A3P Microbiology
ARMM, Regulations, Data Integrity, Microbial identification, Bioburden, Subcontracting of microbiological methods, Annex 1
Location
Palais de la Musique et des Congrès Strasbourg (France)
Format
Conferences, Partner sessions, Exhibition
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Every two years, the A3P Microbiology days is a major event that brings together analytical microbiology professionals from the pharmaceutical and cosmetics industries.
For the first time, they will be held in Strasbourg on Wednesday June 26 and Thursday June 27, 2024.
True to tradition, this event will address the major opportunities and challenges for the future of analytical microbiology in our industries.
Join professionals from the pharmaceutical sector and regulatory authorities, to share and discuss best practices, regulatory developments and the development, validation, and implementation of innovative, alternative and automated technologies.
The program and structure of this event are based on the exchange and sharing of experience through:
- – 14 oral presentations,
- – Exhibition of key industry suppliers
- – Interactive workshops
The main topics will be:
- – European and American regulations relating to alternative methods and the latest changes and new texts, with the participation of pharmacopoeias representatives.
- – Essential microbial identification methods to comply with the new Annex 1.
- – Alternative methods in microbiology, with successful implementations and the latest innovations to come.
- – An update on automated methods in analytical microbiology.
- – New approaches to assessing bacterial endotoxins and pyrogenicity.
Come all to listen and to interact with all the key players and suppliers in the analytical microbiology field, which remains the fundamental element of our clean and sterile products.
Official conference language: French
Simultaneous translation: French <-> English
Simultaneous translation: French <-> English
Wednesday 26 June 2024
Welcome participants
08:00
Introduction
Thierry BONNEVAY - SANOFI
08:45
Mono temperature incubation for environmental monitoring: Feedback and prospects
Guillaume PINON - SERVIER
09:00
Early detection, counting and identification of microorganisms on standard Petri dish using holographic imaging and artificial intelligence
Yvan CASPAR - CHU GRENOBLE
09:30
Considerations when introducing Automated Environment Monitoring system regarding Single Temperature Incubation.
Niels VISSCHERS - MERCK
10:00
Coffee break on the exhibition
10:30
Interactive workshops - See the workshops
ALLIANCE BIO EXPERTISE - ASSOCIATES OF CAPE COD - BIOMERIEUX - CHARLES RIVER - ECOLAB - STERIS
Interactive workshops organized with partner companies are an opportunity for participants to familiarize themselves with or deepen their technical approach.
11:30
Lunch on the exhibition
12:30
Interactive workshops - See the workshops
ALLIANCE BIO EXPERTISE - ASSOCIATES OF CAPE COD - BIOMERIEUX - CHARLES RIVER - ECOLAB - STERIS
Interactive workshops organized with partner companies are an opportunity for participants to familiarize themselves with or deepen their technical approach.
14:00
European Pharmacopoeia strategy for phasing out the Rabbit Pyrogen Test
Emmanuelle CHARTON - EDQM & Ingo SPREITZER - PEI
15:00
Sanofi's roadmap for endotoxin testing with rFC reagent: from evaluation to full test automation
Marine MARIUS - SANOFI
15:30
Coffee break on the exhibition
16:00
Mycoplasma detection using NAT methods
Céleste ORY - CLEAN CELLS
17:00
Validation of a rapid sterility test and approach to the health authorities. An example from Guerbet
Guillaume GUIBERT & Imen BARNAT - GUERBERT
17:30
Automated EM Plate Reading Using AI
Andrew GRAVETT - ASTRAZENECA
18:00
Aperitif cocktail on the exhibition
18:30
Thursday 27 June 2024
Welcome participants
08:00
Update on European Pharmacopeia texts related to Microbiology
Emmanuelle CHARTON - EDQM
08:30
Update and Future looking statements from United state Pharmacopeia USP Microbiology Expert Committee
Liliana GAMBOA - SANOFI & Expert USP
09:00
Coffee break on the exhibition
09:30
Interactive workshops - See the workshops
ALLIANCE BIO EXPERTISE - ASSOCIATES OF CAPE COD - BIOMERIEUX - CHARLES RIVER - ECOLAB - STERIS
Interactive workshops organized with partner companies are an opportunity for participants to familiarize themselves with or deepen their technical approach.
