Les G.I.C (Groupes d'Intérêt Commun)

Les G.I.C (Groupes d’Intérêt Commun) ont pour but de réunir des industriels fabricants et des fournisseurs (des secteurs pharmaceutique et biotechnologique) afin de partager les pratiques et des questionnements. Un GIC A3P doit faire progresser les problématiques exposées. Les membres du GIC réaliseront un travail collaboratif autour d’un même thème et le restitueront au cours d'un évènement A3P ou au travers de publications (le magazine La Vague, guide scientifique et technique ...).

Objectifs & réalisations des différents GIC

Objectifs
  • Suite à la publication le 19 Février 2020 par le PIC/S et l’EMA de la nouvelle version de l’Annexe 1, le GIC Annexe 1 créé en 2015 (dans le cadre de la soumission pour commentaire du « Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products » émise par l’EMA en 2015) a été réactivé.

Réalisations

Septembre 2015 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :

Mars 2018 : Commentaires soumis  sur le draft «Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products» de l’EMA

Avril 2018 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :

Mars 2018 : Article La Vague : EU Annex 1 draft : Propositions du GIC A3P Annexe 1

Janvier 2019 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Antoine AKARLSP2Olivier CHANCELBOEHRINGER INGELHEIMEric HURTUBISEVALIDAPRO
Sophie AMADIOLILLY FRANCEPierre DEVAUXTHERAXEL – POINT FORTY FIVEGuy KASDEPKA PHARMASTER
Patrick BALERIAUXASEPTIC TECHNOLOGYJean-François DULIERE ISPEJonnathan TAFFORINA3P
Marc BESSONMB-GMP COMPLIANCEWalid EL AZABSTERISJulien TRIQUETGSK
Nicolas BOURGEOISGSK VACCINESSandrine FAVREOCTAPHARMAEric VALENTIPIERRE FABRE
 Lydia BRETEAU LABORATOIRES BOIRON John HARGREAVES JHCONSULTANTS Dominique WEILL DOWELI
Objectifs
  • GIC Cloturé
  • Revue des textes réglementaires en draft
  • Préparation de questions sur les points imprécis ou incompris afin de les soumettre aux autorités de santé pour déclencher un échange
  • Expliquer les textes réglementaires approuvés (réalisation d’un guide diffusé à l’ensemble de la profession)
Réalisations

Octobre 2016 : Réponse à la consultation publique sur “Guidance on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container : EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015”

Novembre 2017 : Parution d’un guide A3P Scientifique et Technique : “Maîtrise des risques fournisseurs et de contamination croisée, études et condensé des évolutions réglementaires EU-GMP Part1 Chap. 3 et 5”

Découvrir le guide

Membres du GIC
Objectifs
  • GIC Actif depuis septembre 2018
Réalisations

Mars 2019 : Réalisation d’un questionnaire afin d’éditer un guide sur la mise en oeuvre du Continued Process Verification (CPV) ou On-going Process Verification (OPV)

Découvrir le questionnaire

Juillet 2019 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Guillermo José ALBANESISANOFI PASTEURValerie HERONSANOFIDaniel PIALOT
Michel ARNALNANOBIOTIXMichel HERTSCHUHAKTEHOMJulie RACAUDLABORATOIRE AGUETTANT
Stephane COULEEPIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTIONDominique MONTPIEDSANOFI PASTEURMarie RODRIGUEZMERCK
Fabien DAHURONBIOMERIEUXMarinette MOREAUVETOQUINOLRomy SALVADORTEOXANE
Sabrina GALLAYASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLEAlain NONNLILLY FRANCEEstelle SCHUHLERLFB BIOMEDICAMENTS
Vincent GRIFFOULA3P SUISSEMurielle PERNELLILLY FRANCEMarguerite TULLISTRATEGIE SANTE
Objectifs
  • GIC Actif
  • Ce groupe travail sur le sujet des eaux à usage pharmaceutique de façon à permettre aux différents industriels concernés d’échanger sur ces questions, et d’aboutir sur des consensus communs afin de faciliter l’implémentation de cette guideline
Réalisations

Mai 2019 : Réponse à la consultation publique du draft émis par l’EMA intitulé : « Guideline on the quality of water for pharmaceutical use

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Christian COLLETBECKMAN COULTERGuillaume LEDOUXEUROFINS PHARMA QUALITY CONTROLMarie-Laure REMEZYEAU-DI-C
Pierre CULLMANNBWT FRANCEMickael MALLENSANOFI PASTEURSamah RINGASUEZ
Michael DE HOVREGSK VACCINESFrédéric MONNIERVEOLIA WATER STIBrice ROBOLLABORATOIRE ICARE
Guy KASDEPKALABORATOIRES PHARMASTERAurélien PERIQUETOCTAPHARMADominique WEILLDOWELI
Objectifs
  • GIC Actif
  • Face aux évolutions des technologies et des modes de “delivery” informatique (Cloud, mobile computing…), les travaux du GIC cherchent à optimiser les méthodologies actuelles pour garder une flexibilité et une maîtrise adaptée aux risques encourus
  • Préparation d’un atelier pour le congrès A3P Biarritz 2020
Réalisations

