Les Groupes d'Intérêt Commun - GIC
Les GIC (Groupes d’Intérêt Commun) ont pour but de réunir des industriels fabricants et des fournisseurs (des secteurs pharmaceutique et bioproduction) afin de partager les pratiques et des questionnements. Un GIC A3P doit faire progresser les problématiques exposées. Les membres du GIC réaliseront un travail collaboratif autour d’un même thème et le restitueront au cours d'un évènement A3P ou au travers de publications (le magazine La Vague, guide scientifique et technique ...).
Objectifs & réalisations des différents GIC
GIC Annex1 - Afrique du Sud
Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|
Tauriq AGHERDIEN | ASPEN | Ryan MYBURGH | BIOVAC |
Jessica BUCKSEY | FRESENIUS KABI SA | Yusuf PATEL | PHARMA Q |
Nomonde GUMBI | FRESENIUS KABI SAI | Wian PIETERS | ASPEN |
Sridhar LAKSHMINARAYANA | NBI | Sascha ROTHER | BASAN SA |
Yusuf MADHI | FRESENIUS KABI SA | Sharista SING | NBI |
Ryan MILTZ | BIOVAC | Grace THABA | ADCOCK |
- Objectifs en cours
GIC Annex1 - France
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Antoine AKAR | HUMANIM | Benoit FRANQUIN | CSL BEHRING | Sophiane NAILI | IPSEN |
Marc BESSON | AXYS NETWORK | François GUILLOU | DELPHARM | Nicolas RESTENCOURT | SANOFI |
Nicolas BOURGEOIS | SANOFI | Christophe HAENTZLER | GSK | Emna SLAMA | SYNEXIN |
Lydia BRETEAU | LABORATOIRES BOIRON | John HARGREAVES | JHAC | Jonnathan TAFFORIN | A3P ASSOCIATION |
Elodie DECONINCK | GSK | Isabelle HOENEN | LILLY | Julien TRIQUET | CSL BEHRING |
Pierre DEVAUX | THERAXEL | Eric HURTUBISE | VALIDAPRO | Dominique WEILL | DOWELI |
Jean-François DULIERE | ISPE | Guy KASDEPKA | PHARMASTER | Jérôme WEISZ | NOVONORDISK |
Walid EL AZAB | QP PRO SERVICES | Virginie LEFERE | LILLY | ||
Sandrine FAVRE | OCTAPHARMA | Lucile LIEGARD | RECIPHARM | ||
Béatrice FOURNIE | ASPEN PHARMA | Virginie MARTINON | BOEHRINGER INGELHEIM |
Depuis le 22/08/2022 la nouvelle version du texte de l’Annex1 des GMP Eu est publiée. Les membres du GIC A3P Annexe 1 vont poursuivre leurs travaux d’analyse et partager au réseau leurs retours d’expériences. (Annex1 GMP EU 2022 .pdf).
En 2024, 5 sous-groupes ont été constitués: la gestion des APS (connexion avec les produits Lyophilisés), la stérilisation, la surveillance environnementale non viable, la conception des salles classées et les points/retours des exigences de l’annexe 1.
Le congrès A3P international de 2024 permettra aux membres de présenter leurs travaux.
- Oct. 2023 : Conférences & Ateliers Annex1 au Congrès A3P International (supports pdf espace adhérent A3P)
- Oct. 2023 : Article La Vague : EU GMP Annex 1 (2022) : Aseptic Process Simulation (APS). De nouveaux ‘‘challenges’’ pour l’industrie pharmaceutique ?
- Dec. 2022 : Publication du GUIDE A3P Annex1 CCS (pdf espace adhérent A3P)
- Oct. 2022 : Conférences & Ateliers Annex1 au Congrès A3P International (supports pdf espace adhérent A3P)
- Nov. 2021 : Conférences & Ateliers Annex1 au Congrès A3P International (supports pdf espace adhérent A3P)
- Juil. 2020 : Commentaires soumis sur le draft « Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products » émise par l’EMA en 2015) à l’EMA
- Janv. 2019 : Article La Vague : Congrès International A3P 2018 : restitution des messages clés de la table ronde sur la révision de l’Annexe 1.
- Mars 2018 : Article La Vague : EU Annex 1 draft : Propositions du GIC A3P Annexe 1
- Avril 2018 : Article La Vague : EU Annex 1 draft : Propositions du GIC A3P Annexe 1
- Mars 2018 : Commentaires soumis sur le draft «Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products» de l’EMA
- Sept. 2015 : Article La Vague : Propositions de modifications spécifiques de l’Annexe 1
GIC Annex1 - Suisse
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Caroline ANNERON | TAKEDA | Vasco FAVAUDON | FERRING | Julien MUTIN | SINTETICA |
Quentin BEURIOT | CSL BEHRING | Federica FUZIO | MERCK-AUBONNE | Gert REINWALD | TEN 23 HEALTH |
Alexis BILLARD | BRACCO | Aroua ISMAEL | B BRAUN MEDICAL | Martin RHIEL | DINAMIQS-SIEGFRIED GROUP |
Fanny BUTHIER | DEBIOPHARM | Thibaut JACQUET | INCYTE | Valérie SAUTHIER | MERCK-VEVEY |
Adam CIEZAREK | LONZA VISP | Gesine KAISER | CSL BEHRING | Chiara SINITO | WILCO |
Paul DELAFON | MODERNA | Lilia LAHOUEL | SKAN | Sébastien SPEDIALIERO | KBI BIOPHARMA |
Benjamin DELIS | BACCINEX | Nicolas LANGLE | MSD | Mirko ZANON | BIOGEN |
Maëva DUBOIS | MERCK-CORSIER | Alice LIBERSA | OM PHARMA | ||
Alice DUBOULOZ | THERMOFISHER | Guillaume MONLLANDIN | LONZA BASEL |
SwissMedic a publié le 31/10/2023 une interprétation de la dernière version du texte GMP EU Annex1. Le 18 Mars 2024, le GIC A3P Suisse Annex1 a démarré s’est réuni dans le but de travailler sur les différents points d’interprétation scientifique et technique, et ainsi recueillir les questions des industriels membres du réseau A3P Suisse. Les résultats de ces travaux viseront à faciliter l’interprétation et donc la mise en œuvre de certaines exigences réglementaires.