10:30
Interactive workshops - See the workshops
ALLIANCE BIO EXPERTISE - ASSOCIATES OF CAPE COD - BIOMERIEUX - CHARLES RIVER - ECOLAB - STERIS
Interactive workshops organized with partner companies are an opportunity for participants to familiarize themselves with or deepen their technical approach.
11:30
Lunch on the exhibition
12:30
New annex 1 and requirements in terms of microbiological identification to go to species level
Arnaud CARLOTTI - EUROFINS
14:00
Challenges with the inclusion of local environment isolates in the Growth Promotion Test
Isabelle HOENEN - LILLY
14:30
Coffee break on the exhibition
15:00
Challenges of outsourcing microbiological controls at multiple CDMOs
Jérome LAPORTE - MODERNA
15:30
Mitigating DI Issues in the Microbiology Lab
Jean Louis JOUVE - COETIC
16:00
End of the event
16:30
Wednesday, June 26, 2024
Session 1 – 11h30
Répondre au défi d’une incubation multi-températures et haute capacité grâce à l’automatisation !
Paul LAROCHE - ALLIANCE BIO EXPERTISE
Description en cours
Atelier 1
Automatization of Bacterial Endotoxin Test / Andrew+ Robot automated Liquid Handling Platform
Yohann CAHON - ASSOCIATES OF CAPE COD & Emma GIROLET - WATERS
Présentation d’Andrew+ Robot permettant l’automatisation du dosage des Endotoxines bactériennes
Atelier 2
Pourquoi ne pas adopter une seule température d'incubation pour les milieux de contrôle des environnements pharmaceutiques ?
Christophe ARLIAUD & Laurent LEBLANC - BIOMERIEUX
Il existe une très grande variété de pratiques dans le monde pharmaceutique concernant les séquences d'incubation des milieux de cultures utilisés pour les contrôles d'environnement. Les différentes règlementations internationales ne proposent pas de méthodologie commune permetant une harmonisation des pratiques ainsi differents temps et températures d'incubation sont utilisés. Dans cet atelier nous discuterons des impacts de la température sur la détections des microorganismes et sur la possibilité d'utiliser un seul milieu de culture et une seule température d'incubation pour réaliser l'ensemble des controles d'environnement. Vous aurez aussi la possibilité de voir notre solution pour le contrôle des environnements pharmaceutiques 3P® ENTERPRISE et d'échanger avec nos experts sur vos projets.
Atelier 3
Le futur du dosage des endotoxines – automatisation, Data Integrity et méthode recombinante
Constance DESMARRE & Olivier SAVOYE - CHARLES RIVER
- Réduction des manipulations et donc du risque d'erreur humaine (intégrité des données) : Technologie des cartouches = facilité d'utilisation
- Automatisation des tests d'endotoxines : Présentation d’un robot autonome.
- Futur du LAL et développement durable : Cartouches Trillium compatible avec vos lecteurs actuels : mise en œuvre simplifiée d’une solution durable pour vos dosages d’endotoxines
- Validation d'une méthode recombinante Trillium : approche règlementaire et validation de cette méthode
- Automatisation des tests d'endotoxines : Présentation d’un robot autonome.
- Futur du LAL et développement durable : Cartouches Trillium compatible avec vos lecteurs actuels : mise en œuvre simplifiée d’une solution durable pour vos dosages d’endotoxines
- Validation d'une méthode recombinante Trillium : approche règlementaire et validation de cette méthode
Atelier 4
Does my Isolator comply with Annex 1?
