La méthode manuelle : inexactitudes dues à l’opérateur

“La méthode manuelle de balayage par l’opérateur entraîne des variations possibles qui peuvent influencer la mesure”.(8)

Plus le tunnel est large et long, plus il est difficile de balayer avec précision la surface du filtre. Dans leur évaluation des risques pour les différents paramètres de balayage lors du test d’étanchéité manuel, M. Kuhn et al. concluent qu’il existe un risque élevé d’erreur dans la méthode manuelle, notamment en ce qui concerne le chevauchement des trajectoires de balayage. Le guidage manuel de la sonde ne permet pas d’obtenir une trajectoire de balayage rectiligne. Plus le chevauchement choisi est faible, plus la probabilité que les zones de filtrage qui n’ont pas été parcourues soient situées entre des trajectoires adjacentes (courbes) est importante. (Selon Kuhn et al., il en résultera davantage ou moins de trajectoires courbes en fonction de l’accessibilité des filtres et de la durée accrue des mesures). Il estime également que l’effet de cette imprécision est élevé : les fuites localisées dans ces zones ne sont pas détectées. Cela signifie qu’il peut exister des fuites beaucoup plus importantes que les fuites nominales définies. (3)

Le LinearTwinScan est équipé de deux compteurs de particules pour minimiser le nombre de composants mobiles afin de couvrir toute la surface de filtrage, y compris les zones périphériques du tunnel à air chaud. Pour le déplacement dans le sens longitudinal du tunnel, l’unité de mesure est déplacée avec le convoyeur de transport du tunnel à une vitesse de déplacement définie. Le chariot de mesure se déplace dans le sens transversal sur un rail linéaire.

L’opérateur peut être informé de l’état actuel de la mesure au moyen d’une tablette, où les données sont transmises et visualisées en temps réel. Les endroits où des concentrations élevées de particules sont mesurées sont marqués d’une zone rouge. (cf. illustration 4)

A ces endroits, comme décrit plus haut, des mesures ultérieures sont effectuées ensuite de manière ciblée. Tant la mesure que la mesure ultérieure peuvent être effectuées avec beaucoup plus de précision qu’avec la méthode manuelle. Ceci garantit que la distance entre le filtre et la sonde de mesure ainsi que la vitesse à laquelle la mesure est effectuée correspondent exactement aux exigences normatives. En outre, ceci garantit que le processus de mesure est documenté pendant toute sa durée. Le risque que des parties d’un filtre ne soient pas balayées lors du scan est également éliminé.

La mesure automatisée des particules présente bien d’autres avantages.
Dans la méthode manuelle, le nombre de particules du côté “impur” de la surface du filtre est contrôlé par l’opérateur à l’aide du générateur d’aérosol et ajusté manuellement si nécessaire. Dans la méthode automatisée, l’appareil de mesure et le générateur d’aérosol sont reliés entre eux. Par exemple, la concentration de particules est automatiquement réajustée et le processus de mesure est automatiquement interrompu si la concentration de particules présélectionnée côté air brut s’écarte de la valeur moyenne de plus de ±15%.

Un autre avantage important est l’acquisition de données. Dans la méthode manuelle, l’appareil de mesure délivre les résultats de mesure sur papier thermique et l’opérateur transfère les valeurs manuellement dans les rapports de contrôle correspondants.

Avec la nouvelle méthode automatisée, les résultats de mesure sont traités électroniquement et affichés sur une carte thermique (heatmap). Le traitement des données est conforme aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11(5)(2) et les données ainsi déterminées peuvent être enregistrées et, si nécessaire, traitées ultérieurement.

En principe, tous les paramètres d’une mesure et d’une mesure ultérieure peuvent être définis individuellement par l’opérateur et l’utilisateur dans le ScanWare via un modèle (fichier .ini). Cela permet au système de refléter et de prendre en compte les exigences des procédures opératoires normalisées (SOP – Standard Operation Procedure) qui s’écartent de la norme. Lorsque le système est repris par l’utilisateur ou le prestataire de services, ces informations doivent faire l’objet d’un accord écrit avec le fabricant et sont stockées sur le CBOX du système.

Conclusion

LinearTwinScan fournit des résultats précis et reproductibles qui sont immédiatement disponibles dans le protocole grâce à son intégration dans la commande du tunnel de stérilisation en combinaison avec le processus automatique de mesure.

La mesure automatique répond aux exigences de la norme DIN EN ISO 14644- 3 et, contrairement à la mesure manuelle, fournit des paramètres fiables concernant la vitesse de mesure et la distance constante entre la sonde et la surface du filtre. De plus, le balayage de toute la surface du filtre est garanti. Le processus est indépendant de la taille du tunnel à air chaud.