Les G.I.C (Groupes d'Intérêt Commun)

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Les G.I.C (Groupes d’Intérêt Commun) ont pour but de réunir des industriels fabricants et des fournisseurs (des secteurs pharmaceutique et biotechnologique) afin de partager les pratiques et des questionnements. Un GIC A3P doit faire progresser les problématiques exposées. Les membres du GIC réaliseront un travail collaboratif autour d’un même thème et le restitueront au cours d'un évènement A3P ou au travers de publications (le magazine La Vague, guide scientifique et technique ...).

Nouveau GIC ! Appel à candidature en cours

GIC A3P Inspection visuelle

Objectifs

Dans un contexte de renforcement des exigences des autorités de santé sur la détection des défauts, donner les clés aux producteurs pour valoriser le procédé d’inspection visuelle au milieu de la chaine de production d’injectables et redonner une vision positive du procédé :

Éliminer les défauts (inévitablement créés en amont) en limitant les faux rejets
Donner des tendances permettant l’amélioration continue des procédés en amont, et facilitant les investigations en cas d’anomalies depuis les contrôles à réception jusqu’aux réclamations après mise sur le marché

Délivrable : Écrire un guide intitulé « Comment faire de l’inspection visuelle automatique un procédé support essentiel dans la production d’un produit injectable ? »

Pour postuler au GIC -> https://www.a3p.org/formulaire-appel-a-candidature-gic-a3p

Objectifs & réalisations des différents GIC

GIC A3P Annexe 1

Objectifs

A la suite des commentaires soumis à l’EMA en juillet, les membres du GIC animeront une série de 6 webinars pour présenter ses commentaires, expliquer le processus de réflexion, l’objectif et l’analyse des risques associés.
Programme & inscription → https://www.a3p.org/evenement/

Réalisations

Septembre 2015 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :

Propositions de modifications spécifiques de l’Annexe 1

Mars 2018 : Commentaires soumis sur le draft «Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products» de l’EMA

Avril 2018 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :

EU Annex 1 draft : Propositions du GIC A3P Annexe 1

Mars 2018 : Article La Vague : EU Annex 1 draft : Propositions du GIC A3P Annexe 1

Janvier 2019 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :

Congrès International A3P 2018 : restitution des messages clés de la table ronde sur la révision de l’Annexe 1.

Juillet 2020 : Commentaires soumis sur le draft « Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products » émise par l’EMA en 2015) à l’EMA

Membres du GIC

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Antoine AKAR	LSP2	Jean-François DULIERE	ISPE	Benoit RAMOND	SANOFI
Sophie AMADIO	LILLY FRANCE	Walid EL AZAB	STERIS	Jonnathan TAFFORIN	A3P
Marc BESSON	MB-GMP COMPLIANCE	Sandrine FAVRE	OCTAPHARMA	Julien TRIQUET	GSK
Nicolas BOURGEOIS	GSK VACCINES	François GUILLOU	INTERTEK	Eric VALENTI	FAREVA
Lydia BRETEAU	LABORATOIRES BOIRON	John HARGREAVES	JHAC	Dominique WEILL	DOWELI
Olivier CHANCEL	BOEHRINGER INGELHEIM	Eric HURTUBISE	VALIDAPRO
Pierre DEVAUX	THERAXEL	Guy KASDEPKA	PHARMASTER

GIC A3P Cycle de vie des méthodes analytiques

Objectifs

La gestion du cycle de vie des méthodes analytiques est apparue dans la Pharmacopeia Forum en 2013 (PF39(5)) et a fait l’objet de plusieurs stimuli autour des notions d’ATP (Analytical Target Profile), autour des performances des méthodes (incertitude de mesure, chapitre <1210> de l’USP), puis des notions de stratégie de contrôle.

L’objectif est de remplacer la trilogie développement/validation/transfert par une démarche continue, qui permet des allers-retours entre des étapes basées sur la connaissance et la maîtrise de la technique analytique mise en place pour contrôler les attributs critiques des produits.

