Date
04 juillet 2024
Format / Durée
7h présentiel
Tarif
800 € HT
(Déjeuner(s) inclus)
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Objectifs
- Comprendre et intégrer les nouveautés réglementaires essentielles et décrites dans l’Annexe 1 des GMPs Européennes.
- Appréhender le concept CCS : Contamination Control Strategy
- Associer les éléments à considérer dans cette démarche
Les participants bénéficieront du retour d’expérience du formateur pour la mise en place de ce concept nouveau et disposeront de différents exemples de mise en application.
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
Managers et équipes Assurance Qualité, Assurance de Stérilité, Managers Production, Managers services support (Utilités, Transfert industriel, Qualification/Validation…), Managers Contrôle Qualité au sein des industries pharmaceutiques, biotechnologiques que ce soit en santé humaine et animale.
Prérequis
Lecture de l’annexe 1 dernier draft 2020
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Cette session a déjà été suivie par 21 stagiaires.
La note ci-dessous est la note moyenne donnée par 18 stagiaires des précédentes sessions.
17,6
/20
Programme
9h – 10h30
- Tour de table
- Expliquer les points clés du nouveau draft de l’Annexe 1 des GMPs Européennes version 2020 dans le cadre de son processus de révision
Pause de 15 min
10h45 – 12h
- Définir le concept CCS et les attentes des Autorités de ce document clé pour manager la contamination particulaire, microbienne et pyrogène
Déjeuner
13h – 15h30
- Reformuler les points clés de évoqués le matin et échanger sur les points à clarifier
- Construire un exemple de CCS pour un sujet clé défini en fonction du positionnement des participants (exemple : Design des locaux et des procédés des Procédés, utilités, Validation des procédés)
Pause de 15min
15h45 – 17h
- Proposer différentes méthodes pour construire sa CCS
- Évaluation des connaissances acquises.
- Questionnaire de satisfaction
Moyens matériels et /ou pédagogiques
-Transmission des informations via documents réglementaires et le support de formation
-Apports théoriques
-Pédagogie participative
-Echanges de questions / réponses
-Retour d’expériences du formateur
-Exercice Pratique
-Exemple de cas concrets
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Pierre DEVAUX – THERAXEL – Voir le profil sur LinkedIn
Pharmacien, expert en maîtrise de la contamination, il réalise au sein de Theraxel-Point Forty Five des missions d’audit, de conseil et de formation pour les industries pharmaceutiques stériles et non stériles et les industries apparentées autour des thématiques suivantes :
- GMP Annexe 1 : Missions de Troubleshooting pour des contaminations de lots, formations inter et sur mesure sur la maitrise de la contamination et formations réglementaires sur le nouveau draft de l’annexe 1
- GMP Annexe 15 : Qualification des équipements et Validation des procédés, notamment la validation du Nettoyage
- Bionettoyage des locaux : Conseil, création de procédures sur mesure et notamment pour des lignes de remplissage d’injectables
- ICHQ9 : Création d’analyses de risque pour maîtriser la contamination croisée dans des zones de production et aussi des analyses de risque pour la maîtrise de la contamination microbienne, particulaire et les pyrogènes,
- Audits GMPs : ISO 22716 et Eudralex Volum IV
- Maitrise des référentiels FDA pour la production d’injectables
Moyen pédagogique
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré-Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Locaux / Restauration
- Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des stages.
- Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
- Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
- Accès wifi – Connexion haut débit.
- Café, thé et boisson.
- Salle climatisée.
Accessibilité
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Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
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7 rue Félix Brun, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 23 70
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70 avenue Leclerc, 69007 Lyon – Tel (+33)4 72 71 11 11
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