Objectifs & réalisations
Dans un contexte de renforcement des exigences des autorités de santé sur le BFS et l’augmentation de la demande des vaccins, il est important de connaitre toutes les étapes nécessaires au remplissage de solutions injectables, de savoir appréhender les paramètres critiques et placer le curseur au bon niveau d’assurance de la stérilité afin de maitriser les coûts et délais de fabrication.
A3P a donc décidé de créer un GIC sur ce sujet de façon à permettre aux différents industriels concernés d’échanger sur ce sujet, et d’aboutir sur des consensus communs afin de créer un guide pratique à destination des futurs opérateurs BFS qui doivent gérer ce type de process ainsi que de présenter le résultat de ce travail en commun de différentes façons (conférence, article, …)
Objectif du GIC A3P BFS :
- Définir un guide pratique à l’attention des industriels qui leur permettra de comprendre et gérer sur le long terme cette technologie et les procédés associés. La publication de ce guide est prévue en 2024.
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Christophe BENOIT | ROMMELAG | Rodolphe CHOVY | THERAXEL | Laury LIVEMONT | UNITHER |
Delphine BOIVIN | A3P | Lauriane FREYCHET | FAREVA EXCELVISION | Pascal LUDAESCHER | RECIPHARM KAYSERSBERG |
Alexandra BRIAUX | BOIRON | Patrick GERVAIS | GILBERT | Claire PASTORE | AGUETTANT |
François CABOULET | N/A | Mohamed HABAZ | ATRYON | ||
Mélissa CHEVALIER | ASPEN NDB | Michel LE CADRE | UNITHER |
Objectifs & réalisations
Le transport des produits pharmaceutiques pose aux laboratoires des défis majeurs sur le respect de leurs engagements de disponibilité des médicaments, des enjeux financiers (coût des destructions, du traitement par l’assurance qualité des anomalies de transport, maîtrise des coûts logistiques, efficience de leurs processus internes…) et également un risque en termes d’image publique de la société ; les transporteurs doivent quant à eux démontrer leur fiabilité, la maîtrise rapide des anomalies de transport afin de conquérir et sécuriser leur part de marché.
Le GIC A3P BPD, initié en janvier 2024, se propose d’aborder certains de ces enjeux et les moyens pratiques de les résoudre en faisant le point sur les exigences réglementaires internationales applicables, les procédures d’alerte et de maîtrise des risques d’anomalie de transport (excursion de température par exemple) et des retours d’expériences des laboratoires participants.
L’objectif principal du GIC A3P BPD est de développer des recommandations et d’améliorer les Bonnes Pratiques pour optimiser les processus de transport et le respect des exigences réglementaires.
Membres du gic
Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|
François ANDRO | P & G | Stéphanie HERBOMEL | STALLERGENES GEER |
Alassane BA | CHMP | Jean-Louis JOUVE | COETIC |
Jerome CRITTIN | FRESENIUS KABI | Nicolas KAUFFMAN | SAPIOCHAIN |
Alexandra GOUAZE | PIERRE FABRE | Guillaume LE DOUX | EUROFINS |
Delphine HECHT | EXPLEO | Marion PEDOT | AGUETTANT |
Objectifs & Réalisations
Les membres du GIC A3P CPV ont pour objectif de faire évoluer la 1ere version de leur guide pratique de recommandations pour les industriels sur les conditions de démarrage de l’activité de CPV, sa mise en œuvre et son utilisation (interprétation des résultats).
- Nov. 2021 : Publication du Guide A3P CPV (espace adhérent A3P)
- Juin 2021 : Journées conférences A3P Maitrise des Procédés (support pdf espace adhérent A3P)
- Juil. 2019 : Articles magazine La Vague :
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|
Damien BONNET | PATHEON THERMOFISHER | Mohamed KADEM | SKYEPHARMA |
Véronique BRIANTO-GABIER | MAAT PHARMA | Rim KHELIF | SANOFI |
Stéphane COULEE | FAREVA PAU | Sophie METTEIL | IPSEN |
Sabrina GALLAY | ASPEN NDB | Alain NONN | ALPHA PHARMA CONSULTING |
Michel HERTSCHUH | AKTEHOM | ||
Audrey IMBERT-CLIGNAC | VETOQUINOL |
Objectifs & réalisations
Ce groupe travail sur le sujet des eaux à usage pharmaceutique de façon à permettre aux différents industriels concernés d’échanger sur ces questions, et d’aboutir sur des consensus communs afin de faciliter l’implémentation de la Guideline EMA intitulée : “Guideline on the quality of water for pharmaceutical use”.
- Janvier 2024 : le groupe poursuit ses travaux sur le thème maitrise de la contamination des boucles d’eau
- Novembre 2023 : publication du Guide Eaux regroupant toute la reglementation applicable et la gestion des installations de production (conception, production et surveillance).