Les objectifs du GIC A3P Cycle de Vie d’une méthode analytique sont :

Rédiger un commentaire sur la révision du chapitre USP <1220> « Analytical Procedure Life Cycle » proposé dans Pharmacopeial Forum 46(5) (deadline des commentaires le 30 novembre)
Définir un guide pratique à l’attention des industriels qui leurs permettra de comprendre les attentes de ce phénomène et de le gérer sur le long terme.
Continuer le travail sur la base des futurs textes ICH (ICHQ14 et ICHQ2(R2))

Membres du GIC

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Pascale AUTHOUART	ORIL INDUSTRIE	Philippe CIRERA	INNATE PHARMA	Claire NOEL	LUNDBECK
Alexandra BELVEZE	EUROFINS AMATSI ANALYTICS	Gérald DE FONTENAY	CEBIPHAR	Jérôme RESPAUD	CEBIPHAR
Emmanuel BILLA	THERMOFISHER SCIENTIFIC	Jean-François DIERICK	GSK VACCINES	Soraya SLIMANI	STALLERGENES GREER
Jean-François BOE	INDIVIDUAL	Marc	FRANCOIS-HEUDE	Dominique SOTTY	TECHNOLOGIE SERVIER
Bruno BOULANGER	PHARMALEX BELGIUM	Cyril MEUNIER	NUVISAN
Eric CHAPUZET	QUALILAB	Isabelle MOINEAU	AKTEHOM

GIC A3P CPV Continued Process Verification

Objectifs

Création d’un guide technique et scientifique

Réalisations

Mars 2019 : Réalisation d’un questionnaire afin d’éditer un guide sur la mise en oeuvre du Continued Process Verification (CPV) ou On-going Process Verification (OPV)

Juillet 2019 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

Membres du GIC

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Guillermo José ALBANESI	SANOFI PASTEUR	Valerie HERON	SANOFI	Julie RACAUD	LABORATOIRE AGUETTANT
Michel ARNAL	NANOBIOTIX	Michel HERTSCHUH	AKTEHOM	Marie RODRIGUEZ	MERCK
Stephane COULEE	PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION	Dominique MONTPIED	SANOFI PASTEUR	Romy SALVADOR	TEOXANE
Fabien DAHURON	BIOMERIEUX	Marinette MOREAU	VETOQUINOL	Estelle SCHUHLER	LFB BIOMEDICAMENTS
Sabrina GALLAY	ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE	Alain NONN	ALPHA PHARMA CONSULTING	Marguerite TULLI	STRATEGIE SANTE
Vincent GRIFFOUL	A3P SUISSE	Murielle PERNEL	LILLY FRANCE

GIC A3P Eaux à usage pharmaceutique

Objectifs

Ce groupe travail sur le sujet des eaux à usage pharmaceutique de façon à permettre aux différents industriels concernés d’échanger sur ces questions, et d’aboutir sur des consensus communs afin de faciliter l’implémentation de cette guideline

Réalisations

Mai 2019 : Réponse à la consultation publique du draft émis par l’EMA intitulé : “Guideline on the quality of water for pharmaceutical use”

Décembre 2020 : Animation de 2 webinars autour des dernières évolutions réglementaires, leurs impacts sur la conception et la maintenance des systèmes de production et de distribution tout en passant par les dernières tendances en termes de monitoring

Membres du GIC

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Christian COLLET	BECKMAN COULTER	Guillaume LEDOUX	EUROFINS PHARMA QUALITY CONTROL	Marie-Laure REMEZY	EAU-DI-C
Pierre CULLMANN	BWT FRANCE	Mickael MALLEN	SANOFI PASTEUR	Samah RINGA	SUEZ
Michael DE HOVRE	GSK VACCINES	Frédéric MONNIER	VEOLIA WATER STI
Guy KASDEPKA	LABORATOIRES PHARMASTER	Aurélien PERIQUET	OCTAPHARMA