Juillet 2016 : Réalisation d’un cahier pratique : Évaluation des fournisseurs en SI (Systèmes Informatisés)

Juin 2017 : Journée d’échanges à Lyon

Avril 2018 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

Avril 2019 : Journée d’échanges à Lyon

Janvier 2020 : Réponse à la demande de commentaires de l’OMS sur son projet de ligne directrice sur l’intégrité des données (QAS/19.819 GUIDELINE ON DATA INTEGRITY)

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Aymeric BEAUSSANTUCB FARCHIMAurélien DUJARDINASPENLionel PELLETIERAKTEHOM
Fouad BENAMIRAUCB BESébastien GIRARDEUROTHERM BY SCHNEIDER ELECTRICThierry PETRUCCICVO EUROPE
Ali BENRAHOUBIOMERIEUXJean-Louis JOUVECOETICSylvain PLAGELLATMERCK
Denis BOUTEILLEEKIUMMichèle LAFAYPIERRE FABRE INGENIERIEPierre-François SAMBRONICYRNOS CONSEIL
Hervé CLUZEAUDASSYSTEM CAREDamien LANDOUARDNORGINE PHARMAAnne-Laure SOURDOTADHEX PHARMA
François CROIZETCEVA SANTE ANIMALEMarielle LE LOUARNVIRBAC
Eric DEVRETONBOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALEPascale MOSNIERLABORATOIRES SERVIER
Objectifs
  • GIC Actif
  • Ce groupe travail sur le nouveau texte de l’EMA sur la stérilisation : Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container.

Les 2 buts principaux sont :

  • Dans un premier temps, de revoir le draft de ce texte et d’envoyer des commentaires afin de le faire évoluer
  • Dans un deuxième temps, après sa parution, d’aider les industriels à le comprendre afin de le respecter
Réalisations

Mars 2017 : Journée 1 Jour 1 Labo 

Octobre 2018 : Réponse à la consultation publique sur le “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”

Novembre 2019 : Suite à la diffusion du texte définitif, réalisation d’un article dans La Vague explicitant certains points

Janvier 2020 : Réalisation d’un article dans le magazine La Vague :

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Peggy AUNEYBECTON DICKINSON MEDICALPhilippe LE GALLAPTAR STELMIJulien TRIQUETGSK
Jacqueline BESSETASSYTEM CAREJulie RACAUDLABORATOIRE AGUETTANTDominique WEILLDOWELI
Dominique DISSLILLY FRANCEJean-Luc REGAUDIESANOFI R&D
Walid ELAZABSTERISJonnathan TAFFORIN
Objectifs
  • GIC Actif depuis juillet 2018
Réalisations

Novembre 2018 : Réponse à la consultation publique sur la Guideline ICHQ12 « Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management » à l’EMA

