) en limitant les faux rejets
- Donner des tendances permettant l’amélioration continue des procédés en amont, et facilitant les investigations en cas d’anomalies depuis les contrôles à réception jusqu’aux réclamations après mise sur le marché
Délivrable : Écrire un guide intitulé « Comment faire de l’inspection visuelle automatique un procédé support essentiel dans la production d’un produit injectable ? »
Pour postuler au GIC -> https://www.a3p.org/formulaire-appel-a-candidature-gic-a3p
Objectifs & réalisations des différents GIC
Objectifs
A la suite des commentaires soumis à l’EMA en juillet, les membres du GIC animeront une série de 6 webinars pour présenter ses commentaires, expliquer le processus de réflexion, l’objectif et l’analyse des risques associés.
Programme & inscription → https://www.a3p.org/evenement/
Réalisations
Septembre 2015 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :
Mars 2018 : Commentaires soumis sur le draft «Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products» de l’EMA
Avril 2018 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :
Mars 2018 : Article La Vague : EU Annex 1 draft : Propositions du GIC A3P Annexe 1
Janvier 2019 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :
Juillet 2020 : Commentaires soumis sur le draft « Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products » émise par l’EMA en 2015) à l’EMA
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Antoine AKAR | LSP2 | Jean-François DULIERE | ISPE | Benoit RAMOND | SANOFI |
Sophie AMADIO | LILLY FRANCE | Walid EL AZAB | STERIS | Jonnathan TAFFORIN | A3P |
Marc BESSON | MB-GMP COMPLIANCE | Sandrine FAVRE | OCTAPHARMA | Julien TRIQUET | GSK |
Nicolas BOURGEOIS | GSK VACCINES | François GUILLOU | INTERTEK | Eric VALENTI | FAREVA |
Lydia BRETEAU | LABORATOIRES BOIRON | John HARGREAVES | JHAC | Dominique WEILL | DOWELI |
Olivier CHANCEL | BOEHRINGER INGELHEIM | Eric HURTUBISE | VALIDAPRO | ||
Pierre DEVAUX | THERAXEL | Guy KASDEPKA | PHARMASTER |
Objectifs
L’objectif est de remplacer la trilogie développement/validation/transfert par une démarche continue, qui permet des allers-retours entre des étapes basées sur la connaissance et la maîtrise de la technique analytique mise en place pour contrôler les attributs critiques des produits.
Les objectifs du GIC A3P Cycle de Vie d’une méthode analytique sont :
- Rédiger un commentaire sur la révision du chapitre USP <1220> « Analytical Procedure Life Cycle » proposé dans Pharmacopeial Forum 46(5) (deadline des commentaires le 30 novembre)
- Définir un guide pratique à l’attention des industriels qui leurs permettra de comprendre les attentes de ce phénomène et de le gérer sur le long terme.
- Continuer le travail sur la base des futurs textes ICH (ICHQ14 et ICHQ2(R2))
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Pascale AUTHOUART | ORIL INDUSTRIE | Philippe CIRERA | INNATE PHARMA | Claire NOEL | LUNDBECK |
Alexandra BELVEZE | EUROFINS AMATSI ANALYTICS | Gérald DE FONTENAY | CEBIPHAR | Jérôme RESPAUD | CEBIPHAR |
Emmanuel BILLA | THERMOFISHER SCIENTIFIC | Jean-François DIERICK | GSK VACCINES | Soraya SLIMANI | STALLERGENES GREER |
Jean-François BOE | INDIVIDUAL | Marc | FRANCOIS-HEUDE | Dominique SOTTY | TECHNOLOGIE SERVIER |
Bruno BOULANGER | PHARMALEX BELGIUM | Cyril MEUNIER | NUVISAN | ||
Eric CHAPUZET | QUALILAB | Isabelle MOINEAU | AKTEHOM |
Objectifs
- Création d’un guide technique et scientifique
Réalisations
Mars 2019 : Réalisation d’un questionnaire afin d’éditer un guide sur la mise en oeuvre du Continued Process Verification (CPV) ou On-going Process Verification (OPV)
Juillet 2019 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Guillermo José ALBANESI | SANOFI PASTEUR | Valerie HERON | SANOFI | Julie RACAUD | LABORATOIRE AGUETTANT |
Michel ARNAL | NANOBIOTIX | Michel HERTSCHUH | AKTEHOM | Marie RODRIGUEZ | MERCK |