- Décembre 2020 : Animation de 2 webinars autour des dernières évolutions réglementaires, leurs impacts sur la conception et la maintenance des systèmes de production et de distribution tout en passant par les dernières tendances en termes de monitoring (support pdf espace adhérent A3P)
- Mai 2019 : Réponse à la consultation publique du draft émis par l’EMA intitulé : “Guideline on the quality of water for pharmaceutical use”
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Virgile CADOREL | SANOFI | Olivier LAMBERT | SANOFI | Marie-Laure REMEZY | EAU-DI-C |
Christian COLLET | BECKMAN COULTER | Guillaume LEDOUX | EUROFINS PHARMA QUALITY CONTROL | Samah RINGA | VEOLIA |
Pierre CULLMANN | BWT FRANCE | Mickael MALLEN | SANOFI | Konrad SAEGESSER | SWAN ANALYTICAL |
Michael DE HOVRE | GSK VACCINES | Frédéric MONNIER | VEOLIA WATER STI | ||
Guy KASDEPKA | LABORATOIRES PHARMASTER | Aurélien PERIQUET | MERCK |
Objectifs & Réalisations
Face aux évolutions des technologies et des modes de “delivery” informatique (Cloud, mobile computing…), les travaux du GIC eCompliance cherchent à optimiser les méthodologies actuelles pour garder une flexibilité et une maîtrise adaptée aux risques encourus. Partager les bonnes pratiques et présenter prochainement dans un guide le concept de la validation appliquée à l’intelligence artificielle.
Mars 2023 : Journées conférences A3P Transformation Digitale 4.0 (supports pdf espace adhérent A3P)
Janv. 2023 : Participation aux commentaires du Concept Paper de l’EMA GMP Annex11
Janv. 2020 : Réponse à la demande de commentaires de l’OMS sur son projet de ligne directrice sur l’intégrité des données (QAS/19.819 GUIDELINE ON DATA INTEGRITY)
Avril 2019 : Journées conférences A3P eCompliance (supports pdf espace adhérent A3P)
Avril 2018 : Publications d’articles dans le magazine La Vague
Data Integrity : vers la mise en place d’un Data Management
Migration dans le Cloud & Data Integrity
Juin 2017 : Journée conférences A3P eCompliance (supports pdf espace adhérent A3P)
Juil. 2016 : Publication d’un cahier pratique Évaluation des fournisseurs en SI (Systèmes Informatisés)
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|
Olivier ANTOINE | SANOFI | Loic GUYON | NEMERA |
Aymeric BEAUSSANT | UCB FARCHIM | Thibault HELLEPUTE | DNALYTICS |
Estelle BOROWIEC | LILLY | Jean-Louis JOUVE | COETIC |
Hugo BOUQUET | BIOMERIEUX | Cedric MAUNOURRI | ORAVIS |
Laurent CLAUSS | CEVA | Pascale MOSNIER | LABORATOIRES SERVIER |
Hervé CLUZEAUD | ASSYSTEM CARE – EXPLEO | Lionel PELLETIER | AKTEHOM |
Alexia DEVENS | CHARLES RIVER | Thierry PETRUCCI | CVO EUROPE SOCIETE NOUVELLE |
Jean-Sebastien DUFRASNE | MITHRA | Elodie RAGNE | GETINGE |
Aurélien DUJARDIN | ASPEN NDB | Pierre-François SAMBRONI | CYRNOS CONSEIL |
Marine GUIOU | ASPEN NDB |
Objectifs & Réalisations
Les travaux de ce GIC sont finalisés
- Novembre 2017 : Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique : “Maîtrise des risques fournisseurs et de contamination croisée, études et condensé des évolutions réglementaires EU-GMP Part1 Chap. 3 et 5”
- Octobre 2016 : Réponse à la consultation publique sur “Guidance on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container : EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015”
Membres du GIC
Auteurs
- Alexandre Drapier, Global Quality Compliance Support – GSK Vaccines
- Sophie Michel, Directeur Général – Validapro
- Lionel Montémont, Business Manager – Hedinger
- Anne Rigoulot, Global Quality Validation Leader – Sanofi Pasteur
Contributeurs
- Caroline Benguerel, IPSEN
- Stéphane Chabanon, MSD
- Marie Lamothe, Pierre Fabre
- Ineke Nackaerts, UCB Pharma
- Anthony Olivier, Laboratoires Aguettant
- Karine Vergnaud, Delpharm
- Ornella Binazon et Etienne Michel, GSK Vaccines
Remerciements
- AFMPS, qui nous a reçu dans ses locaux et nous a consacré 2h pour répondre à nos questions. Remerciements particuliers à : Jean-Luc Golnez, inspecteur GMP participant à un groupe de travail concernant les Chap.3 & 5, Aurélie Pol, inspecteur GMP, Sébastien Herman, inspecteur GMP stagiaire, Ahian Zouhir, inspecteur GMP stagiaire
- MHRA, SWISSMEDIC et ANSM d’avoir bien voulu répondre à nos questions lors des congrès.
- IPEC Europe et plus particulièrement le Dr Frank Milek, Président d’IPEC Europe.
Objectifs & Réalisations
Le groupe poursuit ses travaux avec la revue du concept paper de l’ICH M4Q(R2) pour la préparation de la consultation publique prévue en Juin 2024.
Ce guideline ICH M4Q apporte une structure et un format harmonisés pour présenter les données Qualité dans le CTD, dossier d’enregistrement des produits pharmaceutiques (Module 2 Quality Overall Summary (QOS) et Module 3 Quality).
La révision 1 de cette guideline (ICH M4Q(R1)) a été construite en 2002 et nécessite aujourd’hui des évolutions pour répondre aux enjeux actuels : la modernisation et l’efficacité de ces processus d’enregistrement et de gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques sont des enjeux majeurs pour accélérer l’accès des patients aux produits et aux innovations.
Mai 2022 : Conférences ICHQ12 lors du Forum A3P Suisse à Lausanne.
Octobre 2021 : Conférence “Potentialiser l’approche QbD dans le cycle de vie du produit : Opportunités Règlementaires / ICH Q12” lors de l’évènement Maitrise des Procédés à Lyon.
