A3P Microbiologie
ARMM, Réglementation, Data Integrity, Identification microbienne, Bioburden, Sous traitance des méthodes microbiologiques, Annexe 1
Lieu
Palais de la Musique et des Congrès Strasbourg
Date
26 & 27 juin 2024
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Format
Conférences, Sessions partenaires, Exposition
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Tous les deux ans, les Rencontres de Microbiologie A3P représentent un événement majeur et incontournable qui rassemble les professionnels de la microbiologie analytique en Industrie pharmaceutique et cosmétique.
Pour la première fois, elles auront lieu à Strasbourg les mercredi 26 et jeudi 27 juin 2024.
Fidèle à la tradition, cet évènement abordera les opportunités et les défis majeurs pour l’avenir de la microbiologie analytiques dans nos industries.
Venez rejoindre les professionnels du secteur pharmaceutique ainsi que les autorités réglementaires, pour partager et échanger sur les meilleures pratiques, l’évolution de la réglementation et le développement, la validation et l’implémentation des technologies innovantes, alternatives et automatisées.
Le programme et la structure de cet événement sont basés sur l’échange et le partage d’expérience à travers :
- 14 présentations orales,
- Exposition des fournisseurs clefs du secteur
- Ateliers interactifs
Les thèmes principaux seront les suivants :
- La règlementation Européenne et Américaine liées aux méthodes alternatives et l’actualité des changements et nouveaux textes avec la participation de représentants de la pharmacopée européenne et américaine.
- Les méthodes incontournables de l’identification microbienne afin de répondre aux requis de la nouvelle annexe 1.
- Les méthodes alternatives en microbiologie avec des succès d’implémentation et les dernières innovations à venir.
- Un point de situation sur les méthodes automatisées en microbiologie analytique
- Les nouvelles approches d’évaluation des endotoxines bactériennes et de la pyrogénicité.
Venez nombreux pour écouter, mais surtout interagir avec tous les intervenants et fournisseurs clefs du mode de la microbiologie qui reste l’élément fondamental de nos produits propres et stériles.
Langue officielle des conférences : Français
Traduction simultanée des conférences : Français <-> Anglais
Traduction simultanée des conférences : Français <-> Anglais
Mercredi 26 juin 2024
Accueil des participants
08:00
Introduction
Thierry BONNEVAY - SANOFI
08:45
Incubation mono-température pour les contrôles d’environnement en ZAC : Retour d’implémentation et perspectives
Guillaume PINON - SERVIER
09:00
Early detection, counting and identification of microorganisms on standard Petri dish using holographic imaging and artificial intelligence
Yvan CASPAR - CHU GRENOBLE
09:30
Considerations when introducing Automated Environment Monitoring system regarding Single Temperature Incubation.
Niels VISSCHERS - MSD
10:00
Pause café sur l'exposition
10:30
Ateliers intéractifs - Voir les ateliers proposés
ALLIANCE BIO EXPERTISE - ASSOCIATES OF CAPE COD - BIOMERIEUX - CHARLES RIVER - ECOLAB - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
11:30
Déjeuner sur l'exposition
12:30
Ateliers intéractifs - Voir les ateliers proposés
ALLIANCE BIO EXPERTISE - ASSOCIATES OF CAPE COD - BIOMERIEUX - CHARLES RIVER - ECOLAB - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
14:00
European Pharmacopoeia strategy for phasing out the Rabbit Pyrogen Test
Emmanuelle CHARTON - EDQM & Ingo SPREITZER - PEI
15:00
Roadmap de Sanofi pour le test endotoxines : de l’évaluation à l’automatisation du test rFC
Marine MARIUS - SANOFI
15:30
Pause café sur l'exposition
16:00
La détection des mycoplasmes en méthodes NAT
Aline LE TIEC - NOVARTIS
17:00
Validation d’un test de stérilité rapide et approche avec les autorités. Exemple de la société GUERBET
Guillaume GUIBERT & Imen BARNAT - GUERBET
17:30
Feasibility of Solid Phase Cytometry for Rapid Bioburden Testing
Sophie DRINKWATER - ASTRAZENECA
18:00
Cocktail apéritif sur l'exposition
18:30
Jeudi 27 juin 2024
Accueil des participants
08:00
Update on European Pharmacopeia texts related to Microbiology
Emmanuelle CHARTON - EDQM
08:30
Update and Future looking statements from United States Pharmacopeia USP Microbiology Expert Committee
Liliana GAMBOA - SANOFI & Expert USP
09:00
Pause café sur l'exposition
09:30
Ateliers intéractifs - Voir les ateliers proposés
ALLIANCE BIO EXPERTISE - ASSOCIATES OF CAPE COD - BIOMERIEUX - CHARLES RIVER - ECOLAB - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
10:30
Ateliers intéractifs - Voir les ateliers proposés
ALLIANCE BIO EXPERTISE - ASSOCIATES OF CAPE COD - BIOMERIEUX - CHARLES RIVER - ECOLAB - STERIS
Les ateliers interactifs organisés avec les sociétés partenaires sont l’opportunité pour les participants de se familiariser ou d’approfondir leur approche technique.