Thomas LABBÉ - ECOLAB
EU GMP Annex 1 which provides the guidelines of the rules governing the manufacture of sterile medicinal products in the European Union, has recently changed, which significantly affects the design, use, and maintenance of isolator systems. Join this presentation to understand more about how the new requirements of Annex 1 have impacted isolator systems, and learn what changes might be required for you to operate your isolator in compliance with Annex 1
Atelier 5
Problematic microorganisms in the cleanroom
Daniel KLEIN - STERIS
This session will focus on problematic and difficult to eradicate microorganisms found in cleanrooms and critical environments. Included will be a data review and open discussion about species of bacteria, fungi, spores and even biofilm that can wreak havoc on a cleanroom’s operations and persist for a long time in the environment. In addition to a general discussion around microorganisms’ susceptibility to disinfection, major classes of microorganisms will be reviewed relative to their potential sources and what it takes to eradicate them from a controlled environment
Atelier 6
Session 2 – 14h30
Digitalisation et analyse précise des tendances, dites adieu aux feuilles volantes grâce à SherpaPharma
Gaëtan PODEUR - ALLIANCE BIO EXPERTISE
Description en cours
Atelier 7
How to Implement Recombinant Reagent Pyrosmart Next Gen in routine
Yohann CAHON - ASSOCIATES OF CAPE COD
Nous vous présenterons les résultats comparatifs du réactif Pyrosmart Next Gen vs les autres méthodes existantes ainsi que l’approche réglementaire pour une mise en routine de cette méthode dans votre laboratoire
Atelier 8
Introductions aux avantages des solutions automatisées pour le contrôle des environnements pharmaceutiques
Christophe ARLIAUD & Laurent LEBLANC - BIOMERIEUX
La lecture des boites de Pétri est encore aujourd'hui réalisée par des opérateurs. La plupart du temps à l'œil nu ou parfois assité par des instruments d'aide à la lecture, les résultats finaux dépendent toujours de l'appréciation de l'être humain. Malgrè des moyens de maitrise du risque, il demeure une réelle incertitude sur la performance et la variabilité des personnes réalisant ce type de tache. Dans cet atelier nous parlerons de la variabilité des opérateurs et comment des technologies d'automatisation peuvent aujourd'hui diminuer d'une manière significative les risques d'erreur dans la lecture des boites de Pétri. Vous aurez aussi la possibilité de voir notre solution pour le contrôle des environnements pharmaceutiques 3P® ENTERPRISE et d'échanger avec nos experts sur vos projets.
Atelier 9
L’importance d’une identification microbienne précise. Démonstration d’un outil de suivi de tendance en conformité avec les Data Integrity et l’Annexe 1. Comment réussir son EMPQ
Arnaud DECOURT & Cédric BIANCHI-AMORETTI - CHARLES RIVER
- Les Attentes des inspecteurs, exemple de Warning Letters et rappel produit
- Comment interpréter les résultats et réussir son monitoring environnemental: Outil simplifiée pour l'EMPQ (Environmental Monitoring Performance Qualification) de vos Zones à Atmosphère Contrôlée (salle blanche, isolateurs)
- Démonstration d’un outil de suivi de tendance et Accupedia.
Atelier 10
Does my Isolator comply with Annex 1?
Thomas LABBÉ - ECOLAB
EU GMP Annex 1 which provides the guidelines of the rules governing the manufacture of sterile medicinal products in the European Union, has recently changed, which significantly affects the design, use, and maintenance of isolator systems. Join this presentation to understand more about how the new requirements of Annex 1 have impacted isolator systems, and learn what changes might be required for you to operate your isolator in compliance with Annex 1
Atelier 11
Disinfectant testing and test methods
Daniel KLEIN - STERIS
Methods for testing disinfectants vary greatly worldwide, particularly when comparing regulatory-required testing in Europe versus the United States. The diversity and heterogeneity of microorganisms and the infinite nature of microbiology and microbial behavior can also create significant challenges when trying to conduct standardized laboratory-based disinfectant testing. Methods continue to evolve, and new methods are being developed, but testing challenges remain. This session will focus on existing methods, new and developing methods, alternative test methodology as well as the standard requirements for the testing of disinfectants. We will discuss designing, testing and interpretation of efficacy data. Also, particular attention will be paid to Disinfectant Efficacy Testing and the associated issues relative to disinfectant qualification
Atelier 12
Thursday, June 27, 2024
Session 3 – 10h30
Checklist pour un suivi environnemental éfficace !
