Cycle de vie des Méthodes Analytiques
ICHQ14 et ICHQ2(R2)
Lieu
Online
Zoom
Dates des 4 webinars
26 avril - 14 juin
15 novembre - 13 décembre
FORMAT
Webinar
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Les membres du GIC A3P Méthodes Analytiques animeront une série de 4 webinars au cours de l’année 2024 suite à la publication des textes ICHQ14 et ICHQ2(R2) pour lesquels le groupe a participé à la rédaction de commentaires.
L’objectif de ces webinars sera de vous proposer une interprétation de l’évolution de ces référentiels et l’occasion de partager les bonnes pratiques en terme d’Analytical Quality by Design (AQbD).
Lors de ces webinars, cette démarche sera détaillée et à chaque étape des outils et méthodologies directement applicables seront présentés.
L’opportunité également de recueillir les attentes des participants afin de faire évoluer le Guide A3P sur la gestion du cycle de vie d’une procédure analytique.
Ces webinars sont accessibles à tous les adhérents A3P sur inscription.
Animateurs : membres du GIC A3P Analytique et avec la participation du GIC Statistiques
- Introduction
- Présentation équipe et guide GIC analytique
- Présentation des nouveautés ICHQ2(R2)
- Linéarité vs adéquation d’un système de calibration
- Intervalles « de confiance approprié » ou autres intervalles statistiques alternatifs
- Quel intervalle de confiance choisir ?
- Quels sont les autres intervalles à mettre en place ?
- Comment mettre en place la stratégie de réplication en routine ? concept et objectifs, répétitions, séries, …
Animateurs : membres du GIC A3P Analytique
- Présentation des nouveautés et généralités : ATP, Analyse de risque et robustesse, modélisation, définition d’une « Enhanced approach »
- Quelle documentation est requise pour la reprise de résultats de développement en validation ?
- Rôle de l’AQ dans le développement analytique
Animateurs : membres du GIC A3P Analytique
- Amélioration de la connaissance
- Traçabilité de la connaissance
- Méthodes plateforme
- Flexibilité réglementaire et Retour sur investissement
Animateurs : membres du GIC A3P Analytique
- Surveillance des méthodes selon l’USP 1220
- Valorisation des données de routine pour approfondir sa connaissance de la méthode et de ses performances
- Established conditions & change control
Webinar A3P Analytique
Webinar réservé aux adhérents A3P, votre inscription ne sera valable que si votre profil adhérent A3P est à jour aux dates de l’évènement
Pour connaitre les tarifs, veuillez vous référer à la rubrique : https://www.a3p.org/adhesion/
Fonctionnement
Nous utilisons les logiciels TEAMS (Microsoft Office) ou ZOOM pour dispenser nos événements en format digital. Ces plateformes collaboratives sécurisées et gratuites vous permettent de suivre, d’interagir avec nos experts, nos invités et les autres participants dans les meilleurs conditions. Ces logiciels sont compatibles avec l’ensemble des systèmes d’exploitation (Windows / IOS) et propose une version en ligne compatible avec tous les navigateurs (Internet explorer, Chrome, Firefox, Safari, …).
Certaines sociétés pour des raisons de sécurité, interdisent l’installation de l’application ZOOM. Aucune inquiétude, vous pouvez rejoindre le webinar et suivre la présentation directement depuis votre navigateur. Si vous n’avez pas de restriction, nous vous invitons à installer l’application gratuitement sur votre ordinateur.
Dans le mail de confirmation d’inscription à l’événement, nous vous communiquons le lien pour accéder à la session via la plateforme sélectionnée (TEAMS ou ZOOM) qu’il faudra suivre le jour J.
Nous vous invitons à prévoir un endroit calme et confortable pour suivre les sessions dans les meilleures conditions. L’équipe A3P est à votre disposition pour vous accompagner et vous assurer le bon fonctionnement de votre système à distance.
Contact
Si besoin, vous pouvez contacter Aurélien CASIER
Téléphone : 04 37 28 30 56
Email : acasier@a3pservices.com
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