Janv. 2020 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague : ICH Q12 : les fondamentaux. Retours des travaux du GIC A3P ICH Q12
Sept. 2019 : Journée conférences ICHQ12 à Lyon
Nov. 2018 : Réponse à la consultation publique sur la Guideline ICHQ12 « Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management » à l’EMA
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|
Olivier ANTOINE | SANOFI | Stéphanie JABY | LFB |
Nadia BEAUDOUX | LILLY FRANCE | Romain LE DEUN | N/A |
Frédérique CHAZOT | PATHEON FRANCE | Aurélie MIEZE-RICHARD | GUERBET |
Katia CHOHBANE | ELSALYS BIOTECH | Johanne PIRIOU | AKTEHOM |
Sylvie COTTAVOZ | INSTITUT DE RECHERCHE PIERRE FABRE | Anne RIGOULOT | DELPHARM |
Aminata DIAGNE | INSTITUT PASTEUR DE DAKAR | Sabine SARBACH DETOLLE | LABORATOIRES SERVIER |
Objectifs & réalisations
En continuité du GIC ROUGING, ce GIC INOX a pour objectif de présenter aux industriels une approche pratique pour assurer la gestion des équipements de production en INOX. Ce groupe lancé début janvier 2024, est constitué de 5 sous groupes :
Sous Groupe 1 – Acier Inoxydable : La théorie
Sous Groupe 2 – Les différentes étapes permetant de bien gérer un équipement en acier inoxydable (de 3a à 3e)
Sous Groupe 3 – Les différentes étapes permetant de bien gérer un équipement en acier inoxydable (de 3f à 3i)
Sous Groupe 4 – Les diférentes méthodes analytques et tests
Sous Groupe 5 – Les contaminatons rencontrées et les traitements associés
Membres du gic
Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|
Frederic BERTHEUX | MERCK | Frederic GROULARD | TECHNOCHIM |
Laurence BRAZ | HALEON | Abdel KHADIR | EKOPE |
Coraline CLAEYS | TECHNOCHIM | Elia MOLINARO | CHRISTEYNS |
Maxime CODEVELLE | TAKEDA | Gabriel SCHWARZ | BORER |
Benjamin CONSTANT | HUAYRURO | Jonnathan TAFFORIN | A3P |
Florent DELERIS | SANOFI | Marc VERNIER | ATECO TOBLER AG |
Lionel DUBRAY | GSK VACCINES | Delphine VINCENT | DIAGAST |
Walid EL AZAB | QP PRO SERVICES |
Objectifs & Réalisations
19-20 Novembre 2024 : évènement inspection visuelle sur Lyon
Sept.2024 : publication nouveau guide
Oct. 2022 : Publication Guide A3P Mirage Automatique
Oct. 2022 : Conférences et ateliers Congrès A3P de Biarritz (supports pdf espace adhérent A3P)
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Delphine AMOURET | ASPEN NDB | Alban LANGLOIS | ASPEN NDB | Jonnathan TAFFORIN | A3P |
Cécile CHOPINET | SANOFI | Steven MAZOUIN | NOVONORDISK | Jean-Michel TASSERIT | AVI CONSULTING |
Sabrina DI VICO | LEO PHARMA | Valérie RAUTUREAU | LILLY | Elise TOURLET | UCB |
Gregory DUVAL | TEOXANE | Djonny RIGOT | SANOFI | Jeremy UDE | NOVONORDISK |
Aurélien GENET | GSK | Chiara SINITO | WILCO |
Objectifs & realisations
Faisant suite au GIC Remote Audit et à la parution du Guide correspondant, un nouveau besoin a été identifié concernant les Inspections Règlementaires des autorités de santé et les audits. Le groupe de travail poursuit ses travaux pour aborder le cycle de vie Inspections & Audits et leurs impacts dans l’industrie des produits de santé.
L’objectif principal du groupe de travail est de développer des recommandations et d’améliorer les Bonnes Pratiques pour optimiser les processus d’inspection et d’audit, que ceux-ci soient programmés ou inopinés et de tendre vers l’inspection readiness.
Des webinars seront proposés sur 2024 pour présenter les travaux du GIC.