11:30
Déjeuner sur l'exposition
12:30
Annexe 1 et exigences en termes d’identification microbiologiques pour aller à l’espèce
Arnaud CARLOTTI - EUROFINS
14:00
Challenges with the inclusion of local environment isolates in the Growth Promotion Test
Isabelle HOENEN - LILLY
14:30
Pause café sur l'exposition
15:00
Challenges de la sous-traitance des contrôles microbiologiques chez de multiples CDMOs
Jérome LAPORTE - MODERNA
15:30
Limiter les risques liés à l'intégrité des données au laboratoire de microbiologie
Jean-Louis JOUVE - COETIC
16:00
Fin de l'événement
16:30
Partenaires A3P Microbiologie 2024
Mercredi 26 juin 2024
Session 1 – 11h30
Titre à venir
ALLIANCE BIO EXPERTISE
Description en cours
Atelier 1
Automatization of Bacterial Endotoxin Test / Andrew+ Robot automated Liquid Handling Platform
ASSOCIATES OF CAPE COD
Description
Atelier 2
Pourquoi ne pas adopter une seule température d'incubation pour les milieux de contrôle des environnements pharmaceutiques ?
Christophe ARLIAUD & Laurent LEBLANC - BIOMERIEUX
Il existe une très grande variété de pratiques dans le monde pharmaceutique concernant les séquences d'incubation des milieux de cultures utilisés pour les contrôles d'environnement. Les différentes règlementations internationales ne proposent pas de méthodologie commune permetant une harmonisation des pratiques ainsi differents temps et températures d'incubation sont utilisés. Dans cet atelier nous discuterons des impacts de la température sur la détections des microorganismes et sur la possibilité d'utiliser un seul milieu de culture et une seule température d'incubation pour réaliser l'ensemble des controles d'environnement. Vous aurez aussi la possibilité de voir notre solution pour le contrôle des environnements pharmaceutiques 3P® ENTERPRISE et d'échanger avec nos experts sur vos projets.
Atelier 3
Le futur du dosage des endotoxines – automatisation, Data Integrity et méthode recombinante
Constance DESMARRE & Olivier SAVOYE - CHARLES RIVER
- Réduction des manipulations et donc du risque d'erreur humaine (intégrité des données) : Technologie des cartouches = facilité d'utilisation
- Automatisation des tests d'endotoxines : Présentation d’un robot autonome.
- Futur du LAL et développement durable : Cartouches Trillium compatible avec vos lecteurs actuels : mise en œuvre simplifiée d’une solution durable pour vos dosages d’endotoxines
- Validation d'une méthode recombinante Trillium : approche règlementaire et validation de cette méthode
- Automatisation des tests d'endotoxines : Présentation d’un robot autonome.
- Futur du LAL et développement durable : Cartouches Trillium compatible avec vos lecteurs actuels : mise en œuvre simplifiée d’une solution durable pour vos dosages d’endotoxines
- Validation d'une méthode recombinante Trillium : approche règlementaire et validation de cette méthode
Atelier 4
Does my Isolator comply with Annex 1?