Stephane COULEE | PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION | Dominique MONTPIED | SANOFI PASTEUR | Romy SALVADOR | TEOXANE |
Fabien DAHURON | BIOMERIEUX | Marinette MOREAU | VETOQUINOL | Estelle SCHUHLER | LFB BIOMEDICAMENTS |
Sabrina GALLAY | ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE | Alain NONN | ALPHA PHARMA CONSULTING | Marguerite TULLI | STRATEGIE SANTE |
Vincent GRIFFOUL | A3P SUISSE | Murielle PERNEL | LILLY FRANCE |
Objectifs
- Ce groupe travail sur le sujet des eaux à usage pharmaceutique de façon à permettre aux différents industriels concernés d’échanger sur ces questions, et d’aboutir sur des consensus communs afin de faciliter l’implémentation de cette guideline
Réalisations
Mai 2019 : Réponse à la consultation publique du draft émis par l’EMA intitulé : “Guideline on the quality of water for pharmaceutical use”
Décembre 2020 : Animation de 2 webinars autour des dernières évolutions réglementaires, leurs impacts sur la conception et la maintenance des systèmes de production et de distribution tout en passant par les dernières tendances en termes de monitoring
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Christian COLLET | BECKMAN COULTER | Guillaume LEDOUX | EUROFINS PHARMA QUALITY CONTROL | Marie-Laure REMEZY | EAU-DI-C |
Pierre CULLMANN | BWT FRANCE | Mickael MALLEN | SANOFI PASTEUR | Samah RINGA | SUEZ |
Michael DE HOVRE | GSK VACCINES | Frédéric MONNIER | VEOLIA WATER STI | ||
Guy KASDEPKA | LABORATOIRES PHARMASTER | Aurélien PERIQUET | OCTAPHARMA |
Objectifs
- Face aux évolutions des technologies et des modes de “delivery” informatique (Cloud, mobile computing…), les travaux du GIC cherchent à optimiser les méthodologies actuelles pour garder une flexibilité et une maîtrise adaptée aux risques encourus
- Préparation d’un atelier pour le congrès A3P Biarritz 2020
- Le GIC A3P eCompliance se positionne donc comme un interlocuteur qualifié de l’OMS sur les problématiques techniques et réglementaires liés à l’intégrité des données
- Les membres du GIC animeront des webinars mensuels, pour donner la parole à tel ou tel fournisseur ou fabricant pour qu’il présente des exemples de mise en oeuvre de ces technologies ou des exposés techniques et/ou réglementaires associés.
Programme & inscription → https://www.a3p.org/evenement/
Réalisations
Juillet 2016 : Réalisation d’un cahier pratique : Évaluation des fournisseurs en SI (Systèmes Informatisés)
Juin 2017 : Journée d’échanges à Lyon
Avril 2018 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :
Avril 2019 : Journée d’échanges à Lyon
Janvier 2020 : Réponse à la demande de commentaires de l’OMS sur son projet de ligne directrice sur l’intégrité des données (QAS/19.819 GUIDELINE ON DATA INTEGRITY)
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Aymeric BEAUSSANT | UCB FARCHIM | Aurélien DUJARDIN | ASPEN | Lionel PELLETIER | AKTEHOM |
Fouad BENAMIRA | UCB BE | Sébastien GIRARD | EUROTHERM BY SCHNEIDER ELECTRIC | Thierry PETRUCCI | CVO EUROPE |
Ali BENRAHOU | BIOMERIEUX | Jean-Louis JOUVE | COETIC | Sylvain PLAGELLAT | MERCK |
Denis BOUTEILLE | EKIUM | Michèle LAFAY | PIERRE FABRE INGENIERIE | Pierre-François SAMBRONI | CYRNOS CONSEIL |
Hervé CLUZEAUD | ASSYSTEM CARE | Damien LANDOUARD | NORGINE PHARMA | Anne-Laure SOURDOT | ADHEX PHARMA |
François CROIZET | CEVA SANTE ANIMALE | Marielle LE LOUARN | VIRBAC | ||
Eric DEVRETON | BOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALE | Pascale MOSNIER | LABORATOIRES SERVIER |
Objectifs
- GIC Cloturé
- Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique : “Maîtrise des risques fournisseurs et de contamination croisée, études et condensé des évolutions réglementaires EU-GMP Part1 Chap. 3 et 5”
Réalisations
Octobre 2016 : Réponse à la consultation publique sur “Guidance on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container : EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015”