2024 : publication du guide “Audits&Inspections“
Membres du gic
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Pierre ANDRE | LEO PHARMA | Alain EUZEN | AXYS NETWORK | Marie-Noel MAUMUS | GMPC |
Olivier ANTOINE | SANOFI | Margot GIBERT | CONSULTYS | Anthony OLIVIER | IPSEN |
Nathalie BRICARD | EXPLEO GROUP | Anne HAYS | A3P | Karine PIERRE | LILLY |
Hugues DESREUMAUX | ROCHE | Sandrine KOLB | RECIPHARM | Cécile POIROUX | NOVO NORDISK |
Alexandre DRAPIER | GSK | Gael LE FILLIATRE | OCTAPHARMA | Alban RHONE | BIOELPIDA |
Jean-Sébastien DUFRASNE | MITHRA |
Objectifs & réalisations
L’objectif du GIC A3P Lyophilisation est de permettre aux professionnels de partager les bonnes pratiques et répondre aux questionnements des industriels en lien avec le procédé de lyophilisation: Annex1, APS, maitrise de la contamination, mapping thermique, fuite de silicone, optimiser la consommation d’énergie, robotique et automatisation, analyse de risque, CIP, SIP, « Mapping » thermique, mode campagne …
- Avril 2023 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)
- Avril 2022 : parution de l’infographie “les clés d’une qualification réussie et échanges énergétiques“
- Mars 2021 : Publication du Guide A3P Lyophilisation : Cartographie des températures: les clés d’une qualification réussie
- Juillet 2019 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)
- Octobre 2017 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)
- Juin 2015 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|
Sylvain BATION | BIOMERIEUX | Stéphane GORGERAT | FERRING |
Vincent DAVID | LIVES INTERNATIONAL | Benoit MOREAU | GSK VACCINES |
Elodie DECONINCK | GSK VACCINES | Philippe SELSIS | IMA |
Laurent EUZET | FAREVA PAU | Dominique SIERAKOWSKI | DS ASEPTIC COMPLIANCE |
Sandrine FAVRE | OCTAPHARMA | Denis TIXIER | AMPHENOL SENSORS |
Objectifs & réalisations
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Marylaure BESSET | FAREVA EXCELVISION | Guillaume GUIBERT | GUERBET | Christian POINSOT | ICARE |
Alexis BILLARD | BRACCO | Sylvain KERNEN | IPSEN Signes | Angélique PUCHOIS | SEPTODONT |
Geoffroy BILLARD | CROSSJECT | Mohammed LAKTAB | ARWAMEDIC Maroc | Sophie RHINN | LILLY |
Thierry BONNEVAY | SANOFI PASTEUR | Sylvie LANDRIU | PIERRE FABRE | Annabelle ROCHE | VIATRIS |
Samira BOUHDADI | LEO PHARMA | Laurent LEBLANC | BIOMERIEUX | Philippe TAILLIEZ | ACM PHARMA |
Arnaud CARLOTTI | EUROFINS IDMYK | Marine MARIUS | SANOFI | Sana THABET | DELPHARM |
Marina DAUBARD | CARSO PHARMACEUTIQUE | Thierry MULLER | MERCK MILLIPORE SAS | Raphael TIVEYRAT | LFB Les Ulis |
Amélie FREJ | THERAXEL | Eric PETAT | TERANGA | Maxime VERGNE | CENEXI |
Séverine GAUBERT | SARTORIUS | Guillaume PINON | SERVIER | Aline VURPILLOT | OCTAPHARMA |
Objectifs & réalisations
La gestion du cycle de vie des méthodes analytiques est apparue dans la Pharmacopeial Forum en 2013 (PF39(5)). L’USP a proposé un chapitre USP 1220 draft en 2020, qui a été à l’origine de la création de ce GIC. Les objectifs du GIC A3P Cycle de Vie d’une méthode analytique sont de présenter en 2024, sous forme de 4 à 5 webinars, les points principaux du guide publié en juin 2023 et des nouveaux textes ICH:
- webinar #1 – 26 avril 2024 : ICH Q2(R2) – Validation of analytical procedures
- webinar #2 – 14 juin 2024 : ICHQ14 – Analytical procedure development
- webinar #3 & #4 – 2ème semestre : ICH Q2R2 / ICHQ14 : valorisation et partage de la connaissance, surveillance des méthodes en routine.
L’occasion au cours de ces webinars de recueillir vos attentes pour la 2ème version du guide prévue prochainement.
Le GIC participera également à la rédaction des commentaires de nouveaux textes réglementaires (par exemple chapitre USP <1220> « Analytical Procedure Life Cycle », qui sera consécutive à l’édition des guidelines ICH).
L’axe de travail principal concerne la gestion du cycle de vie des procédures analytiques, confirmé par les récents guidelines ICH Q2(R2) et Q14, afin de remplacer la trilogie développement/validation/transfert par une démarche continue, basée sur la connaissance, la maîtrise de la technique analytique établie, ainsi que l’analyse de risques, pour contrôler les attributs critiques des produits.
- Juin 2023 : Publication d’un guide basé sur les outils proposés par USP1220 et a été édité avant la version finale des textes ICH (ICHQ14 et ICHQ2(R2))
- Mars 2022 : Commentaires sur les textes ICH (ICHQ14 et ICHQ2(R2)) step 2
- Novembre 2021 : Commentaires sur le chapitre USP <1220> « Analytical Procedure Life Cycle »
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Pascale AUTHOUART | ORIL INDUSTRIE | Jean-François DIERICK | GSK VACCINES | Isabelle MOINEAU | AKTEHOM |
Jean-François BOE | CATALENT | Marc FRANCOIS-HEUDE | SANOFI | Jean-Marc ROUSSEL | JM Roussel |
Eric CHAPUZET | QUALILAB | Muriel LONDICHE | BAYER | Dominique SOTTY | TECHNOLOGIE SERVIER |
Philippe CIRERA | AR2I | Cyril MEUNIER | NUVISAN | Myriam ZEBINA | STALLERGENES GREER |
Gérald DE FONTENAY | CEBIPHAR |
Objectifs & réalisations
Depuis 2022, le GIC a évolué vers la dénomination “Nettoyage & Bionettoyage” en lien avec les attentes réglementaires. Il poursuit ses travaux à destination des professionnels du secteur.
3-4 Avril 2024 : événement Nettoyage & Bionettoyage qui parlera donc de la maitrise de la décontamination des surfaces et reviendra notamment sur les indirect contact parts de nos Technologies Barrières sans oublier les fondamentaux de la validation de nettoyage (lien vers le programme).
Mars 2022 : Journées conférences A3P Validation du Nettoyage (supports des conférences / espace adhérent A3P)
Mars 2022 : Guide Pratique BPF – Annexe 15 Qualification & Validation – Chapitre 10 Validation du Nettoyage
Juin 2021 : Journées conférences A3P Validation du Nettoyage (supports des conférences / espace adhérent A3P)
Juin 2018 : Journées conférences A3P Validation du Nettoyage (supports des conférences / espace adhérent A3P)
Juillet 2017 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague.