GIC A3P eCompliance

Objectifs

Face aux évolutions des technologies et des modes de “delivery” informatique (Cloud, mobile computing…), les travaux du GIC cherchent à optimiser les méthodologies actuelles pour garder une flexibilité et une maîtrise adaptée aux risques encourus
Préparation d’un atelier pour le congrès A3P Biarritz 2020
Le GIC A3P eCompliance se positionne donc comme un interlocuteur qualifié de l’OMS sur les problématiques techniques et réglementaires liés à l’intégrité des données
Les membres du GIC animeront des webinars mensuels, pour donner la parole à tel ou tel fournisseur ou fabricant pour qu’il présente des exemples de mise en oeuvre de ces technologies ou des exposés techniques et/ou réglementaires associés.
Programme & inscription → https://www.a3p.org/evenement/

Réalisations

Juillet 2016 : Réalisation d’un cahier pratique : Évaluation des fournisseurs en SI (Systèmes Informatisés)

Juin 2017 : Journée d’échanges à Lyon

Avril 2018 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

Avril 2019 : Journée d’échanges à Lyon

Janvier 2020 : Réponse à la demande de commentaires de l’OMS sur son projet de ligne directrice sur l’intégrité des données (QAS/19.819 GUIDELINE ON DATA INTEGRITY)

Membres du GIC

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Aymeric BEAUSSANT	UCB FARCHIM	Aurélien DUJARDIN	ASPEN	Lionel PELLETIER	AKTEHOM
Fouad BENAMIRA	UCB BE	Sébastien GIRARD	EUROTHERM BY SCHNEIDER ELECTRIC	Thierry PETRUCCI	CVO EUROPE
Ali BENRAHOU	BIOMERIEUX	Jean-Louis JOUVE	COETIC	Sylvain PLAGELLAT	MERCK
Denis BOUTEILLE	EKIUM	Michèle LAFAY	PIERRE FABRE INGENIERIE	Pierre-François SAMBRONI	CYRNOS CONSEIL
Hervé CLUZEAUD	ASSYSTEM CARE	Damien LANDOUARD	NORGINE PHARMA	Anne-Laure SOURDOT	ADHEX PHARMA
François CROIZET	CEVA SANTE ANIMALE	Marielle LE LOUARN	VIRBAC
Eric DEVRETON	BOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALE	Pascale MOSNIER	LABORATOIRES SERVIER

GIC A3P EU-GMP Part1 Chapitres 3 & 5

Objectifs

GIC Cloturé
Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique : “Maîtrise des risques fournisseurs et de contamination croisée, études et condensé des évolutions réglementaires EU-GMP Part1 Chap. 3 et 5”

Réalisations

Octobre 2016 : Réponse à la consultation publique sur “Guidance on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container : EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015”

Novembre 2017 : Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique : “Maîtrise des risques fournisseurs et de contamination croisée, études et condensé des évolutions réglementaires EU-GMP Part1 Chap. 3 et 5”

Découvrir le guide

GIC A3P Guideline on the sterilisation

Objectifs

GIC cloturé

Réalisations

Mars 2017 : Journée 1 Jour 1 Labo

Octobre 2018 : Réponse à la consultation publique sur le “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”

Janvier 2020 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :

Nouveau guideline Stérilisation de l’EMA Guideline on the sterilisation of the medical product, active substance, excipient and primary container

Membres du GIC

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Peggy AUNEY	BECTON DICKINSON MEDICAL	Philippe LE GALL	APTAR STELMI	Julien TRIQUET	GSK
Jacqueline BESSET	ASSYTEM CARE	Julie RACAUD	LABORATOIRE AGUETTANT	Dominique WEILL	DOWELI
Dominique DISS	LILLY FRANCE	Jean-Luc REGAUDIE	SANOFI R&D
Walid ELAZAB	STERIS	Jonnathan TAFFORIN	A3P

