Ce cahier pratique s’adresse à ceux qui, de près ou de loin, seront confrontés à la mise en place et au déploiement de solution de DSVA sur des zones aseptiques. Ce cahier fournit un certain nombre de conseils et de retours d’expérience de la définition des SBU (Spécification Besoins Utilisateurs) jusqu’à la maintenance.

Différentes technologies de DSVA (Nébulisation, buses sous pression, flash évaporation) sont disponibles sur le marché.

Le cas d’école qui sera étudié ici se présente sous la forme d’une suite composée de plusieurs salles (sas personnel, sas déchets et laboratoires de production biotech). Dans notre cas, la zone définie est de type L3 et classée B. Les filtres terminaux et de reprises conseillés et choisis sont de type H14, les souages sont au plafond et les reprises en parties basses.

Ladite zone doit pouvoir être traitée séparément de l’ensemble des zones de production adjacentes, et doit intégrer une unité de désinfection fonctionnant avec un biocide (qui pourra idéalement évoluer dans le temps). Le besoin fait apparaitre l’intérêt d’une décontamination de la zone mais également de l’ensemble aéraulique (gaines, filtres, traitement d’air,…) qui peut également être contaminé et qui doit faire l’objet d’un certificat de non contamination pour les entreprises ou les équipes amenées à travailler sur les réseaux.

Ce type de bio-décontamination entraine un certain nombre de questionnement et des pratiques différentes des solutions traditionnelles en zone. Comme pour chaque projet, la DSVA avant d’être déployée doit être réfléchie en termes d’objectifs à atteindre, d’organisation interne, de temps, indisponibilité des zones, de reproductibilité des résultats des cycles effectués, d’analyse de risque de perte de production,… Bref, un ensemble de questions à se poser et à valider.

Quelle technologie de diffusion utiliser ?
L’analyse des différentes technologies permet de définir le tableau comparatif suivant.

Le système choisi pour être déployé, sur le cas étudié, est un système installé in situ dans les locaux techniques et qui injecte le biocide directement en sortie de centrale de traitement d’air (CTA). Ce système basé sur la technologie de nébulisation par ultrason permet une évaporation extrêmement rapide du biocide et une diffusion ne risquant pas de colmater les filtres absolus.

Les intérêts trouvés à cette technologie sont multiples :
– Désinfection de l’ensemble du réseau aéraulique (Central de Traitement d’Air – CTA, gaines, filtres HEPA, zone)
– Traitement en dynamique
– Reproductibilité des cycles car ne nécessitant pas de manipulation d’appareils, de ventilateurs,…
– Traçabilité des cycles et monitoring à distance
– Gain de temps et gain de productivité
– Sécurité des personnels

La position des bouches de souages et de reprises est importante pour le balayage de l’air dans la zone pendant la production mais également pendant la phase de bio-décontamination, pour la répartition du biocide dans les zones.

Figure 4 : Schéma de principe

Le principe de fonctionnement est de microcondenser le biocide sur les surfaces à traiter. Pour cela, la première phase consiste à mettre dans les conditions environnementales recherchées la zone (température et hygrométrie souhaitée).
Ces conditions atteintes, l’injection du biocide commence avec la batterie chaude en fonctionnement et la CTA en recyclage total. Une partie du flux d’air est dérivé et traverse le module de désinfection pour emporter le biocide nébulisé et l’évaporer. Le flux d’air chaud chargé de vapeur de biocide arrivant sur les surfaces froides la microcondensation se forme. Après un temps de contact permettant au biocide d’agir, la CTA passe en tout air neuf permettant d’évacuer le biocide hors des zones.

Un réseau aéraulique spécifique doit-il être utilisé ?
Les gaines en acier galvanisé sont tout à fait compatibles à ce type de traitement. Les gaines PVC peuvent également être utilisées mais attention au relargage possible ralentissant la phase de rinçage. Les CTA et leurs composants (batterie, courroie d’entrainement, ventilateur, sondes,…) restent standards, il n’y a pas d’obligation de changement. Les filtres absolus (H14, U15) des principaux fabricants sont compatibles H2O2. Une attention doit être portée au lutage (xation du média sur le support), des certificats de compatibilités doivent être demandés aux fabricants.

Quels impacts sur les matériaux ?
Les compatibilités des matériaux à des traitements de DSVA sont fonction du type de biocide choisi. Effectivement, ce risque existe avec l’utilisation d’oxydant comme l’H2O2 ou l’acide péracétique. De nombreux cas de mauvaise utilisation ou d’utilisation sur des locaux non adaptés ont entrainé des détériorations sur les enveloppes des zones ou sur les process de fabrication. Si le biocide arrive à entrer en contact avec le métal des cloisons, une réaction exothermique se produit engendrant des cloques très rapidement. Toutefois, il existe des solutions éprouvées et des procédés de bio-décontamination qui permettent, heureusement, de fortement réduire ces impacts.

