Les Groupes d'Intérêt Commun - GIC

Le transport des produits pharmaceutiques pose aux laboratoires des défis majeurs sur le respect de leurs engagements de disponibilité des médicaments, des enjeux financiers (coût des destructions, du traitement par l’assurance qualité des anomalies de transport, maîtrise des coûts logistiques, efficience de leurs processus internes…) et également un risque en termes d’image publique de la société ; les transporteurs doivent quant à eux démontrer leur fiabilité, la maîtrise rapide des anomalies de transport afin de conquérir et sécuriser leur part de marché.

Le GIC A3P BPD, initié en janvier 2024, se propose d’aborder certains de ces enjeux et les moyens pratiques de les résoudre en faisant le point sur les exigences réglementaires internationales applicables, les procédures d’alerte et de maîtrise des risques d’anomalie de transport (excursion de température par exemple) et des retours d’expériences des laboratoires participants.

L’objectif principal du GIC A3P BPD est de développer des recommandations et d’améliorer les Bonnes Pratiques pour optimiser les processus de transport et le respect des exigences réglementaires.

Ce nouveau GIC A3P Cosmétique lancé en octobre 2024 a pour objectif d’adresser ces sujets de réflexion à des experts industriels et des fabricants afin de pouvoir harmoniser les pratiques et aider les professionnels de la cosmétique face à l’application du CSAR qui nécessite une approche technique, réglementaire, culturelle et organisationnelle de la fabrication du produit cosmétique.
Ce groupe de travail va rassembler les bonnes pratiques en matière d’évaluation et d’analyse de risque de l’application de la réglementation Chinoise CSAR. Ce groupe aura plusieurs objectifs dont l’élaboration d’un guide pratique de recommandations techniques mais aussi une veille règlementaire sur le sujet et une méthodologie d’auto-évaluation du site.
Les premiers travaux seront présentés lors de l’évènement Cosmétique du 12 juin 2025 à Lyon.

Ce groupe travail sur le sujet des eaux à usage pharmaceutique de façon à permettre aux différents industriels concernés d’échanger sur ces questions, et d’aboutir sur des consensus communs afin de faciliter l’implémentation de la Guideline EMA intitulée : “Guideline on the quality of water for pharmaceutical use”.

• Janvier 2024 : le groupe poursuit ses travaux sur le thème maitrise de la contamination des boucles d’eau
  
• Novembre 2023 : publication du Guide Eaux regroupant toute la reglementation applicable et la gestion des installations de production (conception, production et surveillance).
• Décembre 2020 : Animation de 2 webinars autour des dernières évolutions réglementaires, leurs impacts sur la conception et la maintenance des systèmes de production et de distribution tout en passant par les dernières tendances en termes de monitoring (support pdf espace adhérent A3P)
• Mai 2019 : Réponse à la consultation publique du draft émis par l’EMA intitulé : “Guideline on the quality of water for pharmaceutical use”

En continuité du GIC ROUGING, ce GIC INOX a pour objectif de présenter aux industriels une approche pratique pour assurer la gestion des équipements de production en INOX. Ce groupe lancé début janvier 2024, est constitué de 5 sous groupes :
Sous Groupe 1 – Acier Inoxydable : La théorie
Sous Groupe 2 – Les différentes étapes permetant de bien gérer un équipement en acier inoxydable (de 3a à 3e)
Sous Groupe 3 – Les différentes étapes permetant de bien gérer un équipement en acier inoxydable (de 3f à 3i)
Sous Groupe 4 – Les diférentes méthodes analytques et tests
Sous Groupe 5 – Les contaminatons rencontrées et les traitements associés

Faisant suite au GIC Remote Audit et à la parution du Guide correspondant, un nouveau besoin a été identifié concernant les Inspections Règlementaires des autorités de santé et les audits. Le groupe de travail poursuit ses travaux pour aborder le cycle de vie Inspections & Audits et leurs impacts dans l’industrie des produits de santé.