GIC A3P ICHQ12

Objectifs

Réaliser un guide technique et scientifique

Réalisations

Novembre 2018 : Réponse à la consultation publique sur la Guideline ICHQ12 « Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management » à l’EMA

Septembre 2019 : Journée d’échanges ICHQ12 à Lyon

Janvier 2020 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

ICH Q12 : les fondamentaux. Retours des travaux du GIC A3P ICH Q12

Membres du GIC

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Olivier ANTOINE	BOIRON	Maëlle DESREUMAUX	ASSYTEM CARE	Johanne PIRIOU	AKTEHOM
Nadia BEAUDOUX	LILLY FRANCE	Aminata DIAGNE	INSTITUT PASTEUR DE DAKAR	Anne RIGOULOT	SANOFI
Isabelle BOSQ	BOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALE	Delphine FORNAS	LABORATOIRE AGUETTANT	Sabine SARBACH DETOLLE	LABORATOIRES SERVIER
Frédérique CHAZOT	PATHEON FRANCE	Stéphanie JABY	LFB	Sandrine SEGURA	BLUEREG PHARMA CONSULTING
Katia CHOHBANE	SANOFI PASTEUR	Aurélie MIEZE-RICHARD	GUERBET	Lisa SMITH-FAUVEL	NOVO NORDISK PRODUCTION
Sylvie COTTAVOZ	INSTITUT DE RECHERCHE PIERRE FABRE	Mireille PEYRAC	IPSEN PHARMA BIOTECH	Catherine ZUNE	GSK VACCINES

GIC A3P Inspection visuelle

Objectifs

Éliminer les défauts (inévitablement créés en amont) en limitant les faux rejets
Donner des tendances permettant l’amélioration continue des procédés en amont, et facilitant les investigations en cas d’anomalies depuis les contrôles à réception jusqu’aux réclamations après mise sur le marché

Délivrable : Écrire un guide intitulé « Comment faire de l’inspection visuelle automatique un procédé support essentiel dans la production d’un produit injectable ? »

Pour postuler au GIC -> https://www.a3p.org/formulaire-appel-a-candidature-gic-a3p

GIC A3P Lyophilisation

Objectifs

Draft sur les bonnes pratiques de “mapping” thermique en lyophilisation
Le groupe travail sur les webinars des 9 et 16 mars 2021

Réalisations

2013 : Journée d’échanges

Avril 2014 : Journée d’échanges

Juin 2015 : Journée d’échanges

Octobre 2017 : Journée d’échanges à Lyon

Juillet 2019 : Journée d’échanges à Lyon

Membres du GIC

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Sylvain BATION	BIOMERIEUX	Sorin HAIAS	LIVES INTERNATIONAL	Dominique SIERAKOWSKI	DS ASEPTIC COMPLIANCE
Vincent BIGEARD	VIRBAC	Benoit MOREAU	GSK VACCINES	Denis TIXIER	AMPHENOL SENSORS
Laurent EUZET	PIERRE FABRE	Charles NODOT	ELLAB

GIC A3P Méthodes alternatives en microbiologie

Objectifs

Ce groupe permet tout d’abord de dresser un état des lieux des méthodes proposées, envisagées, évaluées, adoptées et rejetées par l’ensemble des laboratoires des industriels de la pharmacie avec leurs avantages et inconvénients avérés
Ce groupe travail actuellement sur la création d’un guide de validation

Réalisations

Membres du GIC

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Alexis BILLARD	STALLERGENES	Hugues DESREUMAUX	GUERBET	Thierry MULLER	MERCK
Hélène BLONDEL	SANOFI	Margaux EISSALDE	L’OREAL	Eric PETAT	ACM PHARMA
Thierry BONNEVAY	SANOFI PASTEUR	Soria HAMDAOUI	CONSULTYS RA	Mehdy RATAJCZAK	ASPEN
Arnaud CARLOTTI	EUROFINS IDMYK	Laurent LEBLANC	BIOMERIEUX	Philippe TAILLIEZ	ACM PHARMA
Ludovic CHAMPIER	EUROFINS BPT	Félix MONTERO JULIAN	BIOMERIEUX

