ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE

ASPEN Notre-Dame-de-Bondeville, un partenaire flexible
et de confiance, engagé dans l’excellence de ses
produits stériles pour ses clients.

Notre site est situé en France, à 130 kilomètres de Paris. Il appartient au groupe Sud-africain ASPEN, fournisseur de produits pharmaceutiques de marque et de génériques, qui a racheté le site à GSK en 2014.

Notre plateforme de production :
Les compétences principales du site sont la fabrication de produits stériles, avec 50 ans d’expérience dans le domaine des seringues pré-remplies.
Notre plate-forme de fabrication est dotée d’équipements de pointe (lignes de remplissage haute et très haute cadence, inspection visuelle, zone de conditionnement, laboratoire de contrôle qualité) grâce à des investissements importants et réguliers au fil des ans.

REMPLISSAGE :

• 3 lignes de remplissage à grande vitesse (vitesse nominale respectivement : 27000, 36000 et 57600 seringues par heure) avec remplissage sous isolateur classe A après filtration stérilisante
• Les lignes bénéficient également de la technologie Ebeam
• Enfin, nous disposons d’autoclaves pour la stérilisation terminale

INSPECTION VISUELLE :

• 2 lignes automatiques d’inspection visuelle et une troisième en cours d’installation
• L’inspection automatique est utilisée pour tous nos PFS (Pre Filled Syringes) de 8,15 et 10,85 mm de diamètre extérieur.

CONDITIONNEMENT :

• 5 lignes de conditionnement
• Chaque ligne permet l’assemblage, l’étiquetage, le mise en blister, ainsi qu’en carton et la palettisation. La sérialisation est en place sur les 5 lignes.

Dans un contexte réglementaire en constante évolution et en tant qu’entreprise de santé, l’ensemble des collaborateurs travaille en toute transparence et avec intégrité afin que nos patients puissent faire confiance à Aspen. Notre site présente un niveau élevé de conformité et de préparation aux inspections. Il est certifié par la FDA, l’EMA, la JPHA, ANVISA, la Russie et la Turquie MoH. Il est également engagé dans la santé, la sécurité et l’environnement et est certifié ISO 45001, ISO 14001 et ISO 50001. Chaque collaborateur d’Aspen NDB est un acteur du développement de la culture SSE (Santé, Sécurité et Environnement), participe à la protection de l’Environnement sur le site et veille à la Santé et à la Sécurité de chacun.

Plus de 95% de notre production est destinée à l’international, avec 105 pays destinataires. La performance de notre chaîne d’approvisionnement ainsi que notre niveau de service client, sont tous deux mesuré par l’indicateur de performance clé OTIF (On Time In Full) qui est supérieur à 95 %.

ASPEN Notre-Dame-de-Bondeville fabrique les produits ASPEN mais propose également ses capacités de production pour la sous traitance, en effet, nous produisons des anti-thrombotiques, des diluants ainsi que des vaccins pour les comptes de tiers. Nos collaborateurs et nos experts sont des partenaires engagés dans l’excellence pour ASPEN et nos clients.

CENTRE D’EXCELLENCE BIOCHEM :

Notre site et notre entreprise ont une forte connaissance des produits anti-thrombotiques et des Héparines :

• Connaissance approfondie et plus de 50 ans d’expérience dans le domaine des processus liés aux héparines
• ASPEN bénéficie d’une chaîne d’approvisionnement intégrée pour les héparines, de la collecte du mucus à la production d’API d’héparine. La traçabilité est assurée à partir des abattoirs.
• Une structure spécifique à ASPEN, le “Centre d’excellence Biochem”, fournit une expertise en termes de procédés, d’analyse, de réglementation et de qualité des produits biologiques complexes, en particulier sur les héparines et leurs dérivés.
• Le site de production de l’héparine d’ASPEN est certifié par les principales autorités : FDA, ANVISA, Japon, UE

CENTRE D’EXCELLENCE STÉRILE :
Le groupe ASPEN a créé un centre d’excellence stérile (CES), physiquement situé sur le site de NotreDame-de-Bondeville. L’objectif de ce centre est d’accompagner les différents sites de production stérile ASPEN, afin de développer leur compétences et d’harmoniser les pratiques relatives à cette activité. Le CES garantit l’assurance de la qualité et la performance de la chaîne d’approvisionnement pour ASPEN et ses clients.

PLATEFORME DE PRODUCTION ANESTHÉSIQUES :

En cours de mise en service, cette nouvelle unité de production prévoit la fabrication d’un portefeuille de produits anesthésiques dès 2022. Cette nouvelle plateforme vient compléter le savoir-faire en seringues pré-remplies par la mise en œuvre de nouvelles formes telles que des ampoules plastiques pré-remplies (grappes / unitaire) et poches plastiques pré-remplies.
Dans ce cadre, les trois nouveaux procédés installés sont dotés des dernières technologies :

• 2 technologies de remplissage Blow Fill Seal rotatives (BFS) haute capacité (cadences nominales de 10 000 et 15 000 ampoules / heure)
• 1 technologie de remplissage de poches rigides (cadence nominale de 1 600 poches / heure)
• 3 équipements d’inspection automatique et test d’étanchéité en lignes
• 3 autoclaves terminaux chargés de stériliser des blisters d’ampoules et de poches préalablement étiquetées (2 étiqueteuses, 2 thermoformeuses)
• 2 lignes de conditionnement assurant mise en étuis, encaissage et palettisation, dotées de la technologie de sérialisation

Ces procédés, tous dotés d’un niveau d’automatisation et de robotisation innovants, sont destinés dans un premier temps à prendre en charge près de 50 millions d’unités par an, toutes formes confondues.