L’objectif principal du groupe de travail est de développer des recommandations et d’améliorer les Bonnes Pratiques pour optimiser les processus d’inspection et d’audit, que ceux-ci soient programmés ou inopinés et de tendre vers l’inspection readiness. Le GIC publiera ce nouveau guide de vie des audits fin 2024.

• 2024 : publication du guide “Audits&Inspections“

L’objectif du GIC A3P Lyophilisation est de permettre aux professionnels de partager les bonnes pratiques et répondre aux questionnements des industriels en lien avec le procédé de lyophilisation: Annex1, APS, maitrise de la contamination, mapping thermique, fuite de silicone, optimiser la consommation d’énergie, robotique et automatisation, analyse de risque, CIP, SIP, « Mapping » thermique, mode campagne …

• Avril 2023 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)
• Avril 2022 : parution de l’infographie “les clés d’une qualification réussie et échanges énergétiques“
• Mars 2021 : Publication du Guide A3P Lyophilisation : Cartographie des températures: les clés d’une qualification réussie
• Juillet 2019 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)
• Octobre 2017 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)
• Juin 2015 : Journées conférences A3P Lyophilisation (supports pdf espace adhérent A3P)

Depuis 2022, le GIC a évolué vers la dénomination “Nettoyage & Bionettoyage” en lien avec les attentes réglementaires. Il poursuit ses travaux à destination des professionnels du secteur.

• 3-4 Avril 2024 : événement Nettoyage & Bionettoyage qui parlera donc de la maitrise de la décontamination des surfaces et reviendra notamment sur les indirect contact parts de nos Technologies Barrières sans oublier les fondamentaux de la validation de nettoyage (lien vers le programme).
• Mars 2022 : Journées conférences A3P Validation du Nettoyage (supports des conférences / espace adhérent A3P)
• Mars 2022 : Guide Pratique BPF – Annexe 15 Qualification & Validation – Chapitre 10 Validation du Nettoyage
• Juin 2021 : Journées conférences A3P Validation du Nettoyage (supports des conférences / espace adhérent A3P)
• Juin 2018 : Journées conférences A3P Validation du Nettoyage (supports des conférences / espace adhérent A3P)
• Juillet 2017 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague.

Les travaux de ce GIC sont finalisés

Management du risque particulaire dans les produits injectables

Le GIC Particules est le premier créé au sein d’A3P, il a servi de modèle et les statuts ont été rédigés pour fonctionner comme le font les GIC, avec la collaboration d’experts, avec la possibilité de créer des sous -groupes de travail, avec des délivrables différents dont des recommandations, des documents techniques, de monographies.

Le GIC particules a été créé en 2013 et a été dirigé tout au long de son existence jusqu’en 2017 par Alain EUZEN. Le GIC a obtenu la collaboration réelle en réunions physiques à PARIS ou par téléconférences de plus de 70 experts que nous remercions chaleureusement de leur contribution. Ils ont osé partager leurs pratiques, ils ont accepté de revoir ensemble des questions techniques, ils ont revu et travaillé sur des essais en relation avec la normalisation. Ce fut un travail réel, concret et profitable pour toute la communauté d’A3P et au -delà. Une grande implication des participants qui sont venus de différents pays d’Europe (France, Belgique, Suisse, Allemagne).

Très rapidement, devant la tâche très grande, et suite à de nombreuses demandes à la sortie d’inspections réglementaires, le GIC s’est structuré en 4 sous -groupes :

• SG 1 : articles primaires, conditionnement et transport, ce sous -groupe différenciait de plus les articles en verre, ceux en élastomères et les disposables ou SUS (deux leaders, François FONVIELLE – Sanofi Pasteur et Benoît LUX – Lilly France)
• SG 2 : mise sous forme et répartition (leader Alain EUZEN – Sanofi Pasteur)
• SG 3 : inspection visuelle (Romain VEILLON – GSK Vaccines)
• SG 4 : réclamations et rappels de marché, données statistiques globales (Patrick TURLIER – GSK)

Ainsi le GIC a -t – il développé une vision globale de la problématique des particules dans les produits injectables.