Novembre 2017 : Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique : “Maîtrise des risques fournisseurs et de contamination croisée, études et condensé des évolutions réglementaires EU-GMP Part1 Chap. 3 et 5”
Objectifs
- GIC cloturé
Réalisations
Mars 2017 : Journée 1 Jour 1 Labo
Octobre 2018 : Réponse à la consultation publique sur le “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”
Janvier 2020 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Peggy AUNEY | BECTON DICKINSON MEDICAL | Philippe LE GALL | APTAR STELMI | Julien TRIQUET | GSK |
Jacqueline BESSET | ASSYTEM CARE | Julie RACAUD | LABORATOIRE AGUETTANT | Dominique WEILL | DOWELI |
Dominique DISS | LILLY FRANCE | Jean-Luc REGAUDIE | SANOFI R&D | ||
Walid ELAZAB | STERIS | Jonnathan TAFFORIN | A3P |
Objectifs
- Réaliser un guide technique et scientifique
Réalisations
Novembre 2018 : Réponse à la consultation publique sur la Guideline ICHQ12 « Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management » à l’EMA
Septembre 2019 : Journée d’échanges ICHQ12 à Lyon
Janvier 2020 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Olivier ANTOINE | BOIRON | Maëlle DESREUMAUX | ASSYTEM CARE | Johanne PIRIOU | AKTEHOM |
Nadia BEAUDOUX | LILLY FRANCE | Aminata DIAGNE | INSTITUT PASTEUR DE DAKAR | Anne RIGOULOT | SANOFI |
Isabelle BOSQ | BOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALE | Delphine FORNAS | LABORATOIRE AGUETTANT | Sabine SARBACH DETOLLE | LABORATOIRES SERVIER |
Frédérique CHAZOT | PATHEON FRANCE | Stéphanie JABY | LFB | Sandrine SEGURA | BLUEREG PHARMA CONSULTING |
Katia CHOHBANE | SANOFI PASTEUR | Aurélie MIEZE-RICHARD | GUERBET | Lisa SMITH-FAUVEL | NOVO NORDISK PRODUCTION |
Sylvie COTTAVOZ | INSTITUT DE RECHERCHE PIERRE FABRE | Mireille PEYRAC | IPSEN PHARMA BIOTECH | Catherine ZUNE | GSK VACCINES |
Objectifs
Dans un contexte de renforcement des exigences des autorités de santé sur la détection des défauts, donner les clés aux producteurs pour valoriser le procédé d’inspection visuelle au milieu de la chaine de production d’injectables et redonner une vision positive du procédé :
- Éliminer les défauts (inévitablement créés en amont) en limitant les faux rejets
- Donner des tendances permettant l’amélioration continue des procédés en amont, et facilitant les investigations en cas d’anomalies depuis les contrôles à réception jusqu’aux réclamations après mise sur le marché
Délivrable : Écrire un guide intitulé « Comment faire de l’inspection visuelle automatique un procédé support essentiel dans la production d’un produit injectable ? »
Pour postuler au GIC -> https://www.a3p.org/formulaire-appel-a-candidature-gic-a3p
Objectifs
- Draft sur les bonnes pratiques de “mapping” thermique en lyophilisation
- Le groupe travail sur les webinars des 9 et 16 mars 2021
Réalisations
2013 : Journée d’échanges
Avril 2014 : Journée d’échanges
Juin 2015 : Journée d’échanges
Octobre 2017 : Journée d’échanges à Lyon
Juillet 2019 : Journée d’échanges à Lyon
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Sylvain BATION | BIOMERIEUX | Sorin HAIAS | LIVES INTERNATIONAL | Dominique SIERAKOWSKI | DS ASEPTIC COMPLIANCE |
Vincent BIGEARD | VIRBAC | Benoit MOREAU | GSK VACCINES | Denis TIXIER | AMPHENOL SENSORS |
Laurent EUZET | PIERRE FABRE | Charles NODOT | ELLAB |
Objectifs
- Ce groupe permet tout d’abord de dresser un état des lieux des méthodes proposées, envisagées, évaluées, adoptées et rejetées par l’ensemble des laboratoires des industriels de la pharmacie avec leurs avantages et inconvénients avérés
- Ce groupe travail actuellement sur la création d’un guide de validation
Réalisations
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Alexis BILLARD | STALLERGENES | Hugues DESREUMAUX | GUERBET | Thierry MULLER | MERCK |
Hélène BLONDEL | SANOFI | Margaux EISSALDE | L’OREAL | Eric PETAT | ACM PHARMA |
Thierry BONNEVAY | SANOFI PASTEUR | Soria HAMDAOUI | CONSULTYS RA | Mehdy RATAJCZAK | ASPEN |