Thomas LABBÉ - ECOLAB
EU GMP Annex 1 which provides the guidelines of the rules governing the manufacture of sterile medicinal products in the European Union, has recently changed, which significantly affects the design, use, and maintenance of isolator systems. Join this presentation to understand more about how the new requirements of Annex 1 have impacted isolator systems, and learn what changes might be required for you to operate your isolator in compliance with Annex 1
Atelier 5
Problematic microorganisms in the cleanroom
Daniel KLEIN - STERIS
This session will focus on problematic and difficult to eradicate microorganisms found in cleanrooms and critical environments. Included will be a data review and open discussion about species of bacteria, fungi, spores and even biofilm that can wreak havoc on a cleanroom’s operations and persist for a long time in the environment. In addition to a general discussion around microorganisms’ susceptibility to disinfection, major classes of microorganisms will be reviewed relative to their potential sources and what it takes to eradicate them from a controlled environment
Atelier 6
Session 2 – 14h30
Titre à venir
ALLIANCE BIO EXPERTISE
Description en cours
Atelier 7
How to Implement Recombinant Reagent Pyrosmart Next Gen in routine
ASSOCIATES OF CAPE COD
Description
Atelier 8
Introductions aux avantages des solutions automatisées pour le contrôle des environnements pharmaceutiques
Christophe ARLIAUD & Laurent LEBLANC - BIOMERIEUX
La lecture des boites de Pétri est encore aujourd'hui réalisée par des opérateurs. La plupart du temps à l'œil nu ou parfois assité par des instruments d'aide à la lecture, les résultats finaux dépendent toujours de l'appréciation de l'être humain. Malgrè des moyens de maitrise du risque, il demeure une réelle incertitude sur la performance et la variabilité des personnes réalisant ce type de tache. Dans cet atelier nous parlerons de la variabilité des opérateurs et comment des technologies d'automatisation peuvent aujourd'hui diminuer d'une manière significative les risques d'erreur dans la lecture des boites de Pétri. Vous aurez aussi la possibilité de voir notre solution pour le contrôle des environnements pharmaceutiques 3P® ENTERPRISE et d'échanger avec nos experts sur vos projets.
Atelier 9
L’importance d’une identification microbienne précise. Démonstration d’un outil de suivi de tendance en conformité avec les Data Integrity et l’Annexe 1. Comment réussir son EMPQ
Arnaud DECOURT & Cédric BIANCHI-AMORETTI - CHARLES RIVER
- Les Attentes des inspecteurs, exemple de Warning Letters et rappel produit
- Comment interpréter les résultats et réussir son monitoring environnemental: Outil simplifiée pour l'EMPQ (Environmental Monitoring Performance Qualification) de vos Zones à Atmosphère Contrôlée (salle blanche, isolateurs)
- Démonstration d’un outil de suivi de tendance et Accupedia.
Atelier 10
Does my Isolator comply with Annex 1?
Thomas LABBÉ - ECOLAB
EU GMP Annex 1 which provides the guidelines of the rules governing the manufacture of sterile medicinal products in the European Union, has recently changed, which significantly affects the design, use, and maintenance of isolator systems. Join this presentation to understand more about how the new requirements of Annex 1 have impacted isolator systems, and learn what changes might be required for you to operate your isolator in compliance with Annex 1
Atelier 11
Disinfectant testing and test methods
Daniel KLEIN - STERIS
Methods for testing disinfectants vary greatly worldwide, particularly when comparing regulatory-required testing in Europe versus the United States. The diversity and heterogeneity of microorganisms and the infinite nature of microbiology and microbial behavior can also create significant challenges when trying to conduct standardized laboratory-based disinfectant testing. Methods continue to evolve, and new methods are being developed, but testing challenges remain. This session will focus on existing methods, new and developing methods, alternative test methodology as well as the standard requirements for the testing of disinfectants. We will discuss designing, testing and interpretation of efficacy data. Also, particular attention will be paid to Disinfectant Efficacy Testing and the associated issues relative to disinfectant qualification
Atelier 12
Jeudi 27 juin 2024
Session 3 – 10h30
Titre à venir
ALLIANCE BIO EXPERTISE
Description en cours
Atelier 13
Automatization of Bacterial Endotoxin Test / Andrew+ Robot automated Liquid Handling Platform
ASSOCIATES OF CAPE COD
Description
Atelier 14
Conformité sans compromis pour le dosage des endotoxines? C'est possible: automatisation, Data integrity et innovation
Mélancolie SPEDITO-JOVIAL & Eric REVOL - BIOMERIEUX
Cet atelier permet d'accompagner les industriels dans la transformation technologique et responsable de leur programme de contrôle qualité et notamment pour le dosage des endotoxines. L'adoption de ces pratiques innovantes en alignement avec les évolutions réglementaires permet de garantir la sécurité des produits tout en améliorant l'efficacité de l'environnement de contrôle.