Septembre 2019 : Journée d’échanges ICHQ12 à Lyon

Janvier 2020 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Meriem ABADAUNION PHARMACEUTIQUE CONSTANTINOISEMaëlle DESREUMAUXASSYTEM CAREAnne RIGOULOTSANOFI
Olivier ANTOINEBOIRONAminata DIAGNEINSTITUT PASTEUR DE DAKARSabine SARBACH DETOLLELABORATOIRES SERVIER
Nadia BEAUDOUXLILLY FRANCEDelphine FORNASLABORATOIRE AGUETTANTSandrine SEGURABLUEREG PHARMA CONSULTING
Isabelle BOSQBOEHRINGER INGELHEIM SANTE ANIMALEStéphanie JABYLFBLisa SMITH-FAUVELNOVO NORDISK PRODUCTION
Frédérique CHAZOTPATHEON FRANCEAurélie MIEZE-RICHARDGUERBETCatherine ZUNEGSK VACCINES
Katia CHOHBANESANOFI PASTEURMireille PEYRACIPSEN PHARMA BIOTECH
Sylvie COTTAVOZINSTITUT DE RECHERCHE PIERRE FABREJohanne PIRIOUAKTEHOM
Objectifs
  • GIC Actif
  • Draft sur les bonnes pratiques de “mapping” thermique en lyophilisation
  • Le groupe travail sur la journée A3P Lyophilisation du 4 juillet 2019
Réalisations
Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Sylvain BATIONBIOMERIEUXBenoit MOREAUGSK VACCINESDominique SIERAKOWSKIDS ASEPTIC COMPLIANCE
Vincent BIGEARDVIRBACCharles NODOTELLABDenis TIXIERAMPHENOL SENSORS
Laurent EUZETPIERRE FABREPaul POULAINLIVES INTERNATIONAL
Objectifs
  • GIC Actif
  • Ce groupe permet tout d’abord de dresser un état des lieux des méthodes proposées, envisagées, évaluées, adoptées et rejetées par l’ensemble des laboratoires des industriels de la pharmacie avec leurs avantages et inconvénients avérés
  • Ce groupe travail actuellement sur la création d’un guide de validation
Réalisations
Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Alexis BILLARDSTALLERGENESHugues DESREUMAUXGUERBETEric PETATACM PHARMA
Gaëlle BISCHGENOSCREENMargaux EISSALDEL’OREALLucile PLOURDE OWOBISANOFI PASTEUR
Hélène BLONDELSANOFISoria HAMDAOUICONSULTYS RAMehdy RATAJCZAKASPEN
Thierry BONNEVAYSANOFI PASTEURLaurent LEBLANCBIOMERIEUXPhilippe TAILLIEZACM PHARMA
Arnaud CARLOTTIEUROFINS IDMYKFélix MONTERO JULIANBIOMERIEUX
Ludovic CHAMPIEREUROFINS BPTThierry MULLERMERCK
Objectifs
  • GIC inactif
  • Référentiel technique sur la maîtrise des particules visibles rédigé conjointement entre les fabricants et fournisseurs
  • Les 10 règles d’or de l’inspection visuelle
Réalisations
Objectifs
  • GIC Actif
  • Ce groupe a  pour objectif de faire un guide pratique et technique afin de démystifier les notions présentées dans la règlementation telles que l’établissement du QTPP (Quality Target Product Profile), la définition des paramètres critiques du procédé et des attributs qualité critiques du produit et  le “design space” pour développer et valider un procédé robuste et capable avec une stratégie de contrôle efficace et adaptée
  • Ce GIC sera complémentaire aux GIC “CPV Continued Process Verification” et “statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in development”
Réalisations
Membres du gic
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Pascal AUTHOUARTORIL INDUSTRIEVincent GRIFFOULA3P SUISSEAline MOULINSKYEPHARMA PRODUCTION
Juan BERNALSTALLERGENESArlette KANTEVETOQUINOLLaure PLANCHEFAB ENTECH
Aude COLINDEBIOPHARM INTERNATIONALElodie KEROMNESLONZAAnne RIGOULOTSANOFI
Marie-Anne COLOCOURISGSK VACCINESStephan KOPYLAVIRBACSandrine SEGURABLUEREG PHARMA CONSULTING
Sylvie COTRETNUVISAN FRANCECédric LE BARHSANOFIStephane VARLETPROCTER & GAMBLE
Nathalie DALLYALLERGAN INDUSTRIERomain LE DEUNMERCKBenjamin VITRATFERRING INTERNATIONAL
Sandrine DUCLOSCOPHACLEANFlorent MAESTRACCIAKTEHOMLinda YAHIAOUIASSYTEM CARE
Delphine FAYOLPOETISSabine MIGNOTBIOM UP
Objectifs
  • Établir un guide de recommandations pour les industriels sur le déploiement, l’utilisation et le maintien (Life Cycle Management) de solutions Single-Use
  • Réaliser un panorama des problématiques clés des SUS : validation, impact environnemental, test d’intégrité, extractibles/relarguables…
  • Développer une plateforme collaborative entre utilisateurs et fournisseurs, afin d’anticiper les évolutions et travailler de façon conjointe sur des standards partagés
  • Promouvoir des solutions techniques utilisant les systèmes clos et les systèmes de confinement pour produits toxiques
  • Création d’un outil intéractif
Réalisations
Membres du Gic
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Sébastien BARRYSANOFI PASTEURCéline GUERNIERLFB BIOMEDICAMENTSCamille PERQUINTEOXANE
Vincent BECHTELLONZAValérie KANDELLILLY FRANCEPriscille PINGAULTAKTEHOM
Jean-Louis BELMONVIRBACAurélie LABOURIERRECIPHARMMarine ROUSSETTECHNIP FMC
Mehdi BOUKAMIMERCKOlivier MANCHONASPENVéronique TABONEVERDOT IPS2
Elodie CAPPONIPALL BIOTECHChristelle MARCOUXGSK VACCINESJérome TORRESASEPTIC PROCESS EQUIPMENT
Patrice COUMETTECHNIP FMCEva MASSONCELL FOR CURELaurence VAN ESPEN-BOONENUNIVERCELLS
Brigitte DELAPLACECharlotte MASYGSK VACCINESFrançois VANHERSECKEGSK VACCINES
Camille DESROUSSEAUXTHERMO FISHER SCIENTIFICKatell MIGNOTSARTORIUS STEDIM FMTPhilippe WAGHEMACKERSANOFI PASTEUR
Eric DEVRETONBOEHRINGER INGELHEIMJean-Philippe MINNEPARKER HANNIFIN
Olivier DUPUISLFB BIOMEDICAMENTSJacques NAVELLOUAXYS NETWORK
Objectifs
  • GIC Actif depuis octobre 2017
  • Le groupe a réalisé des commentaires sur la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
  • Le groupe a participé au workshop de l’EMA en mai 2018 sur la « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »
Réalisations