Arnaud CARLOTTI | EUROFINS IDMYK | Laurent LEBLANC | BIOMERIEUX | Philippe TAILLIEZ | ACM PHARMA |
Ludovic CHAMPIER | EUROFINS BPT | Félix MONTERO JULIAN | BIOMERIEUX |
Objectifs
- GIC inactif
- Référentiel technique sur la maîtrise des particules visibles rédigé conjointement entre les fabricants et fournisseurs
- Les 10 règles d’or de l’inspection visuelle
Réalisations
Objectifs
- Ce groupe a pour objectif de faire un guide pratique et technique afin de démystifier les notions présentées dans la règlementation telles que l’établissement du QTPP (Quality Target Product Profile), la définition des paramètres critiques du procédé et des attributs qualité critiques du produit et le “design space” pour développer et valider un procédé robuste et capable avec une stratégie de contrôle efficace et adaptée
- Ce GIC sera complémentaire aux GIC “CPV Continued Process Verification” et “statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in development”
Réalisations
Membres du gic
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Pascal AUTHOUART | ORIL INDUSTRIE | Arlette KANTE | VETOQUINOL | Mireille PEYRAC | IPSEN PHARMA BIOTECH |
Juan BERNAL | STALLERGENES | Elodie KEROMNES | STALLERGENES | Laure PLANCHE | FAB ENTECH |
Aude COLIN | DEBIOPHARM INTERNATIONAL | Stephan KOPYLA | VIRBAC | Anne RIGOULOT | SANOFI |
Marie-Anne COLOCOURIS | GSK VACCINES | Cédric LE BARH | SANOFI | Sandrine SEGURA | ITEOS THERAPEUTICS |
Sylvie COTRET | NUVISAN FRANCE | Romain LE DEUN | MERCK | Mylène TALABARDON | MERCK GROUP |
Nathalie DALLY | ALLERGAN INDUSTRIE | Florent MAESTRACCI | AKTEHOM | Stephane VARLET | PROCTER & GAMBLE |
Sandrine DUCLOS | COPHACLEAN | Sabine MIGNOT | BIOM UP | Benjamin VITRAT | FERRING INTERNATIONAL |
Delphine FAYOL | Aline MOULIN | SKYEPHARMA PRODUCTION |
Objectifs
Du fait de la pandémie COVID-19, les audits et inspections à distance se sont multipliés.
Ce nouveau mode d’évaluation présente un intérêt au-delà des contraintes sanitaires, ce qui laisse présager une pratique destinée à devenir usuelle et cela fera probablement partie de la « Nouvelle Normalité ».
Néanmoins, cette manière d’évaluer nécessite d’adopter de nouvelles pratiques, et génère de ce fait de nombreuses :
- Comment justifier la faisabilité et l’efficacité des audits à distance ? Analyse de risque ?
- Dans quels cas : audit initial ? Audit de suivi ? For cause audit ?
- Comment bien se préparer – En tant qu’auditeur et d’audité
- Comment organiser la ou les journées d’audit ?
- Quelle charge de travail ?
- Quelles précautions sur le partage d’informations/de documents ? Sur l’intégrité des données et la confidentialité ?
- Qu’en est-il des audits tiers ?
- Quels outils de communication ?
- Quid des vidéos ?
- Quelles tendances ?
o Inspections des Autorités ? Audit fournisseurs ? Audits internes ? - Le point de vue de l’audité ? Le point de vue de l’auditeur ?
L’objectif de ces échanges et retours d’expérience serait de constituer un référentiel de bonnes pratiques à usage des auditeurs, comme des audités.
Réalisations
Membres du gic
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Pierre ANDRE | GUERBET | Cindy GOBAUT | BRACCO SUISSE | Dominique PECHON | CONSULTANT |
Olivier ANTOINE | LABORATOIRES BOIRON | Laura GUILLEY | EUROFINS BPT | Cécile POIROUX | NOVO NORDISK PRODUCTION |
Assia BAGHLI | BIOGARAN | Christelle HARDY | ETHYPHARM | Sophie VANDERHAEGHE | ASSYTEM CARE |
Hélène BUZAT | UPSA | Anne HAYS | CARSO LSEHL | Maria ZANTA | SANOFI PASTEUR |
Véronique DAGOIS | CAPE EXPERT | Hélène LEHOUX | TEOXANE | ||
Margot GILBERT | LABORATOIRE AGUETTANT | Marie-Noel MAUMUS | Gianelli Maumus Partners consultants (GMPc) / CERTIPHARM |
Objectifs
- GIC Actif
- Les principaux objectifs du GIC A3P Rouging / Dérouging sont :
– Définir un guide pratique à l’attention des industriels qui leurs permettra de comprendre ce phénomène et de le gérer sur le long terme.