Atelier 15
L’importance d’une identification microbienne précise. Démonstration d’un outil de suivi de tendance en conformité avec les Data Integrity et l’Annexe 1. Comment réussir son EMPQ
Arnaud DECOURT & Cédric BIANCHI-AMORETTI - CHARLES RIVER
- Les Attentes des inspecteurs, exemple de Warning Letters et rappel produit
- Comment interpréter les résultats et réussir son monitoring environnemental: Outil simplifiée pour l'EMPQ (Environmental Monitoring Performance Qualification) de vos Zones à Atmosphère Contrôlée (salle blanche, isolateurs)
- Démonstration d’un outil de suivi de tendance et Accupedia.
Atelier 16
Does my Isolator comply with Annex 1?
Thomas LABBÉ - ECOLAB
EU GMP Annex 1 which provides the guidelines of the rules governing the manufacture of sterile medicinal products in the European Union, has recently changed, which significantly affects the design, use, and maintenance of isolator systems. Join this presentation to understand more about how the new requirements of Annex 1 have impacted isolator systems, and learn what changes might be required for you to operate your isolator in compliance with Annex 1
Atelier 17
Supplier vs end-user disinfectant qualification
Daniel KLEIN - STERIS
Regulations, both within Europe and the United States, require disinfectant manufacturers to test disinfectants prior to sale. Regulations also require end-users to qualify disinfectants using a sound scientific approach. As regulations and methods continue to grow and evolve, it can be difficult to understand the requirements for the disinfectant supplier relative to the end user. This presentation will cover supplier versus end-user disinfectant qualification, discuss the similarities, differences, regulatory requirements and best practices to aid in the successful implementation of a rotational disinfectant program
Atelier 18
Session 4 – 11h30
Titre à venir
ALLIANCE BIO EXPERTISE
Description en cours
Atelier 19
How to Implement Recombinant Reagent Pyrosmart Next Gen in routine
ASSOCIATES OF CAPE COD
Description
Atelier 20
VITEK MS PRIME : une solution de spectrométrie de masse pour répondre aux exigences de l'annexe 1 des GMP
Viviane LEFEBVRE - BIOMERIEUX & Philippe TAILLIEZ - ACM PHARMA
Présentation de la stratégie d'identification en spectrométrie de masse mise en œuvre par bioMérieux avec un exemple de l'utilisation de VITEK MS PRIME par un prestataire pharmaceutique pour répondre aux exigences de l'annexe 1
Atelier 21
Le futur du dosage des endotoxines – automatisation, Data Integrity et méthode recombinante
Constance DESMARRE & Olivier SAVOYE - CHARLES RIVER
- Réduction des manipulations et donc du risque d'erreur humaine (intégrité des données) : Technologie des cartouches = facilité d'utilisation
- Automatisation des tests d'endotoxines : Présentation d’un robot autonome.
- Futur du LAL et développement durable : Cartouches Trillium compatible avec vos lecteurs actuels : mise en œuvre simplifiée d’une solution durable pour vos dosages d’endotoxines
- Validation d'une méthode recombinante Trillium : approche règlementaire et validation de cette méthode
- Automatisation des tests d'endotoxines : Présentation d’un robot autonome.