Les facteurs importants influençant la tenue sont :
– Le biocide utilisé (H2O2 ; H2O2 + adjuvants en phase acide)
– La technologie de diffusion
– La quantité de biocide injectée
– La qualité de l’enveloppe et sa constitution

Quelles sont les contraintes d’intégration de l’équipement sur le réseau Heating Ventilation Air Conditioning (HVAC) ?
Les impacts sont de l’ordre de la mécanique et de l’automatisme.
Concernant la mécanique il faut prévoir l’emplacement au sol nécessaire et le raccordement à la gaine de ventilation. 2 piquages sont à prévoir. Une platine de lancement de cycle est à prévoir en sortie de zone, permettant aux opérateurs de lancer le cycle mais également de voir si la zone est accessible ou non. Enn, il faut prévoir le réseau d’amenée du biocide du lieu de stockage à la machine de diffusion si ces lieux sont distants.
Concernant l’automatisme, les liaisons électriques entre les différents automates, permettant un fonctionnement complètement autonome, doivent être raccordées. Une programmation spécifique de l’HVAC est à prévoir lors du cycle de désinfection.
La mise en sécurité via la boucle d’arrêt d’urgence doit inclure le système de bio-décontamination.

Quels reports d’informations (monitoring) pouvons-nous envisager ?
Plusieurs niveaux de remontées d’information sont envisageables. En premier lieu, les reports d’alarmes doivent être effectués sur le PC sécurité pour assurer leurs prises en compte. Le système de bio-décontamination peut renvoyer des points de mesures ou d’état à la GTC permettant une visualisation en temps réel des cycles. Enn, pour assurer la traçabilité des cycles l’enregistrement des données et leur récupération doivent être sécurisés et infalsiables.

Quels points de contrôles lors de l’installation sont nécessaires ?
Plusieurs vérifications sont nécessaires et il est difficile de faire une liste exhaustive. Toutefois les principaux points sont :
– L’étanchéité des gaines qui doit être vérifiée, la classe dénie lors des SBU doit être tenue. Ceci pour limiter les fuites dans les zones adjacentes.
– Tout le réseau hydraulique nécessaire à l’alimentation en biocide doit être éprouvé pour éviter tout risque de rupture engendrant un risque pour le personnel.

Implication d’une décontamination globale sur les qualifications ?
Les protocoles de réception et de qualification doivent être rédigés et validés par les différentes parties prenantes avant toute réalisation. La complexité du matériel de désinfection n’est pas très importante, la phase de FAT (Factory Acceptance Tests) n’est, à priori, pas utile.

Figure 6 : Photo d’installation

Une fois les phases d’installation et de réceptions terminées, les qualifications (QC, QI, QO, QP) doivent être déroulées. Chaque phase doit être documentée et faire l’objet d’un PV permettant de passer à la phase suivante. Le système étant intégré, l’ensemble des interfaçages avec les autres lots doit être testé et validé. L’automatisation du cycle de décontamination doit faire l’objet d’une phase de programmation spécifique de l’HVAC, cette phase doit être également qualifiée.
La totalité de l’analyse fonctionnelle doit être déroulée y compris les sécurités et les scénarios de replis. Concernant les qualifications de production il est impératif, sur les zones de confinement de qualier les cycles de désinfection sur les souches microbiennes en lien avec l’activité du laboratoire.
Une déclaration de conformité à la norme NFT 72-281 ou une qualification sur Geobacillus stearothermoplilus est passablement insuffisante. La requalification de performance annuelle d’un tel système est recommandée.

Comment assurer une maintenance aisée ?
Concernant le plan de maintenance d’un tel système, plusieurs points sont à contrôler sur la machine de diffusion elle-même à une fréquence semestrielle ou annuelle. En fonction du mode de maintenance choisit, il est important de s’assurer que l’organisme qui en a la charge ait à disposition l’ensemble des pièces critiques et la disponibilité requise pour intervenir en cas de dysfonctionnement.

Concernant les fréquences de vérification des équipements ou des capteurs associées à l’aéraulique (hygrométrie, température, pression,…), il n’y a pas lieu d’augmenter leurs fréquences de vérification ou d’étalonnage.

La maintenance sur les équipements eux-mêmes est facilitée car elle ne nécessite pas d’entrer ou de sortir du matériel (et du personnel technique) dans les zones classées. Tout se fait en zone technique, isolée du traitement d’air de production.

Conclusion
Un retour d’expérience de Genethon Bioprod permet de mettre en avant les facteurs clefs du choix d’un système centralisé :
– Maintien du réseau aéraulique en adéquation avec les locaux,
– Facilité de mise en oeuvre,
– Maintenance aisée.

Il est également précisé que l’intégration d’un tel système nécessite une bonne coordination entre les différents corps de métiers associés.

Dans ces zones en fonctionnement, les premiers temps ont été l’occasion de surveiller les oxydations prématurées éventuelles (locaux, gaines, CTA,…) ou des équipements. A ce stade, aucun problème ni dérive anormale n’a été constaté. Par ailleurs, dans le cadre de l’amélioration continue le Genethon et le prestataire continue à travailler de concert pour l’optimisation des systèmes.