– Présentation lors d’une journée sur ce thème ainsi que d’autres événements A3P
– Offrir un espace de veille technologique & innovation au travers d’articles scientifiques et de dossiers de synthèse pour les adhérents, via certains médias existants
Réalisations
Membres du gic
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Laurence BRAZ | GSK CONSUMER HEALTHCARE | Abdel KHADIR | EKOPE | François TOSAR | TECHNOCHIM |
Pierre-Alexandre CASSEZ | LABORATOIRES SARBEC COSMETICS | Olivier MANCHON | ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE | Marc VERNIER | ATECO TOBLER AG |
Lionel DUBRAY | GSK VACCINES WAVRE | Eddy MICHEZ | SYMBIOSE ENVIRONNEMENT | Delphine VINCENT | LFB BIOMEDICAMENTS |
Walid EL AZAB | STERIS | Annick ROUILLON | CHRISTEYNS | ||
Antoine GARSAULT | HYDROCHEM | Jonnathan TAFFORIN | A3P |
Objectifs
- Établir un guide de recommandations pour les industriels sur le déploiement, l’utilisation et le maintien (Life Cycle Management) de solutions Single-Use
- Réaliser un panorama des problématiques clés des SUS : validation, impact environnemental, test d’intégrité, extractibles/relarguables…
- Faciliter les échanges et le partage d’informations entre utilisateurs et fournisseurs, afin d’anticiper les évolutions et travailler de façon conjointe sur des standards partagés
- Promouvoir des solutions techniques utilisant les systèmes clos et les systèmes de confinement pour produits toxiques
Réalisations
Juillet 2018 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :
- Les enjeux industriels de la généralisation de l’adoption des systèmes à usage unique
- Continuous Processing. Performance Enhancements for Perfusion Applications in 50L to 500L Single-Use Bioreactors: A Technical Comparison of Performance Characterization, Cell Culture & Scale-Up Modeling
- Technologies de connexion à usage unique : situation actuelle et tendances
- Extractables and Leachables from SUS – aspects beyond Extractables Measurement & standardization
Octobre 2018 : Journée d’échanges à Lyon
Mars 2019 : Journée A3P Italie
Membres du Gic
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Sébastien BARRY | SANOFI PASTEUR | Valérie KANDEL | LILLY FRANCE | Camille PERQUIN | LAPORTE EURO |
Vincent BECHTEL | LONZA | Aurélie LABOURIER | RECIPHARM | Priscille PINGAULT | AKTEHOM |
Jean-Louis BELMON | VIRBAC | Christelle MARCOUX | GSK VACCINES | Marine ROUSSET | TECHNIP FMC |
Mehdi BOUKAMI | MERCK | Eva MASSON | LFB | Véronique TABONE | VERDOT IPS2 |
Elodie CAPPONI | PALL BIOTECH | Charlotte MASY | GSK VACCINES | Jérôme TORRES | ASEPTIC PROCESS EQUIPMENT |
Patrice COUMET | CONSULTANT | Katell MIGNOT | SARTORIUS STEDIM FMT | Laurence VAN ESPEN-BOONEN | UNIVERCELLS |
Brigitte DELAPLACE | PHARMASEP | Jean-Philippe MINNE | PARKER HANNIFIN | Philippe WAGHEMACKER | SANOFI PASTEUR |
Camille DESROUSSEAUX | THERMO FISHER SCIENTIFIC | Jacques NAVELLOU | AXYS NETWORK | ||
Eric DEVRETON | BOEHRINGER INGELHEIM |
Objectifs
- GIC Actif depuis octobre 2017
- Le groupe a réalisé des commentaires sur la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
- Le groupe a participé au workshop de l’EMA en mai 2018 sur la « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
Réalisations
Mars 2018 : Réponse à la consultation publique sur la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
Juillet 2019 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Meriem ABDENNOUR | SANOFI PASTEUR | Mourad MELLAL | GSK VACCINES | Anne RIGOULOT | SANOFI |
Sébastien LE GUILLOU | SOLADIS | Marinette MOREAU | CEVA SANTE ANIMALE | Catherine TUDAL | SOLADIS |
