Date
2d semestre 2024
Format / Durée
7h présentiel – Travail effectif
Tarif
800€ HT
(Déjeuner(s) inclus)
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Objectifs
- Présentation de la méthodologie QbD préalable au déploiement de la control strategy et démarche CPV qui est un pré-requis à cette formation (module BPF31 existant).
- Du TTP au QTPP
- Définition des attributs qualité critiques
- Identification des attributs matières critiques (CMA) et paramètres procédés critiques (CPP)
- Le design space
- Lien et présentation du guide Le QbD une approche visant à mieux connaitre le procédé, pour mieux le piloter et non le subir (Stages 1 & 2) publié en janvier 2022.
- Lien avec control strategy et CPV (formation BPF31 déjà au catalogue des formations A3P).
Public
- Débutant
- Intermédiaire
- Expert
Prérequis
Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans le développement d’un produit de santé (Pharmaceutique, dispositif médical ou cosmétique) : acteurs du développement produit/procédé et analytique, validation procédé, assurance de la qualité, transposition industrielle.
Afin d’assurer des formations de qualité, A3P a mis en place un système d’enquête de satisfaction.
A l’issue de toutes nos formations, un questionnaire d’évaluation est administré auprès des stagiaires sur différents points : contenu, animation, moyens pédagogiques, logistique & organisation.
Programme
Journée 1 matin :
- Du TTP au QTPP
- Définition des attributs qualité critiques
- Identification des attributs matières critiques (CMA) et paramètres procédés critiques (CPP)
Journée 1 après-midi :
- Le design space
- Lien et présentation du guide Le QbD une approche visant à mieux connaitre le procédé, pour mieux le piloter et non le subir (Stages 1 & 2) publié en janvier 2022.
- Lien avec control strategy et CPV (formation BPF31 déjà au catalogue des formations A3P).
- Ateliers : cas pratiques
Évaluation des connaissances acquises.
Questionnaire de satisfaction.
Cette journée s’inscrit dans le cadre de la formation professionnelle.
N° Déclaration : 82 69 13448 69 Préf. Région Rhône-Alpes
SAS au capital de 10 000 Euros Siret 451 934 541 00025
Nathalie DALLY – ABBVIE
Damien STEFANELLI – MEDINCELL
Damien STEFANELLI possède plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
Diplômé de la Faculté de Pharmacie de Montpellier par une thèse industrielle, son expertise porte sur les opérations de développement et de maitrise statistique des procédés, le transfert de technologie, l’approche de Quality by Design, le système de management de la qualité, l’excellence opérationnelle, la validation des procédés en forme non-stérile et stérile. Il est certifié Black Belt Lean Six Sigma.
Moyen pédagogique
En début de session, grâce à un questionnaire, le formateur analyse le niveau de connaissances des professionnels sur le sujet ainsi que leurs attentes des connaissances à acquérir. Le formateur adapte le programme de la formation en fonction du profil des différents participants. Un temps est consacré aux échanges d’expériences entre participants et avec le formateur.
Pour un bon suivi du stage, le stagiaire dispose d’un ou plusieurs supports de cours en version numérique et en version papier.
Référencement au DataDock
Base de données unique qui référence les organismes de formation conformes aux critères établis par les financeurs.
Les preuves de la bonne application par les structures des critères fixés par le décret qualité. Ce dernier précise comment les financeurs (OPCO) de la formation doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité.
Ce référencement certifie la qualité de nos formations selon 6 critères et 21 indicateurs définis au niveau national par les financeurs.
Les garanties :
– L’identification précise des objectifs de la formation et son adaptation au public formé.
– L’adaptation des dispositifs d’accueil, de suivi pédagogique et d’évaluation aux publics de stagiaires.
– L’adéquat ion des moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement à l’offre de formation.
– La qualification professionnelle et la formation continue des personnels chargés des formations.
– Les conditions d’information du public sur l’offre de formation, ses délais d’accès et les résultats obtenus.
– La prise en compte des appréciations rendues par les stagiaires.
Pour vous inscrire à cette formation, merci de remplir le formulaire d’inscription ci-dessous :
Toutes nos formations se déroulent au 30 rue Pré-Gaudry à Lyon 7ème et débutent à 8h30 pour se terminer entre 17h et 18h.
Pour le bon déroulement de cette formation, chaque stagiaire doit être équipé d’un ordinateur.
Handicap
Selon votre type de handicap, la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Nous vous remercions de prendre contact avec nous pour que nous puissions mettre en oeuvre les modalités nécessaires.
Si nous ne possédons pas les moyens pédagogiques nécessaires pour adapter la formation, nous nous rapprocherons de notre partenaire AGEFIPH pour convenir d’une solution adaptée à votre situation.
Nos formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite.
Merci de contacter Hugo ROSE, Référent Handicap, afin d’organiser votre accueil : 04.37.28.30.54. ou hrose@a3pservices.com.
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter Hugo ROSE :
Téléphone : +33 (0)4 37 28 30 54
Email : a3pformation@a3pservices.com
Courrier : A3P Formation, 30 rue Pré-Gaudry – Lyon 69007
Sur place : 30 rue Pré-Gaudry, à Lyon, du lundi au vendredi
Locaux / Restauration
- Les déjeuners sont pris en charge par A3P Formation pour l’ensemble des stages.
- Salle de formation située au 1er étage avec ascenseur.
- Salle de formation accessible aux personnes à mobilité réduite.
- Accès wifi – Connexion haut débit.
- Café, thé et boisson.
- Salle climatisée.
Accessibilité
Hôtels à proximité
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Hôtel Séjours & Affaires – Park Avenue
2 rue Madeleine Fourcade, 69007 Lyon – Tél : +33 (0)4 37 65 59 59
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175 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 25 25
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7 rue Félix Brun, 69007 Lyon – Tel : +33 (0)4 37 37 23 70
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70 avenue Leclerc, 69007 Lyon – Tel (+33)4 72 71 11 11
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