Mars 2018 : Réponse à la consultation publique sur la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »

Juillet 2019 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :

Membres du GIC
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Meriem ABDENNOURSANOFI PASTEURMourad MELLALGSK VACCINESAnne RIGOULOTSANOFI
Sébastien LE GUILLOUASPENMarinette MOREAUVETOQUINOLCatherine TUDALSOLADIS
Caroline LEVEDERSANOFIAlice RAILLARDSANOFI
Objectifs
  • GIC Actif
  • Préparation des journées A3P Technologie Barrière pour mars 2019
  • Travaux de partage de standard de validation, de standard de maintenance, de standard opérationnel relatifs à l’utilisation des technologies barrières en intégrant les recommandations internationales (ISPE 2005, PHSS 2010) et en cohérence avec les probables orientations de la future Annexe 1 des BPF
  • Recensement des différentes solutions de “Technologie Barrière” proposées et identification des éventuels besoins non satisfaits
  • Proposition de guides (training des opérateurs, contrôle et utilisation des gants…)
Réalisations

Mars 2015 : Journées d’échanges à Pau

Janvier 2017 : Réalisation d’un article dans La Vague :

Mars 2017 : Journées d’échanges à Pau

Mars 2019 : Journées d’échanges à Pau

Membres du gic
NomSociétéNomSociétéNomSociété
 Franck ARETHUSEPIERCAN Eric GOHIERJCE BIOTECHNOLOGY Sébastien RENOUFLFB BIOMEDICAMENTS
 Céline AUXENFANTSHOPITAL EDOUARD HERRIOT Etienne HEMBERTLILLY FRANCE Florelle TOURLETOCTAPHARMA
Marc BESSONMB-GMP COMPLIANCE Pascal HILDCENTRE HOSPITALIER ROANNE Julien TRIQUETGSK
Patrick COPPENSLABORATOIRES MSDSerge LA SPINAGSK VACCINESEric VALENTIPIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
 Philippe DUTOTNOVO NORDISK PRODUCTION Laurent LAGANIERHOPITAL NECKER APHP Julie VERANASSITANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE MARSEILLE
 Nicolas FERRYNF CONSULTING Didier MEYERDMCOMPLIANCE
 Laurent FLUHRSKAN Cyril MOUNIERGETINGE – LA CALHENE
Objectifs
  • GIC Actif
  • Nouvelle Annexe 15 applicable au 1er octobre 2015 : établir un guide lecture et établir un Plan Maître de Validation servant de modèle
  • Faire un point sur les textes réglementaires relatifs au Nettoyage et les guides internationaux existants
  • Proposer des stratégies modèles permettant de :
    – rechercher les données sources utilisées pour le calcul des valeurs PD
    – intégrer ces valeurs pour le calcul des critères d’acceptation
  • Le groupe a réalisé un guide
  • Préparation des journées Validation du nettoyage 2020
Réalisations
Membres du Gic
NomSociétéNomSociétéNomSociété
Margaux ARTHUSBAUSCH & LOMB/CHAUVINMarion DUMONTCHRISTEYNSJulie RACAUDLABORATOIRE AGUETTANT
Sophie BOURGOISASPENFrançoise DURANDLABORATOIRES ANIOSThomas ROHAUTAKTEHOM
Maryse CORROLLERCEHTRAGuillaume GARREAUGSK CONSUMER HEALTHCAREEmilie SOLLIERSANOFI PASTEUR
Alexandre DE NEEFGSK VACCINESIsabelle GONZALEZTEOXANEDavid UGOLINIUPS CONSULTANTS
Pierre DEVAUXTHERAXEL POINT FORTY FIVESolenn JANVIERPIERRE FABRELaurianne ZUCHUATVIFOR
Marilyne DOUEZNOVO NORDISK PRODUCTIONMarie-Véronique MUNERELVIRBAC
Sandrine DUCLOSCOPHACLEANJean-Baptiste NOIROT COSSONMERCK

Responsable des GIC

Pour toute question concernant les GIC, vous pouvez contacter Victoria PALOMBI :

Par téléphone au +33 (0)4 37 28 30 53 ou par email à vpalombi@a3pservices.com