- Futur du LAL et développement durable : Cartouches Trillium compatible avec vos lecteurs actuels : mise en œuvre simplifiée d’une solution durable pour vos dosages d’endotoxines
- Validation d'une méthode recombinante Trillium : approche règlementaire et validation de cette méthode
Atelier 22
Does my Isolator comply with Annex 1?
Thomas LABBÉ - ECOLAB
EU GMP Annex 1 which provides the guidelines of the rules governing the manufacture of sterile medicinal products in the European Union, has recently changed, which significantly affects the design, use, and maintenance of isolator systems. Join this presentation to understand more about how the new requirements of Annex 1 have impacted isolator systems, and learn what changes might be required for you to operate your isolator in compliance with Annex 1
Atelier 23
Implementing a disinfectant program for atmp manufacturing
Daniel KLEIN - STERIS
This topic will cover a strategic approach to meet the special challenges of ATMP production. The presentation will include best-practices for the decontamination of common items found in ATMP suites as well as decontamination of critical items including biological safety cabinets (BSCs), Isolators, and RABS. There will be a focus on contamination sources and how to proactively limit contamination from microorganisms including viruses, bacteria, fungi and bacterial spores from entering controlled spaces. Recent case studies will be presented and published data will be highlighted to convey effective, holistic methods for controlling bioburden into the cleanrooms, RABS, Isolators, and BSCs
Atelier 24
Exposition complète
Exposants
| Société | N° Stand | Société | N° Stand | |
| GETINGE | 1 | EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING FRANCE | 16 | |
| EUROFINS BIOTECH GERMANDE | 2 | HEX + SAFYR | 17 | |
| MICROCOAT BIOTECHNOLOGIE | 3 | SYMBIOSE ENVIRONNEMENT | 17B | |
| JCE BIOTECHNOLOGY | 4 | BIOMÉRIEUX | 18 | |
| STERIS | 5 | BD | 18B | |
| BRUKER FRANCE | 6 | ELSCOLAB | 19 | |
| MERCK | 7 | ECOLAB | 20 | |
| CARSO LSEHL | 8 | ALLIANCE BIO EXPERTISE | 21 | |
| GROUPE ICARE | 9 | MESALABS | 21B | |
| ALBHADES | 10 | CHARLES RIVER | 22 | |
| TERANGA GROUPE | 11 | DEVEA | 23 | |
| PLAIR | 12 | REDBERRY | 24 | |
| INTERSCIENCE | 13 | EREA | 24B | |
| ASSOCIATES OF CAPE COD | 14 | REALCO | 25 | |
| SKAN | 15 | STAXS | 26 | |
| RAPID MICRO BIOSYSTEMS | 15B |
Plan d’exposition
*Plan d’exposition sous réserve de modification
Prestations comprises avec le stand Table Top
- Un espace d’exposition dédié sur lequel vous pouvez installer vos produits et outils de communication : stand parapluie, roll-up, présentoir, produit, …Une dotation de base comprenant une table 140×70 cm, 2 chaises et 1 raccordement électrique (2kw) sans disjoncteur de protection, le prêt d’une cafetière Nespresso avec des dosettes
- Les pauses et les repas indiqués dans le programme
- Wifi illimité
- Un badge qui vous permet le libre accès à l’ensemble du programme technique et scientifique
- La liste des participants à l’évènement > disponible sur l’application mobile A3P
- Possibilité d’inscrire 1 personne supplémentaire au tarif préférentiel accompagnant de stand (900€ HT)
Tarif inscription : 1200€ HT (TVA 20%) soit 1440€ TTC + Adhésion A3P obligatoire (frais supplémentaires à prévoir si vous n’êtes pas encore adhérent).
Pour savoir si vous êtes adhérents, veuillez nous consulter.
Pour connaitre les tarifs, veuillez vous référer à la rubrique : https://www.a3p.org/adhesion/
Contact
En fonction de vos impératifs et de vos préférences, vous pouvez contacter :
- Natalina SEMEDO (programme & inscription) : nsemedo@a3pservices.com / + 33 (0)4 37 28 30 52
- Ludivine BAYLE (exposition & partenaires) : lbayle@a3pservices.com / + 33 (0)4 37 28 30 46
Accessibilité
