Date
22 & 23 mai 2025
Format / Durée
14 h présentiel – Travail effectif
Tarif
1 200 € HT
(Déjeuners inclus)
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Objectifs
- Être capable de décrire les grandes lignes de l’Annexe 1 et de son évolution.
- Connaître l’approche CCS.
- Être capable de différencier une ligne conventionnelle, d’une ligne sous RABS, d’une ligne sous isolateur.
- Être capable de décrire ce qui est attendu lors de la décontamination.
- Être capable de décrire les points fragiles de chaque type de remplissage aseptique.
- Connaître les moyens de transfert aseptique possibles.
- Être capable d’expliquer le PUPSIT et des possibilités de réalisation.
- Connaître les tests et les matériaux disponibles pour les gants /manchettes des RABS ou isolateurs ainsi que leurs contrôles.
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
Producteur, projet, qualité (du poste de technicien à responsable)
Prérequis
Avoir une connaissance générale sur le travail en condition aseptique (formation ZAC)
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Programme
L’idée est de commencer par la réglementation pour mettre le cadre autour de nos lignes de remplissage aseptique et de découvrir l’environnement imposé pour chaque type de ligne afin de limiter les risques de contamination.
Ce voyage va amener les participants dans le détail des activités et des comportements à adopter pour atteindre l’objectif fixé en allant jusqu’à la présentation des matériaux des gants de RABS ou d’isolateurs et de leurs tests
Jour 1 :
- Réglementation Internationale
- Processus de Révision Annexe 1
- Présentation générale du document (concept CCS)
- Exigences générales sur les locaux et Qualification/Classification.
- Focus sur les Technologies Barrières – Partie pratique
Jour 2 :
- Gestion de la Décontamination
- Qualification du Personnel
- Utilités
- Procédés de Répartition aseptique et la filtration stérilisante
- APS
- Les isolateurs – Partie pratique
Évaluation des connaissances acquises.
Questionnaire de satisfaction.
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SARL au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Patrick COPPENS – ISOTEC’XEL – Voir le profil sur LinkedIn
Formateur technique 4 ans sur tous les secteurs du site de Mirabel de MSD Riom (production, magasin , automatisme, sécurité ,R&D y compris), responsable production pendant 16 ans sur différents secteurs du site .Actuellement, back up des responsables de fabrication des lignes antibiotique et antifongique et chargé d’affaires pour les modifications à faire sous ou autour des isolateurs. A une grande expérience pratique de la technologie isolateur et spécifiquement il anime des formations sur l’inspection visuelle des gants et manchettes.
Moyen pédagogique
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré-Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Locaux / Restauration
- Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des stages.
- Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
- Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
- Accès wifi – Connexion haut débit.
- Café, thé et boisson.
- Salle climatisée.
Accessibilité
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Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
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70 avenue Leclerc, 69007 Lyon – Tel (+33)4 72 71 11 11
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