Marc MAURO - ALLIANCE BIO EXPERTISE
Description en cours
Atelier 13
Automatization of Bacterial Endotoxin Test / Andrew+ Robot automated Liquid Handling Platform
Yohann CAHON - ASSOCIATES OF CAPE COD & Emma GIROLET - WATERS
Présentation d’Andrew+ Robot permettant l’automatisation du dosage des Endotoxines bactériennes
Atelier 14
Conformité sans compromis pour le dosage des endotoxines? C'est possible: automatisation, Data integrity et innovation
Mélancolie SPEDITO-JOVIAL & Eric REVOL - BIOMERIEUX
Cet atelier permet d'accompagner les industriels dans la transformation technologique et responsable de leur programme de contrôle qualité et notamment pour le dosage des endotoxines. L'adoption de ces pratiques innovantes en alignement avec les évolutions réglementaires permet de garantir la sécurité des produits tout en améliorant l'efficacité de l'environnement de contrôle.
Atelier 15
L’importance d’une identification microbienne précise. Démonstration d’un outil de suivi de tendance en conformité avec les Data Integrity et l’Annexe 1. Comment réussir son EMPQ
Arnaud DECOURT & Cédric BIANCHI-AMORETTI - CHARLES RIVER
- Les Attentes des inspecteurs, exemple de Warning Letters et rappel produit
- Comment interpréter les résultats et réussir son monitoring environnemental: Outil simplifiée pour l'EMPQ (Environmental Monitoring Performance Qualification) de vos Zones à Atmosphère Contrôlée (salle blanche, isolateurs)
- Démonstration d’un outil de suivi de tendance et Accupedia.
Atelier 16
Does my Isolator comply with Annex 1?
Thomas LABBÉ - ECOLAB
EU GMP Annex 1 which provides the guidelines of the rules governing the manufacture of sterile medicinal products in the European Union, has recently changed, which significantly affects the design, use, and maintenance of isolator systems. Join this presentation to understand more about how the new requirements of Annex 1 have impacted isolator systems, and learn what changes might be required for you to operate your isolator in compliance with Annex 1
Atelier 17
Supplier vs end-user disinfectant qualification
Daniel KLEIN - STERIS
Regulations, both within Europe and the United States, require disinfectant manufacturers to test disinfectants prior to sale. Regulations also require end-users to qualify disinfectants using a sound scientific approach. As regulations and methods continue to grow and evolve, it can be difficult to understand the requirements for the disinfectant supplier relative to the end user. This presentation will cover supplier versus end-user disinfectant qualification, discuss the similarities, differences, regulatory requirements and best practices to aid in the successful implementation of a rotational disinfectant program
Atelier 18
Session 4 – 11h30
Répondre au défi d’une incubation multi-températures et haute capacité grâce à l’automatisation !
Paul LAROCHE - ALLIANCE BIO EXPERTISE
Description en cours
Atelier 19
How to Implement Recombinant Reagent Pyrosmart Next Gen in routine
Yohann CAHON - ASSOCIATES OF CAPE COD
Nous vous présenterons les résultats comparatifs du réactif Pyrosmart Next Gen vs les autres méthodes existantes ainsi que l’approche réglementaire pour une mise en routine de cette méthode dans votre laboratoire
Atelier 20
VITEK MS PRIME : une solution de spectrométrie de masse pour répondre aux exigences de l'annexe 1 des GMP
Viviane LEFEBVRE - BIOMERIEUX & Philippe TAILLIEZ - ACM PHARMA
Présentation de la stratégie d'identification en spectrométrie de masse mise en œuvre par bioMérieux avec un exemple de l'utilisation de VITEK MS PRIME par un prestataire pharmaceutique pour répondre aux exigences de l'annexe 1
Atelier 21
Le futur du dosage des endotoxines – automatisation, Data Integrity et méthode recombinante
Constance DESMARRE & Olivier SAVOYE - CHARLES RIVER
- Réduction des manipulations et donc du risque d'erreur humaine (intégrité des données) : Technologie des cartouches = facilité d'utilisation
- Automatisation des tests d'endotoxines : Présentation d’un robot autonome.