Membres du Gic
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
Guillaume BONNEAU | NOVO NORDISK | Guillaume GARREAU | HALEON | Denis STREITT | ECOLAB |
Sophie BOURGOIS | ASPEN NDB | Solenn JANVIER | PIERRE FABRE | Philippe TAILLIEZ | ACM PHARMA |
Emmanuel BLANC | NOVO NORDISK | Elsa LAJUS | FAREVA PAU | Marie-Bénédicte TESSIER | VETOQUINOL |
Pierre DEVAUX | THERAXEL | Emilie LEONE | CENEXI | Audrey THIERY | DELPHARM |
Maryline DOUEZ | NOVO NORDISK | Nicolas PALLUET | CONTEC EUROPE | David UGOLINI | UPS CONSULTANTS |
Marion DUMONT | CHRISTEYNS | Stéphane PIERRE | CEHTRA | Laurianne ZUCHUAT | CORDEN PHARMA |
Stephane DURAND | XLK | Julie RACAUD | LABORATOIRE AGUETTANT | ||
Audrey FOURCADE LABEILLE | LBF | Thomas ROHAUT | AKTEHOM | ||
Agnès FRANCO | VIRBAC | Laurent SIMON | COPHACLEAN |
Objectifs & réalisations
Les travaux de ce GIC sont finalisés
Management du risque particulaire dans les produits injectables
Le GIC Particules est le premier créé au sein d’A3P, il a servi de modèle et les statuts ont été rédigés pour fonctionner comme le font les GIC, avec la collaboration d’experts, avec la possibilité de créer des sous -groupes de travail, avec des délivrables différents dont des recommandations, des documents techniques, de monographies.
Le GIC particules a été créé en 2013 et a été dirigé tout au long de son existence jusqu’en 2017 par Alain EUZEN. Le GIC a obtenu la collaboration réelle en réunions physiques à PARIS ou par téléconférences de plus de 70 experts que nous remercions chaleureusement de leur contribution. Ils ont osé partager leurs pratiques, ils ont accepté de revoir ensemble des questions techniques, ils ont revu et travaillé sur des essais en relation avec la normalisation. Ce fut un travail réel, concret et profitable pour toute la communauté d’A3P et au -delà. Une grande implication des participants qui sont venus de différents pays d’Europe (France, Belgique, Suisse, Allemagne).
Très rapidement, devant la tâche très grande, et suite à de nombreuses demandes à la sortie d’inspections réglementaires, le GIC s’est structuré en 4 sous -groupes :
- SG 1 : articles primaires, conditionnement et transport, ce sous -groupe différenciait de plus les articles en verre, ceux en élastomères et les disposables ou SUS (deux leaders, François FONVIELLE – Sanofi Pasteur et Benoît LUX – Lilly France)
- SG 2 : mise sous forme et répartition (leader Alain EUZEN – Sanofi Pasteur)
- SG 3 : inspection visuelle (Romain VEILLON – GSK Vaccines)
- SG 4 : réclamations et rappels de marché, données statistiques globales (Patrick TURLIER – GSK)
Ainsi le GIC a -t – il développé une vision globale de la problématique des particules dans les produits injectables.
Le partage des connaissances et des avancées du GIC a été réalisé durant quatre Forums Particules au Vaudreuil (Eure) et à Lyon entre 2013 et 2016 puis dans de nombreuses publications dans La Vague et lors de conférences (congrès de Biarritz, Journées de l’Industrie Pharmaceutique à Lille, séminaire SFSTP à Paris).
Objectifs & Réalisations
La création d’un GIC sur la performance environnementale répond à une prise de conscience croissante quant à l’impact écologique de l’industrie pharmaceutique.
Ce groupe vise à réunir des experts et des acteurs clés afin de collaborer sur des initiatives visant à réduire l’empreinte environnementale de la production pharmaceutique.
Les objectifs incluent la promotion de la décarbonation des procédés, la préservation des ressources en eau et énergie, la gestion durable des déchets ainsi que l’encouragement de la circularité.
Le groupe de travail a pour ambition de développer des outils de mesure et d’évaluation spécifiques à l’industrie pharmaceutique pour permettre d’analyser et de comprendre leur impact environnemental. En outre, il cherchera à élaborer un guide pratique pour aider à mettre en œuvre des stratégies efficaces de réduction de l’impact écologique.
En créant ce GIC, l’objectif est d’instaurer une collaboration fructueuse entre les parties prenantes, favorisant l’innovation et la mise en œuvre de meilleures pratiques pour rendre l’industrie pharmaceutique plus durable et respectueuse de l’environnement.
Le GIC a été lancé le 08 Février 2024.
Il est composé de 22 membres et organisé à date en 4 sous groupes : Évaluation, Eau, Énergie et Déchets
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|
Vincent BALANDREAU | FAREVA EXCELVISION | Nabila KHALIL | AFRICPHAR |
Nadia BALDOIN | FAMAR | Celine MARCANDELLI | LFB |
Fabrice BLOQUEL | APSEN | Marina MARTIN CURRAN | HALEON |
Jean-Pierre BOVEE | AXYS NETWORK | Paul Adrien MATHON | AQE |
Didier COLLAUDIN | LAB’CONSEILS | Yves MOINARD | HUMANIM |
Laure DUCHATEL | LAPORTE SUISSE | Fabrice MOREL | FORTIL |
Mickael FORMET | VETOQUINOL | Yann NOIRJEAN | INCYTE BIOSCIENCES |
Stephanie GAYOT | EXPLEO | Marie-Laure REMEZY | EAU-DI-C |
Guillaume GENTY | SYNEXIN STERIGENE | Samah RINGA | VEOLIA |
Abdel KHADIR | EKOPE | Bernard RIOUX | V3IE |
Objectifs & Réalisations
L’objectif du GIC est de proposer un arbre décisionnel (méthodologie, rationnel) pour accompagner l’ensemble des projets à forte valeur ajoutée en listant les étapes clefs, les prérequis et les points de vigilance tout au long du développement d’un produit de Biothérapie. Ce guide est en cours de rédaction pour identifier notamment les enjeux, les leviers et les pièges à éviter dans le développement des biothérapies.