GIC A3P Particules Visibles

Objectifs

GIC inactif
Référentiel technique sur la maîtrise des particules visibles rédigé conjointement entre les fabricants et fournisseurs
Les 10 règles d’or de l’inspection visuelle

Réalisations

GIC A3P QbD

Objectifs

Ce groupe a pour objectif de faire un guide pratique et technique afin de démystifier les notions présentées dans la règlementation telles que l’établissement du QTPP (Quality Target Product Profile), la définition des paramètres critiques du procédé et des attributs qualité critiques du produit et le “design space” pour développer et valider un procédé robuste et capable avec une stratégie de contrôle efficace et adaptée
Ce GIC sera complémentaire aux GIC “CPV Continued Process Verification” et “statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in development”

Réalisations

Membres du gic

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Pascal AUTHOUART	ORIL INDUSTRIE	Arlette KANTE	VETOQUINOL	Mireille PEYRAC	IPSEN PHARMA BIOTECH
Juan BERNAL	STALLERGENES	Elodie KEROMNES	STALLERGENES	Laure PLANCHE	FAB ENTECH
Aude COLIN	DEBIOPHARM INTERNATIONAL	Stephan KOPYLA	VIRBAC	Anne RIGOULOT	SANOFI
Marie-Anne COLOCOURIS	GSK VACCINES	Cédric LE BARH	SANOFI	Sandrine SEGURA	ITEOS THERAPEUTICS
Sylvie COTRET	NUVISAN FRANCE	Romain LE DEUN	MERCK	Mylène TALABARDON	MERCK GROUP
Nathalie DALLY	ALLERGAN INDUSTRIE	Florent MAESTRACCI	AKTEHOM	Stephane VARLET	PROCTER & GAMBLE
Sandrine DUCLOS	COPHACLEAN	Sabine MIGNOT	BIOM UP	Benjamin VITRAT	FERRING INTERNATIONAL
Delphine FAYOL		Aline MOULIN	SKYEPHARMA PRODUCTION

GIC A3P Remote audit

Objectifs

Du fait de la pandémie COVID-19, les audits et inspections à distance se sont multipliés.
Ce nouveau mode d’évaluation présente un intérêt au-delà des contraintes sanitaires, ce qui laisse présager une pratique destinée à devenir usuelle et cela fera probablement partie de la « Nouvelle Normalité ».

Néanmoins, cette manière d’évaluer nécessite d’adopter de nouvelles pratiques, et génère de ce fait de nombreuses :

Comment justifier la faisabilité et l’efficacité des audits à distance ? Analyse de risque ?
Dans quels cas : audit initial ? Audit de suivi ? For cause audit ?
Comment bien se préparer – En tant qu’auditeur et d’audité
Comment organiser la ou les journées d’audit ?
Quelle charge de travail ?
Quelles précautions sur le partage d’informations/de documents ? Sur l’intégrité des données et la confidentialité ?
Qu’en est-il des audits tiers ?
Quels outils de communication ?
Quid des vidéos ?
Quelles tendances ?
o Inspections des Autorités ? Audit fournisseurs ? Audits internes ?
Le point de vue de l’audité ? Le point de vue de l’auditeur ?

L’objectif de ces échanges et retours d’expérience serait de constituer un référentiel de bonnes pratiques à usage des auditeurs, comme des audités.