- Futur du LAL et développement durable : Cartouches Trillium compatible avec vos lecteurs actuels : mise en œuvre simplifiée d’une solution durable pour vos dosages d’endotoxines
- Validation d'une méthode recombinante Trillium : approche règlementaire et validation de cette méthode
- Automatisation des tests d'endotoxines : Présentation d’un robot autonome.
- Futur du LAL et développement durable : Cartouches Trillium compatible avec vos lecteurs actuels : mise en œuvre simplifiée d’une solution durable pour vos dosages d’endotoxines
- Validation d'une méthode recombinante Trillium : approche règlementaire et validation de cette méthode
Atelier 22
Does my Isolator comply with Annex 1?
Thomas LABBÉ - ECOLAB
EU GMP Annex 1 which provides the guidelines of the rules governing the manufacture of sterile medicinal products in the European Union, has recently changed, which significantly affects the design, use, and maintenance of isolator systems. Join this presentation to understand more about how the new requirements of Annex 1 have impacted isolator systems, and learn what changes might be required for you to operate your isolator in compliance with Annex 1
Atelier 23
Implementing a disinfectant program for atmp manufacturing
Daniel KLEIN - STERIS
This topic will cover a strategic approach to meet the special challenges of ATMP production. The presentation will include best-practices for the decontamination of common items found in ATMP suites as well as decontamination of critical items including biological safety cabinets (BSCs), Isolators, and RABS. There will be a focus on contamination sources and how to proactively limit contamination from microorganisms including viruses, bacteria, fungi and bacterial spores from entering controlled spaces. Recent case studies will be presented and published data will be highlighted to convey effective, holistic methods for controlling bioburden into the cleanrooms, RABS, Isolators, and BSCs
Atelier 24
Full exhibition
Exhibitors
| Company | N° Stand | Company | N° Stand | |
| GETINGE | 1 | EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING FRANCE | 16 | |
| EUROFINS BIOTECH GERMANDE | 2 | HEX + SAFYR | 17 | |
| MICROCOAT BIOTECHNOLOGIE | 3 | SYMBIOSE ENVIRONNEMENT | 17B | |
| JCE BIOTECHNOLOGY | 4 | BIOMÉRIEUX | 18 | |
| STERIS | 5 | BD | 18B | |
| BRUKER FRANCE | 6 | ELSCOLAB | 19 | |
| MERCK | 7 | ECOLAB | 20 | |
| CARSO LSEHL | 8 | ALLIANCE BIO EXPERTISE | 21 | |
| GROUPE ICARE | 9 | MESALABS | 21B | |
| ALBHADES | 10 | CHARLES RIVER | 22 | |
| TERANGA GROUPE | 11 | DEVEA | 23 | |
| PLAIR | 12 | REDBERRY | 24 | |
| INTERSCIENCE | 13 | EREA | 24B | |
| ASSOCIATES OF CAPE COD | 14 | REALCO | 25 | |
| SKAN | 15 | STAXS | 26 | |
| RAPID MICRO BIOSYSTEMS | 15B |
Exhibition plan
*Exhibition layout subject to change
Services included with the Table Top stand
- A dedicated exhibition space where you can set up your products and communication tools: umbrella stand, roll-up, display, products, etc. Basic equipment including a 140×70 cm table, 2 chairs and 1 electrical connection (2kw) without circuit breaker, and the loan of a Nespresso coffee machine with pods.
- Breaks and meals as indicated in the program
- Unlimited WiFi
- A badge giving you free access to the entire technical and scientific program
- The list of event participants > available on the A3P mobile application
- Possibility of registering an additional person at the preferential “accompanying person” rate (€900 excl. VAT)
Registration fee: €1,200 excluding VAT + compulsory A3P membership (additional costs apply if you are not yet a member).
To find out if you are a member, please contact us.
For prices, please see: https://www.a3p.org/en/membership/
Contact
Depending on your requirements and preferences, please contact:
- Natalina SEMEDO (program & registration) : nsemedo@a3pservices.com / + 33 (0)4 37 28 30 52
- Ludivine BAYLE (exhibition & partners) : lbayle@a3pservices.com / + 33 (0)4 37 28 30 46
Accessibilité