Le partage des connaissances et des avancées du GIC a été réalisé durant quatre Forums Particules au Vaudreuil (Eure) et à Lyon entre 2013 et 2016 puis dans de nombreuses publications dans La Vague et lors de conférences (congrès de Biarritz, Journées de l’Industrie Pharmaceutique à Lille, séminaire SFSTP à Paris).

• • Publications et délivrables

Après la publication du guide en 2022, le groupe continue ses travaux et a identifié pour 2024 2 thématiques :

1. Control Strategy (mise en pratique et suivi)
2. Plan d’échantillonnage (stratégie/justification)
3. Un évènement qui aura lieu les 19 et 20 mars 2025 sur le cycle de vie du produit est en préparation.

• 2023 : Article La Vague n°78 “Comment construire une stratégie d’échantillonnage adaptée en fonction des risques” + interventions lors du Congrès international de Biarritz : 2 conférences + 2 ateliers
• Février 2022 : Guide Technique & Scientifique “Le QbD une approche visant à mieux connaitre le procédé, pour mieux le piloter et non le subir (Stages 1 & 2)”

Les travaux du GIC se poursuivent en 2024 dans un nouveau défi :

• Apporter des recommandations sur l’interprétation des guidelines ICH Q2 (R2) « validations of analytical procedures » et ICH Q14 « Guideline on analytical procedure development »
• Plus précisément sur la manière d’organiser les essais afin de bien estimer les sources de variabilité et sur les intervalles statistiques associés.
• L’objectif est de fournir un délivrable (type guide, webinar, conférence…) à l’issu des travaux de ce groupe.

Le groupe a réalisé des commentaires sur la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »

Le groupe a participé au workshop de l’EMA en mai 2018 sur la « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »

• Juillet 2019 : Réalisation d’articles dans le magazine La Vague :
  • Combien de valeurs sont nécessaires pour avoir un échantillon représentatif ?
  • Comparabilité, équivalence, similarité… Comment les statistiques peuvent nous aider à en faire la démonstration. Et bientôt la fin d’un « blind test » pour les autorités de santé et les industriels
• Mars 2018 : Réponse à la consultation publique sur la Guideline « Guidance on ‘Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development'(EMA/CHMP/138502/2017) »

La complexité et la diversité des processus aseptiques impliquent des solutions adaptées de Technologie Barrière pour chacun d’entre eux. Les travaux et le partage des bonnes pratiques par les membres du GIC sont destinés aux professionnels afin d’optimiser leur process de production en intégrant les exigences de l’annexe 1 et les recommandations internationales (ISPE, PHSS, PDA, …).
Ce groupe travaille actuellement en 2024 sur les 4 thématiques suivantes : étude sur les trous dans les gants, les différentes innovations en lien avec les technologies barrière (RTP, Biotrak, VHP…), la production en routine sous ISO ou RABS, et l’annexe 1 (first air, smoke studies, …) et prévoit d’écrire des articles ou guides pratiques. Le groupe délivre également des formations qualifiantes aux personnes de l’industrie, exemple ci dessous pour l’inspection visuelle des gants sous isolateur.

Juin 2025 : Journées techniques (conférences) Lieu à définir
Juin 2023 : Journées Technique (conférences) à Tours
Septembre 2021 : Journées Techniques (conférences) à Tours
Octobre 2020 : Réalisation d’un article dans La Vague : La campagne on y gagne ! Le travail en mode campagne, une avancée sur la productivité des isolateurs.
Novembre 2019 :Création d’un module de formation pratique : Inspection visuelle des gants et manchettes sous isolateur (disponible en français et en anglais, sessions de formation 2 fois/an)
Mars 2019 : Journées Techniques (conférences) à Pau
Mars 2017 : Journées Techniques (conférences) à Pau
Janvier 2017 :Réalisation d’un article dans La Vague: Sécurisez le confinement de vos gants
Mars 2015 : Journées Techniques (conférences) à Pau