Réalisations

Membres du gic

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Pierre ANDRE	GUERBET	Cindy GOBAUT	BRACCO SUISSE	Dominique PECHON	CONSULTANT
Olivier ANTOINE	LABORATOIRES BOIRON	Laura GUILLEY	EUROFINS BPT	Cécile POIROUX	NOVO NORDISK PRODUCTION
Assia BAGHLI	BIOGARAN	Christelle HARDY	ETHYPHARM	Sophie VANDERHAEGHE	ASSYTEM CARE
Hélène BUZAT	UPSA	Anne HAYS	CARSO LSEHL	Maria ZANTA	SANOFI PASTEUR
Véronique DAGOIS	CAPE EXPERT	Hélène LEHOUX	TEOXANE
Margot GILBERT	LABORATOIRE AGUETTANT	Marie-Noel MAUMUS	Gianelli Maumus Partners consultants (GMPc) / CERTIPHARM

GIC A3P Rouging Dérouging

Objectifs

GIC Actif
Les principaux objectifs du GIC A3P Rouging / Dérouging sont :
– Définir un guide pratique à l’attention des industriels qui leurs permettra de comprendre ce phénomène et de le gérer sur le long terme.
– Présentation lors d’une journée sur ce thème ainsi que d’autres événements A3P
– Offrir un espace de veille technologique & innovation au travers d’articles scientifiques et de dossiers de synthèse pour les adhérents, via certains médias existants

Réalisations

Membres du gic

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Laurence BRAZ	GSK CONSUMER HEALTHCARE	Abdel KHADIR	EKOPE	François TOSAR	TECHNOCHIM
Pierre-Alexandre CASSEZ	LABORATOIRES SARBEC COSMETICS	Olivier MANCHON	ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE	Marc VERNIER	ATECO TOBLER AG
Lionel DUBRAY	GSK VACCINES WAVRE	Eddy MICHEZ	SYMBIOSE ENVIRONNEMENT	Delphine VINCENT	LFB BIOMEDICAMENTS
Walid EL AZAB	STERIS	Annick ROUILLON	CHRISTEYNS
Antoine GARSAULT	HYDROCHEM	Jonnathan TAFFORIN	A3P

GIC A3P Single Use

Objectifs

Établir un guide de recommandations pour les industriels sur le déploiement, l’utilisation et le maintien (Life Cycle Management) de solutions Single-Use
Réaliser un panorama des problématiques clés des SUS : validation, impact environnemental, test d’intégrité, extractibles/relarguables…
Faciliter les échanges et le partage d’informations entre utilisateurs et fournisseurs, afin d’anticiper les évolutions et travailler de façon conjointe sur des standards partagés
Promouvoir des solutions techniques utilisant les systèmes clos et les systèmes de confinement pour produits toxiques

Réalisations

Juillet 2018 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

Octobre 2018 : Journée d’échanges à Lyon

Mars 2019 : Journée A3P Italie

Membres du Gic

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Sébastien BARRY	SANOFI PASTEUR	Valérie KANDEL	LILLY FRANCE	Camille PERQUIN	LAPORTE EURO
Vincent BECHTEL	LONZA	Aurélie LABOURIER	RECIPHARM	Priscille PINGAULT	AKTEHOM
Jean-Louis BELMON	VIRBAC	Christelle MARCOUX	GSK VACCINES	Marine ROUSSET	TECHNIP FMC
Mehdi BOUKAMI	MERCK	Eva MASSON	LFB	Véronique TABONE	VERDOT IPS2
Elodie CAPPONI	PALL BIOTECH	Charlotte MASY	GSK VACCINES	Jérôme TORRES	ASEPTIC PROCESS EQUIPMENT
Patrice COUMET	CONSULTANT	Katell MIGNOT	SARTORIUS STEDIM FMT	Laurence VAN ESPEN-BOONEN	UNIVERCELLS
Brigitte DELAPLACE	PHARMASEP	Jean-Philippe MINNE	PARKER HANNIFIN	Philippe WAGHEMACKER	SANOFI PASTEUR
Camille DESROUSSEAUX	THERMO FISHER SCIENTIFIC	Jacques NAVELLOU	AXYS NETWORK
Eric DEVRETON	BOEHRINGER INGELHEIM

GIC A3P Statistical

Objectifs

GIC Actif depuis octobre 2017
Le groupe a réalisé des commentaires sur la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
Le groupe a participé au workshop de l’EMA en mai 2018 sur la « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »

Réalisations

Mars 2018 : Réponse à la consultation publique sur la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »

Juillet 2019 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

Membres du GIC

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Meriem ABDENNOUR	SANOFI PASTEUR	Mourad MELLAL	GSK VACCINES	Anne RIGOULOT	SANOFI
Sébastien LE GUILLOU	SOLADIS	Marinette MOREAU	CEVA SANTE ANIMALE	Catherine TUDAL	SOLADIS
Caroline LEVEDER	SANOFI	Alice RAILLARD	SANOFI

GIC A3P Technologie Barrière

Objectifs

Préparation des journées A3P Technologie Barrière 2021
Travaux de partage de standard de validation, de standard de maintenance, de standard opérationnel relatifs à l’utilisation des technologies barrières en intégrant les recommandations internationales (Annex1, ISPE 2005, PHSS 2010 …)
Recensement des différentes solutions de “Technologie Barrière” proposées et identification des éventuels besoins non satisfait

Réalisations

Mars 2015 : Journées Techniques (conférences) à Pau
Janvier 2017 : Réalisation d’un article dans La Vague: Sécurisez le confinement de vos gants
Mars 2017 : Journées Techniques (conférences) à Pau
Mars 2019 : Journées Techniques (conférences) à Pau
Novembre 2019 : Création d’un module de formation pratique : Inspection visuelle des gants et manchettes sous isolateur
Octobre 2020 : Réalisation d’un article dans La Vague : La campagne on y gagne ! Le travail en mode campagne, une avancée sur la productivité des isolateurs.

Membres du gic

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Franck ARETHUSE	PIERCAN	Eric GOHIER	JCE BIOTECHNOLOGY	Florelle TOURLET	OCTAPHARMA
Marc BESSON	MB-GMP COMPLIANCE	Etienne HEMBERT	LILLY FRANCE	Antoine TOUSSAINT	GSK VACCINES
Patrick COPPENS	THERAXEL	Didier MEYER	DMCOMPLIANCE	Julien TRIQUET	GSK
Philippe DUTOT	NOVO NORDISK PRODUCTION	Cyril MOUNIER	GETINGE – LA CALHENE	Eric VALENTI	FAREVA
Laurent FLUHR	SKAN

GIC A3P Validation du Nettoyage

Objectifs

Nouvelle Annexe 15 applicable au 1^er octobre 2015 : établir un guide lecture et établir un Plan Maître de Validation servant de modèle
Faire un point sur les textes réglementaires relatifs au Nettoyage et les guides internationaux existants
Proposer des stratégies modèles permettant de :
– rechercher les données sources utilisées pour le calcul des valeurs PD
– intégrer ces valeurs pour le calcul des critères d’acceptation
Le groupe a réalisé un guide
Préparation des journées Validation du nettoyage 2021
Programme & inscription → https://www.a3p.org/evenement/

Réalisations

Juillet 2017 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

Juin 2018 : Journées d’échanges à Lyon

Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique

Découvrir le guide

Membres du Gic

Nom	Société	Nom	Société	Nom	Société
Sophie BOURGOIS	ASPEN	Marion DUMONT	CHRISTEYNS	Julie RACAUD	LABORATOIRE AGUETTANT
Maryse CORROLLER	CEHTRA	Françoise DURAND	LABORATOIRES ANIOS	Thomas ROHAUT	AKTEHOM
Alexandre DE NEEF	GSK VACCINES	Guillaume GARREAU	GSK CONSUMER HEALTHCARE	Emilie SOLLIER	SANOFI PASTEUR
Pierre DEVAUX	THERAXEL	Isabelle GONZALEZ	TEOXANE	David UGOLINI	UPS CONSULTANTS
Marilyne DOUEZ	NOVO NORDISK PRODUCTION	Solenn JANVIER	PIERRE FABRE	Laurianne ZUCHUAT	VIFOR
Sandrine DUCLOS	COPHACLEAN	Marie-Véronique MUNEREL	VIRBAC