A3P Nettoyage & Bionettoyage

Description en cours

Le nettoyage est une nécessité dans les industries pharmaceutiques. La philosophie de Christeyns est de privilégier le développement de formules à faible impact environnementale afin d’anticiper les challenges environnementaux de demain.

Le nettoyage des équipements de production est une étape essentielle dans la lutte contre les contaminations croisées, la validation de nettoyage doit être réussie pour assurer la qualité de la production. Dans ce workshop, nous analysons l'impact du choix de la méthode de nettoyage (manuel ou automatique) sur la validation de nettoyage dans le contexte règlementaire actuel

Etude de cas pour l'automatisation et la digitalisation d'un programme de validation de nettoyage:
- Transformation digitale dans le contexte des programmes de contrôle de la contamination et alignement avec les directives de l'Annexe 1

- Distinction entre les données numérisées et les données digitalisées / importance de l'Annexe 1 pour soutenir les solutions de digitalisation

- Outils technologiques et véritable transformation en vertu de l'Annexe 1: critères d'évaluation d'une solution

- Intégrité des données dans une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et lors de l'utilisation de nouveaux outils technologiques

Sustainability goals have gained considerable importance in the last years, and have become the focus of many pharmaceutical companies. These goals can be achieved within the cleaning process, for example, by reducing the water consumption and the time needed for the cleaning, which can be translated into energy savings. The critical parameters of the cleaning process: the temperature, the mechanical action, the time and the chemistry/concentration of the cleaning agent used, can be optimized using laboratory coupon studies. The optimization of the cleaning process can lead to savings in water consumption used for rinsing and in energy consumption, related to the temperature and time needed to achieve an effective cleaning. This presentation focuses on sustainability in the cleaning process and shows via case studies how laboratory coupon tests can optimize the cleaning process to support sustainability goals. The presentation will show through a case study a comparison in numbers of the savings in water, time and cleaning agent volume used when optimizing a current cleaning process using laboratory coupon studies.

Le nettoyage des équipements représente une étape essentielle pour éliminer tout type de résidus (produit, rouging) avant l'éradication du biofilm. Dans le contexte règlementaire actuel, quelle stratégie de nettoyage mettez-vous en place ? Comment identifiez-vous les solutions les plus adaptées dans la gestion de ce nettoyage ? Dans ce workshop, nous explorerons les principes fondamentaux du nettoyage lors de la gestion du biofilm avec des cas industriels. Nous proposerons des solutions préventives et curatives efficaces pour retrouver un état de surface intègre et exempt de toute contamination. Depuis de nombreuses années, nos experts étudient des protocoles innovants qui se sont révélés efficaces sur le terrain.

Description en cours

Le nettoyage est une nécessité dans les industries pharmaceutiques. La philosophie de Christeyns est de privilégier le développement de formules à faible impact environnementale afin d’anticiper les challenges environnementaux de demain.

Certains équipements de productions sont difficiles à nettoyer de par leur conception et les produits à éliminer. Dans ce workshop, nous présentons les solutions de nettoyage haute pression et des retours d'expérience qui démontrent l'efficacité de la méthode ainsi que des réductions significatives des impacts environnementaux

Etude de cas pour l'automatisation et la digitalisation d'un programme de validation de nettoyage:
- Transformation digitale dans le contexte des programmes de contrôle de la contamination et alignement avec les directives de l'Annexe 1

- Distinction entre les données numérisées et les données digitalisées / importance de l'Annexe 1 pour soutenir les solutions de digitalisation

- Outils technologiques et véritable transformation en vertu de l'Annexe 1: critères d'évaluation d'une solution

- Intégrité des données dans une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et lors de l'utilisation de nouveaux outils technologiques

Stainless steel is an iron alloy widely used within pharma and biopharmaceutical facilities due to the unique ability to maintain a chemically resistant surface. The reaction of chromium with oxygen creates this chemical resistant or passive layer. Acid solutions can be used to enhance the rate and quality of the passive layer. When the passive layer is exposed to adverse conditions there can be damage to the passive layer resulting in surface non-uniformities, such as micro-pitting and rouge. These surface non-uniformities can impact visual inspection, disinfection, and surface integrity. The presentation will share common approaches for rouge removal, passivation of stainless steel, and a predictive model to assess the risk of the stainless steel to adverse conditions. The presentation will include multiple case studies detailing the use of predictive modeling to support a maintenance strategy to prevent costly equipment downtime.

L'Annexe 1 impose un nettoyage rigoureux pour éliminer les résidus d'ordre chimique et biologique et éviter une contamination croisée. Comment maitriser vous aujourd'hui rapidement les résidus des composés cytostatiques ou d'anticorps monoclonaux lors de manipulations en production ou de casse produits ? Quel est l'impact de votre nettoyage sur la sécurité de vos opérateurs et sur la santé des patients ? Lors de ce workshop, nous présenterons des exemples simples de nettoyage de ces substances à risque tout en répondant aux exigences règlementaires et à l'aspect sécurité. Cet atelier vous fournira les connaissances nécessaires et les outils adaptés pour vous aider à mettre en place un protocole de nettoyage robuste et efficace.