Il sera présenté lors de la prochaine édition du GIC Procédés de Biothérapie le 21 novembre 2024.
Novembre 2023 : Evènement dédié aux procédés de Biothérapie pour rassembler les principaux acteurs du domaine (Start up, industriels, CDMO, fournisseurs & prestataires). Adresser les problématiques techniques et règlementaires à considérer lors des différentes phases de développement (pré-clinique & clinique) pour préparer, accélérer et réussir l’industrialisation.
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|---|---|
ANQUETIN Maxime | AIR LIQUIDE | HUBERT Dorothée | AVANTOR VWR | RIGOULOT Anne | DELPHARM |
BAZOT Quentin | ABL EUROPE | JUST Olivier | GENOSAFE | RIOU Edwige | AKTEHOM |
BELMON Jean-Louis | VIRBAC | LE BEC Christine | SENSORION PHARMA | SANDER Peggy | ILS |
CAMEAU Emmanuel | CYTIVA | LEROY Celine | NAOBIOS | SLAMA Emna | SYNEXIN |
CASSART Anne | LSB | MARZOUKI Farah | PK MED | SOBCZYK André | CHUV |
CECILLE Marie | MERCK CTDMO | MICHEL Sophie | SMICHEL Consulting | VAN VYNCHT Géry | QUALITY ASSISTANCE |
DESNOYER Margaux | ALTEREGO BIOTECH | MONTEMONT Lionel | POLYPLUS | VERHOEYE Francis | EXOTHERA |
DUBOIS Luc | VALIDAPRO | NERRIERE Olivier | LAPORTE EURO | VIEVILLE Frédérique | PHAXIAM |
DURACHER David | AMOLYT | NIVAU Audrey | SEQENS | ZIEGLER Thierry | HUMANIM |
EL GUEDDARI Morad | YPOSKESI | PLANCHE Laure | FAB’ENTECH | ||
GILON Nicolas | CATALENT | RACHON Alain | CORE BIOGENESIS |
Objectifs & réalisations
Après la publication du guide en 2022, le groupe continue ses travaux et a identifié pour 2024 3 thématiques :
1. Control Strategy (mise en pratique et suivi) & Plan d’échantillonnage (stratégie/justification)
2. Les Attributs Matières Critiques (CMA) : Comment les gérer ?
3. Le niveau de détail du dossier réglementaire & QbD
Un évènement qui aura lieu en mars 2025 sur le cycle de vie du produit est en préparation.
2023 : Article La Vague n°78 “Comment construire une stratégie d’échantillonnage adaptée en fonction des risques” + interventions lors du Congrès international de Biarritz : 2 conférences + 2 ateliers
Février 2022 : Guide Technique & Scientifique “Le QbD une approche visant à mieux connaitre le procédé, pour mieux le piloter et non le subir (Stages 1 & 2)”
Membres du gic
Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|
Nathalie BRICARD | EXPLEO | Christelle LOURD | SANOFI |
Aude COLIN | DEBIOPHARM INTERNATIONAL | Viviane NERON DE SURGY | VETOQUINOL |
Nathalie DALLY | ABBVIE | Laure PLANCHE | FAB ENTECH |
Eric DREVETON | BOEHRINGER INGELHEIM | Morgane SPAGNOL | AKTEHOM |
Sandrine DUCLOS | VIRBAC | Damien STEFANELLI | MEDINCELL |
Elodie KEROMNES | VIRBAC | Chung TRINH | PATHEON THERMOFISHER |
Stephan KOPYLA | VIRBAC | Stephane VARLET | PROCTER & GAMBLE |
Objectifs & Réalisations
Établir des guides de recommandations pour les industriels : déploiement, utilisation et le maintien (Life Cycle Management) de solutions Single-Use System (SUS). Réaliser un panorama des problématiques clés des SUS : validation, impact environnemental, test d’intégrité, extractibles/relarguables… Faciliter les échanges et le partage d’informations entre utilisateurs et fournisseurs, afin d’anticiper les évolutions et travailler de façon conjointe sur des standards partagés. Promouvoir des solutions techniques utilisant les systèmes clos et les systèmes de confinement pour produits toxiques.
En 2024, 5 sous groupes de travail prennent en charge entre autre les sujets suivants :
– La mise à jour des guides A3P SUS – état de l’art, Création de Technical Report
– La standardisation des SUS (multi composants & like for like & « comment rendre le SU moins opérateur et fournisseur dépendant »)
– La veille technologique / aide à la définition des besoins & attendus (sonde, prélèvements)
– La contamination chimique liée au SUS (nitrosamines / Reach / PFAS : ICHQ3D et Q3C / RNase) : état de l’art et recommandations
– Comparatif XRay / Gamma / Electron Beam irradiation (ebeam) (impact, efficacité, sourcing, …)
Septembre 2023 : Evènement à Tours.