Caroline LEVEDER | SANOFI | Alice RAILLARD | SANOFI |
Objectifs
- Préparation des journées A3P Technologie Barrière 2021
- Travaux de partage de standard de validation, de standard de maintenance, de standard opérationnel relatifs à l’utilisation des technologies barrières en intégrant les recommandations internationales (Annex1, ISPE 2005, PHSS 2010 …)
- Recensement des différentes solutions de “Technologie Barrière” proposées et identification des éventuels besoins non satisfait
Réalisations
- Mars 2015 : Journées Techniques (conférences) à Pau
- Janvier 2017 : Réalisation d’un article dans La Vague: Sécurisez le confinement de vos gants
- Mars 2017 : Journées Techniques (conférences) à Pau
- Mars 2019 : Journées Techniques (conférences) à Pau
- Novembre 2019 : Création d’un module de formation pratique : Inspection visuelle des gants et manchettes sous isolateur
- Octobre 2020 : Réalisation d’un article dans La Vague : La campagne on y gagne ! Le travail en mode campagne, une avancée sur la productivité des isolateurs.
Membres du gic
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Franck ARETHUSE | PIERCAN | Eric GOHIER | JCE BIOTECHNOLOGY | Florelle TOURLET | OCTAPHARMA |
Marc BESSON | MB-GMP COMPLIANCE | Etienne HEMBERT | LILLY FRANCE | Antoine TOUSSAINT | GSK VACCINES |
Patrick COPPENS | THERAXEL | Didier MEYER | DMCOMPLIANCE | Julien TRIQUET | GSK |
Philippe DUTOT | NOVO NORDISK PRODUCTION | Cyril MOUNIER | GETINGE – LA CALHENE | Eric VALENTI | FAREVA |
Laurent FLUHR | SKAN |
Objectifs
- Nouvelle Annexe 15 applicable au 1er octobre 2015 : établir un guide lecture et établir un Plan Maître de Validation servant de modèle
- Faire un point sur les textes réglementaires relatifs au Nettoyage et les guides internationaux existants
- Proposer des stratégies modèles permettant de :
– rechercher les données sources utilisées pour le calcul des valeurs PD
– intégrer ces valeurs pour le calcul des critères d’acceptation - Le groupe a réalisé un guide
- Préparation des journées Validation du nettoyage 2021
Programme & inscription → https://www.a3p.org/evenement/
Réalisations
Juillet 2017 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :
- Le GIC A3P Validation du Nettoyage prépare un guide pratique pour l’automne 2017 sur le Chapitre 10 de l’Annexe 15 des GMP Européennes : Présentation & discussion
- La réglementation biocide appliquée aux désinfectants utilisés dans l’Industrie Pharmaceutique : ce qu’il faut savoir…
- Stratégie de contrôle de nettoyage dans le cadre de la fabrication de Principes Actifs pharmaceutiques en développement à usage clinique
- Le contrôle visuel indirect modernise la validation du nettoyage
- La détermination du taux de recouvrement est une étape préliminaire, nécessaire lors d’un exercice de validation du nettoyage
- “Health-based approach” implementation for setting limits in cleaning validation for Vaccines/Biotech
Juin 2018 : Journées d’échanges à Lyon
Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique
Membres du Gic
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Sophie BOURGOIS | ASPEN | Marion DUMONT | CHRISTEYNS | Julie RACAUD | LABORATOIRE AGUETTANT |
Maryse CORROLLER | CEHTRA | Françoise DURAND | LABORATOIRES ANIOS | Thomas ROHAUT | AKTEHOM |
Alexandre DE NEEF | GSK VACCINES | Guillaume GARREAU | GSK CONSUMER HEALTHCARE | Emilie SOLLIER | SANOFI PASTEUR |
Pierre DEVAUX | THERAXEL | Isabelle GONZALEZ | TEOXANE | David UGOLINI | UPS CONSULTANTS |
Marilyne DOUEZ | NOVO NORDISK PRODUCTION | Solenn JANVIER | PIERRE FABRE | Laurianne ZUCHUAT | VIFOR |
Sandrine DUCLOS | COPHACLEAN | Marie-Véronique MUNEREL | VIRBAC |