Description en cours

Le nettoyage est une nécessité dans les industries pharmaceutiques. La philosophie de Christeyns est de privilégier le développement de formules à faible impact environnementale afin d’anticiper les challenges environnementaux de demain.

Le nettoyage des équipements de production est une étape essentielle dans la lutte contre les contaminations croisées, la validation de nettoyage doit être réussie pour assurer la qualité de la production. Dans ce workshop, nous analysons l'impact du choix de la méthode de nettoyage (manuel ou automatique) sur la validation de nettoyage dans le contexte règlementaire actuel

Etude de cas pour l'automatisation et la digitalisation d'un programme de validation de nettoyage:
- Transformation digitale dans le contexte des programmes de contrôle de la contamination et alignement avec les directives de l'Annexe 1

- Distinction entre les données numérisées et les données digitalisées / importance de l'Annexe 1 pour soutenir les solutions de digitalisation

- Outils technologiques et véritable transformation en vertu de l'Annexe 1: critères d'évaluation d'une solution

- Intégrité des données dans une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et lors de l'utilisation de nouveaux outils technologiques

According to the EudraLex Annex 15 a scientific rationale should be provided for the selection of the worst-case product whenever a grouping strategy is used. The worst-case product for cleaning validation purposes should be the hardest-to-clean product. However, there are cases in which the selection of the hardest-to-clean product is not a straightforward decision. This presentation will provide a perspective on the use of solubility, cleanability and toxicity for the selection of the worst-case product. As a component of a grouping approach, equipment grouping and its key elements will be discussed. Further, the presentation will share an approach on how to leverage laboratory cleanability data to assess the cleanability of the different products in a facility. This approach can assist on the quick identification of the worst-case product and help in the decision-making process. Finally, the presentation will share through case studies how different companies have implemented a product grouping approach using laboratory cleanability data.

L'Annexe 1 impose un nettoyage rigoureux pour éliminer les résidus d'ordre chimique et biologique et éviter une contamination croisée. Comment maitriser vous aujourd'hui rapidement les résidus des composés cytostatiques ou d'anticorps monoclonaux lors de manipulations en production ou de casse produits ? Quel est l'impact de votre nettoyage sur la sécurité de vos opérateurs et sur la santé des patients ? Lors de ce workshop, nous présenterons des exemples simples de nettoyage de ces substances à risque tout en répondant aux exigences règlementaires et à l'aspect sécurité. Cet atelier vous fournira les connaissances nécessaires et les outils adaptés pour vous aider à mettre en place un protocole de nettoyage robuste et efficace.

Description en cours

Le nettoyage est une nécessité dans les industries pharmaceutiques. La philosophie de Christeyns est de privilégier le développement de formules à faible impact environnementale afin d’anticiper les challenges environnementaux de demain.

Le nettoyage des équipements de production est une étape essentielle dans la lutte contre les contaminations croisées, la validation de nettoyage doit être réussie pour assurer la qualité de la production. Dans ce workshop, nous analysons l'impact du choix de la méthode de nettoyage (manuel ou automatique) sur la validation de nettoyage dans le contexte règlementaire actuel

Etude de cas pour l'automatisation et la digitalisation d'un programme de validation de nettoyage:
- Transformation digitale dans le contexte des programmes de contrôle de la contamination et alignement avec les directives de l'Annexe 1

- Distinction entre les données numérisées et les données digitalisées / importance de l'Annexe 1 pour soutenir les solutions de digitalisation

- Outils technologiques et véritable transformation en vertu de l'Annexe 1: critères d'évaluation d'une solution

- Intégrité des données dans une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et lors de l'utilisation de nouveaux outils technologiques

Microbial contamination of process equipment is a concern for pharmaceutical, biopharmaceutical, medical device, dietary ingredients, and personal care industries. Microbial contamination can lead to costly delays. Designing critical cleaning processes used during product change-over is an important step in any contamination control risk-based strategy. This presentation will focus on three critical elements. The first element is a review of the different types of microbes and the microbial efficacy of alkali cleaning agents. The different microbes include vegetative bacteria, endospores, mycobacteria, mycoplasma, fungi, viruses, and prions. The second element is a review of the surface and equipment design. Surface and design issues may include materials of construction, rouge, length and orientation of dead legs, slope of piping, crevices, and drainability. The third element is defining the critical cleaning parameters to ensure effective product and process residue removal. A simplified laboratory screening process will also be discussed along with specific examples on how information generated from these studies can be used to develop effective cleaning strategies. This presentation will also include a case study to help assess and mitigate risk of microbial cross-contamination from one batch or product to another.

Le nettoyage des équipements représente une étape essentielle pour éliminer tout type de résidus (produit, rouging) avant l'éradication du biofilm. Dans le contexte règlementaire actuel, quelle stratégie de nettoyage mettez-vous en place ? Comment identifiez-vous les solutions les plus adaptées dans la gestion de ce nettoyage ? Dans ce workshop, nous explorerons les principes fondamentaux du nettoyage lors de la gestion du biofilm avec des cas industriels. Nous proposerons des solutions préventives et curatives efficaces pour retrouver un état de surface intègre et exempt de toute contamination. Depuis de nombreuses années, nos experts étudient des protocoles innovants qui se sont révélés efficaces sur le terrain