Mars 2021 : parution du guide Technique et scientifique “Regulatory watch & validation strategy applicable to SUS “
Décembre 2020 : parution du guide Technique et scientifique “Operational Guidance”
Mars 2020 : parution du guide Technique et scientifique “Outils d’évaluation pour SUS”
Mars 2019 : Journée A3P Italie
Octobre 2018 : Evènement à Lyon
Juillet 2018 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :
– Les enjeux industriels de la généralisation de l’adoption des systèmes à usage unique
– Continuous Processing. Performance Enhancements for Perfusion Applications in 50L to 500L Single-Use Bioreactors: A Technical Comparison of Performance Characterization, Cell Culture & Scale-Up Modeling
– Technologies de connexion à usage unique : situation actuelle et tendances
– Extractables and Leachables from SUS – aspects beyond Extractables Measurement & standardization
Membres du Gic
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
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Muzeyyen AYDOGMUS | ABL EUROPE | Guillaume DUPONT | ASPEN | Camille PERQUIN | LAPORTE EURO |
Jean-Louis BELMON | VIRBAC | Cédric HAEMERS | UCB | Priscille PINGAULT | AKTEHOM |
Pierre-Michel BODSON | UNIVERCELLS TECH | Valérie KANDEL | LILLY FRANCE | Pascal REBOULET | RAUMEDIC |
Marie-Agnès BOL | LFB BIOMEDICAMENTS | Aurélie LABOURIER | RECIPHARM | Laurent RODRIGUEZ | ST GOBAIN |
Mehdi BOUKAMI | MERCK | Delphine LALLEMENT | CYTIVA | Marine ROUSSET | TECHNIPFMC FRANCE |
Fabien DEBRAS | ZOETIS | Charlotte MASY | GSK VACCINES | Jérôme TORRES | ASEPTIC GROUP |
Brigitte DELAPLACE | PHARMASEP | Katell MIGNOT | SARTORIUS STEDIM FMT | Philippe WAGHEMACKER | SANOFI |
Camille DESROUSSEAUX | FORTIL | Jean-Philippe MINNE | PARKER HANNIFIN FRANCE | ||
Eric DEVRETON | BOEHRINGER INGELHEIM | Wouter PALMAERTS | THERMO FISHER SCIENTIFIC |
Objectifs & réalisations
Le groupe a réalisé des commentaires sur la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
Le groupe a participé au workshop de l’EMA en mai 2018 sur la « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
- Juillet 2019 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :
- Mars 2018 : Réponse à la consultation publique sur la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
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Meriem ABDENNOUR | SANOFI PASTEUR | Mourad MELLAL | CATALENT | Anne RIGOULOT | DELPHARM |
Sébastien LE GUILLOU | SOLADIS | Marinette MOREAU | CEVA SANTE ANIMALE | Catherine TUDAL | SOLADIS |
Caroline LEVEDER | SANOFI |
Objectifs & Réalisations
Les travaux de ce GIC sont finalisés
- Janv. 2020 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague : Nouveau guideline Stérilisation de l’EMA Guideline on the sterilisation of the medical product, active substance, excipient and primary container
- Oct. 2018 : Réponse à la consultation publique sur le “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”
- Mars 2017 : Journée 1 Jour 1 Lab
Membres du GIC
Nom | Société | Nom | Société |
---|---|---|---|
Peggy AUNEY | BECTON DICKINSON MEDICAL PHARMACEUTICAL SYSTEMS | Julie RACAUD | AGUETTANT |
Jacqueline BESSET | ASSYSTEMS CARE | Jean-Luc REGAUDIE | SANOFI |
Dominique DISS | LILLY FRANCE | Jonnathan TAFFORIN | A3P |
Walid EL AZAB | STERIS | Julien TRIQUET | GSK |
Philippe LE GALL | APATAR STELMI | Dominique WEILL | DOWELI |
Objectifs & réalisations
La complexité et la diversité des processus aseptiques impliquent des solutions adaptées de Technologie Barrière pour chacun d’entre eux. Les travaux et le partage des bonnes pratiques par les membres du GIC sont destinés aux professionnels afin d’optimiser leur process de production en intégrant les exigences de l’annexe 1 et les recommandations internationales (ISPE, PHSS, PDA, …).
Ce groupe travaille actuellement en 2024 sur les 4 thématiques suivantes : étude sur les trous dans les gants, les différentes innovations en lien avec les technologies barrière (RTP, Biotrak, VHP…), la production en routine sous ISO ou RABS, et l’annexe 1 (first air, smoke studies, …) et prévoit d’écrire des articles ou guides pratiques. Le groupe délivre également des formations qualifiantes aux personnes de l’industrie, exemple ci dessous pour l’inspection visuelle des gants sous isolateur.
Juin 2025 : Journées techniques (conférences) Lieu à définir
Juin 2023 : Journées Technique (conférences) à Tours
Septembre 2021 : Journées Techniques (conférences) à Tours
Octobre 2020 : Réalisation d’un article dans La Vague : La campagne on y gagne ! Le travail en mode campagne, une avancée sur la productivité des isolateurs.
Novembre 2019 :Création d’un module de formation pratique : Inspection visuelle des gants et manchettes sous isolateur (disponible en français et en anglais, sessions de formation 2 fois/an)
Mars 2019 : Journées Techniques (conférences) à Pau
Mars 2017 : Journées Techniques (conférences) à Pau
Janvier 2017 :Réalisation d’un article dans La Vague: Sécurisez le confinement de vos gants
Mars 2015 : Journées Techniques (conférences) à Pau
Membres du gic
Nom | Société | Nom | Société | Nom | Société |
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Franck ARETHUSE | PIERCAN | Edith FILAIRE | GROUPE ICARE | Cyril MOUNIER | GETINGE – LA CALHENE |
Léa AVERTIN | DELPHARM | Laurent FLUHR | SKAN | Jules MOUSSATOFF | TAKEDA |
Marc BESSON | AXYS-NETWORK | Eric GOHIER | JCE BIOTECHNOLOGY | Audrey SCHULTZ | NOVO NORDISK |
Pascal CHAMPAGNAT | AXYS-NETWORK | Etienne HEMBERT | LILLY FRANCE | Florelle TOURLET | OCTAPHARMA |
Patrick COPPENS | ISOTECXEL | Paul MARNAT | SANOFI | Antoine TOUSSAINT | GSK VACCINES |
Ludovic DEMOOR | LFB | Didier MEYER | DM COMPLIANCE | Julien TRIQUET | CSL BEHRING |
Alain DESERT | EREA | Guillaume MOLLANDIN | LONZA | Yoann VANEL | AVN |